Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky muzikoterapie na snížení deliria u mechanicky ventilovaných dospělých na jednotce intenzivní péče

17. dubna 2024 aktualizováno: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Účinky muzikoterapie na snížení deliria u mechanicky ventilovaných dospělých na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Delirium je častý akutní stav zmatenosti u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). Je spojován se špatnou klinickou prognózou (např. prodloužený pobyt na JIP) u kritických pacientů. Kromě toho se může spojit s dlouhodobou kognitivní dysfunkcí. Farmakologická léčba byla většinou předepisována pro prevenci deliria na JIP; jejich vedlejší účinky však mohou následně zvýšit riziko deliria na JIP. Proto je vývoj účinné nefarmakologické intervence prevence deliria u kriticky mechanicky ventilovaných pacientů klinicky relevantní. Účel: Zkoumat účinky hudební intervence na snížení deliria u mechanicky ventilovaných kritických pacientů, určit její příznivé účinky na výsledky související s deliriem, včetně doby sedace, délky mechanické ventilace a délky pobytu na JIP, a porovnat změna variability srdeční frekvence mezi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Delirium je běžný akutní stav zmatenosti u kritických pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). Příznaky jsou vážné poruchy mentálních schopností, které mohou způsobit nepozornost, zmatené myšlení, rozrušenou náladu a kolísání vědomí. Delirium také vede k vyšší úmrtnosti, delšímu pobytu v nemocnici, vyšším nákladům na zdravotní péči a špatnému zotavení. Mechanismus deliria však stále plně nerozumíme. Jedním z možných vysvětlení takové situace mohou být nevyvážené neurotransmitery. Souvisí se zvýšenou hladinou nedostatku dopaminu a acetylcholinu. Kromě toho byl také popsán vztah mezi nízkou hladinou melatoninu a pooperačním deliriem. S pooperačním deliriem souvisí i glukokortikoid, který představuje stresovou odpověď. Jak změny neurotransmiterů, tak hormonální hladiny by ovlivnily cyklus spánek-bdění. Bylo pozorováno, že pacienti, kteří jsou v deliriu, vykazují relativně vyšší sílu EEG theta a sníženou sílu alfa než pacienti bez deliria. Několik ovlivnitelných rizikových faktorů, jako je hluk, světlo, fyzické omezení, bolest, úzkost a sedativa, může přispět ke špatné kvalitě spánku nebo narušení spánku a dalšímu výskytu deliria. Účinné intervence jsou extrémně důležité, když jsou pacienti nevyhnutelně vystaveni takovým rizikovým faktorům.

Farmakologické intervence jsou rychlým a účinným způsobem zvládání deliria. Je však třeba se obávat vedlejších účinků a zvýšené mortality u vysoce rizikových pacientů. Podle pokynů pro klinickou praxi z roku 2018 pro prevenci a zvládání bolesti, neklidu/sedace, deliria, imobility a narušení spánku u dospělých pacientů na JIP byla pro léčbu deliria nejprve navržena nefarmakologická intervence. Nefarmakologické intervence, jako je noční používání špuntů do uší nebo oční masky, muzikoterapie nebo časná mobilizace, by měly být bezpečné, s menšími vedlejšími účinky a široce použitelné pro poskytovatele zdravotní péče první linie. Vícesložkové intervence by navíc měly být účinnější než jednosložkové intervence. Důkazy přímého srovnání jsou však omezené.

Hudební intervence je neinvazivní, nízkonákladová a nefarmakologická intervence. Několik klinických studií prokázalo, že muzikoterapie může snížit bolest a úzkost u pooperační a starší populace pro lepší klinický pokrok. Poslech jemné hudby může zvýšit mozkovou alfa vlnu a existuje negativní korelace mezi alfa vlnou EEG a excitací sympatiku. Preference hudby také ovlivňuje sílu alfa vlny. Nedávné studie uvádějí, že implikace hudební intervence u pooperačních pacientů by mohla vést k menšímu stavu akutní zmatenosti, nicméně výskyt a potenciální exponované rizikové faktory deliria mezi lékařskou a chirurgickou populací byly různé. Účinek hudební intervence na kritické pacienty a související mechanismus stále vyžadují další zkoumání. Navíc stále nebylo zjištěno, zda by vícesložková intervence mohla získat větší účinek než jednosložková intervence. Dále stále chyběly důkazy hudební intervence při zkrácení doby trvání umělé ventilace, délky pobytu na JIP, doby sedace a mortality. Také je třeba dále zkoumat mechanismus mezi hudební intervencí a výskytem deliria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 20 do 85 let
  2. Očekává se mechanická ventilace po dobu delší než 24 hodin
  3. Být schopen komunikovat s ostatními pomocí verbálních nebo neverbálních přístupů (jako je papír a tužka) při zápisu.

Kritéria vyloučení:

  1. Demence
  2. Psychiatrické onemocnění
  3. Podezření nebo potvrzená intoxikace drogami nebo alkoholem/předávkování nebo abstinenční příznaky
  4. Těžká nebo nekorigovaná porucha sluchu
  5. Stav kómatu po srdeční zástavě nebo/a léčbě hypotermie
  6. Je nutná hluboká sedace (RASS=-4~-5 nebo SAS=1~2)
  7. Předpokládaná smrt do 24 hodin
  8. Historie deliria během tohoto přijetí
  9. Odmítnutí ošetřujícího lékaře nebo zdravotnického týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná hudební intervenční skupina
Účastníci obdrží osobní hudební sezení po dobu čtyřiceti minut dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů nebo do propuštění z JIP. Celková léčebná dávka je nutná 560 minut.
Personalizovanou hudební intervenci bude provádět výzkumná sestra samostatně. Za prvé, preference hudby bude potvrzena pomocí předem navrženého seznamu hudby. Po potvrzení hudební preference účastníci obdrží hudební relaci po dobu čtyřiceti minut prostřednictvím sluchátek a MP3 přehrávače.
Experimentální: Personalizovaná hudba plus skupina špuntů do uší
Účastníci obdrží osobní hudební sezení po dobu čtyřiceti minut dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů nebo do propuštění z JIP. Navíc používání špuntů do uší během nočního spánku. Vyžaduje se celková léčebná dávka hudební intervence 560 minut.
Personalizovanou hudební intervenci bude provádět výzkumná sestra samostatně. Za prvé, preference hudby bude potvrzena pomocí předem navrženého seznamu hudby. Po potvrzení hudební preference účastníci obdrží hudební relaci po dobu čtyřiceti minut prostřednictvím sluchátek a MP3 přehrávače. Kromě toho budou účastníci během nočního spánku nosit špunty do uší pro snížení hluku až do příštího rána.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nezahrnuje žádné hudební zásahy ani používání špuntů do uší v noci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
Počet pacientů s deliriem. Delirium je hodnoceno kontrolním seznamem pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC).
Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
Dny bez deliria/kómatu
Časové okno: Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
Počet dní bez stavu deliria nebo kómatu
Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace
Časové okno: Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
Úroveň sedace se posuzuje Richmondovou agitační-sedační škálou (RASS). Jedná se o hodnotící stupnici s 10 úrovněmi (+4 "bojové" až -5 "nevzrušitelné") používané k měření úrovně rozrušení nebo sedace osoby. Bude hlášeno skóre RASS.
Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
Skóre bolesti
Časové okno: Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
Skóre bolesti je hodnoceno nástrojem Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT). Bude hlášeno skóre CPOT.
Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
Kvalita spánku
Časové okno: Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
Parametry spánku jsou měřeny aktigrafem mini motionloggeru. Budou hlášeny parametry spánku.
Datum zápisu do studia do 7. dne nebo datum propuštění z JIP.
Změna od výchozí hodnoty variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Datum zápisu, 4. den a 7. den.
Variabilita srdeční frekvence je měřena přenosným EKG záznamníkem a analyzátorem.
Datum zápisu, 4. den a 7. den.
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Datum zápisu do studia prostřednictvím odstavení z umělé ventilace nebo datum zápisu do studia do 90 dnů.
Celkový počet dnů mechanické ventilace.
Datum zápisu do studia prostřednictvím odstavení z umělé ventilace nebo datum zápisu do studia do 90 dnů.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 90 dnů.
Celkový počet dní pobytu na JIP.
Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 90 dnů.
Doba sedace
Časové okno: Datum zápisu do studia do 7. dne nebo propuštění z JIP
Celková doba užívání sedativního léku.
Datum zápisu do studia do 7. dne nebo propuštění z JIP
Úmrtnost
Časové okno: Časové body měření jsou 30. a 90. den.
Počet úmrtí za určité časové období.
Časové body měření jsou 30. a 90. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
Předplatit