Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av musikterapi på att minska delirium hos mekaniskt ventilerade vuxna på intensivvårdsavdelningen

17 april 2024 uppdaterad av: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Effekter av musikterapi på att minska delirium hos mekaniskt ventilerade vuxna på intensivvårdsavdelningen: en randomiserad kontrollerad prövning

Bakgrund: Delirium är ett vanligt akut förvirringstillstånd hos patienter på intensivvårdsavdelningar (ICUs). Det har kopplats till dåliga kliniska prognoser (t.ex. förlängd ICU-vistelse) hos kritiska patienter. Dessutom kan det kopplas till långvarig kognitiv dysfunktion. För det mesta har farmakologiska behandlingar ofta ordinerats för att förhindra delirium på intensivvårdsavdelningen; deras biverkningar kan dock i efterhand öka risken för delirium på intensivvårdsavdelningen. Därför är det av klinisk relevans att utveckla en effektiv icke-farmakologisk intervention för att förhindra delirium bland kritiskt mekaniskt ventilerade patienter. Syfte: Att undersöka effekterna av musikintervention på att minska delirium hos mekaniskt ventilerade kritiska patienter, för att fastställa dess fördelaktiga effekter på deliriumrelaterade utfall, inklusive sederingstid, varaktigheten av mekanisk ventilation och längden på intensivvårdsuppehållet, och att jämföra förändring av hjärtfrekvensvariabilitet mellan grupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Delirium är ett vanligt akut förvirringstillstånd bland kritiska patienter på intensivvårdsavdelningar (ICUs). Symtomen är allvarliga störningar i mentala förmågor som kan orsaka ouppmärksamhet, förvirrat tänkande, upprört humör och fluktuerat medvetande. Delirium leder också till högre dödlighet, längre sjukhusvistelse, högre kostnader för sjukvård och dålig återhämtning. Men mekanismen för delirium fortfarande inte helt förstå. Obalanserade neurotransmittorer kan vara en av de möjliga förklaringarna till en sådan situation. Det är relaterat till ökad nivå av dopamin- och acetylkolinbrist. Dessutom rapporterades också sambandet mellan låg nivå av melatonin och postoperativt delirium. Glukokortikoid som representerar stressresponsen är också relaterad till postoperativt delirium. Både förändringar av signalsubstanser och hormonnivåer skulle påverka sömn-vaken-cykeln. Det observeras att patienter som har delirium uppvisar en relativt högre EEG-theta-styrka och en reducerad alfa-styrka än icke-delirösa patienter. Flera modifierbara riskfaktorer, såsom buller, ljus, fysisk begränsning, smärta, ångest och lugnande medel, kan bidra till dålig sömnkvalitet eller sömnstörningar och ytterligare delirium. Effektivitetsinsatser är extremt viktiga när patienter oundvikligen utsätts för sådana riskfaktorer.

Farmakologiska ingrepp är ett snabbt och effektivt sätt för deliriumhantering. Oron för biverkningar och ökad dödlighet bland högriskpatienter behövs dock. Enligt 2018 kliniska riktlinjer för förebyggande och hantering av smärta, agitation/sedation, delirium, orörlighet och sömnstörningar hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningen, föreslogs icke-farmakologisk intervention för deliriumhantering först. Icke-farmakologiska interventioner, som att använda öronpropp eller ögonmask på natten, musikterapi eller tidig mobilisering, bör vara säkra, mindre biverkningar och allmänt tillämpliga för förstahandsvårdgivare. Dessutom bör multikomponentinterventioner vara effektivare än enkomponentinterventioner. Bevisen för direkt jämförelse är dock begränsad.

Musikintervention är en icke-invasiv, låg kostnad och icke-farmakologisk intervention. Flera kliniska prövningar visades att musikterapi kunde minska smärtan och ångesten bland postoperativa och ålderdomspopulationer för bättre kliniska framsteg. Att lyssna på mjuk musik kan förstärka hjärnans alfavåg, och det finns en negativ korrelation mellan alfavåg av EEG och sympatisk excitation. Musikens preferens påverkar också kraften hos alfavågen. Nyligen genomförda studier rapporterar att implicering av musikintervention på postoperativa patienter kan leda till färre akut förvirringsstatus, men förekomsten och potentiella exponerade riskfaktorer för delirium mellan medicinska och kirurgiska populationer var olika. Effekten av musikintervention på medicinskt kritiska patienter och den relaterade mekanismen behöver fortfarande undersökas ytterligare. Dessutom är det fortfarande inte fastställt om multikomponentinterventionen kunde få större effekt än enkomponentintervention. Dessutom saknades fortfarande bevis för musikintervention för att minska varaktigheten av mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsavdelningen, sederingstid och dödlighet. Mekanismen mellan musikintervention och delirium måste också undersökas ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 20 till 85 år
  2. Förväntas få mekanisk ventilation mer än 24 timmar
  3. Kunna kommunicera med andra med hjälp av verbala eller icke-verbala (som papper och penna) metoder vid inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Demens
  2. Psykiatrisk sjukdom
  3. Misstänkt eller bekräftad drog- eller alkoholförgiftning/överdosering eller abstinens
  4. Svår eller okorrigerad hörselnedsättning
  5. Komastatus efter hjärtstopp eller/och hypotermibehandling
  6. Djup sedering behövs (RASS=-4~-5 eller SAS=1~2)
  7. Förväntad död inom 24 timmar
  8. Delirium historia under denna antagning
  9. Avslag från behandlande läkare eller vårdteam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig musikinterventionsgrupp
Deltagarna kommer att få en personlig musiksession i fyrtio minuter två gånger om dagen under sju dagar i följd eller fram till utskrivning från ICU. En total behandlingsdos på 560 minuter krävs.
Personlig musikintervention kommer att utföras av forskningssjuksköterska självständigt. För det första kommer musikpreferensen att bekräftas genom att använda fördesignad musiklista. Efter att ha bekräftat musikinställningen kommer deltagarna att få en musiksession i fyrtio minuter via hörlurar och MP3-spelare.
Experimentell: Personlig musik plus öronproppsgrupp
Deltagarna kommer att få en personlig musiksession i fyrtio minuter två gånger om dagen under sju dagar i följd eller fram till utskrivning från ICU. Dessutom använder öronpropp under nattsömnen. Musikinterventionens totala behandlingsdos på 560 minuter krävs.
Personlig musikintervention kommer att utföras av forskningssjuksköterska självständigt. För det första kommer musikpreferensen att bekräftas genom att använda fördesignad musiklista. Efter att ha bekräftat musikinställningen kommer deltagarna att få en musiksession i fyrtio minuter via hörlurar och MP3-spelare. Dessutom kommer deltagarna att bäras öronpropp under nattsömnen för att minska bullret till nästa morgon.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen involverar varken musikintervention eller att använda öronproppar på natten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium förekomst
Tidsram: Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
Antalet patienter som har delirium. Deliriumhändelsen utvärderas av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
Delirium/komafria dagar
Tidsram: Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
Antalet dagar som är fria från delirium eller komastatus
Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationsnivå
Tidsram: Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
Sedationsnivån bedöms med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Det är en rankningsskala med 10-nivåer (+4 "stridslystna" till -5 "arousable") som används för att mäta agitations- eller sederingsnivån hos en person. RASS-poäng kommer att rapporteras.
Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
Smärtpoäng
Tidsram: Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
Smärtpoäng bedöms av Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT). CPOT-poäng kommer att rapporteras.
Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
Sömnkvalitet
Tidsram: Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
Sömnparametrar mäts med mini motionlogger actigraph. Sömnparametrar kommer att rapporteras.
Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen, eller datum för utskrivning från ICU.
Ändring från baslinjen på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Datum för registrering, den 4:e dagen och den 7:e dagen.
Hjärtfrekvensvariation mäts med bärbar EKG-inspelare och analysator.
Datum för registrering, den 4:e dagen och den 7:e dagen.
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Datum för studieinskrivning genom avvänjning från mekanisk ventilation, eller datum för studieinskrivning upp till 90 dagar.
Det totala antalet dagar av mekanisk ventilation.
Datum för studieinskrivning genom avvänjning från mekanisk ventilation, eller datum för studieinskrivning upp till 90 dagar.
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 90 dagar.
Totala dagar av intensivvård.
Datum för studieinskrivning genom utskrivning från ICU, eller datum för studieinskrivning upp till 90 dagar.
Sedationstid
Tidsram: Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen eller utskrivning från ICU
Den totala tiden för sederande läkemedel som använts.
Datum för studieinskrivning till och med 7:e dagen eller utskrivning från ICU
Dödlighet
Tidsram: Tidpunkterna för mätningen är 30:e och 90:e dagarna.
Antalet döda under en tidsperiod.
Tidpunkterna för mätningen är 30:e och 90:e dagarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Personlig musik

3
Prenumerera