- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04065256
Musiikkiterapian vaikutukset deliriumin vähentämiseen mekaanisesti tuuletetuilla aikuisilla tehohoidossa
Musiikkiterapian vaikutukset deliriumin vähentämiseen mekaanisesti ventiloiduilla aikuisilla tehohoidossa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on yleinen akuutti sekavuustila tehohoitoyksiköiden (ICU) kriittisten potilaiden keskuudessa. Oireet ovat vakavia henkisten kykyjen häiriöitä, jotka voivat aiheuttaa tarkkaamattomuutta, sekavaa ajattelua, kiihtynyttä mielialaa ja tajunnanvaihteluita. Delirium johtaa myös korkeampaan kuolleisuuteen, pidempään sairaalahoitoon, korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin ja huonoon toipumiseen. Deliriumin mekanismia ei kuitenkaan vieläkään täysin ymmärretä. Epätasapainoiset välittäjäaineet voivat olla yksi mahdollinen selitys tällaiselle tilanteelle. Se liittyy lisääntyneeseen dopamiinin ja asetyylikoliinin puutteeseen. Lisäksi raportoitiin myös alhaisen melatoniinitason ja postoperatiivisen deliriumin välinen suhde. Glukokortikoidit, jotka edustavat stressivastetta, liittyvät myös leikkauksen jälkeiseen deliriumiin. Sekä välittäjäaineiden että hormonitasojen muutokset vaikuttaisivat uni-valveilujaksoon. On havaittu, että deliriumpotilailla on suhteellisesti korkeampi EEG-theta-teho ja pienempi alfa-teho kuin ei-deliriumisilla potilailla. Useat muunnettavissa olevat riskitekijät, kuten melu, valo, fyysinen rajoittuneisuus, kipu, ahdistus ja rauhoittavat lääkkeet, voivat vaikuttaa huonoon unen laatuun tai unen häiriintymiseen ja deliriumin lisääntymiseen. Tehokkuustoimenpiteet ovat erittäin tärkeitä, kun potilaat ovat väistämättä alttiina tällaisille riskitekijöille.
Lääkehoito on nopea ja tehokas tapa deliriumin hallintaan. Huoli sivuvaikutuksista ja suuren riskin potilaiden lisääntyneestä kuolleisuudesta on kuitenkin tarpeen. Vuoden 2018 kliinisen käytännön ohjeiden mukaan kivun, levottomuuden/sedationin, deliriumin, liikkumattomuuden ja unihäiriöiden ehkäisyä ja hoitoa teho-osastolla olevilla aikuispotilailla, ei-lääkehoitoa ehdotettiin ensisijaisesti deliriumin hallintaan. Ei-lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten korvatulppien tai silmänaamarin käyttö yöllä, musiikkiterapia tai varhainen mobilisaatio, tulisi olla turvallisia, vähemmän sivuvaikutuksia ja laajalti sovellettavia ensilinjan terveydenhuollon tarjoajille. Lisäksi monikomponenttisten interventioiden tulisi olla tehokkaampia kuin yksikomponenttiset interventiot. Todisteet suorasta vertailusta ovat kuitenkin rajalliset.
Musiikkiinterventio on ei-invasiivinen, edullinen ja ei-lääkehoito. Useat kliiniset tutkimukset osoittivat, että musiikkiterapia voisi vähentää kipua ja ahdistusta leikkauksen jälkeisessä ja iäkkäässä väestössä kliinisen edistymisen parantamiseksi. Pehmeän musiikin kuunteleminen voi tehostaa aivojen alfa-aaltoa, ja EEG:n alfa-aallon ja sympaattisen virityksen välillä on negatiivinen korrelaatio. Musiikin mieltymys vaikuttaa myös alfa-aallon tehoon. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että musiikin puuttuminen leikkauksen jälkeisillä potilailla saattaa johtaa akuutin sekavuustilan vähenemiseen, mutta deliriumin esiintyvyys ja mahdolliset altistuneet riskitekijät lääketieteellisten ja kirurgisten potilaiden välillä olivat erilaisia. Musiikin interventioiden vaikutus lääketieteellisiin kriittisiin potilaisiin ja siihen liittyvä mekanismi vaativat vielä lisäselvitystä. Lisäksi ei ole vielä varmistettu, voisiko monikomponenttiinterventiolla saada suurempi vaikutus kuin yksikomponenttisella interventiolla. Lisäksi todisteet musiikin puuttumisesta lyhentäneet koneellisen ventilaation kestoa, tehohoitojakson kestoa, sedaatioaikaa ja kuolleisuutta puuttuivat. Myös musiikin puuttumisen ja deliriumin esiintymisen välistä mekanismia on tutkittava tarkemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-85 vuotta
- Mekaanisen ilmanvaihdon odotetaan saavan yli 24 tuntia
- Pystyy kommunikoimaan muiden kanssa käyttämällä suullisia tai ei-verbaalisia (kuten paperi ja kynä) lähestymistapoja ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Psykiatrinen sairaus
- Epäilty tai vahvistettu huume- tai alkoholimyrkytys/yliannostus tai vieroitus
- Vaikea tai korjaamaton kuulon heikkeneminen
- Kooman tila sydämenpysähdyksen ja/tai hypotermiahoidon jälkeen
- Tarvitaan syvä sedaatio (RAS=-4~-5 tai SAS=1~2)
- Odotettu kuolema 24 tunnin sisällä
- Deliriumhistoria tämän sisäänpääsyn aikana
- Lääkärin tai terveydenhuoltotiimin kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen musiikin interventioryhmä
Osallistujat saavat henkilökohtaisen musiikkiistunnon 40 minuutin ajan kahdesti päivässä peräkkäisenä seitsemänä päivänä tai teho-osastolta kotiutumiseen asti.
Hoidon kokonaisannos on 560 minuuttia.
|
Henkilökohtaista musiikkiinterventiota tekee tutkimushoitaja itsenäisesti.
Ensinnäkin musiikkivalinta vahvistetaan käyttämällä valmiiksi suunniteltua musiikkiluetteloa.
Vahvistettuaan musiikkitoivomuksen osallistujat saavat 40 minuutin musiikkiistunnon kuulokkeiden ja MP3-soittimen kautta.
|
|
Kokeellinen: Personoitu musiikki ja korvatulpparyhmä
Osallistujat saavat henkilökohtaisen musiikkiistunnon 40 minuutin ajan kahdesti päivässä peräkkäisenä seitsemänä päivänä tai teho-osastolta kotiutumiseen asti.
Lisäksi käytä korvatulppia yöunen aikana.
Musiikin interventiohoidon kokonaisannos on 560 minuuttia.
|
Henkilökohtaista musiikkiinterventiota tekee tutkimushoitaja itsenäisesti.
Ensinnäkin musiikkivalinta vahvistetaan käyttämällä valmiiksi suunniteltua musiikkiluetteloa.
Vahvistettuaan musiikkitoivomuksen osallistujat saavat 40 minuutin musiikkiistunnon kuulokkeiden ja MP3-soittimen kautta.
Lisäksi osallistujat käyttävät korvatulppia yöunien aikana melun vähentämiseksi seuraavaan aamuun asti.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä ei ole musiikkiin puuttumista eikä korvatulppien käyttöä yöllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on delirium.
Deliriumtapahtuma arvioidaan Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) -tarkistuslistalla.
|
Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
|
|
Delirium-/koomavapaita päiviä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
|
Niiden päivien määrä, jotka ovat vapaita deliriumista tai koomasta
|
Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
|
Sedaatiotaso arvioidaan Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla.
Se on asteikko, jossa on 10 tasoa (+4 "taisteleva" - -5 "herättymätön"), jota käytetään mittaamaan henkilön kiihtyneisyyttä tai rauhoitusta.
RASS-pisteet ilmoitetaan.
|
Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
|
Kipupisteet arvioidaan Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalulla.
CPOT-pisteet raportoidaan.
|
Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
|
Uniparametrit mitataan mini motionlogger -aktigrafilla.
Uniparametrit raportoidaan.
|
Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiutuspäivä.
|
|
Muutos lähtötasosta sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, 4. päivä ja 7. päivä.
|
Sykevaihtelua mitataan kannettavalla EKG-tallentimella ja -analysaattorilla.
|
Ilmoittautumispäivä, 4. päivä ja 7. päivä.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivä mekaanisesta ventilaatiosta vieroitettuna tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 90 päivää.
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät yhteensä.
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivä mekaanisesta ventilaatiosta vieroitettuna tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 90 päivää.
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä teho-osastolta kotiuttamisen kautta tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 90 päivää.
|
Tehohoitopäivien kokonaismäärä.
|
Ilmoittautumispäivä teho-osastolta kotiuttamisen kautta tai tutkimukseen ilmoittautumispäivä enintään 90 päivää.
|
|
Sedaation aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiuttaminen
|
Käytetty rauhoittavan lääkkeen kokonaisaika.
|
Ilmoittautumispäivä 7. päivään tai teho-osastolta kotiuttaminen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mittausajankohdat ovat 30. ja 90. päivä.
|
Kuolleiden määrä tietyn ajanjakson aikana.
|
Mittausajankohdat ovat 30. ja 90. päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201905008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtaista musiikkia
-
McMaster UniversityValmisOsteopenia | Osteoporoosi, postmenopausaalinenKanada
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Photozig, Inc.ValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerValmis
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Hediye KarakoçValmisStressi | Äidin ahdistusTurkki (Türkiye)
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat