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Efeitos da Musicoterapia na Redução do Delirium em Adultos Ventilados Mecanicamente em Unidade de Terapia Intensiva

17 de abril de 2024 atualizado por: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Efeitos da musicoterapia na redução do delírio em adultos ventilados mecanicamente em unidade de terapia intensiva: um estudo controlado randomizado

Introdução: O delirium é um estado de confusão aguda comum em pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTI). Tem sido associado a prognósticos clínicos ruins (por exemplo, permanência prolongada na UTI) em pacientes críticos. Além disso, pode se conectar com disfunção cognitiva de longo prazo. Principalmente, os tratamentos farmacológicos têm sido frequentemente prescritos para prevenir o delirium na UTI; no entanto, seus efeitos colaterais podem subsequentemente aumentar os riscos de delirium na UTI. Portanto, desenvolver uma intervenção não farmacológica eficaz na prevenção do delirium entre pacientes criticamente ventilados mecanicamente é de relevância clínica. Objetivos: Examinar os efeitos da intervenção musical na redução do delirium em pacientes críticos ventilados mecanicamente, determinar seus efeitos benéficos nos resultados relacionados ao delirium, incluindo tempo de sedação, duração da ventilação mecânica e tempo de internação na UTI, e comparar a alteração da variabilidade da frequência cardíaca entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O delirium é um estado de confusão aguda comum entre pacientes críticos em unidades de terapia intensiva (UTIs). Os sintomas são distúrbios graves nas habilidades mentais que podem causar desatenção, pensamento confuso, humor agitado e consciência flutuante. O delirium também leva a maior mortalidade, maior tempo de internação, maior custo de saúde e má recuperação. No entanto, o mecanismo do delirium ainda não é totalmente compreendido. Neurotransmissores desequilibrados podem ser uma das possíveis explicações para tal situação. Está relacionado ao aumento do nível de dopamina e deficiência de acetilcolina. Além disso, também foi relatada a relação entre baixo nível de melatonina e delirium pós-operatório. Os glicocorticóides, que representam a resposta ao estresse, também estão relacionados ao delirium pós-operatório. Ambas as mudanças de neurotransmissores e níveis hormonais afetariam o ciclo sono-vigília. Observa-se que os pacientes que apresentam delirium apresentam uma potência teta do EEG relativamente maior e uma potência alfa reduzida do que os pacientes não delirantes. Vários fatores de risco modificáveis, como ruído, luz, restrição física, dor, ansiedade e sedativos, podem contribuir para a má qualidade do sono ou para a interrupção do sono e posterior ocorrência de delirium. Intervenções de eficácia são extremamente importantes quando os pacientes são inevitavelmente expostos a tais fatores de risco.

Intervenções farmacológicas são uma maneira rápida e eficaz para o controle do delirium. No entanto, a preocupação com os efeitos colaterais e o aumento da mortalidade entre os pacientes de alto risco são necessários. De acordo com as Diretrizes de Prática Clínica de 2018 para a Prevenção e Manejo da Dor, Agitação/Sedação, Delirium, Imobilidade e Perturbação do Sono em Pacientes Adultos na UTI, a intervenção não farmacológica foi sugerida para o tratamento do delirium em primeiro lugar. Intervenções não farmacológicas, como o uso de protetor auricular ou máscara ocular à noite, musicoterapia ou mobilização precoce, devem ser seguras, com menos efeitos colaterais e amplamente aplicáveis ​​aos profissionais de saúde de primeira linha. Além disso, as intervenções multicomponentes devem ser mais eficazes do que as intervenções de componente único. No entanto, a evidência de comparação direta é limitada.

A intervenção musical é uma intervenção não invasiva, de baixo custo e não farmacológica. Vários ensaios clínicos provaram que a musicoterapia pode reduzir a dor e a ansiedade entre a população pós-operatória e idosa para um melhor progresso clínico. Ouvir música suave pode melhorar a onda alfa do cérebro, e há uma correlação negativa entre a onda alfa do EEG e a excitação simpática. A preferência da música também influencia o poder da onda alfa. Estudos recentes relatam que a implicação de intervenção musical em pacientes pós-operatórios pode levar a menos estado de confusão aguda, no entanto, a incidência e os potenciais fatores de risco expostos de delirium entre populações médicas e cirúrgicas foram diferentes. O efeito da intervenção musical em pacientes médicos críticos e o mecanismo relacionado ainda precisam de mais investigação. Além disso, se a intervenção multicomponente poderia obter maior efeito do que a intervenção de componente único ainda não foi determinado. Além disso, ainda faltam evidências da intervenção musical na redução da duração da ventilação mecânica, tempo de internação na UTI, tempo de sedação e mortalidade. O mecanismo entre a intervenção musical e a ocorrência de delirium também precisa ser mais investigado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 20 a 85 anos
  2. Espera-se que receba ventilação mecânica por mais de 24 horas
  3. Ser capaz de se comunicar com outras pessoas usando abordagens verbais ou não verbais (como papel e lápis) durante a inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Demência
  2. doença psiquiátrica
  3. Suspeita ou confirmação de intoxicação/overdose ou abstinência de drogas ou álcool
  4. Deficiência auditiva severa ou não corrigida
  5. Estado de coma após parada cardíaca ou/e tratamento de hipotermia
  6. Sedação profunda necessária (RASS=-4~-5 ou SAS=1~2)
  7. Morte esperada em 24h
  8. História de delírio durante esta internação
  9. Recusa do médico assistente ou da equipe de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção musical personalizada
Os participantes receberão uma sessão de música personalizada por quarenta minutos duas vezes ao dia por sete dias consecutivos ou até a alta da UTI. É necessária uma dosagem total de tratamento de 560 minutos.
A intervenção musical personalizada será conduzida pela enfermeira pesquisadora de forma independente. Em primeiro lugar, a preferência musical será confirmada usando uma lista de músicas predefinida. Após confirmar a preferência musical, os participantes receberão uma sessão musical de quarenta minutos por meio de fone de ouvido e MP3 player.
Experimental: Música personalizada mais grupo de tampões de ouvido
Os participantes receberão uma sessão de música personalizada por quarenta minutos duas vezes ao dia por sete dias consecutivos ou até a alta da UTI. Além disso, usar protetor auricular durante o sono noturno. A dosagem total de tratamento de intervenção musical de 560 minutos é necessária.
A intervenção musical personalizada será conduzida pela enfermeira pesquisadora de forma independente. Em primeiro lugar, a preferência musical será confirmada usando uma lista de músicas predefinida. Após confirmar a preferência musical, os participantes receberão uma sessão musical de quarenta minutos por meio de fone de ouvido e MP3 player. Além disso, os participantes usarão protetor auricular durante o sono noturno para diminuir o ruído até a manhã seguinte.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não envolve intervenção musical nem uso de protetor auricular à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium
Prazo: Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
O número de pacientes com delirium. O evento delirium é avaliado pela Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
Dias livres de delírio/coma
Prazo: Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
O número de dias livres de delirium ou estado de coma
Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de sedação
Prazo: Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
O nível de sedação é avaliado pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS). É uma escala de classificação com 10 níveis (+4 "combativo" a -5 "não despertável") usada para medir o nível de agitação ou sedação de uma pessoa. A pontuação RASS será informada.
Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
Pontuação de dor
Prazo: Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
A pontuação da dor é avaliada pela Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Intensivos (CPOT). A pontuação do CPOT será informada.
Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
Qualidade do sono
Prazo: Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
Os parâmetros do sono são medidos pelo actigraph do mini motionlogger. Os parâmetros do sono serão relatados.
Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: A data de inscrição, o 4º dia e o 7º dia.
A variabilidade da frequência cardíaca é medida pelo gravador e analisador portátil de ECG.
A data de inscrição, o 4º dia e o 7º dia.
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Data de inscrição no estudo até o desmame da ventilação mecânica ou data de inscrição no estudo até 90 dias.
O total de dias de ventilação mecânica.
Data de inscrição no estudo até o desmame da ventilação mecânica ou data de inscrição no estudo até 90 dias.
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Data de inscrição no estudo até a alta da UTI, ou data de inscrição no estudo até 90 dias.
O total de dias de permanência na UTI.
Data de inscrição no estudo até a alta da UTI, ou data de inscrição no estudo até 90 dias.
Tempo de sedação
Prazo: Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou alta da UTI
O tempo total de uso do medicamento sedativo.
Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou alta da UTI
Mortalidade
Prazo: Os pontos de tempo de medição são 30º e 90º dias.
O número de mortes em um período de tempo.
Os pontos de tempo de medição são 30º e 90º dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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