- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04065256
Efectos de la musicoterapia en la reducción del delirio en adultos con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos
Efectos de la musicoterapia en la reducción del delirio en adultos con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es un estado de confusión aguda común entre los pacientes críticos en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Los síntomas son una alteración grave de las capacidades mentales que puede provocar falta de atención, confusión mental, estado de ánimo agitado y conciencia fluctuante. El delirio también conduce a una mayor mortalidad, una estancia hospitalaria más prolongada, un mayor costo de la atención médica y una recuperación deficiente. Sin embargo, el mecanismo del delirio aún no se comprende del todo. Los neurotransmisores desequilibrados pueden ser una de las posibles explicaciones de tal situación. Está relacionado con el aumento del nivel de dopamina y la deficiencia de acetilcolina. Además, también se informó la relación entre el nivel bajo de melatonina y el delirio postoperatorio. Los glucocorticoides que representan la respuesta al estrés también están relacionados con el delirio postoperatorio. Tanto los cambios de los neurotransmisores como los niveles hormonales afectarían el ciclo de sueño-vigilia. Se observa que los pacientes con delirio muestran una potencia theta del EEG relativamente mayor y una potencia alfa reducida que los pacientes sin delirio. Varios factores de riesgo modificables, como el ruido, la luz, la restricción física, el dolor, la ansiedad y los sedantes, pueden contribuir a la mala calidad del sueño o la interrupción del sueño y la aparición de más delirio. Las intervenciones de eficacia son extremadamente importantes cuando los pacientes están inevitablemente expuestos a tales factores de riesgo.
Las intervenciones farmacológicas son una forma rápida y eficaz para el manejo del delirio. Sin embargo, la preocupación por los efectos secundarios y el aumento de la mortalidad entre los pacientes de alto riesgo son necesarios. De acuerdo con las Guías de práctica clínica para la prevención y el tratamiento del dolor, la agitación/sedación, el delirio, la inmovilidad y la alteración del sueño en pacientes adultos en la UCI de 2018, se sugirió una intervención no farmacológica para el tratamiento del delirio en primer lugar. Las intervenciones no farmacológicas, como el uso de tapones para los oídos o máscaras para los ojos por la noche, la musicoterapia o la movilización temprana, deben ser seguras, con menos efectos secundarios y ampliamente aplicables para los proveedores de atención médica de primera línea. Además, las intervenciones de componentes múltiples deberían ser más eficaces que las intervenciones de un solo componente. Sin embargo, la evidencia de comparación directa es limitada.
La intervención musical es una intervención no invasiva, de bajo coste y no farmacológica. Varios ensayos clínicos demostraron que la musicoterapia podría reducir el dolor y la ansiedad entre la población posoperatoria y de edad avanzada para un mejor progreso clínico. Escuchar música suave puede mejorar la onda alfa del cerebro y existe una correlación negativa entre la onda alfa del EEG y la excitación simpática. La preferencia de la música también influye en el poder de la onda alfa. Estudios recientes informan que la implicación de la intervención musical en pacientes posoperatorios podría conducir a un estado de confusión menos agudo, sin embargo, la incidencia y los posibles factores de riesgo expuestos de delirio entre las poblaciones médica y quirúrgica fueron diferentes. El efecto de la intervención musical en pacientes médicos críticos y el mecanismo relacionado aún necesitan más investigación. Además, aún no se ha determinado si la intervención de componentes múltiples podría obtener un efecto mayor que la intervención de un solo componente. Además, aún faltaban las evidencias de la intervención musical para disminuir la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, el tiempo de sedación y la mortalidad. El mecanismo entre la intervención de la música y la aparición del delirio también debe investigarse más a fondo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 85 años
- Se espera que reciba ventilación mecánica más de 24 horas
- Ser capaz de comunicarse con otros utilizando enfoques verbales o no verbales (como papel y lápiz) al momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Demencia
- enfermedad psiquiátrica
- Sospecha o confirmación de intoxicación por drogas o alcohol/sobredosis o abstinencia
- Deficiencia auditiva severa o no corregida
- Estado de coma después de un paro cardíaco y/o tratamiento de hipotermia
- Se necesita sedación profunda (RASS=-4~-5 o SAS=1~2)
- Muerte esperada en 24h
- Historia de delirio durante este ingreso
- Negativa del médico tratante o del equipo de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención musical personalizada
Los participantes recibirán una sesión de música personalizada durante cuarenta minutos dos veces al día durante siete días consecutivos o hasta el alta de la UCI.
Se requiere una dosis de tratamiento total de 560 minutos.
|
La enfermera de investigación llevará a cabo una intervención musical personalizada de forma independiente.
En primer lugar, la preferencia de música se confirmará mediante el uso de una lista de música prediseñada.
Después de confirmar la preferencia de música, los participantes recibirán una sesión de música durante cuarenta minutos a través de auriculares y reproductor de MP3.
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Experimental: Música personalizada más grupo de tapones para los oídos
Los participantes recibirán una sesión de música personalizada durante cuarenta minutos dos veces al día durante siete días consecutivos o hasta el alta de la UCI.
Además, usar tapones para los oídos durante el sueño nocturno.
Se requiere la dosis total de tratamiento de intervención musical de 560 minutos.
|
La enfermera de investigación llevará a cabo una intervención musical personalizada de forma independiente.
En primer lugar, la preferencia de música se confirmará mediante el uso de una lista de música prediseñada.
Después de confirmar la preferencia de música, los participantes recibirán una sesión de música durante cuarenta minutos a través de auriculares y reproductor de MP3.
Además, los participantes usarán tapones para los oídos durante el sueño nocturno para disminuir el ruido hasta la mañana siguiente.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no incluye intervención musical ni uso de tapones para los oídos por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción en el estudio hasta el séptimo día o fecha de alta de la UCI.
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El número de pacientes que con delirio.
El evento de delirio se evalúa mediante la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC).
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Fecha de inscripción en el estudio hasta el séptimo día o fecha de alta de la UCI.
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Días libres de delirio/coma
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al estudio hasta el séptimo día o fecha de alta de la UCI.
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El número de días libres de delirio o estado de coma.
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Fecha de inscripción al estudio hasta el séptimo día o fecha de alta de la UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción en el estudio hasta el séptimo día o fecha de alta de la UCI.
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El nivel de sedación se evalúa mediante la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS).
Es una escala de clasificación con 10 niveles (+4 "combativo" a -5 "no despertable") que se utiliza para medir el nivel de agitación o sedación de una persona.
Se informará la puntuación RASS.
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Fecha de inscripción en el estudio hasta el séptimo día o fecha de alta de la UCI.
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|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción en el estudio hasta el séptimo día o fecha de alta de la UCI.
|
La puntuación del dolor se evalúa mediante la Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT).
Se informará la puntuación del CPOT.
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Fecha de inscripción en el estudio hasta el séptimo día o fecha de alta de la UCI.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción en el estudio hasta el séptimo día o fecha de alta de la UCI.
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Los parámetros del sueño se miden con un actígrafo mini registrador de movimiento.
Se informarán los parámetros del sueño.
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Fecha de inscripción en el estudio hasta el séptimo día o fecha de alta de la UCI.
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Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: La fecha de inscripción, el 4° día y el 7° día.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide mediante un registrador y analizador de ECG portátil.
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La fecha de inscripción, el 4° día y el 7° día.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción en el estudio hasta el destete de la ventilación mecánica, o fecha de inscripción en el estudio hasta los 90 días.
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El total de días de ventilación mecánica.
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Fecha de inscripción en el estudio hasta el destete de la ventilación mecánica, o fecha de inscripción en el estudio hasta los 90 días.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI, o fecha de inscripción en el estudio hasta los 90 días.
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El total de días de estancia en UCI.
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Fecha de inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI, o fecha de inscripción en el estudio hasta los 90 días.
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Tiempo de sedación
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción en el estudio hasta el séptimo día o alta de la UCI
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El tiempo total de fármaco de sedación utilizado.
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Fecha de inscripción en el estudio hasta el séptimo día o alta de la UCI
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Los puntos temporales de medición son los días 30 y 90.
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El número de muertes en un período de tiempo.
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Los puntos temporales de medición son los días 30 y 90.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201905008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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