- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04069000
Hodnocení Mind Up (MindUP) se studenty 3. stupně
Implementace sociálního a emocionálního programu založeného na všímavosti a na důkazech se studenty mateřských škol v rámci poučeného traumatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh a přehled studie:
Sociálně-emocionální vzdělávací programy mají silnou důkazní základnu dokumentující jejich účinnost. V poslední době se zvyšuje zájem o sociálně-emocionální vzdělávací programy, které zahrnují všímavost; výzkumů těchto programů je však mnohem méně a velká část stávající práce byla ztížena malým počtem vzorků. V tomto projektu budou vyšetřovatelé zkoumat souvislost mezi účastí v programu MindUP a sociálně-emocionálními výsledky u žáků třetího ročníku. Vyšetřovatelé používají kvazi-experimentální design se sběrem dat pre-post od studentů a pedagogů. Studenti jsou vnořeni do tříd a shluková povaha dat bude zohledněna v analýzách. Studie identifikuje změny v sociálně-emocionálním chování, exekutivním fungování, klimatu ve třídě, akademických dovednostech a sebepojetí prostřednictvím kombinace údajů učitele a sebevýkazů pomocí standardizovaných škál.
Účastníci:
Vyšetřovatelé plánují přijmout přibližně 24 pedagogů a 450 žáků třetího ročníku v přibližně 24 třídách. Podle potřeby bude přijato více nebo méně učeben, aby bylo dosaženo zamýšlené velikosti vzorku 150 studentů v každé ze tří podmínek.
Postupy:
Školní obvod, který je partnerem tohoto projektu, určí 24 tříd, které se budou účastnit. První podmínkou (~150 dětí v 8-10 třídách) se během školního roku zúčastní MindUP. Druhá podmínka (~150 dětí v 8-10 třídách) zahrnuje děti, které se účastní programu MindUP od mateřské školy, která je v programu ve 3. ročníku. Třetí skupinou je srovnávací podmínka, kdy učitelé nebudou program realizovat. Všichni provádějící učitelé absolvují před zahájením intervence půldenní školení o traumatické praxi a celodenní školení v MindUP.
Třídní učitelé zašlou domů formuláře souhlasu, aby je zákonní zástupci vyplnili. Děti poskytnou svůj vlastní souhlas, když vědci přijdou do tříd sbírat data. Průzkumy budou dokončeny v říjnu 2019 a znovu v květnu 2020. V listopadu 2020 poskytnou učitelé 4. třídy studentů hodnocení pro 6měsíční sledování.
Aby porozuměli implementaci programu, budou pedagogové požádáni, aby na konci každého týdne vyplnili krátký online průzkum, aby informovali o svém týdenním zapojení do plánů lekcí MindUP obecně a konkrétně o dechových přestávkách. Budou také požádáni, aby nahlásili další aktivity SEL. Pedagogové ve srovnávacích učebnách také vyplní týdenní shrnutí svých vzdělávacích aktivit SEL.
Plánované analýzy Primární srovnání budou mezi skupinou dostávající MindUP poprvé a srovnávacími skupinami (jak bezprostředně po intervenci, tak při 6měsíčním sledování). Sekundární sada analýz porovná skupinu, která dostávala MindUP tři roky předtím, se srovnávací skupinou, aby se zjistilo, zda i nadále dosahují zisků vzhledem ke srovnávací skupině. Nakonec také provedeme moderátorské analýzy využívající rodičovskou nepřízeň, abychom ověřili naši hypotézu, že studenti, kteří zažili více nepřízně osudu, vykážou větší zisky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G7
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- O implementaci programu MindUP se rozhoduje na úrovni školy se souhlasem třídních učitelů
- Všichni studenti ve třídě v kterékoli ze tří větví studie se mohou zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Studenti s velmi nízkou gramotností nebo kognitivními funkcemi nemusí být schopni dokončit sebehodnotící opatření, ale stále se mohou podílet na hodnocení učitelem ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžné třídy 3. třídy
Studenti v tomto stavu se zúčastní běžného programu 3. třídy.
Pedagogové budou používat své obvyklé vyučovací metody ke splnění vzdělávacích výsledků, včetně standardů sociálně-emocionálního učení.
|
Od učitelů 3. ročníku se očekává, že budou realizovat aktivity k dosažení určitého počtu předem specifikovaných sociálně-emocionálních výsledků učení, které určí ministerstvo školství.
Pedagogové mají volnost v tom, jak dosáhnou těchto kurikulárních očekávání, a budou každý týden podávat zprávy o implementaci sociálně-emocionálních vzdělávacích aktivit.
|
|
Experimentální: První účastníci MindUP
Studenti v tomto stavu se MindUP zúčastní poprvé.
Jejich třídní učitelé absolvují školení a program budou realizovat během školního roku.
|
Učitelé 3. třídy implementují MindUP ve svých třídách během akademického roku.
MindUP je manuálně upravený program informovaný o kognitivně-vývojové neurovědě, kontemplativní vědě, pozitivní psychologii a sociálně-emocionálním učení.
Učební plán se skládá z 15 po sobě jdoucích lekcí vyučovaných v 10–15 minutových blocích a rozšiřujících aktivit napříč učebními osnovami.
K dispozici jsou čtyři lekce: Soustředění (úvod do struktury a funkce mozku, základní cvičení a to, jak soustředěné uvědomění ovlivňuje mozek a pocity), Zostření vašich smyslů (zaměření na vnitřní zážitky, jako je všímavé čichání a ochutnávání), Je to všechno o postoji (zaměřte se na kognitivní zkušenosti, jako je pozitivní myšlení, přijímání perspektivy a praktikování vděčnosti) a Všímavý čin (provádění skutků laskavosti k ostatním a budování pozitivních vztahů).
Nezbytnou součástí je základní cvičení, soustředěné dechové cvičení a cvičení všímavosti, které se provádí třikrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Opakujte účastníky MindUP
Studenti v tomto stavu jsou ve školách, kde je MindUP implementován již od mateřských škol (i když někteří studenti se prvních tří ročníků nemusí zúčastnit, v závislosti na tom, kdy se do školy přestěhovali).
Jejich třídní učitelé absolvují školení a program budou realizovat během školního roku.
|
Učitelé 3. třídy implementují MindUP ve svých třídách během akademického roku.
MindUP je manuálně upravený program informovaný o kognitivně-vývojové neurovědě, kontemplativní vědě, pozitivní psychologii a sociálně-emocionálním učení.
Učební plán se skládá z 15 po sobě jdoucích lekcí vyučovaných v 10–15 minutových blocích a rozšiřujících aktivit napříč učebními osnovami.
K dispozici jsou čtyři lekce: Soustředění (úvod do struktury a funkce mozku, základní cvičení a to, jak soustředěné uvědomění ovlivňuje mozek a pocity), Zostření vašich smyslů (zaměření na vnitřní zážitky, jako je všímavé čichání a ochutnávání), Je to všechno o postoji (zaměřte se na kognitivní zkušenosti, jako je pozitivní myšlení, přijímání perspektivy a praktikování vděčnosti) a Všímavý čin (provádění skutků laskavosti k ostatním a budování pozitivních vztahů).
Nezbytnou součástí je základní cvičení, soustředěné dechové cvičení a cvičení všímavosti, které se provádí třikrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální a emoční učení
Časové okno: Změna ze základní linie na pointervenci; jeden školní rok (cca 6 měsíců)
|
Složené skóre sociálně-emocionálního učení (SEL) ze systému zlepšování sociálních dovedností – edice sociálního emočního učení (SSIS-SEL); skóre je transformováno z hrubého skóre založeného na normách uvedených v příručce; vyšší skóre je lepší.
Skóre je standardizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou (SD) 15.
|
Změna ze základní linie na pointervenci; jeden školní rok (cca 6 měsíců)
|
|
Sociální a emoční učení (navazující)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; jeden kalendářní rok
|
Složené skóre sociálně-emocionálního učení (SEL) ze systému zlepšování sociálních dovedností – edice sociálního emočního učení (SSIS-SEL); skóre je transformováno z hrubého skóre založeného na normách uvedených v příručce; vyšší skóre je lepší.
Skóre je standardizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; jeden kalendářní rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akademické dovednosti
Časové okno: Změna ze základní linie na pointervenci; jeden školní rok (cca 6 měsíců)
|
Akademické dovednosti uvedené učiteli na SSIS-SEL a/nebo vysvědčení a standardizovaných testovacích datech.
Vyšší skóre je lepší.
|
Změna ze základní linie na pointervenci; jeden školní rok (cca 6 měsíců)
|
|
Subškály sociálního a emočního učení
Časové okno: Změna ze základní linie na pointervenci; jeden školní rok (cca 6 měsíců)
|
Subškály z SSIS-SEL (sebeuvědomění; sebeřízení; sociální vědomí; odpovědné rozhodování; vztahy); vyšší skóre je lepší.
Skóre je standardizováno a odkazováno na normu s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15.
|
Změna ze základní linie na pointervenci; jeden školní rok (cca 6 měsíců)
|
|
Sebepojetí
Časové okno: Změna ze základní linie na pointervenci; jeden školní rok (cca 6 měsíců)
|
Pohled dítěte na sebe, jak je hodnocen pomocí škály pocitů, postojů a chování pro děti (FAB-C).
Vyšší skóre svědčí o horším fungování (tj. negativní pocity vůči sobě samým nebo pocit společensky nepřijatého).
T skóre se používá k interpretaci úrovně obav, jak je uvádějí děti na FAB-C.
Tato skóre jsou lineární transformace skóre hrubé škály (M = 50, SD = 10).
T skóre poskytuje informace o skóre jednotlivce ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Percentily představují procento dětí ve standardizačním vzorku se skóre na stejné nebo nižší hodnotě.
Pro všechny subškály FAB-C se skóre T nad 60 považuje za poněkud zvýšené a skóre T nad 65 se považuje za významně zvýšené.
|
Změna ze základní linie na pointervenci; jeden školní rok (cca 6 měsíců)
|
|
Klima třídy
Časové okno: Změna ze základní linie na pointervenci; jeden školní rok (cca 6 měsíců)
|
Soudržnost a spokojenost třídy měřené pomocí krátkého formuláře My Class Inventory.
Jak soudržnost, tak spokojenost se měří pomocí šesti položek ano/ne, takže děti mohou dosáhnout skóre mezi 0 a 6 v každé subškále.
Pokud jsou obě škály mírně korelované (jak se očekává vzhledem k věku dětí), pak je sečteme pro jednu třídní klimatickou škálu (v rozmezí 0-12; vyšší skóre značí vyšší soudržnost a spokojenost ve třídě).
|
Změna ze základní linie na pointervenci; jeden školní rok (cca 6 měsíců)
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: Změna ze základní linie na pointervenci; jeden školní rok (cca 6 měsíců)
|
Deficity obecné exekutivní kontroly měřené Behavior Rating Inventory of Executive Function, druhé vydání (BRIEF-2).
Vyšší skóre svědčí o horším fungování.
T skóre se používá k interpretaci úrovně výkonného fungování, jak ji učitelé uvádějí na hodnotících formulářích BRIEF-2.
Tato skóre jsou lineární transformace skóre hrubé škály (M = 50, SD = 10).
T skóre poskytuje informace o skóre jednotlivce ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Percentily představují procento dětí ve standardizačním vzorku se skóre na stejné nebo nižší hodnotě.
Pro všechny klinické škály a indexy BRIEF-2 jsou T skóre od 60 do 64 považovány za mírně zvýšené a T skóre od 65 do 69 jsou považovány za potenciálně klinicky zvýšené.
T skóre 70 nebo vyšší se považuje za klinicky zvýšené.
|
Změna ze základní linie na pointervenci; jeden školní rok (cca 6 měsíců)
|
|
Výkonné fungování (navazující)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; jeden kalendářní rok
|
Deficity obecné exekutivní kontroly měřené Behavior Rating Inventory of Executive Function, druhé vydání (BRIEF-2).
Vyšší skóre svědčí o horším fungování.
T skóre se používá k interpretaci úrovně výkonného fungování, jak ji učitelé uvádějí na hodnotících formulářích BRIEF-2.
Tato skóre jsou lineární transformace skóre hrubé škály (M = 50, SD = 10).
T skóre poskytuje informace o skóre jednotlivce ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Percentily představují procento dětí ve standardizačním vzorku se skóre na stejné nebo nižší hodnotě.
Pro všechny klinické škály a indexy BRIEF-2 jsou T skóre od 60 do 64 považovány za mírně zvýšené a T skóre od 65 do 69 jsou považovány za potenciálně klinicky zvýšené.
T skóre 70 nebo vyšší se považuje za klinicky zvýšené.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; jeden kalendářní rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Crooks, PhD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0000039458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Pravidelný program 3. třídy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončenoSmrt | Konec životaSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Spojené státy
-
Children's Hospital ColoradoChildren's Hospital Los AngelesNáborStudie proveditelnosti | Izolace | Pediatrická lůžková péčeSpojené státy
-
Frederiksberg University HospitalStaženoFibrilace síní | Chirurgie - KomplikaceDánsko
-
Université Lumière Lyon 2Dokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiHealing TrackNábor
-
Massachusetts General HospitalAktivní, ne náborNespavost | Přežití rakovinySpojené státy
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
Massachusetts General HospitalReeboks BOKSDokončenoFyzická aktivita | Nadváha a obezita | Zdatnost | PostihnoutSpojené státy