- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04065256
A zeneterápia hatása a delírium csökkentésére mechanikusan lélegeztetett felnőtteknél az intenzív osztályon
A zeneterápia hatása a delírium csökkentésére mechanikusan lélegeztetett felnőtteknél az intenzív osztályon: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium gyakori akut zavart állapot az intenzív osztályokon (ICU) lévő kritikus betegek körében. A tünetek a mentális képességek súlyos zavarai, amelyek figyelmetlenséget, zavart gondolkodást, izgatott hangulatot és tudati ingadozást okozhatnak. A delírium magasabb halálozáshoz, hosszabb kórházi tartózkodáshoz, magasabb egészségügyi ellátási költségekhez és rossz gyógyuláshoz is vezet. A delírium mechanizmusát azonban még mindig nem értjük teljesen. A kiegyensúlyozatlan neurotranszmitterek az egyik lehetséges magyarázat lehet az ilyen helyzetekre. Ez a fokozott dopamin- és acetilkolin-hiányhoz kapcsolódik. Emellett az alacsony melatoninszint és a posztoperatív delírium közötti összefüggésről is beszámoltak. A stresszreakciót képviselő glükokortikoidok a posztoperatív delíriummal is összefüggenek. Mind a neurotranszmitterek, mind a hormonszintek változásai befolyásolják az alvás-ébrenlét ciklust. Megfigyelték, hogy a delíriumban szenvedő betegek relatíve nagyobb EEG théta-erőt és csökkent alfa-teljesítményt mutatnak, mint a nem delíriumos betegek. Számos módosítható kockázati tényező, mint például a zaj, a fény, a fizikai korlátok, a fájdalom, a szorongás és a nyugtatók hozzájárulhatnak a rossz alvásminőséghez vagy az alvászavarokhoz és a delírium további előfordulásához. A hatékonyságnövelő beavatkozások rendkívül fontosak, ha a betegek elkerülhetetlenül ki vannak téve ilyen kockázati tényezőknek.
A gyógyszeres beavatkozások gyors és hatékony módja a delírium kezelésének. Szükséges azonban aggódni a mellékhatások és a magas kockázatú betegek megnövekedett mortalitása miatt. A 2018-as klinikai gyakorlati irányelvek a fájdalom, izgatottság/nyugtatás, delírium, mozdulatlanság és alvászavarok megelőzésére és kezelésére az intenzív osztályon élő felnőtt betegeknél, elsősorban nem gyógyszeres beavatkozást javasoltak a delírium kezelésére. A nem gyógyszeres beavatkozásoknak, mint például az éjszakai füldugó vagy szemmaszk használata, a zeneterápia vagy a korai mobilizáció biztonságosnak, kevesebb mellékhatással és széles körben alkalmazhatónak kell lenniük az első vonalbeli egészségügyi szolgáltatók számára. Ezenkívül a többkomponensű beavatkozásoknak hatékonyabbnak kell lenniük, mint az egykomponensű beavatkozásoknak. A közvetlen összehasonlítás bizonyítékai azonban korlátozottak.
A zenei beavatkozás nem invazív, alacsony költségű és nem gyógyszeres beavatkozás. Számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy a zeneterápia csökkentheti a fájdalmat és a szorongást a műtét utáni és időskorú lakosság körében a jobb klinikai előrehaladás érdekében. A lágy zene hallgatása fokozhatja az agy alfahullámát, és negatív korreláció van az EEG alfa hulláma és a szimpatikus gerjesztés között. A zene preferenciája az alfa hullám erejét is befolyásolja. A legújabb tanulmányok arról számolnak be, hogy a posztoperatív betegek zenei beavatkozása kevesebb akut zavartsághoz vezethet, azonban a delírium előfordulási gyakorisága és lehetséges kockázati tényezői eltérőek voltak az orvosi és sebészeti populációk között. A zenei beavatkozásnak az orvosi kritikus betegekre gyakorolt hatása és a kapcsolódó mechanizmusok további vizsgálatokat igényelnek. Ezenkívül még mindig nem derült ki, hogy a többkomponensű beavatkozás nagyobb hatást érhet-e el, mint az egykomponensű beavatkozás. Továbbá még mindig hiányoztak a zenei beavatkozás bizonyítékai a gépi lélegeztetés időtartamának, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszának, a szedálási időnek és a mortalitásnak a csökkentésében. A zenei beavatkozás és a delírium előfordulása közötti mechanizmust is tovább kell vizsgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 85 év között
- Várhatóan több mint 24 órán keresztül gépi szellőztetést kap
- Legyen képes kommunikálni másokkal verbális vagy non-verbális (például papír és ceruza) módszerekkel a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Pszichiátriai betegség
- Gyanított vagy igazolt kábítószer- vagy alkoholmérgezés/túladagolás vagy megvonás
- Súlyos vagy nem korrigált halláskárosodás
- Kóma állapot szívmegállás és/vagy hipotermia kezelés után
- Mély szedáció szükséges (RAS=-4~-5 vagy SAS=1~2)
- Várható halálozás 24 órán belül
- Delírium története a felvétel során
- Az orvos vagy az egészségügyi csapat elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott zenei intervenciós csoport
A résztvevők személyre szabott zenei foglalkozást kapnak naponta kétszer negyven percig, egymást követő hét napon keresztül, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig.
A teljes kezelési adag 560 perc.
|
A személyre szabott zenei beavatkozást kutatónővér önállóan végzi.
Először is, a zenei preferencia megerősítésre kerül az előre elkészített zenelista használatával.
A zenei preferencia megerősítése után a résztvevők negyven perces zenei ülést kapnak fejhallgatón és MP3 lejátszón keresztül.
|
|
Kísérleti: Személyre szabott zene plusz füldugó csoport
A résztvevők személyre szabott zenei foglalkozást kapnak naponta kétszer negyven percig, egymást követő hét napon keresztül, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig.
Ezenkívül használjon füldugót éjszakai alvás közben.
A zenei beavatkozás teljes kezelési adagja 560 perc szükséges.
|
A személyre szabott zenei beavatkozást kutatónővér önállóan végzi.
Először is, a zenei preferencia megerősítésre kerül az előre elkészített zenelista használatával.
A zenei preferencia megerősítése után a résztvevők negyven perces zenei ülést kapnak fejhallgatón és MP3 lejátszón keresztül.
Ezenkívül a résztvevők füldugót viselnek éjszakai alvás közben a zaj csökkentése érdekében másnap reggelig.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem tartalmaz sem zenei beavatkozást, sem éjszakai füldugó használatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
|
A delíriumban szenvedő betegek száma.
A delírium eseményt az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) értékeli.
|
A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
|
|
Delírium/kóma mentes napok
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
|
A delíriumtól vagy kómától mentes napok száma
|
A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szedációs szint
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
|
A szedáció szintjét a Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS) értékeli.
Ez egy 10 fokozatú rangsorolási skála (+4 „harci” és –5 „nem ingerelhetetlen”), amellyel egy személy izgatottsági vagy szedációs szintjét mérjük.
A RASS pontszámot jelenteni fogják.
|
A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
|
A fájdalom pontszámát a Critical-Care fájdalommegfigyelő eszköz (CPOT) értékeli.
A CPOT pontszám jelentésre kerül.
|
A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
|
Az alvási paramétereket mini motionlogger aktigráf méri.
Az alvási paraméterek jelentésre kerülnek.
|
A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
|
|
A pulzusszám variabilitásának (HRV) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A beiratkozás dátuma, a 4. nap és a 7. nap.
|
A pulzusszám változékonyságát hordozható EKG-rögzítő és analizátor méri.
|
A beiratkozás dátuma, a 4. nap és a 7. nap.
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás dátuma a gépi lélegeztetésről való leszoktatáson keresztül, vagy a vizsgálatba való felvétel dátuma legfeljebb 90 napig.
|
A gépi szellőztetés összes napja.
|
A vizsgálatba való beiratkozás dátuma a gépi lélegeztetésről való leszoktatáson keresztül, vagy a vizsgálatba való felvétel dátuma legfeljebb 90 napig.
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 90 napig.
|
Az intenzív osztályon töltött napok teljes száma.
|
A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 90 napig.
|
|
Szedációs idő
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátás
|
A nyugtatószer használatának teljes ideje.
|
A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátás
|
|
Halálozás
Időkeret: A mérés időpontja a 30. és a 90. nap.
|
A halálesetek száma egy adott időszakban.
|
A mérés időpontja a 30. és a 90. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201905008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .