- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04065256
Effets de la musicothérapie sur la réduction du délire chez les adultes ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs
Effets de la musicothérapie sur la réduction du délire chez les adultes ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est un état de confusion aiguë courant chez les patients critiques dans les unités de soins intensifs (USI). Les symptômes sont des perturbations graves des capacités mentales qui peuvent entraîner une inattention, une pensée confuse, une humeur agitée et une conscience fluctuante. Le délire entraîne également une mortalité plus élevée, un séjour hospitalier plus long, un coût plus élevé des soins de santé et une mauvaise récupération. Cependant, le mécanisme du délire n'est toujours pas entièrement compris. Les neurotransmetteurs déséquilibrés peuvent être l'une des causes possibles d'une telle situation. Elle est liée à un niveau accru de carence en dopamine et en acétylcholine. En outre, la relation entre le faible niveau de mélatonine et le délire postopératoire a également été rapportée. Les glucocorticoïdes qui représentent la réponse au stress sont également liés au délire postopératoire. Les changements des neurotransmetteurs et des niveaux d'hormones affecteraient le cycle veille-sommeil. On observe que les patients délirants présentent une puissance thêta EEG relativement plus élevée et une puissance alpha réduite que les patients non délirants. Plusieurs facteurs de risque modifiables, tels que le bruit, la lumière, la contention physique, la douleur, l'anxiété et les sédatifs, peuvent contribuer à une mauvaise qualité du sommeil ou à des perturbations du sommeil et à l'apparition d'un délire supplémentaire. Les interventions d'efficacité sont extrêmement importantes lorsque les patients sont inévitablement exposés à de tels facteurs de risque.
Les interventions pharmacologiques sont un moyen rapide et efficace pour la gestion du délire. Cependant, la préoccupation concernant les effets secondaires et l'augmentation de la mortalité chez les patients à haut risque est nécessaire. Selon les Lignes directrices de pratique clinique 2018 pour la prévention et la gestion de la douleur, de l'agitation/sédation, du délire, de l'immobilité et des troubles du sommeil chez les patients adultes en soins intensifs, une intervention non pharmacologique a été suggérée pour la gestion du délire en premier lieu. Les interventions non pharmacologiques, telles que l'utilisation de bouchons d'oreilles ou de masques pour les yeux la nuit, la musicothérapie ou la mobilisation précoce, devraient être sûres, moins d'effets secondaires et largement applicables pour les prestataires de soins de santé de première ligne. De plus, les interventions à composantes multiples devraient être plus efficaces que les interventions à composante unique. Cependant, la preuve d'une comparaison directe est limitée.
L'intervention musicale est une intervention non invasive, peu coûteuse et non pharmacologique. Plusieurs essais cliniques ont prouvé que la musicothérapie pouvait réduire la douleur et l'anxiété chez la population postopératoire et âgée pour un meilleur progrès clinique. Écouter de la musique douce peut améliorer l'onde alpha cérébrale, et il existe une corrélation négative entre l'onde alpha de l'EEG et l'excitation sympathique. La préférence de la musique influence également la puissance de l'onde alpha. Des études récentes rapportent que le fait d'impliquer une intervention musicale sur les patients postopératoires pourrait conduire à moins d'état de confusion aiguë, cependant, l'incidence et les facteurs de risque potentiels exposés au délire entre les populations médicales et chirurgicales étaient différents. L'effet de l'intervention musicale sur les patients critiques et le mécanisme connexe doivent encore être étudiés plus avant. En outre, si l'intervention à plusieurs composants pourrait obtenir un plus grand effet que l'intervention à un seul composant n'a pas encore été établie. De plus, les preuves de l'intervention de la musique pour réduire la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI, le temps de sédation et la mortalité faisaient encore défaut. Le mécanisme entre l'intervention musicale et l'apparition du délire doit également être étudié plus avant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 20 à 85 ans
- Devrait recevoir une ventilation mécanique plus de 24 heures
- Être capable de communiquer avec les autres en utilisant des approches verbales ou non verbales (comme le papier et le crayon) lors de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Démence
- Maladie psychiatrique
- Intoxication à la drogue ou à l'alcool suspectée ou confirmée/surdose ou sevrage
- Déficience auditive grave ou non corrigée
- État de coma après un arrêt cardiaque ou/et un traitement d'hypothermie
- Sédation profonde nécessaire (RASS=-4~-5 ou SAS=1~2)
- Mort prévue dans les 24h
- Antécédents de délire lors de cette admission
- Refus du médecin traitant ou de l'équipe soignante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention musicale personnalisée
Les participants recevront une session de musique personnalisée pendant quarante minutes deux fois par jour pendant sept jours consécutifs ou jusqu'à leur sortie des soins intensifs.
Une dose totale de traitement de 560 minutes est nécessaire.
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Une intervention musicale personnalisée sera menée par une infirmière de recherche de façon indépendante.
Tout d'abord, la préférence musicale sera confirmée en utilisant une liste de musique prédéfinie.
Après avoir confirmé la préférence musicale, les participants recevront une session musicale de quarante minutes via un casque et un lecteur MP3.
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Expérimental: Musique personnalisée plus groupe de bouchons d'oreille
Les participants recevront une session de musique personnalisée pendant quarante minutes deux fois par jour pendant sept jours consécutifs ou jusqu'à leur sortie des soins intensifs.
De plus, utilisez des bouchons d'oreille pendant le sommeil nocturne.
La dose totale de traitement d'intervention musicale de 560 minutes est requise.
|
Une intervention musicale personnalisée sera menée par une infirmière de recherche de façon indépendante.
Tout d'abord, la préférence musicale sera confirmée en utilisant une liste de musique prédéfinie.
Après avoir confirmé la préférence musicale, les participants recevront une session musicale de quarante minutes via un casque et un lecteur MP3.
De plus, les participants porteront des bouchons d'oreille pendant leur sommeil nocturne pour réduire le bruit jusqu'au lendemain matin.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'implique ni intervention musicale ni utilisation de bouchons d'oreille la nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du délire
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'au 7e jour ou date de sortie de l'USI.
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Le nombre de patients atteints de délire.
L'événement de délire est évalué par la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC).
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Date d'inscription à l'étude jusqu'au 7e jour ou date de sortie de l'USI.
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Jours sans délire/coma
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'au 7ème jour ou date de sortie de l'USI.
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Le nombre de jours sans délire ou coma
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Date d'inscription à l'étude jusqu'au 7ème jour ou date de sortie de l'USI.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de sédation
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'au 7e jour ou date de sortie de l'USI.
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Le niveau de sédation est évalué par l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS).
Il s'agit d'une échelle de classement à 10 niveaux (+4 « combatif » à -5 « inexorable ») utilisée pour mesurer le niveau d'agitation ou de sédation d'une personne.
Le score RASS sera rapporté.
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Date d'inscription à l'étude jusqu'au 7e jour ou date de sortie de l'USI.
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Score de douleur
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'au 7e jour ou date de sortie de l'USI.
|
Le score de douleur est évalué par l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT).
Le score CPOT sera rapporté.
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Date d'inscription à l'étude jusqu'au 7e jour ou date de sortie de l'USI.
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Qualité du sommeil
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'au 7e jour ou date de sortie de l'USI.
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Les paramètres de sommeil sont mesurés par un mini motionlogger actigraph.
Les paramètres de sommeil seront signalés.
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Date d'inscription à l'étude jusqu'au 7e jour ou date de sortie de l'USI.
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Changement par rapport au départ sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: La date d'inscription, le 4e jour et le 7e jour.
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La variabilité de la fréquence cardiaque est mesurée par un enregistreur et un analyseur ECG portable.
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La date d'inscription, le 4e jour et le 7e jour.
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 90 jours.
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Le nombre total de jours de ventilation mécanique.
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Date d'inscription à l'étude jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 90 jours.
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 90 jours.
|
Le nombre total de jours de séjour en soins intensifs.
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Date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI, ou date d'inscription à l'étude jusqu'à 90 jours.
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Temps de sédation
Délai: Date d'inscription à l'étude jusqu'au 7e jour ou sortie de l'USI
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La durée totale du médicament sédatif utilisé.
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Date d'inscription à l'étude jusqu'au 7e jour ou sortie de l'USI
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Mortalité
Délai: Les points temporels de mesure sont les 30e et 90e jours.
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Le nombre de décès dans une période de temps.
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Les points temporels de mesure sont les 30e et 90e jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201905008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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