集中治療室で人工呼吸器を装着している成人のせん妄の軽減に対する音楽療法の効果
集中治療室で機械的に人工呼吸された成人のせん妄の軽減に対する音楽療法の効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、集中治療室 (ICU) の重症患者によくみられる急性錯乱状態です。 症状は、不注意、混乱した思考、動揺した気分、意識の変動を引き起こす可能性のある精神能力の深刻な障害です。 せん妄は、死亡率の上昇、入院期間の延長、医療費の増加、回復の遅れにもつながります。 しかし、せん妄のメカニズムはまだ完全には解明されていません。 不均衡な神経伝達物質は、そのような状況を説明する可能性のあるものの1つかもしれません. これは、ドーパミンおよびアセチルコリン欠乏症のレベルの上昇に関連しています。 さらに、メラトニンの低レベルと術後のせん妄との関係も報告されました。 ストレス反応を代表するグルココルチコイドも術後せん妄に関係している。 神経伝達物質とホルモンレベルの両方の変化が、睡眠覚醒サイクルに影響を与えます。 せん妄患者は、せん妄でない患者よりも相対的に高い EEG シータ パワーと減少したアルファ パワーを示すことが観察されます。 騒音、光、身体拘束、痛み、不安、鎮静薬などのいくつかの修正可能な危険因子は、睡眠の質の低下や睡眠の中断、さらにはせん妄の発生に寄与する可能性があります。 患者がそのような危険因子に必然的にさらされる場合、有効性介入は非常に重要です。
薬理学的介入は、せん妄管理のための迅速かつ効果的な方法です。 ただし、リスクの高い患者の副作用と死亡率の増加に関する懸念が必要です。 ICU の成人患者における疼痛、激越/鎮静、せん妄、不動、および睡眠障害の予防と管理のための 2018 年の臨床診療ガイドラインによると、最初にせん妄管理のために非薬理学的介入が提案されました。 夜間の耳栓やアイマスクの使用、音楽療法、早期動員などの非薬理学的介入は、安全で副作用が少なく、第一線の医療提供者に広く適用できるはずです。 さらに、多要素介入は、単一要素介入よりも効果的である必要があります。 ただし、直接比較の証拠は限られています。
音楽介入は、非侵襲的、低コスト、非薬理学的介入です。 いくつかの臨床試験では、音楽療法が術後および高齢者の痛みや不安を軽減し、より良い臨床的進歩をもたらすことが証明されています。 ソフトな音楽を聴くと脳のアルファ波が高まり、脳波のアルファ波と交感神経の興奮には負の相関関係があります。 音楽の好みもα波のパワーに影響します。 最近の研究では、術後患者への音楽介入をほのめかすことで急性錯乱状態が減少する可能性があることが報告されていますが、内科集団と外科集団の間でせん妄の発生率と潜在的な危険因子は異なっていました。 医学的に重要な患者に対する音楽介入の効果と関連するメカニズムは、さらに調査する必要があります。 さらに、多成分介入が単一成分介入よりも大きな効果を得ることができるかどうかはまだ確認されていません。 さらに、人工呼吸器の持続時間、ICU 滞在期間、鎮静時間、死亡率を減少させる音楽介入のエビデンスはまだ不足していました。 音楽介入とせん妄発生のメカニズムについても、さらに調査する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から85歳までの年齢
- 24時間以上人工呼吸を受ける予定
- 入学時に口頭または非言語的アプローチ（紙と鉛筆など）を使用して、他の人とコミュニケーションをとることができます。
除外基準:
- 認知症
- 精神疾患
- 薬物またはアルコール中毒/過剰摂取または禁断症状の疑いまたは確認
- 重度または未矯正の聴覚障害
- 心停止または/および低体温治療後の昏睡状態
- 深い鎮静が必要 (RASS=-4~-5 または SAS=1~2)
- 24時間以内の死亡予想
- この入院中のせん妄歴
- 担当医師または医療チームの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた音楽介入グループ
参加者は、連続 7 日間または ICU から退院するまで、1 日 2 回 40 分間の個別の音楽セッションを受けます。
合計560分の治療量が必要です。
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個別の音楽介入は、研究看護師が独自に実施します。
まず、音楽の好みは、事前に設計された音楽リストを使用して確認されます。
音楽の好みを確認した後、参加者はヘッドフォンと MP3 プレーヤーを介して 40 分間の音楽セッションを受け取ります。
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実験的：パーソナライズされた音楽と耳栓グループ
参加者は、連続 7 日間または ICU から退院するまで、1 日 2 回 40 分間の個別の音楽セッションを受けます。
また、夜間睡眠中の耳栓の使用。
560分の音楽介入総治療量が必要です。
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個別の音楽介入は、研究看護師が独自に実施します。
まず、音楽の好みは、事前に設計された音楽リストを使用して確認されます。
音楽の好みを確認した後、参加者はヘッドフォンと MP3 プレーヤーを介して 40 分間の音楽セッションを受け取ります。
さらに、参加者は、翌朝までの騒音を減らすために、夜間の睡眠中に耳栓を着用します。
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介入なし：対照群
対照群は、夜間に音楽の介入も耳栓の使用も行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄発生率
時間枠：研究登録日から7日目まで、またはICUからの退院日。
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せん妄患者の数。
せん妄イベントは、集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト (ICDSC) によって評価されます。
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研究登録日から7日目まで、またはICUからの退院日。
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せん妄/昏睡状態のない日
時間枠：研究登録日から7日目まで、またはICUからの退院日。
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せん妄または昏睡状態から解放される日数
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研究登録日から7日目まで、またはICUからの退院日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静レベル
時間枠：研究登録日から7日目まで、またはICUからの退院日。
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鎮静レベルは、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) によって評価されます。
これは、人の動揺または鎮静レベルを測定するために使用される 10 レベル (+4「闘争的」から -5「覚醒不能」) のランキング スケールです。
RASSスコアが報告されます。
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研究登録日から7日目まで、またはICUからの退院日。
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痛みのスコア
時間枠：研究登録日から7日目まで、またはICUからの退院日。
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疼痛スコアは、Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) によって評価されます。
CPOTスコアが報告されます。
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研究登録日から7日目まで、またはICUからの退院日。
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睡眠の質
時間枠：研究登録日から7日目まで、またはICUからの退院日。
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睡眠パラメータは、ミニ モーションロガー アクティグラフによって測定されます。
睡眠パラメータが報告されます。
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研究登録日から7日目まで、またはICUからの退院日。
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心拍変動 (HRV) のベースラインからの変化
時間枠：入学日、4日目、7日目。
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心拍変動は、ポータブル ECG レコーダーおよびアナライザーによって測定されます。
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入学日、4日目、7日目。
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機械換気の期間
時間枠：人工呼吸器からの離脱による研究登録日、または最大90日までの研究登録日。
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機械換気の合計日数。
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人工呼吸器からの離脱による研究登録日、または最大90日までの研究登録日。
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ICU滞在期間
時間枠：ICUからの退院までの研究登録日、または最大90日までの研究登録日。
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ICU滞在の総日数。
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ICUからの退院までの研究登録日、または最大90日までの研究登録日。
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鎮静時間
時間枠：7日目までの研究登録日またはICUからの退院日
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使用された鎮静剤の合計時間。
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7日目までの研究登録日またはICUからの退院日
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死亡
時間枠：測定時点は30日目と90日目。
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一定期間の死亡者数。
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測定時点は30日目と90日目。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナライズされた音楽の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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University of California, San Francisco終了しました
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Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集