Een onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van pericoïtaal levonorgestrel 1,5 mg

De studie zou bestaan ​​uit het distribueren van pericoitale LNG 1,5 mg over 75 apotheeklocaties in Ghana in de loop van 12 maanden. Werving zal worden gespreid en vrouwen zullen tot 9 maanden in de studie worden aangeworven. De dataverzamelingsperiode per deelnemer zal dus minimaal 3 maanden zijn.

In overeenstemming met de recente WHO-studie (Festin et al. "Een prospectieve, open-label, single-arm, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van pericoitale orale anticonceptie met behulp van LNG 1,5 mg" (2016)) te evalueren, zullen deelnemers instructies krijgen over hoe LNG 1,5 mg correct te gebruiken, namelijk om één pil 24 uur voor of na seksuele relaties in te nemen, en niet meer dan 6 keer per maand. Contraceptieve bescherming vereist slechts één keer per 24 uur, ongeacht hoe vaak er gedurende die 24 uur seksuele relaties zijn geweest.

Onder de deelnemers zal een brede populatie van vrouwen van 18-49 jaar zijn, die momenteel geen moderne methode voor de lange termijn volgen, die niet zwanger willen worden in de volgende 6 maanden, maar het niet als een serieus probleem beschouwen als ze zwanger zouden worden. Ze zullen worden gevraagd om LNG 1,5 mg te gebruiken als hun exclusieve anticonceptiemethode voor de periode van het onderzoek, met uitzondering van condooms.

Het medicijn dat voor de studie wordt gebruikt, is LNG 1,5 mg, met name de BK-1-pil van Marie Stopes International, opnieuw verpakt voor de studiedoeleinden. De BK-1-pil is momenteel geregistreerd als noodanticonceptiemiddel en wordt in Ghana verkocht met goede kwaliteitsborgingsprocedures. De BK-1 noodanticonceptiepil wordt vervaardigd voor Marie Stopes International door Acme Formulation Pvt., Limited, een van de toonaangevende geneesmiddelenfabrikanten van India. Het is geregistreerd als noodanticonceptie door de Food and Drugs Authority in Ghana en heeft het registratienummer FDA/SD.183-11710 gekregen. Op de verpakking staat "LNG 1,5 mg voor pericoitaal gebruik - alleen voor studiedoeleinden" en zonder enige andere merknaam (zie bijlage voor illustraties).

Componenten voor gegevensverzameling met onderzoeksdeelnemers zijn onder meer:

1. Baseline-achtergrondinformatie over de onderzoeksdeelnemers zal worden verzameld tijdens de screening (bijv. kwalificaties voor opname/exclusie) en het inschrijvingsproces
2. Tweewekelijkse (d.w.z. elke twee weken) telefonische enquêtes onder onderzoeksdeelnemers. Ze krijgen 10 vragen over gebruikerstevredenheid, gebruiksomstandigheden en resultaten (bijvoorbeeld zelfgerapporteerde bijwerkingen)
3. Twee uitgebreide enquêtes per deelnemer om de perceptie van de deelnemer van LNG 1,5 mg, klanttevredenheid met product en service en toekomstige anticonceptie-intenties beter te begrijpen

Componenten voor gegevensverzameling met apotheken omvatten:

1. Basisgegevens van gemiddelde verpakkingen FP-producten die in de apotheek worden verkocht, om inzicht te krijgen in de algehele toename van FP-methoden die in de loop van het onderzoek zijn verkocht
2. Een mystery shopping-enquête ter controle van de kwaliteit van de dienstverlening en monitoring van de werving/kwaliteit van de informatie op elk van de 75 onderzoekslocaties 2x tijdens het onderzoek
3. Registreer verzameld bij het verkooppunt van de apotheek, met verkochte eenheden in de loop van de pilot van 12 maanden. Let op: deelnemers kunnen in de loop van het project naar een van de deelnemende apotheken gaan.
4. Apothekers geven feedback op enquêtes om de verstrekking van LNG 1,5 mg te begrijpen