Uno studio sulla fattibilità e l'accettabilità di Pericoital Levonorgestrel 1,5 mg

Lo studio consisterebbe nella distribuzione di GNL pericoitale 1,5 mg in 75 siti di farmacie in Ghana nel corso di 12 mesi. Il reclutamento sarà scaglionato e le donne saranno reclutate fino a 9 mesi dall'inizio dello studio. Pertanto, il periodo di raccolta dei dati per partecipante sarà di almeno 3 mesi.

Coerentemente con il recente studio dell'OMS (Festin et al. "A prospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluation efficacia, safety and acceptability of pericoital oral contraccetion using LNG 1.5mg" (2016)), ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come utilizzare correttamente LNG 1,5 mg, vale a dire prendere una pillola 24 ore prima o dopo i rapporti sessuali e non più di 6 volte al mese. La protezione contraccettiva richiede l'uso solo una volta ogni 24 ore, indipendentemente dal numero di rapporti sessuali avvenuti durante quelle 24 ore.

I partecipanti includeranno un'ampia popolazione di donne di età compresa tra 18 e 49 anni, attualmente non in alcun metodo moderno a lungo termine, che non desiderano rimanere incinta nei successivi 6 mesi ma non lo considererebbero un problema serio se rimanessero incinte. Verrà chiesto loro di utilizzare LNG 1,5 mg come metodo contraccettivo esclusivo per il periodo dello studio, ad eccezione dei preservativi.

Il farmaco utilizzato per lo studio è LNG 1,5 mg, in particolare la pillola BK-1 di Marie Stopes International, riconfezionata per gli scopi dello studio. La pillola BK-1 è attualmente registrata come contraccettivo di emergenza e venduta in Ghana con buone procedure di garanzia della qualità. La pillola contraccettiva d'emergenza BK-1 è prodotta per Marie Stopes International da Acme Formulation Pvt., Limited, uno dei principali produttori di farmaci dell'India. È registrato come contraccezione d'emergenza dalla Food and Drugs Authority in Ghana e gli è stato assegnato il numero di registrazione FDA/SD.183-11710. La confezione indicherà "LNG 1,5 mg per uso pericoitale - solo a scopo di studio" e sarà priva di qualsiasi altro marchio (consultare l'Appendice per la grafica).

I componenti della raccolta dati con i partecipanti alla ricerca includono:

1. Durante lo screening (ad es. qualifiche per l'inclusione/esclusione) e il processo di iscrizione verranno raccolte le informazioni di base sui partecipanti alla ricerca
2. Sondaggi telefonici bisettimanali (cioè ogni due settimane) con i partecipanti alla ricerca. Verranno poste 10 domande sulla soddisfazione dell'utente, le circostanze di utilizzo e gli esiti (ad esempio, effetti collaterali auto-segnalati)
3. Due sondaggi estesi per partecipante per comprendere meglio la percezione dei partecipanti di LNG 1,5 mg, la soddisfazione del cliente con prodotti e servizi e le future intenzioni contraccettive

I componenti della raccolta dati con le farmacie includeranno:

1. Dati di base delle confezioni medie di prodotti FP venduti in farmacia, al fine di comprendere l'aumento complessivo dei metodi FP venduti nel corso dello studio
2. Un sondaggio di mystery shopping per verificare la qualità della fornitura di servizi e il monitoraggio del reclutamento/qualità delle informazioni in ciascuno dei 75 siti di studio 2 volte durante lo studio
3. Registro raccolto presso il punto vendita della farmacia, con unità vendute nel corso del progetto pilota di 12 mesi. Nota: i partecipanti potranno recarsi in una qualsiasi delle farmacie partecipanti durante il corso del progetto.
4. Sondaggi di feedback dei farmacisti per comprendere la fornitura di GNL 1,5 mg