Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zeneterápia hatása a delírium csökkentésére mechanikusan lélegeztetett felnőtteknél az intenzív osztályon

2024. április 17. frissítette: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

A zeneterápia hatása a delírium csökkentésére mechanikusan lélegeztetett felnőtteknél az intenzív osztályon: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Háttér: A delírium gyakori akut zavart állapot az intenzív osztályokon (ICU) lévő betegeknél. A kritikus betegek rossz klinikai prognózisával (például hosszabb intenzív osztályos tartózkodással) hozták összefüggésbe. Ezenkívül összefüggésbe hozható a hosszú távú kognitív diszfunkcióval. Többnyire gyógyszeres kezelést írtak elő az intenzív osztályos delírium megelőzésére; mellékhatásaik azonban később növelhetik az intenzív osztályos delírium kockázatát. Ezért a kritikusan mechanikusan lélegeztetett betegek delíriumának megelőzésére szolgáló hatékony nem gyógyszeres beavatkozás kidolgozása klinikai jelentőséggel bír. Célok: Megvizsgálni a zenei beavatkozás hatását a delírium csökkentésére mechanikusan lélegeztetett kritikus betegeknél, meghatározni jótékony hatását a delíriummal összefüggő kimenetelekre, beleértve a szedációs időt, a gépi lélegeztetés időtartamát és az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát, valamint összehasonlítani a a pulzusszám változékonyságának változása a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A delírium gyakori akut zavart állapot az intenzív osztályokon (ICU) lévő kritikus betegek körében. A tünetek a mentális képességek súlyos zavarai, amelyek figyelmetlenséget, zavart gondolkodást, izgatott hangulatot és tudati ingadozást okozhatnak. A delírium magasabb halálozáshoz, hosszabb kórházi tartózkodáshoz, magasabb egészségügyi ellátási költségekhez és rossz gyógyuláshoz is vezet. A delírium mechanizmusát azonban még mindig nem értjük teljesen. A kiegyensúlyozatlan neurotranszmitterek az egyik lehetséges magyarázat lehet az ilyen helyzetekre. Ez a fokozott dopamin- és acetilkolin-hiányhoz kapcsolódik. Emellett az alacsony melatoninszint és a posztoperatív delírium közötti összefüggésről is beszámoltak. A stresszreakciót képviselő glükokortikoidok a posztoperatív delíriummal is összefüggenek. Mind a neurotranszmitterek, mind a hormonszintek változásai befolyásolják az alvás-ébrenlét ciklust. Megfigyelték, hogy a delíriumban szenvedő betegek relatíve nagyobb EEG théta-erőt és csökkent alfa-teljesítményt mutatnak, mint a nem delíriumos betegek. Számos módosítható kockázati tényező, mint például a zaj, a fény, a fizikai korlátok, a fájdalom, a szorongás és a nyugtatók hozzájárulhatnak a rossz alvásminőséghez vagy az alvászavarokhoz és a delírium további előfordulásához. A hatékonyságnövelő beavatkozások rendkívül fontosak, ha a betegek elkerülhetetlenül ki vannak téve ilyen kockázati tényezőknek.

A gyógyszeres beavatkozások gyors és hatékony módja a delírium kezelésének. Szükséges azonban aggódni a mellékhatások és a magas kockázatú betegek megnövekedett mortalitása miatt. A 2018-as klinikai gyakorlati irányelvek a fájdalom, izgatottság/nyugtatás, delírium, mozdulatlanság és alvászavarok megelőzésére és kezelésére az intenzív osztályon élő felnőtt betegeknél, elsősorban nem gyógyszeres beavatkozást javasoltak a delírium kezelésére. A nem gyógyszeres beavatkozásoknak, mint például az éjszakai füldugó vagy szemmaszk használata, a zeneterápia vagy a korai mobilizáció biztonságosnak, kevesebb mellékhatással és széles körben alkalmazhatónak kell lenniük az első vonalbeli egészségügyi szolgáltatók számára. Ezenkívül a többkomponensű beavatkozásoknak hatékonyabbnak kell lenniük, mint az egykomponensű beavatkozásoknak. A közvetlen összehasonlítás bizonyítékai azonban korlátozottak.

A zenei beavatkozás nem invazív, alacsony költségű és nem gyógyszeres beavatkozás. Számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy a zeneterápia csökkentheti a fájdalmat és a szorongást a műtét utáni és időskorú lakosság körében a jobb klinikai előrehaladás érdekében. A lágy zene hallgatása fokozhatja az agy alfahullámát, és negatív korreláció van az EEG alfa hulláma és a szimpatikus gerjesztés között. A zene preferenciája az alfa hullám erejét is befolyásolja. A legújabb tanulmányok arról számolnak be, hogy a posztoperatív betegek zenei beavatkozása kevesebb akut zavartsághoz vezethet, azonban a delírium előfordulási gyakorisága és lehetséges kockázati tényezői eltérőek voltak az orvosi és sebészeti populációk között. A zenei beavatkozásnak az orvosi kritikus betegekre gyakorolt ​​hatása és a kapcsolódó mechanizmusok további vizsgálatokat igényelnek. Ezenkívül még mindig nem derült ki, hogy a többkomponensű beavatkozás nagyobb hatást érhet-e el, mint az egykomponensű beavatkozás. Továbbá még mindig hiányoztak a zenei beavatkozás bizonyítékai a gépi lélegeztetés időtartamának, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszának, a szedálási időnek és a mortalitásnak a csökkentésében. A zenei beavatkozás és a delírium előfordulása közötti mechanizmust is tovább kell vizsgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 110
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20 és 85 év között
  2. Várhatóan több mint 24 órán keresztül gépi szellőztetést kap
  3. Legyen képes kommunikálni másokkal verbális vagy non-verbális (például papír és ceruza) módszerekkel a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Elmebaj
  2. Pszichiátriai betegség
  3. Gyanított vagy igazolt kábítószer- vagy alkoholmérgezés/túladagolás vagy megvonás
  4. Súlyos vagy nem korrigált halláskárosodás
  5. Kóma állapot szívmegállás és/vagy hipotermia kezelés után
  6. Mély szedáció szükséges (RAS=-4~-5 vagy SAS=1~2)
  7. Várható halálozás 24 órán belül
  8. Delírium története a felvétel során
  9. Az orvos vagy az egészségügyi csapat elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott zenei intervenciós csoport
A résztvevők személyre szabott zenei foglalkozást kapnak naponta kétszer negyven percig, egymást követő hét napon keresztül, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig. A teljes kezelési adag 560 perc.
A személyre szabott zenei beavatkozást kutatónővér önállóan végzi. Először is, a zenei preferencia megerősítésre kerül az előre elkészített zenelista használatával. A zenei preferencia megerősítése után a résztvevők negyven perces zenei ülést kapnak fejhallgatón és MP3 lejátszón keresztül.
Kísérleti: Személyre szabott zene plusz füldugó csoport
A résztvevők személyre szabott zenei foglalkozást kapnak naponta kétszer negyven percig, egymást követő hét napon keresztül, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig. Ezenkívül használjon füldugót éjszakai alvás közben. A zenei beavatkozás teljes kezelési adagja 560 perc szükséges.
A személyre szabott zenei beavatkozást kutatónővér önállóan végzi. Először is, a zenei preferencia megerősítésre kerül az előre elkészített zenelista használatával. A zenei preferencia megerősítése után a résztvevők negyven perces zenei ülést kapnak fejhallgatón és MP3 lejátszón keresztül. Ezenkívül a résztvevők füldugót viselnek éjszakai alvás közben a zaj csökkentése érdekében másnap reggelig.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem tartalmaz sem zenei beavatkozást, sem éjszakai füldugó használatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
A delíriumban szenvedő betegek száma. A delírium eseményt az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) értékeli.
A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
Delírium/kóma mentes napok
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
A delíriumtól vagy kómától mentes napok száma
A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedációs szint
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
A szedáció szintjét a Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS) értékeli. Ez egy 10 fokozatú rangsorolási skála (+4 „harci” és –5 „nem ingerelhetetlen”), amellyel egy személy izgatottsági vagy szedációs szintjét mérjük. A RASS pontszámot jelenteni fogják.
A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
Fájdalom pontszám
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
A fájdalom pontszámát a Critical-Care fájdalommegfigyelő eszköz (CPOT) értékeli. A CPOT pontszám jelentésre kerül.
A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
Az alvás minősége
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
Az alvási paramétereket mini motionlogger aktigráf méri. Az alvási paraméterek jelentésre kerülnek.
A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma.
A pulzusszám variabilitásának (HRV) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A beiratkozás dátuma, a 4. nap és a 7. nap.
A pulzusszám változékonyságát hordozható EKG-rögzítő és analizátor méri.
A beiratkozás dátuma, a 4. nap és a 7. nap.
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás dátuma a gépi lélegeztetésről való leszoktatáson keresztül, vagy a vizsgálatba való felvétel dátuma legfeljebb 90 napig.
A gépi szellőztetés összes napja.
A vizsgálatba való beiratkozás dátuma a gépi lélegeztetésről való leszoktatáson keresztül, vagy a vizsgálatba való felvétel dátuma legfeljebb 90 napig.
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 90 napig.
Az intenzív osztályon töltött napok teljes száma.
A tanulmányi beiratkozás dátuma az intenzív osztályról való elbocsátással, vagy a tanulmányi beiratkozás dátuma legfeljebb 90 napig.
Szedációs idő
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátás
A nyugtatószer használatának teljes ideje.
A tanulmányba való beiratkozás dátuma a 7. napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátás
Halálozás
Időkeret: A mérés időpontja a 30. és a 90. nap.
A halálesetek száma egy adott időszakban.
A mérés időpontja a 30. és a 90. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel