Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av musikkterapi på å redusere delirium hos mekanisk ventilerte voksne på intensivavdelingen

17. april 2024 oppdatert av: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Effekter av musikkterapi på å redusere delirium hos mekanisk ventilerte voksne på intensivavdelingen: en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Delirium er en vanlig akutt forvirringstilstand hos pasienter på intensivavdelinger (ICUs). Det har vært knyttet til dårlige kliniske prognoser (f.eks. forlenget intensivopphold) hos kritiske pasienter. Videre kan det ha sammenheng med langvarig kognitiv dysfunksjon. For det meste har farmakologiske behandlinger blitt ofte foreskrevet for å forhindre delirium på intensivavdelingen; Imidlertid kan bivirkningene deres senere øke risikoen for delirium på intensivavdelingen. Derfor er det av klinisk relevans å utvikle en effektiv ikke-farmakologisk intervensjon for å forhindre delirium blant kritisk mekanisk ventilerte pasienter. Formål: Å undersøke effekten av musikkintervensjon på å redusere delirium hos mekanisk ventilerte kritiske pasienter, for å bestemme dens fordelaktige effekter på delirierelaterte utfall, inkludert sedasjonstid, varigheten av mekanisk ventilasjon og lengden på intensivavdelingen, og å sammenligne endring av hjertefrekvensvariabilitet mellom grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delirium er en vanlig akutt forvirringstilstand blant kritiske pasienter på intensivavdelinger (ICUs). Symptomene er alvorlige forstyrrelser i mentale evner som kan forårsake uoppmerksomhet, forvirret tenkning, opprørt humør og svingende bevissthet. Delirium fører også til høyere dødelighet, lengre sykehusopphold, høyere helsekostnader og dårlig restitusjon. Men mekanismen for delirium fortsatt ikke fullt ut forstå. Ubalanserte nevrotransmittere kan være en av de mulige forklaringene på en slik situasjon. Det er relatert til økt nivå av dopamin- og acetylkolinmangel. I tillegg ble sammenhengen mellom lavt nivå av melatonin og postoperativt delirium også rapportert. Glukokortikoid som representerer stressresponsen er også relatert til postoperativt delirium. Både endringer av nevrotransmittere og hormonnivåer vil påvirke søvn-våken syklus. Det er observert at pasienter som har delirium viser en relativt høyere EEG-theta-styrke og en redusert alfa-styrke enn ikke-deliriøse pasienter. Flere modifiserbare risikofaktorer, som støy, lys, fysisk tilbakeholdenhet, smerte, angst og beroligende midler, kan bidra til dårlig søvnkvalitet eller søvnforstyrrelser og ytterligere delirium. Effektivitetstiltak er ekstremt viktige når pasienter uunngåelig blir utsatt for slike risikofaktorer.

Farmakologiske intervensjoner er en rask og effektiv måte å håndtere delirium på. Bekymringen for bivirkninger og økt dødelighet blant høyrisikopasienter er imidlertid nødvendig. I henhold til 2018 kliniske retningslinjer for forebygging og behandling av smerte, agitasjon/sedasjon, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser hos voksne pasienter på intensivavdelingen, ble ikke-farmakologisk intervensjon foreslått for deliriumbehandling først. Ikke-farmakologiske intervensjoner, som bruk av ørepropp eller øyemaske om natten, musikkterapi eller tidlig mobilisering, bør være trygge, mindre bivirkninger og bredt anvendelige for førstelinjehelsepersonell. I tillegg bør flerkomponentintervensjoner være mer effektive enn enkeltkomponentintervensjoner. Beviset for direkte sammenligning er imidlertid begrenset.

Musikkintervensjon er en ikke-invasiv, rimelig og ikke-farmakologisk intervensjon. Flere kliniske studier ble bevist at musikkterapi kunne redusere smerten og angsten blant postoperative og eldre befolkningen for bedre klinisk fremgang. Å lytte til myk musikk kan forbedre hjernens alfabølge, og det er en negativ korrelasjon mellom alfabølge av EEG og sympatisk eksitasjon. Preferansen til musikk påvirker også kraften til alfabølgen. Nyere studier rapporterer at å implisere musikkintervensjon på postoperative pasienter kan føre til færre akutt forvirringsstatus, men forekomsten og potensielle utsatte risikofaktorer for delirium mellom medisinske og kirurgiske populasjoner var forskjellige. Effekten av musikkintervensjon på medisinsk kritiske pasienter og den relaterte mekanismen trenger fortsatt undersøkelser. I tillegg er det fortsatt ikke fastslått hvorvidt multikomponent-intervensjonen kunne oppnå større effekt enn enkeltkomponent-intervensjonen. Videre manglet bevisene for musikkintervensjon for å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon, lengden på ICU-opphold, sedasjonstid og dødelighet fortsatt. Mekanismen mellom musikkintervensjon og delirium må også undersøkes ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 20 til 85 år
  2. Forventes å motta mekanisk ventilasjon mer enn 24 timer
  3. Kunne kommunisere med andre ved å bruke verbale eller ikke-verbale (som papir og blyant) tilnærminger ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens
  2. Psykiatrisk sykdom
  3. Mistenkt eller bekreftet rus- eller alkoholforgiftning/overdose eller abstinens
  4. Alvorlig eller ukorrigert hørselshemming
  5. Komastatus etter hjertestans eller/og hypotermibehandling
  6. Dyp sedasjon nødvendig (RASS=-4~-5 eller SAS=1~2)
  7. Forventet død innen 24 timer
  8. Deliriumshistorie under denne innleggelsen
  9. Avslag fra behandlende lege eller helseteam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset musikkintervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en personlig musikkøkt i førti minutter to ganger om dagen i påfølgende syv dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen. En total behandlingsdose på 560 minutter kreves.
Personlig musikkintervensjon vil bli utført av forskningssykepleier uavhengig. For det første vil musikkpreferansen bli bekreftet ved å bruke forhåndsdesignet musikkliste. Etter å ha bekreftet musikkpreferansen, vil deltakerne motta en musikkøkt i førti minutter via hodetelefoner og MP3-spiller.
Eksperimentell: Personlig tilpasset musikk pluss ørepropper gruppe
Deltakerne vil motta en personlig musikkøkt i førti minutter to ganger om dagen i påfølgende syv dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen. I tillegg bruker øreplugger under nattesøvnen. Musikkintervensjonens totale behandlingsdose på 560 minutter er nødvendig.
Personlig musikkintervensjon vil bli utført av forskningssykepleier uavhengig. For det første vil musikkpreferansen bli bekreftet ved å bruke forhåndsdesignet musikkliste. Etter å ha bekreftet musikkpreferansen, vil deltakerne motta en musikkøkt i førti minutter via hodetelefoner og MP3-spiller. I tillegg vil deltakerne ha på seg ørepropper under nattesøvnen for å redusere støyen til neste morgen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen innebærer verken musikkintervensjon eller bruk av ørepropp om natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
Antall pasienter som har delirium. Delirium-hendelsen vurderes av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
Delirium/ komafrie dager
Tidsramme: Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
Antall dager som er fri for delirium eller komastatus
Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsnivå
Tidsramme: Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
Sedasjonsnivået vurderes ved Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Det er en rangeringsskala med 10-nivå (+4 "kampvillig" til -5 "ufarlig") som brukes til å måle agitasjons- eller sedasjonsnivået til en person. RASS-poengsum vil bli rapportert.
Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
Smertescore
Tidsramme: Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
Smertescore vurderes av Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT). CPOT-score vil bli rapportert.
Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
Søvnparametere måles av mini motionlogger actigraph. Søvnparametere vil bli rapportert.
Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
Endring fra baseline på hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Datoen for påmelding, den 4. dagen og den 7. dagen.
Hjertefrekvensvariabilitet måles med bærbar EKG-opptaker og analysator.
Datoen for påmelding, den 4. dagen og den 7. dagen.
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dato for studieopptak gjennom avvenning fra mekanisk ventilasjon, eller dato for studieopptak inntil 90 dager.
Totalt antall dager med mekanisk ventilasjon.
Dato for studieopptak gjennom avvenning fra mekanisk ventilasjon, eller dato for studieopptak inntil 90 dager.
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Dato for studieoppmelding gjennom utskrivning fra ICU, eller dato for studieoppmelding inntil 90 dager.
Totalt antall dager med intensivopphold.
Dato for studieoppmelding gjennom utskrivning fra ICU, eller dato for studieoppmelding inntil 90 dager.
Sedasjonstid
Tidsramme: Dato for studieoppmelding til og med 7. dag eller utskrivning fra intensivavdelingen
Den totale tiden for sedasjonsmiddel brukt.
Dato for studieoppmelding til og med 7. dag eller utskrivning fra intensivavdelingen
Dødelighet
Tidsramme: Tidspunktene for måling er 30. og 90. dager.
Antall dødsfall i en periode.
Tidspunktene for måling er 30. og 90. dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Personlig tilpasset musikk

Abonnere