性交左炔诺孕酮 1.5mg 的可行性和可接受性研究

该研究将包括在 12 个月的过程中在加纳的 75 个药房地点分发 1.5 毫克的性交液化天然气。 招募将错开，女性将被招募到研究中长达 9 个月。 因此，每位参与者的数据收集期至少为 3 个月。

与最近的 WHO 研究一致（Festin 等人“一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究，以评估使用 LNG 1.5mg 的性交口服避孕药的功效、安全性和可接受性”（2016 年）），参与者将获得说明关于如何正确使用LNG 1.5mg，即性生活前后24小时服用1粒，每月不超过6次。 避孕保护只需要每 24 小时使用一次，无论在这 24 小时内有多少次性关系。

参与者将包括年龄在 18-49 岁之间的广泛女性群体，目前没有采用任何长期的现代方法，她们不希望在接下来的 6 个月内怀孕，但如果怀孕也不会认为这是一个严重的问题。 他们将被要求使用 LNG 1.5mg 作为他们在研究期间的唯一避孕方法，避孕套除外。

用于该研究的药物是 LNG 1.5mg，特别是 Marie Stopes International 的 BK-1 药丸，为研究目的重新包装。 BK-1 药丸目前注册为紧急避孕药，并在加纳销售，并有良好的质量保证程序。 BK-1 紧急避孕药由 Acme Formulation Pvt., Limited 为 Marie Stopes International 生产，该公司是印度领先的药品制造商之一。 它在加纳食品和药物管理局注册为紧急避孕药，注册号为 FDA/SD.183-11710。 包装上写着“LNG 1.5mg for Pericoital Use - for study purposes only”并且没有任何其他品牌（请参阅附录中的插图）。

研究参与者的数据收集组件包括：

1. 在筛选（例如，纳入/排除的资格）和注册过程中将收集有关研究参与者的基线背景信息
2. 每两周（即每两周）对研究参与者进行一次电话调查。 他们将被问到 10 个关于用户满意度、使用环境和结果（例如，自我报告的副作用）的问题
3. 每个参与者进行两次扩展调查，以更好地了解参与者对 LNG 1.5mg 的看法、客户对产品和服务的满意度以及未来的避孕意图

药房的数据收集部分将包括：

1. 药房销售的平均包装 FP 产品的基线数据，以了解在研究过程中销售的 FP 方法的总体增长
2. 一项神秘购物调查，用于在研究期间检查 75 个研究地点中每个地点的服务提供质量和招聘/信息质量监控 2x
3. 在药房销售点收集登记册，在 12 个月的试点期间售出单位。 注意：参与者将能够在项目进行期间前往任何参与的药房。
4. 药剂师反馈调查了解LNG 1.5mg的供应情况