- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04065256
Efeitos da Musicoterapia na Redução do Delirium em Adultos Ventilados Mecanicamente em Unidade de Terapia Intensiva
Efeitos da musicoterapia na redução do delírio em adultos ventilados mecanicamente em unidade de terapia intensiva: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delirium é um estado de confusão aguda comum entre pacientes críticos em unidades de terapia intensiva (UTIs). Os sintomas são distúrbios graves nas habilidades mentais que podem causar desatenção, pensamento confuso, humor agitado e consciência flutuante. O delirium também leva a maior mortalidade, maior tempo de internação, maior custo de saúde e má recuperação. No entanto, o mecanismo do delirium ainda não é totalmente compreendido. Neurotransmissores desequilibrados podem ser uma das possíveis explicações para tal situação. Está relacionado ao aumento do nível de dopamina e deficiência de acetilcolina. Além disso, também foi relatada a relação entre baixo nível de melatonina e delirium pós-operatório. Os glicocorticóides, que representam a resposta ao estresse, também estão relacionados ao delirium pós-operatório. Ambas as mudanças de neurotransmissores e níveis hormonais afetariam o ciclo sono-vigília. Observa-se que os pacientes que apresentam delirium apresentam uma potência teta do EEG relativamente maior e uma potência alfa reduzida do que os pacientes não delirantes. Vários fatores de risco modificáveis, como ruído, luz, restrição física, dor, ansiedade e sedativos, podem contribuir para a má qualidade do sono ou para a interrupção do sono e posterior ocorrência de delirium. Intervenções de eficácia são extremamente importantes quando os pacientes são inevitavelmente expostos a tais fatores de risco.
Intervenções farmacológicas são uma maneira rápida e eficaz para o controle do delirium. No entanto, a preocupação com os efeitos colaterais e o aumento da mortalidade entre os pacientes de alto risco são necessários. De acordo com as Diretrizes de Prática Clínica de 2018 para a Prevenção e Manejo da Dor, Agitação/Sedação, Delirium, Imobilidade e Perturbação do Sono em Pacientes Adultos na UTI, a intervenção não farmacológica foi sugerida para o tratamento do delirium em primeiro lugar. Intervenções não farmacológicas, como o uso de protetor auricular ou máscara ocular à noite, musicoterapia ou mobilização precoce, devem ser seguras, com menos efeitos colaterais e amplamente aplicáveis aos profissionais de saúde de primeira linha. Além disso, as intervenções multicomponentes devem ser mais eficazes do que as intervenções de componente único. No entanto, a evidência de comparação direta é limitada.
A intervenção musical é uma intervenção não invasiva, de baixo custo e não farmacológica. Vários ensaios clínicos provaram que a musicoterapia pode reduzir a dor e a ansiedade entre a população pós-operatória e idosa para um melhor progresso clínico. Ouvir música suave pode melhorar a onda alfa do cérebro, e há uma correlação negativa entre a onda alfa do EEG e a excitação simpática. A preferência da música também influencia o poder da onda alfa. Estudos recentes relatam que a implicação de intervenção musical em pacientes pós-operatórios pode levar a menos estado de confusão aguda, no entanto, a incidência e os potenciais fatores de risco expostos de delirium entre populações médicas e cirúrgicas foram diferentes. O efeito da intervenção musical em pacientes médicos críticos e o mecanismo relacionado ainda precisam de mais investigação. Além disso, se a intervenção multicomponente poderia obter maior efeito do que a intervenção de componente único ainda não foi determinado. Além disso, ainda faltam evidências da intervenção musical na redução da duração da ventilação mecânica, tempo de internação na UTI, tempo de sedação e mortalidade. O mecanismo entre a intervenção musical e a ocorrência de delirium também precisa ser mais investigado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 85 anos
- Espera-se que receba ventilação mecânica por mais de 24 horas
- Ser capaz de se comunicar com outras pessoas usando abordagens verbais ou não verbais (como papel e lápis) durante a inscrição.
Critério de exclusão:
- Demência
- doença psiquiátrica
- Suspeita ou confirmação de intoxicação/overdose ou abstinência de drogas ou álcool
- Deficiência auditiva severa ou não corrigida
- Estado de coma após parada cardíaca ou/e tratamento de hipotermia
- Sedação profunda necessária (RASS=-4~-5 ou SAS=1~2)
- Morte esperada em 24h
- História de delírio durante esta internação
- Recusa do médico assistente ou da equipe de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção musical personalizada
Os participantes receberão uma sessão de música personalizada por quarenta minutos duas vezes ao dia por sete dias consecutivos ou até a alta da UTI.
É necessária uma dosagem total de tratamento de 560 minutos.
|
A intervenção musical personalizada será conduzida pela enfermeira pesquisadora de forma independente.
Em primeiro lugar, a preferência musical será confirmada usando uma lista de músicas predefinida.
Após confirmar a preferência musical, os participantes receberão uma sessão musical de quarenta minutos por meio de fone de ouvido e MP3 player.
|
|
Experimental: Música personalizada mais grupo de tampões de ouvido
Os participantes receberão uma sessão de música personalizada por quarenta minutos duas vezes ao dia por sete dias consecutivos ou até a alta da UTI.
Além disso, usar protetor auricular durante o sono noturno.
A dosagem total de tratamento de intervenção musical de 560 minutos é necessária.
|
A intervenção musical personalizada será conduzida pela enfermeira pesquisadora de forma independente.
Em primeiro lugar, a preferência musical será confirmada usando uma lista de músicas predefinida.
Após confirmar a preferência musical, os participantes receberão uma sessão musical de quarenta minutos por meio de fone de ouvido e MP3 player.
Além disso, os participantes usarão protetor auricular durante o sono noturno para diminuir o ruído até a manhã seguinte.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não envolve intervenção musical nem uso de protetor auricular à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium
Prazo: Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
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O número de pacientes com delirium.
O evento delirium é avaliado pela Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
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Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
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Dias livres de delírio/coma
Prazo: Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
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O número de dias livres de delirium ou estado de coma
|
Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de sedação
Prazo: Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
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O nível de sedação é avaliado pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
É uma escala de classificação com 10 níveis (+4 "combativo" a -5 "não despertável") usada para medir o nível de agitação ou sedação de uma pessoa.
A pontuação RASS será informada.
|
Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
|
|
Pontuação de dor
Prazo: Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
|
A pontuação da dor é avaliada pela Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Intensivos (CPOT).
A pontuação do CPOT será informada.
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Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
|
Os parâmetros do sono são medidos pelo actigraph do mini motionlogger.
Os parâmetros do sono serão relatados.
|
Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou data de alta da UTI.
|
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: A data de inscrição, o 4º dia e o 7º dia.
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A variabilidade da frequência cardíaca é medida pelo gravador e analisador portátil de ECG.
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A data de inscrição, o 4º dia e o 7º dia.
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Data de inscrição no estudo até o desmame da ventilação mecânica ou data de inscrição no estudo até 90 dias.
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O total de dias de ventilação mecânica.
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Data de inscrição no estudo até o desmame da ventilação mecânica ou data de inscrição no estudo até 90 dias.
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Data de inscrição no estudo até a alta da UTI, ou data de inscrição no estudo até 90 dias.
|
O total de dias de permanência na UTI.
|
Data de inscrição no estudo até a alta da UTI, ou data de inscrição no estudo até 90 dias.
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Tempo de sedação
Prazo: Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou alta da UTI
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O tempo total de uso do medicamento sedativo.
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Data de inscrição no estudo até o 7º dia ou alta da UTI
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Mortalidade
Prazo: Os pontos de tempo de medição são 30º e 90º dias.
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O número de mortes em um período de tempo.
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Os pontos de tempo de medição são 30º e 90º dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201905008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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