- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04065256
Účinky muzikoterapie na snížení deliria u mechanicky ventilovaných dospělých na jednotce intenzivní péče
Účinky muzikoterapie na snížení deliria u mechanicky ventilovaných dospělých na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je běžný akutní stav zmatenosti u kritických pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). Příznaky jsou vážné poruchy mentálních schopností, které mohou způsobit nepozornost, zmatené myšlení, rozrušenou náladu a kolísání vědomí. Delirium také vede k vyšší úmrtnosti, delšímu pobytu v nemocnici, vyšším nákladům na zdravotní péči a špatnému zotavení. Mechanismus deliria však stále plně nerozumíme. Jedním z možných vysvětlení takové situace mohou být nevyvážené neurotransmitery. Souvisí se zvýšenou hladinou nedostatku dopaminu a acetylcholinu. Kromě toho byl také popsán vztah mezi nízkou hladinou melatoninu a pooperačním deliriem. S pooperačním deliriem souvisí i glukokortikoid, který představuje stresovou odpověď. Jak změny neurotransmiterů, tak hormonální hladiny by ovlivnily cyklus spánek-bdění. Bylo pozorováno, že pacienti, kteří jsou v deliriu, vykazují relativně vyšší sílu EEG theta a sníženou sílu alfa než pacienti bez deliria. Několik ovlivnitelných rizikových faktorů, jako je hluk, světlo, fyzické omezení, bolest, úzkost a sedativa, může přispět ke špatné kvalitě spánku nebo narušení spánku a dalšímu výskytu deliria. Účinné intervence jsou extrémně důležité, když jsou pacienti nevyhnutelně vystaveni takovým rizikovým faktorům.
Farmakologické intervence jsou rychlým a účinným způsobem zvládání deliria. Je však třeba se obávat vedlejších účinků a zvýšené mortality u vysoce rizikových pacientů. Podle pokynů pro klinickou praxi z roku 2018 pro prevenci a zvládání bolesti, neklidu/sedace, deliria, imobility a narušení spánku u dospělých pacientů na JIP byla pro léčbu deliria nejprve navržena nefarmakologická intervence. Nefarmakologické intervence, jako je noční používání špuntů do uší nebo oční masky, muzikoterapie nebo časná mobilizace, by měly být bezpečné, s menšími vedlejšími účinky a široce použitelné pro poskytovatele zdravotní péče první linie. Vícesložkové intervence by navíc měly být účinnější než jednosložkové intervence. Důkazy přímého srovnání jsou však omezené.
Hudební intervence je neinvazivní, nízkonákladová a nefarmakologická intervence. Několik klinických studií prokázalo, že muzikoterapie může snížit bolest a úzkost u pooperační a starší populace pro lepší klinický pokrok. Poslech jemné hudby může zvýšit mozkovou alfa vlnu a existuje negativní korelace mezi alfa vlnou EEG a excitací sympatiku. Preference hudby také ovlivňuje sílu alfa vlny. Nedávné studie uvádějí, že implikace hudební intervence u pooperačních pacientů by mohla vést k menšímu stavu akutní zmatenosti, nicméně výskyt a potenciální exponované rizikové faktory deliria mezi lékařskou a chirurgickou populací byly různé. Účinek hudební intervence na kritické pacienty a související mechanismus stále vyžadují další zkoumání. Navíc stále nebylo zjištěno, zda by vícesložková intervence mohla získat větší účinek než jednosložková intervence. Dále stále chyběly důkazy hudební intervence při zkrácení doby trvání umělé ventilace, délky pobytu na JIP, doby sedace a mortality. Také je třeba dále zkoumat mechanismus mezi hudební intervencí a výskytem deliria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 85 let
- Očekává se mechanická ventilace po dobu delší než 24 hodin
- Být schopen komunikovat s ostatními pomocí verbálních nebo neverbálních přístupů (jako je papír a tužka) při zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Psychiatrické onemocnění
- Podezření nebo potvrzená intoxikace drogami nebo alkoholem/předávkování nebo abstinenční příznaky
- Těžká nebo nekorigovaná porucha sluchu
- Stav kómatu po srdeční zástavě nebo/a léčbě hypotermie
- Je nutná hluboká sedace (RASS=-4~-5 nebo SAS=1~2)
- Předpokládaná smrt do 24 hodin
- Historie deliria během tohoto přijetí
- Odmítnutí ošetřujícího lékaře nebo zdravotnického týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná hudební intervenční skupina
Účastníci obdrží osobní hudební sezení po dobu čtyřiceti minut dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů nebo do propuštění z JIP.
Celková léčebná dávka je nutná 560 minut.
|
Personalizovanou hudební intervenci bude provádět výzkumná sestra samostatně.
Za prvé, preference hudby bude potvrzena pomocí předem navrženého seznamu hudby.
Po potvrzení hudební preference účastníci obdrží hudební relaci po dobu čtyřiceti minut prostřednictvím sluchátek a MP3 přehrávače.
|
|
Experimentální: Personalizovaná hudba plus skupina špuntů do uší
Účastníci obdrží osobní hudební sezení po dobu čtyřiceti minut dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů nebo do propuštění z JIP.
Navíc používání špuntů do uší během nočního spánku.
Vyžaduje se celková léčebná dávka hudební intervence 560 minut.
|
Personalizovanou hudební intervenci bude provádět výzkumná sestra samostatně.
Za prvé, preference hudby bude potvrzena pomocí předem navrženého seznamu hudby.
Po potvrzení hudební preference účastníci obdrží hudební relaci po dobu čtyřiceti minut prostřednictvím sluchátek a MP3 přehrávače.
Kromě toho budou účastníci během nočního spánku nosit špunty do uší pro snížení hluku až do příštího rána.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nezahrnuje žádné hudební zásahy ani používání špuntů do uší v noci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
|
Počet pacientů s deliriem.
Delirium je hodnoceno kontrolním seznamem pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC).
|
Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
|
|
Dny bez deliria/kómatu
Časové okno: Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
|
Počet dní bez stavu deliria nebo kómatu
|
Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň sedace
Časové okno: Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
|
Úroveň sedace se posuzuje Richmondovou agitační-sedační škálou (RASS).
Jedná se o hodnotící stupnici s 10 úrovněmi (+4 "bojové" až -5 "nevzrušitelné") používané k měření úrovně rozrušení nebo sedace osoby.
Bude hlášeno skóre RASS.
|
Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
|
Skóre bolesti je hodnoceno nástrojem Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
Bude hlášeno skóre CPOT.
|
Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
|
Parametry spánku jsou měřeny aktigrafem mini motionloggeru.
Budou hlášeny parametry spánku.
|
Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
|
|
Změna od výchozí hodnoty variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Datum zápisu, 4. den a 7. den.
|
Variabilita srdeční frekvence je měřena přenosným EKG záznamníkem a analyzátorem.
|
Datum zápisu, 4. den a 7. den.
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Datum zápisu do studia prostřednictvím odstavení z umělé ventilace nebo datum zápisu do studia do 90 dnů.
|
Celkový počet dnů mechanické ventilace.
|
Datum zápisu do studia prostřednictvím odstavení z umělé ventilace nebo datum zápisu do studia do 90 dnů.
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 90 dnů.
|
Celkový počet dní pobytu na JIP.
|
Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 90 dnů.
|
|
Doba sedace
Časové okno: Datum zápisu do studia do 7. dne nebo propuštění z JIP
|
Celková doba užívání sedativního léku.
|
Datum zápisu do studia do 7. dne nebo propuštění z JIP
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Časové body měření jsou 30. a 90. den.
|
Počet úmrtí za určité časové období.
|
Časové body měření jsou 30. a 90. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201905008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .