- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04065256
Effekter av musikterapi på att minska delirium hos mekaniskt ventilerade vuxna på intensivvårdsavdelningen
Effekter av musikterapi på att minska delirium hos mekaniskt ventilerade vuxna på intensivvårdsavdelningen: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är ett vanligt akut förvirringstillstånd bland kritiska patienter på intensivvårdsavdelningar (ICUs). Symtomen är allvarliga störningar i mentala förmågor som kan orsaka ouppmärksamhet, förvirrat tänkande, upprört humör och fluktuerat medvetande. Delirium leder också till högre dödlighet, längre sjukhusvistelse, högre kostnader för sjukvård och dålig återhämtning. Men mekanismen för delirium fortfarande inte helt förstå. Obalanserade neurotransmittorer kan vara en av de möjliga förklaringarna till en sådan situation. Det är relaterat till ökad nivå av dopamin- och acetylkolinbrist. Dessutom rapporterades också sambandet mellan låg nivå av melatonin och postoperativt delirium. Glukokortikoid som representerar stressresponsen är också relaterad till postoperativt delirium. Både förändringar av signalsubstanser och hormonnivåer skulle påverka sömn-vaken-cykeln. Det observeras att patienter som har delirium uppvisar en relativt högre EEG-theta-styrka och en reducerad alfa-styrka än icke-delirösa patienter. Flera modifierbara riskfaktorer, såsom buller, ljus, fysisk begränsning, smärta, ångest och lugnande medel, kan bidra till dålig sömnkvalitet eller sömnstörningar och ytterligare delirium. Effektivitetsinsatser är extremt viktiga när patienter oundvikligen utsätts för sådana riskfaktorer.
Farmakologiska ingrepp är ett snabbt och effektivt sätt för deliriumhantering. Oron för biverkningar och ökad dödlighet bland högriskpatienter behövs dock. Enligt 2018 kliniska riktlinjer för förebyggande och hantering av smärta, agitation/sedation, delirium, orörlighet och sömnstörningar hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningen, föreslogs icke-farmakologisk intervention för deliriumhantering först. Icke-farmakologiska interventioner, som att använda öronpropp eller ögonmask på natten, musikterapi eller tidig mobilisering, bör vara säkra, mindre biverkningar och allmänt tillämpliga för förstahandsvårdgivare. Dessutom bör multikomponentinterventioner vara effektivare än enkomponentinterventioner. Bevisen för direkt jämförelse är dock begränsad.
Musikintervention är en icke-invasiv, låg kostnad och icke-farmakologisk intervention. Flera kliniska prövningar visades att musikterapi kunde minska smärtan och ångesten bland postoperativa och ålderdomspopulationer för bättre kliniska framsteg. Att lyssna på mjuk musik kan förstärka hjärnans alfavåg, och det finns en negativ korrelation mellan alfavåg av EEG och sympatisk excitation. Musikens preferens påverkar också kraften hos alfavågen. Nyligen genomförda studier rapporterar att implicering av musikintervention på postoperativa patienter kan leda till färre akut förvirringsstatus, men förekomsten och potentiella exponerade riskfaktorer för delirium mellan medicinska och kirurgiska populationer var olika. Effekten av musikintervention på medicinskt kritiska patienter och den relaterade mekanismen behöver fortfarande undersökas ytterligare. Dessutom är det fortfarande inte fastställt om multikomponentinterventionen kunde få större effekt än enkomponentintervention. Dessutom saknades fortfarande bevis för musikintervention för att minska varaktigheten av mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsavdelningen, sederingstid och dödlighet. Mekanismen mellan musikintervention och delirium måste också undersökas ytterligare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 20 till 85 år
- Förväntas få mekanisk ventilation mer än 24 timmar
- Kunna kommunicera med andra med hjälp av verbala eller icke-verbala (som papper och penna) metoder vid inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Demens
- Psykiatrisk sjukdom
- Misstänkt eller bekräftad drog- eller alkoholförgiftning/överdosering eller abstinens
- Svår eller okorrigerad hörselnedsättning
- Komastatus efter hjärtstopp eller/och hypotermibehandling
- Djup sedering behövs (RASS=-4~-5 eller SAS=1~2)
- Förväntad död inom 24 timmar
- Delirium historia under denna antagning
- Avslag från behandlande läkare eller vårdteam
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Personlig musikinterventionsgrupp
Deltagarna kommer att få en personlig musiksession i fyrtio minuter två gånger om dagen under sju dagar i följd eller fram till utskrivning från ICU.
En total behandlingsdos på 560 minuter krävs.
|
Personlig musikintervention kommer att utföras av forskningssjuksköterska självständigt.
För det första kommer musikpreferensen att bekräftas genom att använda fördesignad musiklista.
Efter att ha bekräftat musikinställningen kommer deltagarna att få en musiksession i fyrtio minuter via hörlurar och MP3-spelare.
|
Experimentell: Personlig musik plus öronproppsgrupp
Deltagarna kommer att få en personlig musiksession i fyrtio minuter två gånger om dagen under sju dagar i följd eller fram till utskrivning från ICU.
Dessutom använder öronpropp under nattsömnen.
Musikinterventionens totala behandlingsdos på 560 minuter krävs.
|
Personlig musikintervention kommer att utföras av forskningssjuksköterska självständigt.
För det första kommer musikpreferensen att bekräftas genom att använda fördesignad musiklista.
Efter att ha bekräftat musikinställningen kommer deltagarna att få en musiksession i fyrtio minuter via hörlurar och MP3-spelare.
Dessutom kommer deltagarna att bäras öronpropp under nattsömnen för att minska bullret till nästa morgon.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen involverar varken musikintervention eller att använda öronproppar på natten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delirium förekomst
Tidsram: Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
|
Antalet patienter som har delirium.
Deliriumhändelsen utvärderas av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
|
Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
|
Delirium/komafria dagar
Tidsram: Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
|
Antalet dagar som är fria från delirium eller komastatus
|
Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sedationsnivå
Tidsram: Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
|
Sedationsnivån bedöms med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Det är en rankningsskala med 10-nivåer (+4 "stridslystna" till -5 "arousable") som används för att mäta agitations- eller sederingsnivån hos en person.
RASS-poäng kommer att rapporteras.
|
Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
|
Smärtpoäng
Tidsram: Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
|
Smärtpoäng bedöms av Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
CPOT-poäng kommer att rapporteras.
|
Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
|
Sömnparametrar mäts med mini motionlogger actigraph.
Sömnparametrar kommer att rapporteras.
|
Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
|
Ändring från baslinjen på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Datum för registrering, den 4:e dagen och den 7:e dagen.
|
Hjärtfrekvensvariation mäts med bärbar EKG-inspelare och analysator.
|
Datum för registrering, den 4:e dagen och den 7:e dagen.
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Datum för studieinskrivning genom avvänjning från mekanisk ventilation, eller datum för studieinskrivning upp till 90 dagar.
|
Det totala antalet dagar av mekanisk ventilation.
|
Datum för studieinskrivning genom avvänjning från mekanisk ventilation, eller datum för studieinskrivning upp till 90 dagar.
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 90 dagar.
|
Totala dagar av intensivvård.
|
Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 90 dagar.
|
Sedationstid
Tidsram: Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen eller utskrivning från ICU
|
Den totala tiden för sederande läkemedel som använts.
|
Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen eller utskrivning från ICU
|
Dödlighet
Tidsram: Tidpunkterna för mätningen är 30:e och 90:e dagarna.
|
Antalet döda under en tidsperiod.
|
Tidpunkterna för mätningen är 30:e och 90:e dagarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201905008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Personlig musik
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringMenisk lesion | Atrofi, muskulös | Meniskstörning | Menisk tår, skenben | Menisk, Torn TibialFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
Steadman Philippon Research InstituteIndragen
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
McMaster UniversityAvslutadOsteopeni | Osteoporos, postmenopausalKanada
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien