- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04065256
Auswirkungen der Musiktherapie auf die Reduzierung des Delirs bei maschinell beatmeten Erwachsenen auf der Intensivstation
Auswirkungen der Musiktherapie auf die Verringerung des Delirs bei künstlich beatmeten Erwachsenen auf der Intensivstation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist ein häufiger akuter Verwirrtheitszustand bei kritischen Patienten auf Intensivstationen (ICUs). Die Symptome sind schwere Störungen der geistigen Fähigkeiten, die zu Unaufmerksamkeit, verwirrtem Denken, erregter Stimmung und schwankendem Bewusstsein führen können. Delirium führt auch zu höherer Sterblichkeit, längerem Krankenhausaufenthalt, höheren Gesundheitskosten und schlechter Genesung. Allerdings ist der Mechanismus des Delirs noch nicht vollständig verstanden. Unausgeglichene Neurotransmitter können eine der möglichen Ursachen für eine solche Situation sein. Es hängt mit einem erhöhten Dopamin- und Acetylcholinmangel zusammen. Darüber hinaus wurde auch über den Zusammenhang zwischen niedrigem Melatoninspiegel und postoperativem Delirium berichtet. Glukokortikoide, die die Stressreaktion darstellen, stehen auch im Zusammenhang mit postoperativem Delirium. Sowohl Veränderungen der Neurotransmitter als auch der Hormonspiegel würden den Schlaf-Wach-Zyklus beeinflussen. Es wird beobachtet, dass Patienten, die im Delirium sind, eine relativ höhere EEG-Theta-Leistung und eine verringerte Alpha-Leistung aufweisen als Patienten ohne Delirium. Mehrere modifizierbare Risikofaktoren, wie Lärm, Licht, körperliche Zurückhaltung, Schmerzen, Angst und Beruhigungsmittel, können zu schlechter Schlafqualität oder Schlafunterbrechung und weiterem Auftreten von Delirien beitragen. Wirksamkeitsinterventionen sind äußerst wichtig, wenn Patienten unvermeidlich solchen Risikofaktoren ausgesetzt sind.
Pharmakologische Interventionen sind ein schneller und effektiver Weg zur Behandlung von Delirien. Allerdings sind Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen und erhöhter Sterblichkeit bei Hochrisikopatienten erforderlich. Gemäß den 2018 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU wurde zunächst eine nicht-pharmakologische Intervention für das Delirmanagement vorgeschlagen. Nicht-pharmakologische Interventionen, wie die Verwendung von Ohrstöpseln oder Augenmasken in der Nacht, Musiktherapie oder Frühmobilisierung, sollten sicher sein, weniger Nebenwirkungen haben und für Erstlinien-Gesundheitsdienstleister breit anwendbar sein. Darüber hinaus sollten Multikomponenten-Interventionen effektiver sein als Einzelkomponenten-Interventionen. Die Beweise für den direkten Vergleich sind jedoch begrenzt.
Musikintervention ist eine nicht-invasive, kostengünstige und nicht-pharmakologische Intervention. Mehrere klinische Studien haben bewiesen, dass Musiktherapie Schmerzen und Angstzustände bei der postoperativen und älteren Bevölkerung für einen besseren klinischen Fortschritt reduzieren kann. Das Hören von leiser Musik kann die Alpha-Welle im Gehirn verstärken, und es besteht eine negative Korrelation zwischen der Alpha-Welle des EEG und der sympathischen Erregung. Die Vorliebe für Musik beeinflusst auch die Stärke der Alpha-Welle. Jüngste Studien berichten, dass die Implikation einer Musikintervention bei postoperativen Patienten zu einem geringeren akuten Verwirrtheitszustand führen könnte, jedoch waren die Inzidenz und potenziell exponierten Risikofaktoren des Delirs zwischen medizinischen und chirurgischen Populationen unterschiedlich. Die Wirkung von Musikinterventionen auf medizinisch kritische Patienten und der damit verbundene Mechanismus bedürfen noch weiterer Untersuchungen. Darüber hinaus ist noch nicht festgestellt, ob die Mehrkomponenten-Intervention eine größere Wirkung erzielen könnte als die Einzelkomponenten-Intervention. Darüber hinaus fehlten noch die Beweise für die Musikintervention bei der Verringerung der Dauer der mechanischen Beatmung, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der Sedierungszeit und der Sterblichkeit. Der Mechanismus zwischen Musikintervention und Delirium muss ebenfalls weiter untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 bis 85 Jahren
- Voraussichtlich länger als 24 Stunden mechanisch beatmet
- In der Lage sein, bei der Einschreibung verbal oder nonverbal (z. B. mit Papier und Stift) mit anderen zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Psychiatrische Krankheit
- Verdacht auf oder bestätigte Drogen- oder Alkoholvergiftung/Überdosierung oder Entzug
- Schwerer oder unkorrigierter Hörverlust
- Komastatus nach Herzstillstand oder/und Hypothermiebehandlung
- Tiefe Sedierung erforderlich (RASS=-4~-5 oder SAS=1~2)
- Voraussichtlicher Tod innerhalb von 24 Stunden
- Delirium Geschichte während dieser Aufnahme
- Weigerung des behandelnden Arztes oder des Gesundheitsteams
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personalisierte Musikinterventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten an sieben aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zur Entlassung von der Intensivstation zweimal täglich eine personalisierte Musiksitzung für vierzig Minuten.
Es ist eine Gesamtbehandlungsdosis von 560 Minuten erforderlich.
|
Die personalisierte Musikintervention wird von der Forschungskrankenschwester unabhängig durchgeführt.
Zunächst wird die Musikpräferenz anhand der vorgefertigten Musikliste bestätigt.
Nach Bestätigung der Musikpräferenz erhalten die Teilnehmer eine vierzigminütige Musiksitzung über Kopfhörer und MP3-Player.
|
|
Experimental: Personalisierte Musik plus Ohrstöpselgruppe
Die Teilnehmer erhalten an sieben aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zur Entlassung von der Intensivstation zweimal täglich eine personalisierte Musiksitzung für vierzig Minuten.
Darüber hinaus die Verwendung von Ohrstöpseln während des Nachtschlafs.
Für die Musikintervention ist eine Gesamtbehandlungsdosis von 560 Minuten erforderlich.
|
Die personalisierte Musikintervention wird von der Forschungskrankenschwester unabhängig durchgeführt.
Zunächst wird die Musikpräferenz anhand der vorgefertigten Musikliste bestätigt.
Nach Bestätigung der Musikpräferenz erhalten die Teilnehmer eine vierzigminütige Musiksitzung über Kopfhörer und MP3-Player.
Darüber hinaus tragen die Teilnehmer während des Nachtschlafs Ohrstöpsel, um den Lärm bis zum nächsten Morgen zu verringern.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe beinhaltet weder eine Musikintervention noch die Verwendung von Ohrstöpseln in der Nacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
|
Die Anzahl der Patienten mit Delirium.
Das Delir-Ereignis wird anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) beurteilt.
|
Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
|
|
Delir-/komafreie Tage
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Die Anzahl der Tage ohne Delir- oder Komastatus
|
Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sedierungsstufe
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
|
Der Grad der Sedierung wird anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) beurteilt.
Es handelt sich um eine Rangskala mit 10 Stufen (+4 „kämpferisch“ bis -5 „unerweckbar“), die verwendet wird, um den Erregungs- oder Sedierungspegel einer Person zu messen.
Der RASS-Score wird gemeldet.
|
Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
|
Der Schmerz-Score wird mit dem Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) bewertet.
Der CPOT-Score wird gemeldet.
|
Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
|
Die Schlafparameter werden mit einem Mini-Motionlogger-Aktigraphen gemessen.
Schlafparameter werden gemeldet.
|
Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
|
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Das Datum der Einschreibung, der 4. Tag und der 7. Tag.
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem tragbaren EKG-Rekorder und Analysator gemessen.
|
Das Datum der Einschreibung, der 4. Tag und der 7. Tag.
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die Studie bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung oder Datum der Aufnahme in die Studie bis zu 90 Tage.
|
Die Gesamttage der mechanischen Beatmung.
|
Datum der Aufnahme in die Studie bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung oder Datum der Aufnahme in die Studie bis zu 90 Tage.
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 90 Tage.
|
Die gesamten Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation.
|
Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 90 Tage.
|
|
Sedierungszeit
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Entlassung von der Intensivstation
|
Die Gesamtzeit des verwendeten Beruhigungsmittels.
|
Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Entlassung von der Intensivstation
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Die Messzeitpunkte sind der 30. und 90. Tag.
|
Die Anzahl der Todesfälle in einem bestimmten Zeitraum.
|
Die Messzeitpunkte sind der 30. und 90. Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201905008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Yancheng First People's HospitalNoch keine RekrutierungCritical Illness; Mechanical Ventilation; Schock
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieItalien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMonash UniversityAktiv, nicht rekrutierendMuskelschwäche | Kritische Krankheit Myopathie | Physische Inaktivität | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieAustralien, Schweiz
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena und andere MitarbeiterRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Critical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Guillain Barre-SyndromItalien
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
Klinische Studien zur Personalisierte Musik
-
Astrolab bioEPS COMFAMAAbgeschlossen
-
McMaster UniversityAbgeschlossenOsteopenie | Osteoporose, postmenopausalKanada
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAbgeschlossenKritische Krankheit | Intensivstation-SyndromVereinigte Staaten
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonZurückgezogen
-
Hasan Kalyoncu UniversityAbgeschlossenAngst | Schmerztherapie | Unfruchtbarkeit (IVF-Patienten)Türkei (türkiye)
-
Hediye KarakoçAbgeschlossenBetonen | Mütterliche AngstTürkei (türkiye)
-
Mersin UniversityAbgeschlossen
-
Tel Aviv UniversityAbgeschlossenSoziale AngstIsrael
-
Chinese University of Hong KongRekrutierungAngst | Widerstandsfähigkeit | Depressives SymptomHongkong
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungVerhaltensstörung | MusiktherapieFrankreich