- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04065256
Effetti della musicoterapia sulla riduzione del delirium negli adulti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva
Effetti della musicoterapia sulla riduzione del delirium negli adulti ventilati meccanicamente in unità di terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirium è uno stato confusionale acuto comune tra i pazienti critici nelle unità di terapia intensiva (ICU). I sintomi sono gravi disturbi delle capacità mentali che possono causare disattenzione, pensiero confuso, umore agitato e coscienza fluttuante. Il delirio porta anche a una mortalità più elevata, a una degenza ospedaliera più lunga, a costi sanitari più elevati e a uno scarso recupero. Tuttavia, il meccanismo del delirio non è ancora del tutto chiaro. I neurotrasmettitori squilibrati possono essere una delle possibili spiegazioni per tale situazione. È correlato all'aumento del livello di carenza di dopamina e acetilcolina. Inoltre, è stata segnalata anche la relazione tra basso livello di melatonina e delirio postoperatorio. I glucocorticoidi che rappresentano la risposta allo stress sono anche correlati al delirio postoperatorio. Entrambi i cambiamenti dei neurotrasmettitori e dei livelli ormonali influenzerebbero il ciclo sonno-veglia. Si osserva che i pazienti che sono deliranti mostrano una potenza theta EEG relativamente più alta e una potenza alfa ridotta rispetto ai pazienti non deliranti. Diversi fattori di rischio modificabili, come il rumore, la luce, il contenimento fisico, il dolore, l'ansia e i sedativi, possono contribuire alla scarsa qualità del sonno o all'interruzione del sonno e all'ulteriore insorgenza di delirium. Gli interventi di efficacia sono estremamente importanti quando i pazienti sono inevitabilmente esposti a tali fattori di rischio.
Gli interventi farmacologici sono un modo rapido ed efficace per la gestione del delirium. Tuttavia, è necessaria la preoccupazione per gli effetti collaterali e l'aumento della mortalità tra i pazienti ad alto rischio. Secondo le linee guida di pratica clinica del 2018 per la prevenzione e la gestione del dolore, dell'agitazione/sedazione, del delirio, dell'immobilità e dei disturbi del sonno nei pazienti adulti in terapia intensiva, per la gestione del delirio è stato suggerito innanzitutto un intervento non farmacologico. Gli interventi non farmacologici, come l'uso di tappi per le orecchie o maschere per gli occhi durante la notte, la musicoterapia o la mobilizzazione precoce, dovrebbero essere sicuri, con meno effetti collaterali e ampiamente applicabili per gli operatori sanitari di prima linea. Inoltre, gli interventi multicomponente dovrebbero essere più efficaci dell'intervento a componente singola. Tuttavia, le prove del confronto diretto sono limitate.
L'intervento musicale è un intervento non invasivo, a basso costo e non farmacologico. Diversi studi clinici hanno dimostrato che la musicoterapia potrebbe ridurre il dolore e l'ansia tra la popolazione postoperatoria e anziana per un migliore progresso clinico. L'ascolto di musica soft può migliorare l'onda alfa del cervello e c'è una correlazione negativa tra l'onda alfa dell'EEG e l'eccitazione simpatica. La preferenza della musica influenza anche la potenza dell'onda alfa. Studi recenti riportano che implicare un intervento musicale sui pazienti postoperatori potrebbe portare a un minore stato di confusione acuta, tuttavia, l'incidenza e i potenziali fattori di rischio esposti al delirio tra le popolazioni mediche e chirurgiche erano diversi. L'effetto dell'intervento musicale sui pazienti critici dal punto di vista medico e il relativo meccanismo necessitano ancora di ulteriori indagini. Inoltre, non è ancora accertato se l'intervento multicomponente possa ottenere maggiore efficacia rispetto all'intervento monocomponente. Inoltre, mancavano ancora le prove dell'intervento della musica nel ridurre la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, il tempo di sedazione e la mortalità. Anche il meccanismo tra l'intervento musicale e il verificarsi del delirio deve essere ulteriormente indagato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 20 a 85 anni
- Si prevede di ricevere ventilazione meccanica per più di 24 ore
- Essere in grado di comunicare con gli altri utilizzando approcci verbali o non verbali (come carta e matita) al momento dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Malattia psichiatrica
- Sospetta o confermata intossicazione da droghe o alcol/overdose o astinenza
- Insufficienza uditiva grave o non corretta
- Stato di coma dopo arresto cardiaco e/o trattamento ipotermico
- Necessaria sedazione profonda (RASS=-4~-5 o SAS=1~2)
- Morte prevista entro 24 ore
- Storia del delirio durante questa ammissione
- Rifiuto del medico curante o del team sanitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento musicale personalizzato
I partecipanti riceveranno una sessione musicale personalizzata per quaranta minuti due volte al giorno per sette giorni consecutivi o fino alla dimissione dall'ICU.
È richiesto un dosaggio totale di trattamento di 560 minuti.
|
L'intervento musicale personalizzato sarà condotto da un'infermiera di ricerca in modo indipendente.
In primo luogo, la preferenza musicale verrà confermata utilizzando l'elenco musicale predefinito.
Dopo aver confermato la preferenza musicale, i partecipanti riceveranno una sessione musicale di quaranta minuti tramite cuffia e lettore MP3.
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Sperimentale: Musica personalizzata più gruppo di tappi per le orecchie
I partecipanti riceveranno una sessione musicale personalizzata per quaranta minuti due volte al giorno per sette giorni consecutivi o fino alla dimissione dall'ICU.
Inoltre, utilizzando i tappi per le orecchie durante il sonno notturno.
È richiesto il dosaggio totale del trattamento dell'intervento musicale di 560 minuti.
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L'intervento musicale personalizzato sarà condotto da un'infermiera di ricerca in modo indipendente.
In primo luogo, la preferenza musicale verrà confermata utilizzando l'elenco musicale predefinito.
Dopo aver confermato la preferenza musicale, i partecipanti riceveranno una sessione musicale di quaranta minuti tramite cuffia e lettore MP3.
Inoltre, i partecipanti indosseranno tappi per le orecchie durante il sonno notturno per ridurre il rumore fino al mattino successivo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non prevede né l'intervento musicale né l'uso di tappi per le orecchie durante la notte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino al 7° giorno o data di dimissione dalla terapia intensiva.
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Il numero di pazienti con delirio.
L'evento di delirio viene valutato dalla lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC).
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Data di iscrizione allo studio fino al 7° giorno o data di dimissione dalla terapia intensiva.
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Giorni senza delirio/coma
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino al 7° giorno o data di dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Il numero di giorni liberi dal delirio o dallo stato di coma
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Data di iscrizione allo studio fino al 7° giorno o data di dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di sedazione
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino al 7° giorno o data di dimissione dalla terapia intensiva.
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Il livello di sedazione è valutato mediante la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
È una scala di classificazione a 10 livelli (+4 "combattitivo" a -5 "non risvegliabile") utilizzata per misurare il livello di agitazione o sedazione di una persona.
Verrà riportato il punteggio RASS.
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Data di iscrizione allo studio fino al 7° giorno o data di dimissione dalla terapia intensiva.
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino al 7° giorno o data di dimissione dalla terapia intensiva.
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Il punteggio del dolore è valutato dal Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
Verrà riportato il punteggio CPOT.
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Data di iscrizione allo studio fino al 7° giorno o data di dimissione dalla terapia intensiva.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino al 7° giorno o data di dimissione dalla terapia intensiva.
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I parametri del sonno sono misurati dal mini motionlogger actigraph.
Verranno riportati i parametri del sonno.
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Data di iscrizione allo studio fino al 7° giorno o data di dimissione dalla terapia intensiva.
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Variazione rispetto al basale sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: La data di iscrizione, il 4° giorno e il 7° giorno.
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La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata mediante registratore e analizzatore ECG portatile.
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La data di iscrizione, il 4° giorno e il 7° giorno.
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica o data di iscrizione allo studio fino a 90 giorni.
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I giorni totali di ventilazione meccanica.
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Data di iscrizione allo studio fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica o data di iscrizione allo studio fino a 90 giorni.
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o data di iscrizione allo studio fino a 90 giorni.
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I giorni totali di degenza in terapia intensiva.
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Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o data di iscrizione allo studio fino a 90 giorni.
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Tempo di sedazione
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino al 7° giorno o dimissione dalla terapia intensiva
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Il tempo totale del farmaco sedativo utilizzato.
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Data di iscrizione allo studio fino al 7° giorno o dimissione dalla terapia intensiva
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Mortalità
Lasso di tempo: I punti temporali di misurazione sono il 30° e il 90° giorno.
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Il numero di morti in un periodo di tempo.
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I punti temporali di misurazione sono il 30° e il 90° giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201905008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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