Une étude sur la faisabilité et l'acceptabilité du lévonorgestrel péricoïtal 1,5 mg

L'étude consisterait à distribuer 1,5 mg de LNG péricoïtal dans 75 pharmacies au Ghana sur une période de 12 mois. Le recrutement sera échelonné et les femmes seront recrutées jusqu'à 9 mois après le début de l'étude. A ce titre, la période de collecte des données par participant sera d'au moins 3 mois.

Conformément à la récente étude de l'OMS (Festin et al. « Une étude prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'acceptabilité de la contraception orale péricoïtale utilisant du LNG 1,5 mg » (2016)), les participants recevront des instructions sur la façon d'utiliser correctement le LNG 1,5 mg, à savoir prendre une pilule 24 heures avant ou après les rapports sexuels, et pas plus de 6 fois par mois. La protection contraceptive ne nécessite qu'une seule utilisation par 24 heures, quel que soit le nombre de rapports sexuels au cours de ces 24 heures.

Les participants comprendront une large population de femmes âgées de 18 à 49 ans, qui ne suivent actuellement aucune méthode moderne à long terme, qui ne souhaitent pas tomber enceintes dans les 6 mois suivants mais ne considéreraient pas cela comme un problème grave si elles tombaient enceintes. Il leur sera demandé d'utiliser le LNG 1,5 mg comme méthode de contraception exclusive pendant la durée de l'étude, à l'exception des préservatifs.

Le médicament utilisé pour l'étude est le LNG 1,5 mg, en particulier la pilule BK-1 de Marie Stopes International, reconditionnée aux fins de l'étude. La pilule BK-1 est actuellement enregistrée comme contraceptif d'urgence et vendue au Ghana avec de bonnes procédures d'assurance qualité en place. La pilule contraceptive d'urgence BK-1 est fabriquée pour Marie Stopes International par Acme Formulation Pvt., Limited, l'un des principaux fabricants de médicaments en Inde. Il est enregistré comme contraception d'urgence par la Food and Drugs Authority au Ghana et a reçu le numéro d'enregistrement FDA/SD.183-11710. L'emballage portera la mention "LNG 1,5 mg pour usage péricoïtal - à des fins d'étude uniquement" et sera dépourvu de toute autre marque (veuillez consulter l'annexe pour les illustrations).

Les éléments de collecte de données avec les participants à la recherche comprennent :

1. Des informations de base sur les participants à la recherche seront collectées lors de la sélection (par exemple, les qualifications pour l'inclusion / l'exclusion) et le processus d'inscription
2. Enquêtes téléphoniques bihebdomadaires (c.-à-d. toutes les deux semaines) auprès des participants à la recherche. On leur posera 10 questions sur la satisfaction des utilisateurs, les circonstances d'utilisation et les résultats (par exemple, les effets secondaires autodéclarés)
3. Deux enquêtes approfondies par participant pour mieux comprendre la perception des participants sur le LNG 1,5 mg, la satisfaction des clients à l'égard du produit et du service et les intentions futures en matière de contraception

Les composantes de la collecte de données auprès des pharmacies comprendront :

1. Données de base des packs moyens de produits de PF vendus en pharmacie, afin de comprendre l'augmentation globale des méthodes de PF vendues au cours de l'étude
2. Une enquête client mystère pour vérifier la qualité de la prestation de services et le suivi du recrutement/qualité des informations sur chacun des 75 sites d'étude 2x pendant l'étude
3. Registre collecté au point de vente de la pharmacie, avec des unités vendues au cours du projet pilote de 12 mois. Remarque : les participants pourront se rendre dans n'importe laquelle des pharmacies participantes au cours du projet.
4. Enquêtes de rétroaction des pharmaciens pour comprendre la fourniture de LNG 1,5 mg