Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af musikterapi på at reducere delirium hos mekanisk ventilerede voksne på intensivafdelingen

17. april 2024 opdateret af: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Effekter af musikterapi på reduktion af delirium hos mekanisk ventilerede voksne på intensivafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Delirium er en almindelig akut forvirringstilstand hos patienter på intensivafdelinger (ICU'er). Det har været forbundet med dårlige kliniske prognoser (f.eks. forlænget intensivophold) hos kritiske patienter. Desuden kan det forbindes med langvarig kognitiv dysfunktion. For det meste er farmakologiske behandlinger ofte blevet ordineret til forebyggelse af ICU delirium; deres bivirkninger kan dog efterfølgende øge risikoen for ICU delirium. Derfor er udvikling af en effektiv ikke-farmakologisk intervention til forebyggelse af delirium blandt kritisk mekanisk ventilerede patienter af klinisk relevans. Formål: At undersøge virkningerne af musikintervention på reduktion af delirium hos mekanisk ventilerede kritiske patienter, at bestemme dets gavnlige virkninger på delirium-relaterede udfald, herunder sedationstid, varigheden af ​​mekanisk ventilation og længden af ​​ICU-ophold, og at sammenligne ændring af pulsvariabilitet mellem grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en almindelig akut forvirringstilstand blandt kritiske patienter på intensivafdelinger (ICU'er). Symptomerne er alvorlige forstyrrelser i mentale evner, som kan forårsage uopmærksomhed, forvirret tænkning, ophidset humør og svingende bevidsthed. Delirium fører også til højere dødelighed, længere hospitalsophold, højere udgifter til sundhedspleje og dårlig restitution. Men mekanismen af ​​delirium stadig ikke fuldt ud forstå. Ubalancerede neurotransmittere kan være en af ​​de mulige forklaringer på en sådan situation. Det er relateret til øget niveau af dopamin- og acetylcholinmangel. Derudover blev sammenhængen mellem lavt niveau af melatonin og postoperativt delirium også rapporteret. Glukokortikoid, som repræsenterer stressreaktionen, er også relateret til postoperativt delirium. Både ændringer af neurotransmittere og hormonniveauer vil påvirke søvn-vågen cyklus. Det observeres, at patienter med delirium viser en relativ højere EEG-theta-styrke og en reduceret alfa-styrke end ikke-deliriøse patienter. Adskillige modificerbare risikofaktorer, såsom støj, lys, fysisk tilbageholdenhed, smerte, angst og beroligende midler, kan bidrage til dårlig søvnkvalitet eller søvnforstyrrelser og yderligere delirium. Effektivitetsinterventioner er ekstremt vigtige, når patienter uundgåeligt udsættes for sådanne risikofaktorer.

Farmakologiske indgreb er hurtige og effektive måder at håndtere delirium på. Bekymringen om bivirkninger og øget dødelighed blandt højrisikopatienter er dog nødvendig. Ifølge 2018 kliniske retningslinjer for forebyggelse og håndtering af smerter, agitation/sedation, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser hos voksne patienter på intensivafdelingen, blev ikke-farmakologisk intervention foreslået til deliriumbehandling først. Ikke-farmakologiske indgreb, såsom brug af øreprop eller øjenmaske om natten, musikterapi eller tidlig mobilisering, bør være sikre, mindre bivirkninger og bredt anvendelige for førstelinje sundhedsudbydere. Derudover bør multikomponent-interventioner være mere effektive end enkeltkomponent-interventioner. Beviset for direkte sammenligning er dog begrænset.

Musikintervention er en ikke-invasiv, billig og ikke-farmakologisk intervention. Adskillige kliniske forsøg blev bevist, at musikterapi kunne reducere smerten og angsten blandt postoperative og ældre befolkninger for bedre kliniske fremskridt. At lytte til blød musik kan forbedre hjernens alfabølge, og der er en negativ sammenhæng mellem alfabølgen af ​​EEG og sympatisk excitation. Musikpræferencen påvirker også alfabølgens kraft. Nylige undersøgelser rapporterer, at antydning af musikintervention på postoperative patienter kan føre til færre akut forvirringsstatus, men forekomsten og potentielle udsatte risikofaktorer for delirium mellem medicinske og kirurgiske populationer var forskellige. Effekten af ​​musikintervention på medicinsk kritiske patienter og den relaterede mekanisme skal stadig undersøges nærmere. Desuden er det stadig ikke fastslået, hvorvidt multikomponent-interventionen kunne opnå større effekt end enkeltkomponent-intervention. Ydermere manglede beviserne for musikintervention til at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation, længden af ​​ICU-ophold, sedationstid og dødelighed stadig. Mekanismen mellem musikintervention og delirium skal også undersøges nærmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 20 til 85 år
  2. Forventes at modtage mekanisk ventilation mere end 24 timer
  3. Være i stand til at kommunikere med andre ved hjælp af verbale eller ikke-verbale (såsom papir og blyant) tilgange ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens
  2. Psykiatrisk sygdom
  3. Mistænkt eller bekræftet stof- eller alkoholforgiftning/overdosis eller abstinenser
  4. Alvorlig eller ukorrigeret hørenedsættelse
  5. Komastatus efter hjertestop eller/og hypotermibehandling
  6. Dyb sedation nødvendig (RASS=-4~-5 eller SAS=1~2)
  7. Forventet død inden for 24 timer
  8. Delirium historie under denne indlæggelse
  9. Afslag fra behandlende læge eller sundhedsteam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig musikinterventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en personlig musiksession i fyrre minutter to gange om dagen i på hinanden følgende syv dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen. Der kræves en samlet behandlingsdosis på 560 minutter.
Personlig musikintervention vil blive udført af forskningssygeplejerske uafhængigt. For det første vil musikpræferencen blive bekræftet ved at bruge en foruddesignet musikliste. Efter at have bekræftet musikpræferencen, vil deltagerne modtage en musiksession i fyrre minutter via hovedtelefoner og MP3-afspiller.
Eksperimentel: Personlig musik plus ørepropper gruppe
Deltagerne vil modtage en personlig musiksession i fyrre minutter to gange om dagen i på hinanden følgende syv dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen. Desuden brug af øreprop under nattesøvnen. Musikinterventionens samlede behandlingsdosis på 560 minutter er påkrævet.
Personlig musikintervention vil blive udført af forskningssygeplejerske uafhængigt. For det første vil musikpræferencen blive bekræftet ved at bruge en foruddesignet musikliste. Efter at have bekræftet musikpræferencen, vil deltagerne modtage en musiksession i fyrre minutter via hovedtelefoner og MP3-afspiller. Derudover vil deltagerne blive båret øreprop under nattesøvnen for at mindske støjen indtil næste morgen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen involverer hverken musikintervention eller brug af øreprop om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
Antallet af patienter, der har delirium. Deliriehændelsen vurderes af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
Delirium/coma frie dage
Tidsramme: Dato for studieoptagelse til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
Antallet af dage, der er fri for delirium eller komastatus
Dato for studieoptagelse til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsniveau
Tidsramme: Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
Sedationsniveauet vurderes ved Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Det er en rangeringsskala med 10-niveau (+4 "bekæmpende" til -5 "unousable"), der bruges til at måle en persons agitations- eller sedationsniveau. RASS-score vil blive rapporteret.
Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
Smerte score
Tidsramme: Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
Smertescore vurderes af Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT). CPOT-score vil blive rapporteret.
Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
Søvnparametre måles af mini motionlogger actigraph. Søvnparametre vil blive rapporteret.
Dato for studietilmelding til og med 7. dag eller dato for udskrivelse fra intensivafdeling.
Ændring fra baseline på hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Datoen for tilmelding, den 4. dag og den 7. dag.
Hjertefrekvensvariabilitet måles med bærbar EKG-optager og analysator.
Datoen for tilmelding, den 4. dag og den 7. dag.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dato for studieoptagelse gennem fravænning fra mekanisk ventilation, eller dato for studieoptagelse op til 90 dage.
Det samlede antal dage med mekanisk ventilation.
Dato for studieoptagelse gennem fravænning fra mekanisk ventilation, eller dato for studieoptagelse op til 90 dage.
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 90 dage.
Det samlede antal dage af ICU-ophold.
Dato for studietilmelding ved udskrivning fra ICU eller dato for studietilmelding op til 90 dage.
Sedations tid
Tidsramme: Dato for studieoptagelse til og med 7. dag eller udskrivelse fra intensivafdeling
Den samlede tid af sedationsmiddel brugt.
Dato for studieoptagelse til og med 7. dag eller udskrivelse fra intensivafdeling
Dødelighed
Tidsramme: Tidspunkterne for måling er 30. og 90. dag.
Antallet af dødsfald i en periode.
Tidspunkterne for måling er 30. og 90. dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Personlig musik

Abonner