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Auswirkungen der Musiktherapie auf die Reduzierung des Delirs bei maschinell beatmeten Erwachsenen auf der Intensivstation

17. April 2024 aktualisiert von: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Auswirkungen der Musiktherapie auf die Verringerung des Delirs bei künstlich beatmeten Erwachsenen auf der Intensivstation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Delirium ist ein häufiger akuter Verwirrtheitszustand bei Patienten auf Intensivstationen (ICUs). Es wurde mit schlechten klinischen Prognosen (z. B. verlängerter Aufenthalt auf der Intensivstation) bei kritischen Patienten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus könnte es mit einer langfristigen kognitiven Dysfunktion verbunden sein. Meistens wurden häufig pharmakologische Behandlungen verschrieben, um einem Delir auf der Intensivstation vorzubeugen; Ihre Nebenwirkungen könnten jedoch später das Risiko eines Delirs auf der Intensivstation erhöhen. Daher ist die Entwicklung einer wirksamen nicht-pharmakologischen Intervention zur Delirprävention bei kritisch mechanisch beatmeten Patienten von klinischer Relevanz. Zweck: Untersuchung der Auswirkungen von Musikinterventionen auf die Verringerung des Delirs bei mechanisch beatmeten kritischen Patienten, Bestimmung ihrer vorteilhaften Auswirkungen auf Delirium-bezogene Ergebnisse, einschließlich Sedierungszeit, Dauer der mechanischen Beatmung und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, und Vergleich der Änderung der Herzfrequenzvariabilität zwischen den Gruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist ein häufiger akuter Verwirrtheitszustand bei kritischen Patienten auf Intensivstationen (ICUs). Die Symptome sind schwere Störungen der geistigen Fähigkeiten, die zu Unaufmerksamkeit, verwirrtem Denken, erregter Stimmung und schwankendem Bewusstsein führen können. Delirium führt auch zu höherer Sterblichkeit, längerem Krankenhausaufenthalt, höheren Gesundheitskosten und schlechter Genesung. Allerdings ist der Mechanismus des Delirs noch nicht vollständig verstanden. Unausgeglichene Neurotransmitter können eine der möglichen Ursachen für eine solche Situation sein. Es hängt mit einem erhöhten Dopamin- und Acetylcholinmangel zusammen. Darüber hinaus wurde auch über den Zusammenhang zwischen niedrigem Melatoninspiegel und postoperativem Delirium berichtet. Glukokortikoide, die die Stressreaktion darstellen, stehen auch im Zusammenhang mit postoperativem Delirium. Sowohl Veränderungen der Neurotransmitter als auch der Hormonspiegel würden den Schlaf-Wach-Zyklus beeinflussen. Es wird beobachtet, dass Patienten, die im Delirium sind, eine relativ höhere EEG-Theta-Leistung und eine verringerte Alpha-Leistung aufweisen als Patienten ohne Delirium. Mehrere modifizierbare Risikofaktoren, wie Lärm, Licht, körperliche Zurückhaltung, Schmerzen, Angst und Beruhigungsmittel, können zu schlechter Schlafqualität oder Schlafunterbrechung und weiterem Auftreten von Delirien beitragen. Wirksamkeitsinterventionen sind äußerst wichtig, wenn Patienten unvermeidlich solchen Risikofaktoren ausgesetzt sind.

Pharmakologische Interventionen sind ein schneller und effektiver Weg zur Behandlung von Delirien. Allerdings sind Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen und erhöhter Sterblichkeit bei Hochrisikopatienten erforderlich. Gemäß den 2018 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU wurde zunächst eine nicht-pharmakologische Intervention für das Delirmanagement vorgeschlagen. Nicht-pharmakologische Interventionen, wie die Verwendung von Ohrstöpseln oder Augenmasken in der Nacht, Musiktherapie oder Frühmobilisierung, sollten sicher sein, weniger Nebenwirkungen haben und für Erstlinien-Gesundheitsdienstleister breit anwendbar sein. Darüber hinaus sollten Multikomponenten-Interventionen effektiver sein als Einzelkomponenten-Interventionen. Die Beweise für den direkten Vergleich sind jedoch begrenzt.

Musikintervention ist eine nicht-invasive, kostengünstige und nicht-pharmakologische Intervention. Mehrere klinische Studien haben bewiesen, dass Musiktherapie Schmerzen und Angstzustände bei der postoperativen und älteren Bevölkerung für einen besseren klinischen Fortschritt reduzieren kann. Das Hören von leiser Musik kann die Alpha-Welle im Gehirn verstärken, und es besteht eine negative Korrelation zwischen der Alpha-Welle des EEG und der sympathischen Erregung. Die Vorliebe für Musik beeinflusst auch die Stärke der Alpha-Welle. Jüngste Studien berichten, dass die Implikation einer Musikintervention bei postoperativen Patienten zu einem geringeren akuten Verwirrtheitszustand führen könnte, jedoch waren die Inzidenz und potenziell exponierten Risikofaktoren des Delirs zwischen medizinischen und chirurgischen Populationen unterschiedlich. Die Wirkung von Musikinterventionen auf medizinisch kritische Patienten und der damit verbundene Mechanismus bedürfen noch weiterer Untersuchungen. Darüber hinaus ist noch nicht festgestellt, ob die Mehrkomponenten-Intervention eine größere Wirkung erzielen könnte als die Einzelkomponenten-Intervention. Darüber hinaus fehlten noch die Beweise für die Musikintervention bei der Verringerung der Dauer der mechanischen Beatmung, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der Sedierungszeit und der Sterblichkeit. Der Mechanismus zwischen Musikintervention und Delirium muss ebenfalls weiter untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20 bis 85 Jahren
  2. Voraussichtlich länger als 24 Stunden mechanisch beatmet
  3. In der Lage sein, bei der Einschreibung verbal oder nonverbal (z. B. mit Papier und Stift) mit anderen zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz
  2. Psychiatrische Krankheit
  3. Verdacht auf oder bestätigte Drogen- oder Alkoholvergiftung/Überdosierung oder Entzug
  4. Schwerer oder unkorrigierter Hörverlust
  5. Komastatus nach Herzstillstand oder/und Hypothermiebehandlung
  6. Tiefe Sedierung erforderlich (RASS=-4~-5 oder SAS=1~2)
  7. Voraussichtlicher Tod innerhalb von 24 Stunden
  8. Delirium Geschichte während dieser Aufnahme
  9. Weigerung des behandelnden Arztes oder des Gesundheitsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Musikinterventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten an sieben aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zur Entlassung von der Intensivstation zweimal täglich eine personalisierte Musiksitzung für vierzig Minuten. Es ist eine Gesamtbehandlungsdosis von 560 Minuten erforderlich.
Die personalisierte Musikintervention wird von der Forschungskrankenschwester unabhängig durchgeführt. Zunächst wird die Musikpräferenz anhand der vorgefertigten Musikliste bestätigt. Nach Bestätigung der Musikpräferenz erhalten die Teilnehmer eine vierzigminütige Musiksitzung über Kopfhörer und MP3-Player.
Experimental: Personalisierte Musik plus Ohrstöpselgruppe
Die Teilnehmer erhalten an sieben aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zur Entlassung von der Intensivstation zweimal täglich eine personalisierte Musiksitzung für vierzig Minuten. Darüber hinaus die Verwendung von Ohrstöpseln während des Nachtschlafs. Für die Musikintervention ist eine Gesamtbehandlungsdosis von 560 Minuten erforderlich.
Die personalisierte Musikintervention wird von der Forschungskrankenschwester unabhängig durchgeführt. Zunächst wird die Musikpräferenz anhand der vorgefertigten Musikliste bestätigt. Nach Bestätigung der Musikpräferenz erhalten die Teilnehmer eine vierzigminütige Musiksitzung über Kopfhörer und MP3-Player. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer während des Nachtschlafs Ohrstöpsel, um den Lärm bis zum nächsten Morgen zu verringern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe beinhaltet weder eine Musikintervention noch die Verwendung von Ohrstöpseln in der Nacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
Die Anzahl der Patienten mit Delirium. Das Delir-Ereignis wird anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) beurteilt.
Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
Delir-/komafreie Tage
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung aus der Intensivstation.
Die Anzahl der Tage ohne Delir- oder Komastatus
Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung aus der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsstufe
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
Der Grad der Sedierung wird anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) beurteilt. Es handelt sich um eine Rangskala mit 10 Stufen (+4 „kämpferisch“ bis -5 „unerweckbar“), die verwendet wird, um den Erregungs- oder Sedierungspegel einer Person zu messen. Der RASS-Score wird gemeldet.
Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
Der Schmerz-Score wird mit dem Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) bewertet. Der CPOT-Score wird gemeldet.
Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
Schlafqualität
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
Die Schlafparameter werden mit einem Mini-Motionlogger-Aktigraphen gemessen. Schlafparameter werden gemeldet.
Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Datum der Entlassung von der Intensivstation.
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Das Datum der Einschreibung, der 4. Tag und der 7. Tag.
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem tragbaren EKG-Rekorder und Analysator gemessen.
Das Datum der Einschreibung, der 4. Tag und der 7. Tag.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die Studie bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung oder Datum der Aufnahme in die Studie bis zu 90 Tage.
Die Gesamttage der mechanischen Beatmung.
Datum der Aufnahme in die Studie bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung oder Datum der Aufnahme in die Studie bis zu 90 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 90 Tage.
Die gesamten Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 90 Tage.
Sedierungszeit
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Entlassung von der Intensivstation
Die Gesamtzeit des verwendeten Beruhigungsmittels.
Datum der Studieneinschreibung bis zum 7. Tag oder Entlassung von der Intensivstation
Mortalität
Zeitfenster: Die Messzeitpunkte sind der 30. und 90. Tag.
Die Anzahl der Todesfälle in einem bestimmten Zeitraum.
Die Messzeitpunkte sind der 30. und 90. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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