- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04065256
Влияние музыкальной терапии на уменьшение бреда у взрослых с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии
Влияние музыкальной терапии на уменьшение бреда у взрослых с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий — распространенное острое состояние спутанности сознания у пациентов в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Симптомами являются серьезные нарушения умственных способностей, которые могут вызывать невнимательность, спутанное мышление, возбужденное настроение и неустойчивое сознание. Делирий также приводит к более высокой смертности, более длительному пребыванию в больнице, более высокой стоимости медицинского обслуживания и плохому выздоровлению. Однако механизм делирия до сих пор до конца не изучен. Несбалансированные нейромедиаторы могут быть одним из возможных объяснений такой ситуации. Это связано с повышенным уровнем дофамина и дефицитом ацетилхолина. Кроме того, сообщалось о связи между низким уровнем мелатонина и послеоперационным делирием. Глюкокортикоиды, которые представляют реакцию на стресс, также связаны с послеоперационным делирием. Изменения уровня нейротрансмиттеров и гормонов могут повлиять на цикл сна и бодрствования. Наблюдается, что у пациентов с делирием наблюдается относительно более высокая тета-мощность ЭЭГ и пониженная альфа-мощность, чем у пациентов без бреда. Некоторые модифицируемые факторы риска, такие как шум, свет, физические ограничения, боль, тревога и седативные средства, могут способствовать ухудшению качества сна или нарушению сна и дальнейшему возникновению делирия. Вмешательства, направленные на повышение эффективности, чрезвычайно важны, когда пациенты неизбежно подвергаются воздействию таких факторов риска.
Фармакологические вмешательства являются быстрым и эффективным способом лечения делирия. Однако необходимо учитывать побочные эффекты и повышенную смертность среди пациентов с высоким риском. Согласно Клиническим рекомендациям по профилактике и лечению боли, возбуждения/седативного действия, делирия, неподвижности и нарушения сна у взрослых пациентов в ОИТ от 2018 г., немедикаментозное вмешательство было предложено в первую очередь для лечения делирия. Немедикаментозные вмешательства, такие как затыкание ушей или маска для глаз на ночь, музыкальная терапия или ранняя мобилизация, должны быть безопасными, иметь меньше побочных эффектов и широко применяться для медицинских работников первой линии. Кроме того, многокомпонентные вмешательства должны быть более эффективными, чем однокомпонентные. Однако данные прямого сравнения ограничены.
Музыкальное вмешательство является неинвазивным, недорогим и немедикаментозным вмешательством. В нескольких клинических испытаниях было доказано, что музыкальная терапия может уменьшить боль и тревогу у послеоперационных пациентов и людей пожилого возраста для улучшения клинического прогресса. Прослушивание мягкой музыки может усиливать альфа-волну мозга, и существует отрицательная корреляция между альфа-волной ЭЭГ и симпатическим возбуждением. Предпочтение музыки также влияет на мощность альфа-волны. В недавних исследованиях сообщается, что подразумеваемое музыкальное вмешательство у послеоперационных пациентов может привести к меньшему количеству случаев острой спутанности сознания, однако частота и потенциальные факторы риска делирия между медицинскими и хирургическими пациентами были разными. Влияние музыкального вмешательства на пациентов в критическом состоянии и связанный с ним механизм все еще нуждаются в дальнейшем изучении. Кроме того, еще не установлено, может ли многокомпонентное вмешательство дать больший эффект, чем однокомпонентное вмешательство. Кроме того, по-прежнему отсутствовали доказательства влияния музыки на сокращение продолжительности искусственной вентиляции легких, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, времени седации и смертности. Механизм между музыкальным вмешательством и возникновением бреда также требует дальнейшего изучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 85 лет
- Ожидается искусственная вентиляция легких более 24 часов
- Уметь общаться с другими, используя вербальные или невербальные (например, бумагу и карандаш) подходы при зачислении.
Критерий исключения:
- слабоумие
- Психическое заболевание
- Подозрение или подтвержденная наркотическая или алкогольная интоксикация/передозировка или абстиненция
- Серьезное или нескорректированное нарушение слуха
- Состояние комы после остановки сердца и/или лечения гипотермией
- Необходима глубокая седация (RASS=-4~-5 или SAS=1~2)
- Ожидаемая смерть в течение 24 часов
- Делирий в анамнезе во время этого приема
- Отказ лечащего врача или медицинской бригады
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Индивидуальная группа музыкального вмешательства
Участники получат персональную музыкальную сессию по сорок минут два раза в день в течение семи дней подряд или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Общая лечебная доза составляет 560 минут.
|
Медицинская сестра-исследователь будет проводить индивидуальное музыкальное вмешательство самостоятельно.
Во-первых, музыкальные предпочтения будут подтверждены с помощью предварительно созданного музыкального списка.
После подтверждения музыкального предпочтения участники получат сорок минут музыкального сеанса через наушники и MP3-плеер.
|
Экспериментальный: Индивидуальная музыка плюс группа берушей
Участники получат персональную музыкальную сессию по сорок минут два раза в день в течение семи дней подряд или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Кроме того, использование затычки для ушей во время ночного сна.
Требуется общая лечебная доза музыкального вмешательства 560 минут.
|
Медицинская сестра-исследователь будет проводить индивидуальное музыкальное вмешательство самостоятельно.
Во-первых, музыкальные предпочтения будут подтверждены с помощью предварительно созданного музыкального списка.
После подтверждения музыкального предпочтения участники получат сорок минут музыкального сеанса через наушники и MP3-плеер.
Кроме того, участники будут носить беруши во время ночного сна, чтобы уменьшить шум до следующего утра.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе не использовались ни музыкальное вмешательство, ни использование берушей ночью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: Дата включения в исследование до 7-го дня или дата выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Количество больных с делирием.
Событие делирия оценивается с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
|
Дата включения в исследование до 7-го дня или дата выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Дни без делирия/комы
Временное ограничение: Дата включения в исследование до 7-го дня или дата выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Количество дней, свободных от состояния делирия или комы
|
Дата включения в исследование до 7-го дня или дата выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень седации
Временное ограничение: Дата включения в исследование до 7-го дня или дата выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Уровень седации оценивают по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS).
Это рейтинговая шкала с 10 уровнями (от +4 «боевой» до -5 «невозбуждаемый»), используемая для измерения уровня возбуждения или седативного эффекта человека.
Оценка RASS будет сообщена.
|
Дата включения в исследование до 7-го дня или дата выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Оценка боли
Временное ограничение: Дата включения в исследование до 7-го дня или дата выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Оценка боли оценивается с помощью Инструмента наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT).
Оценка CPOT будет сообщена.
|
Дата включения в исследование до 7-го дня или дата выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Качество сна
Временное ограничение: Дата включения в исследование до 7-го дня или дата выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Параметры сна измеряются мини-моушн-логгером actigraph.
Параметры сна будут сообщены.
|
Дата включения в исследование до 7-го дня или дата выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дата зачисления, 4-й день и 7-й день.
|
Вариабельность сердечного ритма измеряется портативным регистратором и анализатором ЭКГ.
|
Дата зачисления, 4-й день и 7-й день.
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Дата включения в исследование путем отлучения от ИВЛ или дата включения в исследование до 90 дней.
|
Общее количество дней ИВЛ.
|
Дата включения в исследование путем отлучения от ИВЛ или дата включения в исследование до 90 дней.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Дата зачисления в исследование после выписки из отделения интенсивной терапии или дата зачисления в исследование до 90 дней.
|
Общее количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Дата зачисления в исследование после выписки из отделения интенсивной терапии или дата зачисления в исследование до 90 дней.
|
Время седации
Временное ограничение: Дата включения в исследование до 7-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии
|
Общее время применения седативного препарата.
|
Дата включения в исследование до 7-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии
|
Смертность
Временное ограничение: Временные точки измерения – 30-й и 90-й дни.
|
Количество смертей за период времени.
|
Временные точки измерения – 30-й и 90-й дни.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201905008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Персонализированная музыка
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonОтозванБоль | Беспокойство | ПовязкаФранция
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityНеизвестныйРасстройство сна | Хроническая бессонницаФранция