Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiterapian vaikutukset deliriumin vähentämiseen mekaanisesti tuuletetuilla aikuisilla tehohoidossa

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Musiikkiterapian vaikutukset deliriumin vähentämiseen mekaanisesti ventiloiduilla aikuisilla tehohoidossa: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tausta: Delirium on yleinen akuutti sekavuustila tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla. Se on yhdistetty huonoihin kliinisiin ennusteisiin (esim. pitkittynyt tehohoitojakso) kriittisillä potilailla. Lisäksi se voi liittyä pitkäaikaiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön. Useimmiten lääkehoitoja on määrätty teho-osaston deliriumin ehkäisemiseksi; niiden sivuvaikutukset voivat kuitenkin myöhemmin lisätä teho-osaston deliriumin riskejä. Siksi tehokkaan ei-farmakologisen toimenpiteen kehittäminen deliriumin ehkäisemiseksi kriittisesti koneellisesti ventiloiduilla potilailla on kliinistä merkitystä. Tarkoitukset: Tutkia musiikillisen intervention vaikutuksia deliriumin vähentämiseen mekaanisesti ventiloiduilla kriittisillä potilailla, määrittää sen suotuisat vaikutukset deliriumiin liittyviin tuloksiin, mukaan lukien rauhoittava aika, mekaanisen ventilaation kesto ja teho-osaston oleskelun kesto, sekä vertailla sykevaihtelun muutos ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on yleinen akuutti sekavuustila tehohoitoyksiköiden (ICU) kriittisten potilaiden keskuudessa. Oireet ovat vakavia henkisten kykyjen häiriöitä, jotka voivat aiheuttaa tarkkaamattomuutta, sekavaa ajattelua, kiihtynyttä mielialaa ja tajunnanvaihteluita. Delirium johtaa myös korkeampaan kuolleisuuteen, pidempään sairaalahoitoon, korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin ja huonoon toipumiseen. Deliriumin mekanismia ei kuitenkaan vieläkään täysin ymmärretä. Epätasapainoiset välittäjäaineet voivat olla yksi mahdollinen selitys tällaiselle tilanteelle. Se liittyy lisääntyneeseen dopamiinin ja asetyylikoliinin puutteeseen. Lisäksi raportoitiin myös alhaisen melatoniinitason ja postoperatiivisen deliriumin välinen suhde. Glukokortikoidit, jotka edustavat stressivastetta, liittyvät myös leikkauksen jälkeiseen deliriumiin. Sekä välittäjäaineiden että hormonitasojen muutokset vaikuttaisivat uni-valveilujaksoon. On havaittu, että deliriumpotilailla on suhteellisesti korkeampi EEG-theta-teho ja pienempi alfa-teho kuin ei-deliriumisilla potilailla. Useat muunnettavissa olevat riskitekijät, kuten melu, valo, fyysinen rajoittuneisuus, kipu, ahdistus ja rauhoittavat lääkkeet, voivat vaikuttaa huonoon unen laatuun tai unen häiriintymiseen ja deliriumin lisääntymiseen. Tehokkuustoimenpiteet ovat erittäin tärkeitä, kun potilaat ovat väistämättä alttiina tällaisille riskitekijöille.

Lääkehoito on nopea ja tehokas tapa deliriumin hallintaan. Huoli sivuvaikutuksista ja suuren riskin potilaiden lisääntyneestä kuolleisuudesta on kuitenkin tarpeen. Vuoden 2018 kliinisen käytännön ohjeiden mukaan kivun, levottomuuden/sedationin, deliriumin, liikkumattomuuden ja unihäiriöiden ehkäisyä ja hoitoa teho-osastolla olevilla aikuispotilailla, ei-lääkehoitoa ehdotettiin ensisijaisesti deliriumin hallintaan. Ei-lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten korvatulppien tai silmänaamarin käyttö yöllä, musiikkiterapia tai varhainen mobilisaatio, tulisi olla turvallisia, vähemmän sivuvaikutuksia ja laajalti sovellettavia ensilinjan terveydenhuollon tarjoajille. Lisäksi monikomponenttisten interventioiden tulisi olla tehokkaampia kuin yksikomponenttiset interventiot. Todisteet suorasta vertailusta ovat kuitenkin rajalliset.

Musiikkiinterventio on ei-invasiivinen, edullinen ja ei-lääkehoito. Useat kliiniset tutkimukset osoittivat, että musiikkiterapia voisi vähentää kipua ja ahdistusta leikkauksen jälkeisessä ja iäkkäässä väestössä kliinisen edistymisen parantamiseksi. Pehmeän musiikin kuunteleminen voi tehostaa aivojen alfa-aaltoa, ja EEG:n alfa-aallon ja sympaattisen virityksen välillä on negatiivinen korrelaatio. Musiikin mieltymys vaikuttaa myös alfa-aallon tehoon. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että musiikin puuttuminen leikkauksen jälkeisillä potilailla saattaa johtaa akuutin sekavuustilan vähenemiseen, mutta deliriumin esiintyvyys ja mahdolliset altistuneet riskitekijät lääketieteellisten ja kirurgisten potilaiden välillä olivat erilaisia. Musiikin interventioiden vaikutus lääketieteellisiin kriittisiin potilaisiin ja siihen liittyvä mekanismi vaativat vielä lisäselvitystä. Lisäksi ei ole vielä varmistettu, voisiko monikomponenttiinterventiolla saada suurempi vaikutus kuin yksikomponenttisella interventiolla. Lisäksi todisteet musiikin puuttumisesta lyhentäneet koneellisen ventilaation kestoa, tehohoitojakson kestoa, sedaatioaikaa ja kuolleisuutta puuttuivat. Myös musiikin puuttumisen ja deliriumin esiintymisen välistä mekanismia on tutkittava tarkemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-85 vuotta
  2. Mekaanisen ilmanvaihdon odotetaan saavan yli 24 tuntia
  3. Pystyy kommunikoimaan muiden kanssa käyttämällä suullisia tai ei-verbaalisia (kuten paperi ja kynä) lähestymistapoja ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dementia
  2. Psykiatrinen sairaus
  3. Epäilty tai vahvistettu huume- tai alkoholimyrkytys/yliannostus tai vieroitus
  4. Vaikea tai korjaamaton kuulon heikkeneminen
  5. Kooman tila sydämenpysähdyksen ja/tai hypotermiahoidon jälkeen
  6. Tarvitaan syvä sedaatio (RAS=-4~-5 tai SAS=1~2)
  7. Odotettu kuolema 24 tunnin sisällä
  8. Deliriumhistoria tämän sisäänpääsyn aikana
  9. Lääkärin tai terveydenhuoltotiimin kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen musiikin interventioryhmä
Osallistujat saavat henkilökohtaisen musiikkiistunnon 40 minuutin ajan kahdesti päivässä peräkkäisenä seitsemänä päivänä tai teho-osastolta kotiutumiseen asti. Hoidon kokonaisannos on 560 minuuttia.
Henkilökohtaista musiikkiinterventiota tekee tutkimushoitaja itsenäisesti. Ensinnäkin musiikkivalinta vahvistetaan käyttämällä valmiiksi suunniteltua musiikkiluetteloa. Vahvistettuaan musiikkitoivomuksen osallistujat saavat 40 minuutin musiikkiistunnon kuulokkeiden ja MP3-soittimen kautta.
Kokeellinen: Personoitu musiikki ja korvatulpparyhmä
Osallistujat saavat henkilökohtaisen musiikkiistunnon 40 minuutin ajan kahdesti päivässä peräkkäisenä seitsemänä päivänä tai teho-osastolta kotiutumiseen asti. Lisäksi käytä korvatulppia yöunen aikana. Musiikin interventiohoidon kokonaisannos on 560 minuuttia.
Henkilökohtaista musiikkiinterventiota tekee tutkimushoitaja itsenäisesti. Ensinnäkin musiikkivalinta vahvistetaan käyttämällä valmiiksi suunniteltua musiikkiluetteloa. Vahvistettuaan musiikkitoivomuksen osallistujat saavat 40 minuutin musiikkiistunnon kuulokkeiden ja MP3-soittimen kautta. Lisäksi osallistujat käyttävät korvatulppia yöunien aikana melun vähentämiseksi seuraavaan aamuun asti.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä ei ole musiikkiin puuttumista eikä korvatulppien käyttöä yöllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
Niiden potilaiden määrä, joilla on delirium. Deliriumtapahtuma arvioidaan Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) -tarkistuslistalla.
Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
Delirium-/koomavapaita päiviä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
Niiden päivien määrä, jotka ovat vapaita deliriumista tai koomasta
Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
Sedaatiotaso arvioidaan Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla. Se on asteikko, jossa on 10 tasoa (+4 "taisteleva" - -5 "herättymätön"), jota käytetään mittaamaan henkilön kiihtyneisyyttä tai rauhoitusta. RASS-pisteet ilmoitetaan.
Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
Kipupisteet arvioidaan Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalulla. CPOT-pisteet raportoidaan.
Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
Unen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
Uniparametrit mitataan mini motionlogger -aktigrafilla. Uniparametrit raportoidaan.
Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
Muutos lähtötasosta sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, 4. päivä ja 7. päivä.
Sykevaihtelua mitataan kannettavalla EKG-tallentimella ja -analysaattorilla.
Ilmoittautumispäivä, 4. päivä ja 7. päivä.
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivä mekaanisesta ventilaatiosta vieroitettuna tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 90 päivää.
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät yhteensä.
Tutkimukseen ilmoittautumispäivä mekaanisesta ventilaatiosta vieroitettuna tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 90 päivää.
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä teho-osastolta kotiuttamisen kautta tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 90 päivää.
Tehohoitopäivien kokonaismäärä.
Ilmoittautumispäivä teho-osastolta kotiuttamisen kautta tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 90 päivää.
Sedaation aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiuttaminen
Käytetty rauhoittavan lääkkeen kokonaisaika.
Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiuttaminen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mittausajankohdat ovat 30. ja 90. päivä.
Kuolleiden määrä tietyn ajanjakson aikana.
Mittausajankohdat ovat 30. ja 90. päivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtaista musiikkia

Tilaa