- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04065256
Wpływ muzykoterapii na zmniejszenie delirium u dorosłych wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii
Wpływ muzykoterapii na zmniejszenie delirium u dorosłych wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium jest częstym ostrym stanem splątania wśród pacjentów w stanie krytycznym na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Objawy są poważnymi zaburzeniami zdolności umysłowych, które mogą powodować nieuwagę, dezorientację w myśleniu, pobudzenie nastroju i wahania świadomości. Delirium prowadzi również do wyższej śmiertelności, dłuższego pobytu w szpitalu, wyższych kosztów opieki zdrowotnej i słabego powrotu do zdrowia. Jednak mechanizm delirium nadal nie jest w pełni zrozumiały. Brak równowagi neuroprzekaźników może być jednym z możliwych wyjaśnień takiej sytuacji. Jest to związane z podwyższonym poziomem niedoboru dopaminy i acetylocholiny. Ponadto opisano związek między niskim poziomem melatoniny a majaczeniem pooperacyjnym. Glukokortykoidy, które reprezentują reakcję stresową, są również związane z majaczeniem pooperacyjnym. Zarówno zmiany neuroprzekaźników, jak i poziomu hormonów wpłynęłyby na cykl snu i czuwania. Zaobserwowano, że pacjenci z majaczeniem wykazują relatywnie wyższą moc theta EEG i zmniejszoną moc alfa niż pacjenci bez delirium. Kilka modyfikowalnych czynników ryzyka, takich jak hałas, światło, ograniczenia fizyczne, ból, niepokój i środki uspokajające, może przyczynić się do złej jakości snu lub jego zakłóceń i dalszego występowania delirium. Interwencje efektywnościowe są niezwykle ważne, gdy pacjenci są nieuchronnie narażeni na takie czynniki ryzyka.
Interwencje farmakologiczne są szybkim i skutecznym sposobem radzenia sobie z delirium. Konieczne jest jednak uwzględnienie skutków ubocznych i zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej z 2018 r. dotyczącymi zapobiegania i leczenia bólu, pobudzenia/sedacji, majaczenia, unieruchomienia i zaburzeń snu u dorosłych pacjentów przebywających na OIT, w pierwszej kolejności sugerowano interwencję niefarmakologiczną w leczeniu majaczenia. Interwencje niefarmakologiczne, takie jak stosowanie zatyczek do uszu lub maski na oczy w nocy, muzykoterapia lub wczesna mobilizacja, powinny być bezpieczne, mieć mniej skutków ubocznych i mieć szerokie zastosowanie wśród świadczeniodawców pierwszej linii. Ponadto interwencje wieloskładnikowe powinny być bardziej skuteczne niż interwencje jednoskładnikowe. Jednak dowody bezpośredniego porównania są ograniczone.
Interwencja muzyczna jest interwencją nieinwazyjną, tanią i niefarmakologiczną. W kilku badaniach klinicznych udowodniono, że muzykoterapia może zmniejszyć ból i niepokój wśród populacji pooperacyjnej i osób w podeszłym wieku, zapewniając lepszy postęp kliniczny. Słuchanie delikatnej muzyki może wzmocnić mózgową falę alfa, a istnieje ujemna korelacja między falą alfa EEG a pobudzeniem współczulnym. Preferencje muzyczne wpływają również na moc fali alfa. Ostatnie badania wskazują, że interwencja muzyczna u pacjentów pooperacyjnych może prowadzić do mniejszej liczby ostrych stanów splątania, jednak częstość występowania i potencjalnie narażone czynniki ryzyka delirium w populacjach medycznych i chirurgicznych były różne. Wpływ interwencji muzycznej na pacjentów w krytycznym stanie medycznym i związany z tym mechanizm nadal wymagają dalszych badań. Ponadto nadal nie ustalono, czy interwencja wieloskładnikowa mogłaby przynieść większy efekt niż interwencja jednoskładnikowa. Ponadto nadal brakowało dowodów na wpływ muzyki na skrócenie czasu wentylacji mechanicznej, długości pobytu na OIT, czasu sedacji i śmiertelności. Mechanizm między interwencją muzyczną a występowaniem delirium również wymaga dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 85 lat
- Oczekiwana wentylacja mechaniczna przez ponad 24 godziny
- Być w stanie komunikować się z innymi za pomocą metod werbalnych lub niewerbalnych (takich jak papier i ołówek) podczas rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Choroba psychiczna
- Podejrzenie lub potwierdzone zatrucie lekami lub alkoholem/przedawkowanie lub odstawienie
- Ciężkie lub nieskorygowane uszkodzenie słuchu
- Stan śpiączki po zatrzymaniu krążenia i/lub leczeniu hipotermią
- Potrzebna głęboka sedacja (RASS=-4~-5 lub SAS=1~2)
- Przewidywana śmierć w ciągu 24 godzin
- Historia delirium podczas tego przyjęcia
- Odmowa lekarza lub zespołu opieki zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana muzyczna grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają spersonalizowaną sesję muzyczną przez czterdzieści minut dwa razy dziennie przez kolejne siedem dni lub do wypisu z OIOM-u.
Wymagana jest całkowita dawka lecznicza wynosząca 560 minut.
|
Spersonalizowana interwencja muzyczna zostanie przeprowadzona niezależnie przez pielęgniarkę badawczą.
Po pierwsze, preferencje muzyczne zostaną potwierdzone za pomocą wstępnie zaprojektowanej listy muzycznej.
Po potwierdzeniu preferencji muzycznych uczestnicy otrzymają czterdziestominutową sesję muzyczną przez słuchawki i odtwarzacz MP3.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana muzyka plus grupa zatyczek do uszu
Uczestnicy otrzymają spersonalizowaną sesję muzyczną przez czterdzieści minut dwa razy dziennie przez kolejne siedem dni lub do wypisu z OIOM-u.
Ponadto używanie zatyczek do uszu podczas nocnego snu.
Wymagana jest całkowita dawka leczenia interwencji muzycznej wynosząca 560 minut.
|
Spersonalizowana interwencja muzyczna zostanie przeprowadzona niezależnie przez pielęgniarkę badawczą.
Po pierwsze, preferencje muzyczne zostaną potwierdzone za pomocą wstępnie zaprojektowanej listy muzycznej.
Po potwierdzeniu preferencji muzycznych uczestnicy otrzymają czterdziestominutową sesję muzyczną przez słuchawki i odtwarzacz MP3.
Ponadto uczestnicy będą nosić zatyczki do uszu podczas snu nocnego, aby wyciszyć hałas do następnego ranka.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie obejmuje ani interwencji muzycznej, ani używania zatyczek do uszu w nocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do 7. dnia lub data wypisu z OIOM.
|
Liczba pacjentów z majaczeniem.
Zdarzenie delirium jest oceniane na podstawie listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC).
|
Data włączenia do badania do 7. dnia lub data wypisu z OIOM.
|
|
Dni wolne od majaczenia i śpiączki
Ramy czasowe: Data przyjęcia do badania do 7. dnia lub data wypisu z OIT.
|
Liczba dni wolnych od stanu delirium lub śpiączki
|
Data przyjęcia do badania do 7. dnia lub data wypisu z OIT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do 7. dnia lub data wypisu z OIOM.
|
Poziom sedacji ocenia się za pomocą Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Jest to skala rankingowa z 10-stopniową skalą (od +4 „walczący” do -5 „niepobudliwy”) używaną do pomiaru poziomu pobudzenia lub uspokojenia osoby.
Wynik RASS zostanie zgłoszony.
|
Data włączenia do badania do 7. dnia lub data wypisu z OIOM.
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do 7. dnia lub data wypisu z OIOM.
|
Ocena bólu jest oceniana za pomocą Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
Wynik CPOT zostanie zgłoszony.
|
Data włączenia do badania do 7. dnia lub data wypisu z OIOM.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do 7. dnia lub data wypisu z OIOM.
|
Parametry snu mierzone są za pomocą aktygrafu mini motionloggera.
Zostaną zgłoszone parametry snu.
|
Data włączenia do badania do 7. dnia lub data wypisu z OIOM.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Data rejestracji, dzień 4 i dzień 7.
|
Zmienność rytmu serca mierzona jest za pomocą przenośnego rejestratora i analizatora EKG.
|
Data rejestracji, dzień 4 i dzień 7.
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Data włączenia do badania poprzez odstawienie od wentylacji mechanicznej lub data włączenia do badania do 90 dni.
|
Suma dni wentylacji mechanicznej.
|
Data włączenia do badania poprzez odstawienie od wentylacji mechanicznej lub data włączenia do badania do 90 dni.
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 90 dni.
|
Suma dni pobytu na OIT.
|
Data włączenia do badania do wypisu z OIOM lub data włączenia do badania do 90 dni.
|
|
Czas sedacji
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do 7. dnia lub wypisu z OIOM
|
Całkowity czas zastosowanego leku uspokajającego.
|
Data włączenia do badania do 7. dnia lub wypisu z OIOM
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiaru to 30 i 90 dzień.
|
Liczba zgonów w okresie czasu.
|
Punkty czasowe pomiaru to 30 i 90 dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201905008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spersonalizowana muzyka
-
Biogenea Pharmaceuticals Ltd.https://interonco.gr/en/Rejestracja na zaproszenieNSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) | Rak płaskonabłonkowy z amplifikacją FGFR1 | Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucGrecja
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony