- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04065256
Effekter av musikkterapi på å redusere delirium hos mekanisk ventilerte voksne på intensivavdelingen
Effekter av musikkterapi på å redusere delirium hos mekanisk ventilerte voksne på intensivavdelingen: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er en vanlig akutt forvirringstilstand blant kritiske pasienter på intensivavdelinger (ICUs). Symptomene er alvorlige forstyrrelser i mentale evner som kan forårsake uoppmerksomhet, forvirret tenkning, opprørt humør og svingende bevissthet. Delirium fører også til høyere dødelighet, lengre sykehusopphold, høyere helsekostnader og dårlig restitusjon. Men mekanismen for delirium fortsatt ikke fullt ut forstå. Ubalanserte nevrotransmittere kan være en av de mulige forklaringene på en slik situasjon. Det er relatert til økt nivå av dopamin- og acetylkolinmangel. I tillegg ble sammenhengen mellom lavt nivå av melatonin og postoperativt delirium også rapportert. Glukokortikoid som representerer stressresponsen er også relatert til postoperativt delirium. Både endringer av nevrotransmittere og hormonnivåer vil påvirke søvn-våken syklus. Det er observert at pasienter som har delirium viser en relativt høyere EEG-theta-styrke og en redusert alfa-styrke enn ikke-deliriøse pasienter. Flere modifiserbare risikofaktorer, som støy, lys, fysisk tilbakeholdenhet, smerte, angst og beroligende midler, kan bidra til dårlig søvnkvalitet eller søvnforstyrrelser og ytterligere delirium. Effektivitetstiltak er ekstremt viktige når pasienter uunngåelig blir utsatt for slike risikofaktorer.
Farmakologiske intervensjoner er en rask og effektiv måte å håndtere delirium på. Bekymringen for bivirkninger og økt dødelighet blant høyrisikopasienter er imidlertid nødvendig. I henhold til 2018 kliniske retningslinjer for forebygging og behandling av smerte, agitasjon/sedasjon, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser hos voksne pasienter på intensivavdelingen, ble ikke-farmakologisk intervensjon foreslått for deliriumbehandling først. Ikke-farmakologiske intervensjoner, som bruk av ørepropp eller øyemaske om natten, musikkterapi eller tidlig mobilisering, bør være trygge, mindre bivirkninger og bredt anvendelige for førstelinjehelsepersonell. I tillegg bør flerkomponentintervensjoner være mer effektive enn enkeltkomponentintervensjoner. Beviset for direkte sammenligning er imidlertid begrenset.
Musikkintervensjon er en ikke-invasiv, rimelig og ikke-farmakologisk intervensjon. Flere kliniske studier ble bevist at musikkterapi kunne redusere smerten og angsten blant postoperative og eldre befolkningen for bedre klinisk fremgang. Å lytte til myk musikk kan forbedre hjernens alfabølge, og det er en negativ korrelasjon mellom alfabølge av EEG og sympatisk eksitasjon. Preferansen til musikk påvirker også kraften til alfabølgen. Nyere studier rapporterer at å implisere musikkintervensjon på postoperative pasienter kan føre til færre akutt forvirringsstatus, men forekomsten og potensielle utsatte risikofaktorer for delirium mellom medisinske og kirurgiske populasjoner var forskjellige. Effekten av musikkintervensjon på medisinsk kritiske pasienter og den relaterte mekanismen trenger fortsatt undersøkelser. I tillegg er det fortsatt ikke fastslått hvorvidt multikomponent-intervensjonen kunne oppnå større effekt enn enkeltkomponent-intervensjonen. Videre manglet bevisene for musikkintervensjon for å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon, lengden på ICU-opphold, sedasjonstid og dødelighet fortsatt. Mekanismen mellom musikkintervensjon og delirium må også undersøkes ytterligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 20 til 85 år
- Forventes å motta mekanisk ventilasjon mer enn 24 timer
- Kunne kommunisere med andre ved å bruke verbale eller ikke-verbale (som papir og blyant) tilnærminger ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Psykiatrisk sykdom
- Mistenkt eller bekreftet rus- eller alkoholforgiftning/overdose eller abstinens
- Alvorlig eller ukorrigert hørselshemming
- Komastatus etter hjertestans eller/og hypotermibehandling
- Dyp sedasjon nødvendig (RASS=-4~-5 eller SAS=1~2)
- Forventet død innen 24 timer
- Deliriumshistorie under denne innleggelsen
- Avslag fra behandlende lege eller helseteam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset musikkintervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en personlig musikkøkt i førti minutter to ganger om dagen i påfølgende syv dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
En total behandlingsdose på 560 minutter kreves.
|
Personlig musikkintervensjon vil bli utført av forskningssykepleier uavhengig.
For det første vil musikkpreferansen bli bekreftet ved å bruke forhåndsdesignet musikkliste.
Etter å ha bekreftet musikkpreferansen, vil deltakerne motta en musikkøkt i førti minutter via hodetelefoner og MP3-spiller.
|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset musikk pluss ørepropper gruppe
Deltakerne vil motta en personlig musikkøkt i førti minutter to ganger om dagen i påfølgende syv dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
I tillegg bruker øreplugger under nattesøvnen.
Musikkintervensjonens totale behandlingsdose på 560 minutter er nødvendig.
|
Personlig musikkintervensjon vil bli utført av forskningssykepleier uavhengig.
For det første vil musikkpreferansen bli bekreftet ved å bruke forhåndsdesignet musikkliste.
Etter å ha bekreftet musikkpreferansen, vil deltakerne motta en musikkøkt i førti minutter via hodetelefoner og MP3-spiller.
I tillegg vil deltakerne ha på seg ørepropper under nattesøvnen for å redusere støyen til neste morgen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen innebærer verken musikkintervensjon eller bruk av ørepropp om natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium forekomst
Tidsramme: Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Antall pasienter som har delirium.
Delirium-hendelsen vurderes av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
|
Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
|
|
Delirium/ komafrie dager
Tidsramme: Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Antall dager som er fri for delirium eller komastatus
|
Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsnivå
Tidsramme: Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Sedasjonsnivået vurderes ved Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Det er en rangeringsskala med 10-nivå (+4 "kampvillig" til -5 "ufarlig") som brukes til å måle agitasjons- eller sedasjonsnivået til en person.
RASS-poengsum vil bli rapportert.
|
Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
|
|
Smertescore
Tidsramme: Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Smertescore vurderes av Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
CPOT-score vil bli rapportert.
|
Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Søvnparametere måles av mini motionlogger actigraph.
Søvnparametere vil bli rapportert.
|
Dato for studieoppmelding til og med 7. dag, eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen.
|
|
Endring fra baseline på hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Datoen for påmelding, den 4. dagen og den 7. dagen.
|
Hjertefrekvensvariabilitet måles med bærbar EKG-opptaker og analysator.
|
Datoen for påmelding, den 4. dagen og den 7. dagen.
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dato for studieopptak gjennom avvenning fra mekanisk ventilasjon, eller dato for studieopptak inntil 90 dager.
|
Totalt antall dager med mekanisk ventilasjon.
|
Dato for studieopptak gjennom avvenning fra mekanisk ventilasjon, eller dato for studieopptak inntil 90 dager.
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Dato for studieoppmelding gjennom utskrivning fra ICU, eller dato for studieoppmelding inntil 90 dager.
|
Totalt antall dager med intensivopphold.
|
Dato for studieoppmelding gjennom utskrivning fra ICU, eller dato for studieoppmelding inntil 90 dager.
|
|
Sedasjonstid
Tidsramme: Dato for studieoppmelding til og med 7. dag eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
Den totale tiden for sedasjonsmiddel brukt.
|
Dato for studieoppmelding til og med 7. dag eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Tidspunktene for måling er 30. og 90. dager.
|
Antall dødsfall i en periode.
|
Tidspunktene for måling er 30. og 90. dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201905008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Personlig tilpasset musikk
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
Hediye KarakoçFullførtUnderstreke | Mors angstTyrkia (Türkiye)
-
Mersin UniversityFullført
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiv, ikke rekrutterendeTreningseffekter for blodstrømsbegrensning (BFR).Forente stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfomForente stater
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk celletransplantasjon (HCT)Forente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering