En undersøgelse af gennemførligheden og acceptabelheden af ​​Pericoital Levonorgestrel 1,5 mg

Undersøgelsen vil bestå i at distribuere pericoital LNG 1,5 mg på tværs af 75 apotekssteder i Ghana i løbet af 12 måneder. Rekruttering vil være forskudt, og kvinder vil blive rekrutteret op til 9 måneder inde i undersøgelsen. Som sådan vil dataindsamlingsperioden pr. deltager være mindst 3 måneder.

I overensstemmelse med det nylige WHO-studie (Festin et al. "En prospektiv, åben, enkeltarms-, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og accept af pericoital oral prævention ved brug af LNG 1,5mg" (2016)), vil deltagerne blive givet instruktioner om, hvordan man korrekt bruger LNG 1,5 mg, nemlig at tage en pille 24 timer før eller efter seksuelle forhold, og ikke mere end 6 gange om måneden. Svangerskabsforebyggende beskyttelse kræver kun brug én gang pr. 24 timer, uanset hvor mange gange seksuelle forhold er haft i løbet af disse 24 timer.

Deltagerne vil omfatte en bred population af kvinder i alderen 18-49 år, som i øjeblikket ikke anvender nogen langsigtet moderne metode, som ikke ønsker at blive gravide i de følgende 6 måneder, men som ikke ville betragte det som et alvorligt problem, hvis de blev gravide. De vil blive bedt om at bruge LNG 1,5 mg som deres eksklusive præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, med undtagelse af kondomer.

Lægemidlet, der blev brugt til undersøgelsen, er LNG 1,5 mg, specifikt Marie Stopes Internationals BK-1-pille, ompakket til undersøgelsesformålene. BK-1-pillen er i øjeblikket registreret som nødpræventionsmiddel og sælges i Ghana med gode kvalitetssikringsprocedurer på plads. BK-1 nødpræventionspiller er fremstillet til Marie Stopes International af Acme Formulation Pvt., Limited, en af ​​de førende lægemiddelproducenter i Indien. Det er registreret som nødprævention af Food and Drugs Authority i Ghana og tildelt registreringsnummer FDA/SD.183-11710. Pakken vil læse "LNG 1,5mg til pericoital brug - kun til undersøgelsesformål" og være fri for enhver anden branding (se venligst bilag for illustrationer).

Dataindsamlingskomponenter med forskningsdeltagere omfatter:

1. Grundlæggende baggrundsoplysninger om forskningsdeltagerne vil blive indsamlet under screeningen (f.eks. kvalifikationer for inklusion/ekskludering) og tilmeldingsprocessen
2. Hver anden uge (dvs. hver anden uge) telefonopkaldsundersøgelser med forskningsdeltagere. De vil blive stillet 10 spørgsmål om brugertilfredshed, anvendelsesforhold og resultater (f.eks. selvrapporterede bivirkninger)
3. To udvidede undersøgelser pr. deltager for bedre at forstå deltagernes opfattelse af LNG 1,5 mg, kundetilfredshed med produkt og service og fremtidige præventionsintentioner

Dataindsamlingskomponenter med apoteker vil omfatte:

1. Basisdata for gennemsnitlige pakninger med FP-produkter, der sælges på apoteket, for at forstå den samlede stigning i FP-metoder, der sælges i løbet af undersøgelsen
2. En mystery shopping-undersøgelse for at kontrollere kvaliteten af ​​serviceydelsen og overvågning af rekruttering/kvaliteten af ​​information på hver af de 75 undersøgelsessteder 2x i løbet af undersøgelsen
3. Register indsamlet på apotekets salgssted, med enheder solgt i løbet af den 12-måneders pilot. Bemærk: Deltagerne vil kunne gå til et hvilket som helst af de deltagende apoteker i løbet af projektet.
4. Farmaceuters feedbackundersøgelser for at forstå leveringen af ​​LNG 1,5 mg