- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04069000
Mind Up (MindUP) -arviointi luokan 3 opiskelijoiden kanssa
Mindfulness-tietoisen, näyttöön perustuvan sosiaalisen ja emotionaalisen ohjelman toteuttaminen päiväkotiopiskelijoiden kanssa traumatietoisessa kehyksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja yleiskatsaus:
Sosiaali-emotionaalisilla oppimisohjelmilla on vahva näyttöpohja niiden tehokkuudesta. Viime aikoina on lisääntynyt kiinnostus sosiaalis-emotionaalisia oppimisohjelmia kohtaan, jotka sisältävät mindfulnessin; Näistä ohjelmista on kuitenkin paljon vähemmän tutkimusta, ja pienet otoskoot ovat haitanneet suurta osaa nykyisestä työstä. Tässä projektissa tutkijat tarkastelevat MindUP-ohjelmaan osallistumisen ja sosiaalis-emotionaalisten tulosten välistä yhteyttä kolmannen luokan oppilaiden välillä. Tutkijat käyttävät näennäisen kokeellista suunnittelua, jossa opiskelijoilta ja opettajilta kerätään tietoja etukäteen. Opiskelijat ovat sisäkkäin luokkahuoneissa, ja tietojen klusteroituneisuus huomioidaan analyyseissä. Tutkimuksessa tunnistetaan muutoksia sosiaalis-emotionaalisessa käyttäytymisessä, johdon toiminnassa, luokkahuoneen ilmapiirissä, akateemisissa taidoissa ja itsekäsityksessä yhdistämällä opettajan ja itseraportoinnin tietoja standardoitujen asteikkojen avulla.
Osallistujat:
Tutkijat suunnittelevat palkkaavansa noin 24 kasvattajaa ja 450 kolmannen luokan oppilasta noin 24 luokkahuoneeseen. Tarvittaessa rekrytoidaan enemmän tai vähemmän luokkahuoneita, jotta saavutetaan suunniteltu 150 opiskelijan otoskoko kaikissa kolmessa ehdossa.
Toimenpiteet:
Tähän hankkeeseen osallistuva koulupiiri valitsee 24 luokkahuonetta, joihin osallistua. Ensimmäinen ehto (~150 lasta 8-10 luokkahuoneessa) osallistuu MindUPiin lukuvuoden aikana. Toinen ehto (~150 lasta 8-10 luokkahuoneessa) sisältää lapset, jotka ovat osallistuneet MindUPiin päiväkodista lähtien ohjelman saamisesta 3. luokalla. Kolmas ryhmä on vertailuehto, jossa opettajat eivät toteuta ohjelmaa. Kaikki toimeenpanevat opettajat saavat puolen päivän koulutuksen traumatietoisesta käytännöstä ja koko päivän MindUP-koulutuksen ennen toimenpiteen aloittamista.
Luokkahuoneen opettajat lähettävät kotiin suostumuslomakkeet huoltajien täytettäväksi. Lapset antavat oman suostumuksensa, kun tutkijat tulevat luokkahuoneisiin keräämään tietoja. Kyselyt valmistuvat lokakuussa 2019 ja uudelleen toukokuussa 2020. Marraskuussa 2020 oppilaiden luokan 4 opettajat antavat arvosanat 6 kuukauden seurantaan.
Ymmärtääkseen ohjelman toteutusta opettajia pyydetään täyttämään lyhyt verkkokysely jokaisen viikon lopussa raportoidakseen viikoittaisesta sitoutumisestaan MindUP-tuntisuunnitelmiin yleensä ja erityisesti hengitystaukoihin. Heitä pyydetään myös raportoimaan muista SEL-toimista. Vertailuluokkahuoneiden opettajat tekevät myös viikoittaisen yhteenvedon SEL-oppimistoiminnastaan.
Suunnitellut analyysit Ensisijaiset vertailut tehdään MindUPia ensimmäistä kertaa saaneen ryhmän ja vertailuryhmien välillä (sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 6 kuukauden seurannassa). Toissijainen analyysisarja vertaa ryhmää, joka on saanut MindUP:ia kolme vuotta aiemmin, vertailuryhmään nähdäkseen, jatkavatko he voittoja vertailuryhmään verrattuna. Lopuksi teemme myös moderaattorianalyysejä vanhempien ilmoittamien vastoinkäymisten perusteella testataksemme hypoteesiamme, jonka mukaan enemmän vastoinkäymisiä kokeneet oppilaat saavat enemmän etuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G7
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätös MindUP-ohjelman toteuttamisesta tehdään koulutasolla luokanopettajien suostumuksella
- Kaikki opiskelijat luokkahuoneessa missä tahansa tutkimuksen kolmesta haarasta ovat oikeutettuja osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, joilla on erittäin alhainen lukutaito tai kognitiivinen toimintakyky, eivät välttämättä pysty suorittamaan itsearviointimittauksia, mutta voivat silti osallistua tutkimuksen opettajien arviointiosaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavalliset luokan 3 luokkahuoneet
Tässä tilassa olevat opiskelijat osallistuvat tavalliseen luokan 3 ohjelmaan.
Kouluttajat käyttävät tavallisia opetusmenetelmiään koulutustulosten saavuttamiseksi, mukaan lukien sosiaalis-emotionaalisen oppimisen standardit.
|
Luokan 3 opettajien odotetaan toteuttavan toimia, joilla saavutetaan useita ennalta määriteltyjä sosiaalis-emotionaalisia oppimistuloksia, jotka opetusministeriö määrittelee.
Kouluttajilla on liikkumavaraa siihen, miten he saavuttavat nämä opetussuunnitelman odotukset, ja he raportoivat viikoittain sosiaalis-emotionaalisten oppimistoimintojen toteuttamisesta.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäistä kertaa MindUP osallistuja
Tässä tilassa olevat opiskelijat osallistuvat MindUPiin ensimmäistä kertaa.
Heidän luokkansa opettajat saavat koulutusta ja toteuttavat ohjelman lukuvuoden aikana.
|
Luokan 3 opettajat ottavat käyttöön MindUPin luokkahuoneissaan lukuvuoden aikana.
MindUP on manuaalinen ohjelma, joka perustuu kognitiivis-kehitysneurotieteeseen, mietiskelevään tieteeseen, positiiviseen psykologiaan ja sosiaalis-emotionaaliseen oppimiseen.
Opetussuunnitelma koostuu 15 peräkkäisestä oppitunnista, jotka opetetaan 10-15 minuutin jaksoissa, ja poikki opetussuunnitelman laajennustehtäviä.
Oppitunteja on neljä: keskittyminen (johdanto aivojen rakenteeseen ja toimintaan, ydinharjoitteluun ja siihen, miten keskittynyt tietoisuus vaikuttaa aivoihin ja tunteisiin), aistien terävöittäminen (keskittyy sisäisiin kokemuksiin, kuten tietoiseen haistamiseen ja maistamiseen), It's All About Attitude (keskittyy kognitiivisiin kokemuksiin, kuten positiivinen ajattelutapa, näkökulman ottaminen ja kiitollisuuden harjoittaminen) ja Toimeen ryhtyminen tietoisesti (ystävällisten tekojen tekeminen muille ja positiivisten suhteiden rakentaminen).
Olennainen osa on ydinharjoitus, fokusoitu hengitysharjoitus ja mindfulness-harjoitus, joka toteutetaan kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toista MindUP-osallistujat
Tässä tilassa olevat oppilaat ovat kouluissa, joissa MindUP on otettu käyttöön lastentarhasta asti (vaikka jotkut opiskelijat eivät ehkä ole osallistuneet ensimmäisten kolmen vuoden aikana, riippuen siitä, milloin he muuttivat kouluun).
Heidän luokkansa opettajat saavat koulutusta ja toteuttavat ohjelman lukuvuoden aikana.
|
Luokan 3 opettajat ottavat käyttöön MindUPin luokkahuoneissaan lukuvuoden aikana.
MindUP on manuaalinen ohjelma, joka perustuu kognitiivis-kehitysneurotieteeseen, mietiskelevään tieteeseen, positiiviseen psykologiaan ja sosiaalis-emotionaaliseen oppimiseen.
Opetussuunnitelma koostuu 15 peräkkäisestä oppitunnista, jotka opetetaan 10-15 minuutin jaksoissa, ja poikki opetussuunnitelman laajennustehtäviä.
Oppitunteja on neljä: keskittyminen (johdanto aivojen rakenteeseen ja toimintaan, ydinharjoitteluun ja siihen, miten keskittynyt tietoisuus vaikuttaa aivoihin ja tunteisiin), aistien terävöittäminen (keskittyy sisäisiin kokemuksiin, kuten tietoiseen haistamiseen ja maistamiseen), It's All About Attitude (keskittyy kognitiivisiin kokemuksiin, kuten positiivinen ajattelutapa, näkökulman ottaminen ja kiitollisuuden harjoittaminen) ja Toimeen ryhtyminen tietoisesti (ystävällisten tekojen tekeminen muille ja positiivisten suhteiden rakentaminen).
Olennainen osa on ydinharjoitus, fokusoitu hengitysharjoitus ja mindfulness-harjoitus, joka toteutetaan kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen oppiminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon; yksi lukuvuosi (noin 6 kuukautta)
|
Yhdistelmä sosiaalis-emotionaalinen oppiminen (SEL) pisteet Social Skills Improvement System-Social Emotional Learning Edition (SSIS-SEL); pistemäärä muunnetaan raakapisteestä käsikirjassa annettujen normien perusteella; korkeammat pisteet ovat parempia.
Pisteet on standardoitu keskiarvolla 100 ja keskihajonnalla (SD) 15.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon; yksi lukuvuosi (noin 6 kuukautta)
|
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen oppiminen (seuranta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan; yksi kalenterivuosi
|
Yhdistelmä sosiaalis-emotionaalinen oppiminen (SEL) pisteet Social Skills Improvement System-Social Emotional Learning Edition (SSIS-SEL); pistemäärä muunnetaan raakapisteestä käsikirjassa annettujen normien perusteella; korkeammat pisteet ovat parempia.
Pisteet on standardoitu keskiarvolla 100 ja keskihajonnalla 15.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan; yksi kalenterivuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akateemiset taidot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon; yksi lukuvuosi (noin 6 kuukautta)
|
Opettajien ilmoittamat akateemiset taidot SSIS-SEL:ssä ja/tai raporttikortissa ja standardoiduissa testaustiedoissa.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon; yksi lukuvuosi (noin 6 kuukautta)
|
|
Sosiaalisen ja emotionaalisen oppimisen alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon; yksi lukuvuosi (noin 6 kuukautta)
|
SSIS-SEL:n aliasteikot (itsetietoisuus; itsejohtaminen; sosiaalinen tietoisuus; vastuullinen päätöksenteko; ihmissuhteet); korkeammat pisteet ovat parempia.
Pisteet ovat standardoituja ja normeihin perustuvia keskiarvolla 100 ja keskihajonnalla 15.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon; yksi lukuvuosi (noin 6 kuukautta)
|
|
Itsekäsitys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon; yksi lukuvuosi (noin 6 kuukautta)
|
Lapsen näkemys itsestään lasten tunteiden, asenteiden ja käyttäytymisen asteikolla (FAB-C) arvioituna.
Korkeammat pisteet ovat osoitus huonommasta toiminnasta (eli negatiivisesta tunteesta itsestäsi tai sosiaalisesti hyväksymättömäksi).
T-pisteitä käytetään lasten FAB-C:n ilmoittamien huolenaiheiden tason tulkitsemiseen.
Nämä pisteet ovat lineaarisia muunnoksia raaka-asteikkopisteistä (M = 50, SD = 10).
T-pisteet antavat tietoa yksilön pisteistä suhteessa standardointiotoksen vastaajien pisteisiin.
Persentiilit edustavat niiden lasten prosenttiosuutta standardointiotoksesta, joiden pisteet ovat samat tai pienemmät.
Kaikissa FAB-C-ala-asteikoissa yli 60:n T-pisteitä pidetään jonkin verran kohonneina ja yli 65:n T-pisteitä merkittävästi kohonneina.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon; yksi lukuvuosi (noin 6 kuukautta)
|
|
Luokan ilmasto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon; yksi lukuvuosi (noin 6 kuukautta)
|
Luokkahuoneen yhteenkuuluvuus ja tyytyväisyys mitattuna Oma luokkaluettelo-lyhytlomakkeella.
Sekä koheesiota että tyytyväisyyttä mitataan kuudella kyllä/ei-pisteellä siten, että lapset voivat saada arvosanan 0-6 jokaisella alaasteikkolla.
Jos nämä kaksi asteikkoa korreloivat kohtalaisesti (kuten odotettu antaa lasten iän), laskemme ne yhteen luokka-ilmastoasteikolla (vaihtelee 0-12; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koheesiota ja tyytyväisyyttä luokkahuoneessa).
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon; yksi lukuvuosi (noin 6 kuukautta)
|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon; yksi lukuvuosi (noin 6 kuukautta)
|
Yleiset toimeenpanovallan puutteet mitattuna Behavior Rating Inventory of Executive Function -tutkimuksella, toinen painos (BRIEF-2).
Korkeammat pisteet ovat osoitus huonommasta toiminnasta.
T-pisteitä käytetään tulkitsemaan johdon toiminnan tasoa, jonka opettajat ovat ilmoittaneet BRIEF-2-arviointilomakkeilla.
Nämä pisteet ovat lineaarisia muunnoksia raaka-asteikkopisteistä (M = 50, SD = 10).
T-pisteet antavat tietoa yksilön pisteistä suhteessa standardointiotoksen vastaajien pisteisiin.
Persentiilit edustavat niiden lasten prosenttiosuutta standardointiotoksesta, joiden pisteet ovat samat tai pienemmät.
Kaikissa BRIEF-2-kliinisissä asteikoissa ja indekseissä T-pisteitä 60-64 pidetään lievästi kohonneina ja T-pisteitä 65-69 mahdollisesti kliinisesti kohonneina.
T-pisteitä 70 tai sen yläpuolella pidetään kliinisesti kohonneina.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon; yksi lukuvuosi (noin 6 kuukautta)
|
|
Executive-toiminta (seuranta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan; yksi kalenterivuosi
|
Yleiset toimeenpanovallan puutteet mitattuna Behavior Rating Inventory of Executive Function -tutkimuksella, toinen painos (BRIEF-2).
Korkeammat pisteet ovat osoitus huonommasta toiminnasta.
T-pisteitä käytetään tulkitsemaan johdon toiminnan tasoa, jonka opettajat ovat ilmoittaneet BRIEF-2-arviointilomakkeilla.
Nämä pisteet ovat lineaarisia muunnoksia raaka-asteikkopisteistä (M = 50, SD = 10).
T-pisteet antavat tietoa yksilön pisteistä suhteessa standardointiotoksen vastaajien pisteisiin.
Persentiilit edustavat niiden lasten prosenttiosuutta standardointiotoksesta, joiden pisteet ovat samat tai pienemmät.
Kaikissa BRIEF-2-kliinisissä asteikoissa ja indekseissä T-pisteitä 60-64 pidetään lievästi kohonneina ja T-pisteitä 65-69 mahdollisesti kliinisesti kohonneina.
T-pisteitä 70 tai sen yläpuolella pidetään kliinisesti kohonneina.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan; yksi kalenterivuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Crooks, PhD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000039458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
Cairo UniversityRekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Tavallinen luokan 3 ohjelma
-
Bethan HusseyTuntematon