- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04065256
Effecten van muziektherapie op het verminderen van delirium bij mechanisch beademde volwassenen op de intensive care
Effecten van muziektherapie op het verminderen van delirium bij mechanisch beademde volwassenen op de intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een veelvoorkomende acute verwardheid bij kritieke patiënten op intensive care-afdelingen (ICU's). De symptomen zijn een ernstige verstoring van de mentale vermogens die kan leiden tot onoplettendheid, verward denken, geagiteerde stemming en fluctuerend bewustzijn. Delirium leidt ook tot hogere mortaliteit, langer ziekenhuisverblijf, hogere kosten van gezondheidszorg en slecht herstel. Het mechanisme van delirium wordt echter nog steeds niet volledig begrepen. Onevenwichtige neurotransmitters kunnen een van de mogelijke verklaringen zijn voor een dergelijke situatie. Het is gerelateerd aan een verhoogd niveau van dopamine en acetylcholine-deficiëntie. Daarnaast werd ook de relatie tussen een laag melatoninegehalte en postoperatief delirium gerapporteerd. Glucocorticoïden, die de stressrespons vertegenwoordigen, houden ook verband met postoperatief delirium. Zowel veranderingen van neurotransmitters als hormoonspiegels zouden de slaap-waakcyclus beïnvloeden. Er is waargenomen dat patiënten met delirium een relatief hoger EEG-thèta-vermogen en een verminderd alfa-vermogen vertonen dan niet-delirerende patiënten. Verschillende beïnvloedbare risicofactoren, zoals lawaai, licht, fysieke beperkingen, pijn, angst en sedativa, kunnen bijdragen aan een slechte slaapkwaliteit of slaapverstoring en verder optreden van delirium. Effectiviteitsinterventies zijn uiterst belangrijk wanneer patiënten onvermijdelijk worden blootgesteld aan dergelijke risicofactoren.
Farmacologische interventies zijn een snelle en effectieve manier om delirium te beheersen. De bezorgdheid over bijwerkingen en verhoogde mortaliteit onder patiënten met een hoog risico is echter nodig. Volgens de Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU uit 2018 werd niet-farmacologische interventie voorgesteld voor de behandeling van delirium. Niet-medicamenteuze interventies, zoals 's nachts oordopjes of oogmaskers gebruiken, muziektherapie of vroege mobilisatie, moeten veilig zijn, minder bijwerkingen hebben en breed toepasbaar zijn voor eerstelijnszorgverleners. Bovendien zouden interventies met meerdere componenten effectiever moeten zijn dan interventies met één component. Het bewijs van directe vergelijking is echter beperkt.
Muziekinterventie is een niet-invasieve, goedkope en niet-medicamenteuze interventie. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat muziektherapie de pijn en angst bij de postoperatieve en oudere bevolking kan verminderen voor een betere klinische vooruitgang. Luisteren naar zachte muziek kan de alfagolf in de hersenen versterken en er is een negatieve correlatie tussen alfagolf van EEG en sympathische excitatie. De voorkeur van muziek beïnvloedt ook de kracht van alfagolven. Recente studies melden dat het impliceren van muziekinterventie bij postoperatieve patiënten zou kunnen leiden tot minder acute verwardheid, maar de incidentie en mogelijk blootgestelde risicofactoren van delier tussen medische en chirurgische populaties waren verschillend. Het effect van muziekinterventie op medisch kritische patiënten en het bijbehorende mechanisme moet nog verder worden onderzocht. Daarnaast is het nog niet zeker of de multicomponent-interventie meer effect zou kunnen hebben dan de single-componentinterventie. Bovendien ontbraken nog steeds de bewijzen van muziekinterventie bij het verminderen van de duur van mechanische beademing, de duur van het verblijf op de IC, de sedatietijd en de mortaliteit. Het mechanisme tussen muziekinterventie en het optreden van delirium moet ook verder worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20 tot 85 jaar
- Naar verwachting meer dan 24 uur mechanische ventilatie ontvangen
- In staat zijn om met anderen te communiceren door middel van verbale of non-verbale benaderingen (zoals papier en potlood) bij inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Psychiatrische ziekte
- Vermoedelijke of bevestigde drugs- of alcoholintoxicatie/overdosis of ontwenning
- Ernstige of ongecorrigeerde slechthorendheid
- Comastatus na hartstilstand en/of onderkoelingsbehandeling
- Diepe sedatie nodig (RASS=-4~-5 of SAS=1~2)
- Verwacht overlijden binnen 24 uur
- Deliriumgeschiedenis tijdens deze opname
- Weigering behandelend arts of zorgteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde muziekinterventiegroep
Deelnemers krijgen twee keer per dag een gepersonaliseerde muzieksessie van veertig minuten gedurende zeven opeenvolgende dagen of tot ontslag uit de IC.
Een totale behandelingsdosis van 560 minuten is vereist.
|
Gepersonaliseerde muziekinterventie wordt onafhankelijk uitgevoerd door onderzoeksverpleegkundige.
Ten eerste wordt de muziekvoorkeur bevestigd door een vooraf ontworpen muzieklijst te gebruiken.
Na bevestiging van de muziekvoorkeur krijgen de deelnemers een muzieksessie van veertig minuten via koptelefoon en mp3-speler.
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde muziek plus oordopjesgroep
Deelnemers krijgen twee keer per dag een gepersonaliseerde muzieksessie van veertig minuten gedurende zeven opeenvolgende dagen of tot ontslag uit de IC.
Bovendien oordopjes gebruiken tijdens de nachtelijke slaap.
De muziekinterventie totale behandelingsdosis van 560 minuten is vereist.
|
Gepersonaliseerde muziekinterventie wordt onafhankelijk uitgevoerd door onderzoeksverpleegkundige.
Ten eerste wordt de muziekvoorkeur bevestigd door een vooraf ontworpen muzieklijst te gebruiken.
Na bevestiging van de muziekvoorkeur krijgen de deelnemers een muzieksessie van veertig minuten via koptelefoon en mp3-speler.
Bovendien krijgen de deelnemers tijdens de nachtelijke slaap een oordopje om het geluid tot de volgende ochtend te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep heeft geen muziekinterventie en gebruikt 's nachts geen oordopjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium incidentie
Tijdsspanne: Datum van inschrijving voor de studie tot en met de 7e dag, of datum van ontslag uit de ICU.
|
Het aantal patiënten met een delirium.
De deliriumgebeurtenis wordt beoordeeld door de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
|
Datum van inschrijving voor de studie tot en met de 7e dag, of datum van ontslag uit de ICU.
|
|
Delirium/comavrije dagen
Tijdsspanne: Datum van inschrijving voor de studie tot en met de 7e dag, of datum van ontslag van de ICU.
|
Het aantal dagen dat vrij is van een delirium- of comastatus
|
Datum van inschrijving voor de studie tot en met de 7e dag, of datum van ontslag van de ICU.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie niveau
Tijdsspanne: Datum van inschrijving voor de studie tot en met de 7e dag, of datum van ontslag uit de ICU.
|
Het sedatieniveau wordt beoordeeld met de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Het is een rangschikkingsschaal met 10 niveaus (+4 "strijdlustig" tot -5 "onaantrekkelijk") die wordt gebruikt om het agitatie- of sedatieniveau van een persoon te meten.
De RASS-score wordt gerapporteerd.
|
Datum van inschrijving voor de studie tot en met de 7e dag, of datum van ontslag uit de ICU.
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Datum van inschrijving voor de studie tot en met de 7e dag, of datum van ontslag uit de ICU.
|
De pijnscore wordt beoordeeld door Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
De CPOT-score wordt gerapporteerd.
|
Datum van inschrijving voor de studie tot en met de 7e dag, of datum van ontslag uit de ICU.
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Datum van inschrijving voor de studie tot en met de 7e dag, of datum van ontslag uit de ICU.
|
Slaapparameters worden gemeten door mini motionlogger actigraph.
Slaapparameters worden gerapporteerd.
|
Datum van inschrijving voor de studie tot en met de 7e dag, of datum van ontslag uit de ICU.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: De datum van inschrijving, de 4e dag en de 7e dag.
|
De hartslagvariabiliteit wordt gemeten door een draagbare ECG-recorder en -analysator.
|
De datum van inschrijving, de 4e dag en de 7e dag.
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Datum van studie-inschrijving door ontwenning van mechanische beademing, of datum van studie-inschrijving tot 90 dagen.
|
Het totaal aantal dagen mechanische ventilatie.
|
Datum van studie-inschrijving door ontwenning van mechanische beademing, of datum van studie-inschrijving tot 90 dagen.
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 90 dagen.
|
Het totaal aantal dagen IC-verblijf.
|
Datum van studie-inschrijving tot ontslag van ICU, of datum van studie-inschrijving tot 90 dagen.
|
|
Sedatie tijd
Tijdsspanne: Datum van inschrijving voor de studie tot en met de 7e dag of ontslag van de ICU
|
De totale tijd van het gebruikte sedatiemiddel.
|
Datum van inschrijving voor de studie tot en met de 7e dag of ontslag van de ICU
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: De meetmomenten zijn 30e en 90e dag.
|
Het aantal doden in een bepaalde tijd.
|
De meetmomenten zijn 30e en 90e dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201905008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Hospital Israelita Albert EinsteinInstituto D'Or de PesquisaNog niet aan het wervenAgressie | Geweld op het werk | Critical Care Personeel
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiVoltooidOntsteking | Burn-out | Beroepsmatige spanning | Secundaire traumatische stress | Critical Care PersoneelTurkije (Türkiye)
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde muziek
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
McMaster UniversityVoltooidOsteopenie | Osteoporose, PostmenopauzaalCanada
-
Niran ÇobanWervingLumbale hernia | Chirurgie | De rol van de verpleegsterTurkije (Türkiye)
-
Hediye KarakoçVoltooidSpanning | Maternale angstTurkije (Türkiye)
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica de... en andere medewerkersWervingStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Italië, Oostenrijk, Noorwegen, Spanje, Israël, Polen, Palestijnse gebieden, Zwitserland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; MEDEA SRL; Caritas Diocesana... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidOngerustheid | Pijnbeheersing | Onvruchtbaarheid (IVF-patiënten)Turkije (Türkiye)
-
Hubei University of Science and TechnologyVoltooidDepressieve symptomen | Angst Symptomen | StresssymptomenChina