此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

音乐疗法对减少重症监护病房机械通气成人谵妄的影响

2024年4月17日 更新者:Hsiao-Yean Chiu、Taipei Medical University

音乐疗法对减少重症监护病房机械通气成人谵妄的影响:一项随机对照试验

背景:谵妄是重症监护病房 (ICU) 患者常见的急性精神错乱状态。 它与危重患者的不良临床预后(例如,延长 ICU 停留时间)有关。 此外,它可能与长期认知功能障碍有关。 大多数情况下,药物治疗经常用于预防 ICU 精神错乱。然而,它们的副作用随后可能会增加 ICU 精神错乱的风险。 因此,开发一种有效的非药物干预措施来预防重症机械通气患者发生谵妄具有临床意义。 目的:研究音乐干预对减少机械通气危重患者谵妄的影响,确定其对谵妄相关结局的有益影响,包括镇静时间、机械通气持续时间和 ICU 停留时间,并比较组间心率变异性的变化。

研究概览

详细说明

谵妄是重症监护病房 (ICU) 重症患者常见的急性精神错乱状态。 症状是精神能力严重障碍,可能导致注意力不集中、思维混乱、情绪激动和意识波动。 谵妄还会导致更高的死亡率、更长的住院时间、更高的医疗保健成本和恢复不良。 然而,对谵妄的机制仍未完全明了。 不平衡的神经递质可能是这种情况的可能解释之一。 它与多巴胺水平升高和乙酰胆碱缺乏症有关。 此外,还报道了低水平褪黑激素与术后谵妄之间的关系。 代表应激反应的糖皮质激素也与术后谵妄有关。 神经递质和激素水平的变化都会影响睡眠-觉醒周期。 据观察,与非谵妄患者相比,谵妄患者的 EEG θ 功率相对较高,α 功率较低。 一些可改变的风险因素,如噪音、光线、身体约束、疼痛、焦虑和镇静剂,可能导致睡眠质量差或睡眠中断,并进一步发生谵妄。 当患者不可避免地暴露于此类风险因素时,有效性干预措施极为重要。

药物干预是谵妄管理的快速有效方法。 然而,需要关注高危患者的副作用和死亡率增加。 根据 2018 年 ICU 成人患者疼痛、激越/镇静、谵妄、不动和睡眠障碍预防和管理临床实践指南,首先建议对谵妄管理进行非药物干预。 非药物干预,如夜间使用耳塞或眼罩、音乐疗法或早期活动,应该是安全的、副作用较小的,并广泛适用于一线医疗保健提供者。 此外,多成分干预应该比单一成分干预更有效。 然而,直接比较的证据是有限的。

音乐干预是一种无创、低成本、非药物干预。 几项临床试验证明,音乐疗法可以减轻术后和老年人群的疼痛和焦虑,以取得更好的临床进展。 听轻音乐可增强大脑α波,脑电图α波与交感神经兴奋呈负相关。 音乐的偏好也会影响阿尔法波的力量。 最近的研究报告表明,对术后患者进行音乐干预可以减少急性精神错乱状态,但内科和外科人群谵妄的发生率和潜在暴露风险因素不同。 音乐干预对内科重症患者的影响及相关机制仍有待进一步研究。 此外,多组分干预是否比单组分干预取得更大的疗效尚无定论。 此外,仍然缺乏音乐干预减少机械通气时间、ICU 停留时间、镇静时间和死亡率的证据。 音乐干预与谵妄发生的机制也有待进一步研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄从 20 岁到 85 岁
  2. 预计接受机械通气超过 24 小时
  3. 报名时能够使用口头或非口头(如纸笔)方式与他人交流。

排除标准:

  1. 失智
  2. 精神疾病
  3. 疑似或确诊药物或酒精中毒/过量或戒断
  4. 严重或未矫正的听力障碍
  5. 心脏骤停或/和低温治疗后的昏迷状态
  6. 需要深度镇静(RASS=-4~-5 or SAS=1~2)
  7. 预计 24 小时内死亡
  8. 本次入院期间的谵妄史
  9. 主治医师或医疗团队拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化音乐干预组
参与者将连续 7 天或直到从 ICU 出院,每天两次接受个性化的音乐课程,每次 40 分钟。 需要 560 分钟的总治疗剂量。
个性化音乐干预将由研究护士独立进行。 首先,将使用预先设计的音乐列表确认音乐偏好。 确认音乐偏好后,参与者将通过耳机和 MP3 播放器接收 40 分钟的音乐会话。
实验性的:个性化音乐加耳塞组
参与者将连续 7 天或直到从 ICU 出院,每天两次接受个性化的音乐课程,每次 40 分钟。 此外,在夜间睡眠时使用耳塞。 需要560分钟的音乐干预总治疗剂量。
个性化音乐干预将由研究护士独立进行。 首先,将使用预先设计的音乐列表确认音乐偏好。 确认音乐偏好后,参与者将通过耳机和 MP3 播放器接收 40 分钟的音乐会话。 此外,参与者将在夜间睡眠时戴上耳塞以减少噪音,直到第二天早上。
无干预:控制组
对照组既不涉及音乐干预,也不涉及夜间使用耳塞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄发病率
大体时间:研究登记日期至第 7 天,或从 ICU 出院日期。
谵妄患者人数。 谵妄事件通过重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 进行评估。
研究登记日期至第 7 天,或从 ICU 出院日期。
无谵妄/昏迷日
大体时间:研究登记日期至第 7 天,或从 ICU 出院的日期。
摆脱谵妄或昏迷状态的天数
研究登记日期至第 7 天,或从 ICU 出院的日期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇静水平
大体时间:研究登记日期至第 7 天,或从 ICU 出院日期。
镇静水平通过里士满激动-镇静量表 (RASS) 进行评估。 它是一个具有 10 级(+4“好斗”到 -5“无法唤醒”)的等级量表,用于衡量一个人的激动或镇静水平。 将报告 RASS 分数。
研究登记日期至第 7 天,或从 ICU 出院日期。
疼痛评分
大体时间:研究登记日期至第 7 天,或从 ICU 出院日期。
疼痛评分由重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 评估。 将报告 CPOT 分数。
研究登记日期至第 7 天,或从 ICU 出院日期。
睡眠质量
大体时间:研究登记日期至第 7 天,或从 ICU 出院日期。
睡眠参数由迷你运动记录器活动记录仪测量。 将报告睡眠参数。
研究登记日期至第 7 天,或从 ICU 出院日期。
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化
大体时间:入学日期、第 4 天和第 7 天。
心率变异性由便携式心电图记录仪和分析仪测量。
入学日期、第 4 天和第 7 天。
机械通气时间
大体时间:通过机械通气断奶的研究入组日期,或不超过 90 天的研究入组日期。
机械通气总天数。
通过机械通气断奶的研究入组日期,或不超过 90 天的研究入组日期。
ICU住院时间
大体时间:从 ICU 出院的研究登记日期,或 90 天以内的研究登记日期。
ICU 停留的总天数。
从 ICU 出院的研究登记日期,或 90 天以内的研究登记日期。
镇静时间
大体时间:研究入组日期至第 7 天或从 ICU 出院
使用镇静药物的总时间。
研究入组日期至第 7 天或从 ICU 出院
死亡
大体时间:测量时间点为第30天和第90天。
一段时间内的死亡人数。
测量时间点为第30天和第90天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月5日

初级完成 (实际的)

2023年11月3日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2019年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月20日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

个性化音乐的临床试验

3
订阅