Pericoital Levonorgestrel 1.5mg의 타당성 및 수용성에 관한 연구

이 연구는 12개월 동안 가나의 75개 약국 사이트에 성교주위 LNG 1.5mg을 배포하는 것으로 구성됩니다. 모집은 시차를 두고 이루어지며 여성은 연구에 최대 9개월까지 모집됩니다. 따라서 참여자당 데이터 수집 기간은 최소 3개월입니다.

최근 WHO 연구(Festin et al. " Aprospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluate efficity, safety and acceptability of pericoital oral contraception using LNG 1.5mg"(2016))에 따라 참가자에게 지침이 제공됩니다. LNG 1.5mg을 올바르게 사용하는 방법, 즉 성관계 전후 24시간 동안 한 알을 복용하고 한 달에 6번 이하로 복용하는 방법에 대해 설명합니다. 피임 보호는 24시간 동안 성관계 횟수에 관계없이 24시간당 한 번만 사용하면 됩니다.

참가자는 현재 장기적인 현대적 방법을 사용하지 않고 향후 6개월 동안 임신을 원하지 않지만 임신하더라도 심각한 문제로 간주하지 않는 18-49세의 광범위한 여성 인구를 포함합니다. 그들은 연구 기간 동안 콘돔을 제외하고 LNG 1.5mg을 독점적인 피임 방법으로 사용하도록 요청받을 것입니다.

연구에 사용된 약물은 연구 목적으로 재포장된 LNG 1.5mg, 특히 Marie Stopes International의 BK-1 알약입니다. BK-1 알약은 현재 응급 피임약으로 등록되어 있으며 우수한 품질 보증 절차를 거쳐 가나에서 판매되고 있습니다. BK-1 응급 피임약은 인도의 주요 의약품 제조업체 중 하나인 Acme Formulation Pvt., Limited가 Marie Stopes International을 위해 제조합니다. 가나 식품의약청(FDA)에 의해 응급 피임약으로 등록되었으며 등록 번호 FDA/SD.183-11710이 지정되었습니다. 패키지에는 "LNG 1.5mg for Pericoital Use - for study only"라고 쓰여 있으며 다른 브랜드는 없습니다(아트워크는 부록 참조).

연구 참가자의 데이터 수집 구성요소는 다음과 같습니다.

1. 연구 참가자에 대한 기본 배경 정보는 심사(예: 포함/제외 자격) 및 등록 프로세스 중에 수집됩니다.
2. 격주(즉, 2주마다) 연구 참가자와의 전화 통화 설문 조사. 사용자 만족도, 사용 환경 및 결과(예: 자가 보고 부작용)에 대해 10개의 질문을 받게 됩니다.
3. LNG 1.5mg에 대한 참가자 인식, 제품 및 서비스에 대한 고객 만족도, 향후 피임 의도를 더 잘 이해하기 위해 참가자당 2회의 확장 설문 조사

약국의 데이터 수집 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.

1. 연구 과정에서 판매되는 FP 방법의 전반적인 증가를 이해하기 위해 약국에서 판매되는 평균 FP 제품 팩의 기본 데이터
2. 연구 기간 동안 75개 연구 사이트 각각에서 2배의 서비스 제공 및 모니터링 모니터링을 위한 미스터리 쇼핑 설문 조사
3. 12개월 파일럿 기간 동안 판매된 단위와 함께 약국 판매 시점에서 수집된 등록부. 참고: 참가자는 프로젝트가 진행되는 동안 참여 약국을 방문할 수 있습니다.
4. LNG 1.5mg의 공급을 이해하기 위한 약사 피드백 설문 조사