- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04065256
Effekter af musikterapi på at reducere delirium hos mekanisk ventilerede voksne på intensivafdelingen
Effekter af musikterapi på reduktion af delirium hos mekanisk ventilerede voksne på intensivafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en almindelig akut forvirringstilstand blandt kritiske patienter på intensivafdelinger (ICU'er). Symptomerne er alvorlige forstyrrelser i mentale evner, som kan forårsage uopmærksomhed, forvirret tænkning, ophidset humør og svingende bevidsthed. Delirium fører også til højere dødelighed, længere hospitalsophold, højere udgifter til sundhedspleje og dårlig restitution. Men mekanismen af delirium stadig ikke fuldt ud forstå. Ubalancerede neurotransmittere kan være en af de mulige forklaringer på en sådan situation. Det er relateret til øget niveau af dopamin- og acetylcholinmangel. Derudover blev sammenhængen mellem lavt niveau af melatonin og postoperativt delirium også rapporteret. Glukokortikoid, som repræsenterer stressreaktionen, er også relateret til postoperativt delirium. Både ændringer af neurotransmittere og hormonniveauer vil påvirke søvn-vågen cyklus. Det observeres, at patienter med delirium viser en relativ højere EEG-theta-styrke og en reduceret alfa-styrke end ikke-deliriøse patienter. Adskillige modificerbare risikofaktorer, såsom støj, lys, fysisk tilbageholdenhed, smerte, angst og beroligende midler, kan bidrage til dårlig søvnkvalitet eller søvnforstyrrelser og yderligere delirium. Effektivitetsinterventioner er ekstremt vigtige, når patienter uundgåeligt udsættes for sådanne risikofaktorer.
Farmakologiske indgreb er hurtige og effektive måder at håndtere delirium på. Bekymringen om bivirkninger og øget dødelighed blandt højrisikopatienter er dog nødvendig. Ifølge 2018 kliniske retningslinjer for forebyggelse og håndtering af smerter, agitation/sedation, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser hos voksne patienter på intensivafdelingen, blev ikke-farmakologisk intervention foreslået til deliriumbehandling først. Ikke-farmakologiske indgreb, såsom brug af øreprop eller øjenmaske om natten, musikterapi eller tidlig mobilisering, bør være sikre, mindre bivirkninger og bredt anvendelige for førstelinje sundhedsudbydere. Derudover bør multikomponent-interventioner være mere effektive end enkeltkomponent-interventioner. Beviset for direkte sammenligning er dog begrænset.
Musikintervention er en ikke-invasiv, billig og ikke-farmakologisk intervention. Adskillige kliniske forsøg blev bevist, at musikterapi kunne reducere smerten og angsten blandt postoperative og ældre befolkninger for bedre kliniske fremskridt. At lytte til blød musik kan forbedre hjernens alfabølge, og der er en negativ sammenhæng mellem alfabølgen af EEG og sympatisk excitation. Musikpræferencen påvirker også alfabølgens kraft. Nylige undersøgelser rapporterer, at antydning af musikintervention på postoperative patienter kan føre til færre akut forvirringsstatus, men forekomsten og potentielle udsatte risikofaktorer for delirium mellem medicinske og kirurgiske populationer var forskellige. Effekten af musikintervention på medicinsk kritiske patienter og den relaterede mekanisme skal stadig undersøges nærmere. Desuden er det stadig ikke fastslået, hvorvidt multikomponent-interventionen kunne opnå større effekt end enkeltkomponent-intervention. Ydermere manglede beviserne for musikintervention til at reducere varigheden af mekanisk ventilation, længden af ICU-ophold, sedationstid og dødelighed stadig. Mekanismen mellem musikintervention og delirium skal også undersøges nærmere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 20 til 85 år
- Forventes at modtage mekanisk ventilation mere end 24 timer
- Være i stand til at kommunikere med andre ved hjælp af verbale eller ikke-verbale (såsom papir og blyant) tilgange ved tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Psykiatrisk sygdom
- Mistænkt eller bekræftet stof- eller alkoholforgiftning/overdosis eller abstinenser
- Alvorlig eller ukorrigeret hørenedsættelse
- Komastatus efter hjertestop eller/og hypotermibehandling
- Dyb sedation nødvendig (RASS=-4~-5 eller SAS=1~2)
- Forventet død inden for 24 timer
- Delirium historie under denne indlæggelse
- Afslag fra behandlende læge eller sundhedsteam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig musikinterventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en personlig musiksession i fyrre minutter to gange om dagen i på hinanden følgende syv dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen.
Der kræves en samlet behandlingsdosis på 560 minutter.
|
Personlig musikintervention vil blive udført af forskningssygeplejerske uafhængigt.
For det første vil musikpræferencen blive bekræftet ved at bruge en foruddesignet musikliste.
Efter at have bekræftet musikpræferencen, vil deltagerne modtage en musiksession i fyrre minutter via hovedtelefoner og MP3-afspiller.
|
|
Eksperimentel: Personlig musik plus ørepropper gruppe
Deltagerne vil modtage en personlig musiksession i fyrre minutter to gange om dagen i på hinanden følgende syv dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen.
Desuden brug af øreprop under nattesøvnen.
Musikinterventionens samlede behandlingsdosis på 560 minutter er påkrævet.
|
Personlig musikintervention vil blive udført af forskningssygeplejerske uafhængigt.
For det første vil musikpræferencen blive bekræftet ved at bruge en foruddesignet musikliste.
Efter at have bekræftet musikpræferencen, vil deltagerne modtage en musiksession i fyrre minutter via hovedtelefoner og MP3-afspiller.
Derudover vil deltagerne blive båret øreprop under nattesøvnen for at mindske støjen indtil næste morgen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen involverer hverken musikintervention eller brug af øreprop om natten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium forekomst
Tidsramme: Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
|
Antallet af patienter, der har delirium.
Deliriehændelsen vurderes af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
|
Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
|
|
Delirium/coma frie dage
Tidsramme: Dato for studieoptagelse til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
|
Antallet af dage, der er fri for delirium eller komastatus
|
Dato for studieoptagelse til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedationsniveau
Tidsramme: Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
|
Sedationsniveauet vurderes ved Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Det er en rangeringsskala med 10-niveau (+4 "bekæmpende" til -5 "unousable"), der bruges til at måle en persons agitations- eller sedationsniveau.
RASS-score vil blive rapporteret.
|
Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
|
|
Smerte score
Tidsramme: Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
|
Smertescore vurderes af Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
CPOT-score vil blive rapporteret.
|
Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
|
Søvnparametre måles af mini motionlogger actigraph.
Søvnparametre vil blive rapporteret.
|
Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
|
|
Ændring fra baseline på hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Datoen for tilmelding, den 4. dag og den 7. dag.
|
Hjertefrekvensvariabilitet måles med bærbar EKG-optager og analysator.
|
Datoen for tilmelding, den 4. dag og den 7. dag.
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dato for studieoptagelse gennem fravænning fra mekanisk ventilation, eller dato for studieoptagelse op til 90 dage.
|
Det samlede antal dage med mekanisk ventilation.
|
Dato for studieoptagelse gennem fravænning fra mekanisk ventilation, eller dato for studieoptagelse op til 90 dage.
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 90 dage.
|
Det samlede antal dage af ICU-ophold.
|
Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 90 dage.
|
|
Sedations tid
Tidsramme: Dato for studieoptagelse til og med 7. dag eller udskrivelse fra intensivafdeling
|
Den samlede tid af sedationsmiddel brugt.
|
Dato for studieoptagelse til og med 7. dag eller udskrivelse fra intensivafdeling
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Tidspunkterne for måling er 30. og 90. dag.
|
Antallet af dødsfald i en periode.
|
Tidspunkterne for måling er 30. og 90. dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201905008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Personlig musik
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater