En studie om genomförbarheten och acceptansen av Pericoital Levonorgestrel 1,5 mg

Studien skulle bestå av att distribuera perikoital LNG 1,5 mg över 75 apoteksplatser i Ghana under loppet av 12 månader. Rekryteringen kommer att vara förskjuten och kvinnor kommer att rekryteras upp till 9 månader in i studien. Som sådan kommer datainsamlingsperioden per deltagare att vara minst 3 månader.

I överensstämmelse med den nyligen genomförda WHO-studien (Festin et al. " En prospektiv, öppen, enkelarms-, multicenterstudie för att utvärdera effekt, säkerhet och acceptans av perikoital oral preventivmetod med LNG 1,5 mg" (2016)), kommer deltagarna att få instruktioner om hur man korrekt använder LNG 1,5 mg, nämligen att ta ett piller 24 timmar före eller efter sexuella relationer, och inte mer än 6 gånger per månad. Preventivmedelsskydd kräver endast användning en gång per 24 timmar, oavsett hur många gånger sexuella relationer har haft under dessa 24 timmar.

Deltagarna kommer att inkludera en bred population av kvinnor i åldern 18-49, som för närvarande inte använder någon långtidsmodern metod, som inte vill bli gravida under de följande 6 månaderna men som inte skulle anse det som ett allvarligt problem om de blev gravida. De kommer att bli ombedda att använda LNG 1,5 mg som sin exklusiva preventivmetod under studieperioden, med undantag för kondomer.

Läkemedlet som används för studien är LNG 1,5 mg, närmare bestämt Marie Stopes Internationals BK-1-piller, ompackat för studieändamålen. BK-1-pillret är för närvarande registrerat som ett akut preventivmedel och säljs i Ghana med goda rutiner för kvalitetssäkring på plats. BK-1 nödpreventionspiller tillverkas för Marie Stopes International av Acme Formulation Pvt., Limited, en av de ledande läkemedelstillverkarna i Indien. Det är registrerat som ett akut preventivmedel av Food and Drugs Authority i Ghana och tilldelas registreringsnummer FDA/SD.183-11710. Paketet kommer att läsa "LNG 1,5 mg för perikoital användning - endast för studieändamål" och saknar alla andra varumärken (se bilagan för konstverk).

Datainsamlingskomponenter med forskningsdeltagare inkluderar:

1. Grundläggande bakgrundsinformation om forskningsdeltagarna kommer att samlas in under screeningen (t.ex. kvalifikationer för inkludering/exkludering) och registreringsprocessen
2. Varannan vecka (dvs. varannan vecka) telefonsamtalundersökningar med forskningsdeltagare. De kommer att ställas 10 frågor om användarnöjdhet, användningsförhållanden och resultat (t.ex. självrapporterade biverkningar)
3. Två utökade undersökningar per deltagare för att bättre förstå deltagarnas uppfattning om LNG 1,5 mg, kundnöjdhet med produkten och tjänsten och framtida preventivmedelsavsikter

Datainsamlingskomponenter med apotek kommer att omfatta:

1. Baslinjedata för genomsnittliga förpackningar med FP-produkter som säljs på apoteket, för att förstå den totala ökningen av FP-metoder som säljs under studiens gång
2. En mystery shopping-undersökning för att kontrollera kvaliteten på tillhandahållandet av tjänster och övervakning av rekrytering/kvalitet på information på var och en av de 75 studieplatserna 2x under studien
3. Register samlas in på apotekets försäljningsställe, med enheter sålda under loppet av den 12-månaders piloten. Obs: deltagare kommer att kunna gå till vilket som helst av de deltagande apoteken under projektets gång.
4. Farmaceuters feedbackundersökningar för att förstå tillhandahållandet av LNG 1,5 mg