- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04069000
Ocena Mind Up (MindUP) z uczniami klasy 3
Wdrażanie opartego na uważności, opartego na dowodach programu społecznego i emocjonalnego z uczniami przedszkola w ramach opartych na traumie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania i przegląd:
Programy uczenia się społeczno-emocjonalnego mają solidną bazę dowodową dokumentującą ich skuteczność. Ostatnio wzrosło zainteresowanie programami uczenia się społeczno-emocjonalnego, które obejmują uważność; jednak jest znacznie mniej badań nad tymi programami, a wiele z istniejących prac było utrudnionych przez małe rozmiary próbek. W tym projekcie badacze zbadają związek między uczestnictwem w programie MindUP a wynikami społeczno-emocjonalnymi uczniów klas trzecich. Badacze wykorzystują quasi-eksperymentalny projekt z gromadzeniem danych przed postem od uczniów i nauczycieli. Uczniowie są zagnieżdżeni w salach lekcyjnych, a klastrowy charakter danych zostanie uwzględniony w analizach. Badanie określi zmiany w zachowaniach społeczno-emocjonalnych, funkcjonowaniu wykonawczym, klimacie w klasie, umiejętnościach akademickich i samoocenie poprzez połączenie danych nauczyciela i samooceny przy użyciu standardowych skal.
Uczestnicy:
Badacze planują zatrudnić około 24 nauczycieli i 450 uczniów klas trzecich w około 24 klasach. W zależności od potrzeb zostanie zatrudnionych więcej lub mniej sal lekcyjnych, aby osiągnąć zamierzoną wielkość próby 150 uczniów w każdym z trzech warunków.
Procedury:
Okręg szkolny uczestniczący w tym projekcie wskaże 24 klasy do udziału. Pierwszy warunek (~150 dzieci w 8-10 klasach) będzie uczestniczył w MindUP w ciągu roku szkolnego. Drugi warunek (~150 dzieci w 8-10 salach lekcyjnych) obejmuje dzieci, które uczestniczą w MindUP od przedszkola objętego programem w klasie 3. Trzecia grupa to warunek porównawczy, w którym nauczyciele nie będą realizować programu. Wszyscy nauczyciele wdrażający przejdą półdniowe szkolenie z praktyki opartej na traumie i całodniowe szkolenie z MindUP przed rozpoczęciem interwencji.
Nauczyciele klas prześlą do domu formularze zgody do wypełnienia dla opiekunów. Dzieci wyrażą własną zgodę, gdy badacze przyjdą do sal lekcyjnych, aby zebrać dane. Ankiety zakończą się w październiku 2019 r. i ponownie w maju 2020 r. W listopadzie 2020 r. nauczyciele klas 4 uczniów przedstawią oceny za 6-miesięczną obserwację.
Aby zrozumieć wdrażanie programu, nauczyciele zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety online pod koniec każdego tygodnia, aby przedstawić ogólne informacje na temat ich tygodniowego zaangażowania w plany lekcji MindUP, a konkretnie przerw na oddychanie. Zostaną również poproszeni o zgłaszanie dodatkowych działań SEL. Nauczyciele w klasach porównawczych będą również wypełniać cotygodniowe podsumowanie swoich zajęć edukacyjnych SEL.
Planowane analizy Podstawowe porównania będą dotyczyły grupy otrzymującej MindUP po raz pierwszy z grupami porównawczymi (zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i po 6 miesiącach obserwacji). Wtórny zestaw analiz porówna grupę, która otrzymywała MindUP przez trzy lata wcześniej, z grupą porównawczą, aby sprawdzić, czy nadal osiągają korzyści w stosunku do grupy porównawczej. Na koniec przeprowadzimy również analizy moderatorów, wykorzystując przeciwności losu zgłaszane przez rodziców, aby przetestować naszą hipotezę, że uczniowie, którzy doświadczyli więcej przeciwności losu, wykażą większe korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G7
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Decyzja o wdrożeniu programu MindUP podejmowana jest na poziomie szkoły, w porozumieniu z wychowawcami klas
- Wszyscy uczniowie w klasie w dowolnej z trzech części badania są uprawnieni do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie z bardzo niskimi umiejętnościami czytania i pisania lub funkcjami poznawczymi mogą nie być w stanie ukończyć pomiarów samoopisowych, ale nadal mogą uczestniczyć w komponencie badania polegającym na ocenianiu nauczycieli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalne klasy 3
Uczniowie w tym stanie będą uczestniczyć w regularnym programie klasy 3.
Nauczyciele będą stosować swoje zwykłe metody nauczania, aby osiągnąć wyniki edukacyjne, w tym standardy uczenia się społeczno-emocjonalnego.
|
Oczekuje się, że nauczyciele klas 3. wdrożą działania mające na celu osiągnięcie szeregu określonych z góry społeczno-emocjonalnych efektów uczenia się określonych przez Ministerstwo Edukacji.
Wychowawcy mają swobodę w zakresie tego, w jaki sposób osiągają te oczekiwania programowe i będą co tydzień składać sprawozdania dotyczące wdrażania działań związanych z uczeniem się społeczno-emocjonalnym.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy MindUP po raz pierwszy
Uczniowie w takim stanie po raz pierwszy wezmą udział w MindUP.
Ich nauczyciele klasowi przejdą szkolenie i będą realizować program w ciągu roku szkolnego.
|
Nauczyciele klas 3 wdrażają MindUP w swoich klasach w ciągu roku akademickiego.
MindUP to zręczny program oparty na neurobiologii poznawczo-rozwojowej, naukach kontemplacyjnych, psychologii pozytywnej i uczeniu się społeczno-emocjonalnym.
Program nauczania składa się z 15 kolejnych lekcji prowadzonych w 10-15 minutowych częściach i międzyprzedmiotowych zajęć rozszerzających.
Istnieją cztery jednostki lekcyjne: Skupienie (wprowadzenie do struktury i funkcji mózgu, podstawowa praktyka oraz sposób, w jaki skupiona świadomość wpływa na mózg i uczucia), Wyostrzenie zmysłów (skupienie się na doświadczeniach wewnętrznych, takich jak uważne wąchanie i smakowanie), Wszystko zależy od nastawienia (skoncentruj się na doświadczeniach poznawczych, takich jak pozytywne nastawienie, przyjmowanie perspektywy i praktykowanie wdzięczności) oraz Uważne działanie (wykonywanie aktów życzliwości wobec innych i budowanie pozytywnych relacji).
Istotnym elementem jest podstawowa praktyka, skoncentrowane ćwiczenie oddechowe i praktyka uważności, która jest wdrażana trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ponowni uczestnicy MindUP
Uczniowie w takim stanie są w szkołach, w których MindUP jest wdrażany od przedszkola (chociaż niektórzy uczniowie mogli nie uczestniczyć w tych pierwszych trzech klasach, w zależności od tego, kiedy przenieśli się do szkoły).
Ich nauczyciele klasowi przejdą szkolenie i będą realizować program w ciągu roku szkolnego.
|
Nauczyciele klas 3 wdrażają MindUP w swoich klasach w ciągu roku akademickiego.
MindUP to zręczny program oparty na neurobiologii poznawczo-rozwojowej, naukach kontemplacyjnych, psychologii pozytywnej i uczeniu się społeczno-emocjonalnym.
Program nauczania składa się z 15 kolejnych lekcji prowadzonych w 10-15 minutowych częściach i międzyprzedmiotowych zajęć rozszerzających.
Istnieją cztery jednostki lekcyjne: Skupienie (wprowadzenie do struktury i funkcji mózgu, podstawowa praktyka oraz sposób, w jaki skupiona świadomość wpływa na mózg i uczucia), Wyostrzenie zmysłów (skupienie się na doświadczeniach wewnętrznych, takich jak uważne wąchanie i smakowanie), Wszystko zależy od nastawienia (skoncentruj się na doświadczeniach poznawczych, takich jak pozytywne nastawienie, przyjmowanie perspektywy i praktykowanie wdzięczności) oraz Uważne działanie (wykonywanie aktów życzliwości wobec innych i budowanie pozytywnych relacji).
Istotnym elementem jest podstawowa praktyka, skoncentrowane ćwiczenie oddechowe i praktyka uważności, która jest wdrażana trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczenie się społeczne i emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji; jeden rok szkolny (około 6 miesięcy)
|
Złożony wynik uczenia się społeczno-emocjonalnego (SEL) z Systemu doskonalenia umiejętności społecznych — wydanie Społeczno-emocjonalnego uczenia się (SSIS-SEL); partytura jest przekształcana z partytury surowej na podstawie norm podanych w podręczniku; wyższe wyniki są lepsze.
Wyniki są standaryzowane ze średnią 100 i odchyleniem standardowym (SD) 15.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji; jeden rok szkolny (około 6 miesięcy)
|
|
Uczenie się społeczne i emocjonalne (kontynuacja)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację; jeden rok kalendarzowy
|
Złożony wynik uczenia się społeczno-emocjonalnego (SEL) z Systemu doskonalenia umiejętności społecznych — wydanie Społeczno-emocjonalnego uczenia się (SSIS-SEL); partytura jest przekształcana z partytury surowej na podstawie norm podanych w podręczniku; wyższe wyniki są lepsze.
Wyniki są standaryzowane ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację; jeden rok kalendarzowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności akademickie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji; jeden rok szkolny (około 6 miesięcy)
|
Umiejętności akademickie zgłoszone przez nauczycieli w SSIS-SEL i/lub karcie raportu oraz standardowe dane z testów.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji; jeden rok szkolny (około 6 miesięcy)
|
|
Podskale uczenia się społecznego i emocjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji; jeden rok szkolny (około 6 miesięcy)
|
Podskale z SSIS-SEL (samoświadomość; samozarządzanie; świadomość społeczna; odpowiedzialne podejmowanie decyzji; relacje); wyższe wyniki są lepsze.
Wyniki są standaryzowane i odnoszą się do norm ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji; jeden rok szkolny (około 6 miesięcy)
|
|
Samoświadomość
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji; jeden rok szkolny (około 6 miesięcy)
|
Pogląd dziecka na siebie oceniany za pomocą Skali Uczuć, Postaw i Zachowań dla Dzieci (FAB-C).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie (tj. negatywne nastawienie do siebie lub poczucie braku akceptacji społecznej).
Wyniki T są używane do interpretacji poziomu obaw zgłaszanych przez dzieci w FAB-C.
Wyniki te są liniowymi transformacjami wyników skali surowej (M = 50, SD = 10).
Wyniki T dostarczają informacji o wynikach danej osoby w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Percentyle reprezentują odsetek dzieci w próbie standaryzacyjnej z wynikami równymi lub niższymi od tej samej wartości.
We wszystkich podskalach FAB-C wyniki T powyżej 60 są uważane za nieco podwyższone, a wyniki T powyżej 65 za znacznie podwyższone.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji; jeden rok szkolny (około 6 miesięcy)
|
|
Klimat klasowy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji; jeden rok szkolny (około 6 miesięcy)
|
Spójność i satysfakcja w klasie mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza My Class Inventory.
Zarówno spójność, jak i satysfakcja są mierzone za pomocą sześciu pozycji tak/nie, tak że dzieci mogą uzyskać od 0 do 6 punktów w każdej podskali.
Jeśli te dwie skale są średnio skorelowane (zgodnie z oczekiwaniami biorąc pod uwagę wiek dzieci), to zsumujemy je dla jednej skali klimatu klasowego (od 0 do 12; wyższe wyniki oznaczają większą spójność i satysfakcję w klasie).
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji; jeden rok szkolny (około 6 miesięcy)
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji; jeden rok szkolny (około 6 miesięcy)
|
Ogólne deficyty kontroli wykonawczej mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF-2).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Wyniki T służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego zgłaszanego przez nauczycieli w formularzach oceny BRIEF-2.
Wyniki te są liniowymi transformacjami wyników skali surowej (M = 50, SD = 10).
Wyniki T dostarczają informacji o wynikach danej osoby w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Percentyle reprezentują odsetek dzieci w próbie standaryzacyjnej z wynikami równymi lub niższymi od tej samej wartości.
We wszystkich skalach i wskaźnikach klinicznych BRIEF-2, wyniki T od 60 do 64 uważa się za nieznacznie podwyższone, a wyniki T od 65 do 69 za potencjalnie podwyższone klinicznie.
Wynik T wynoszący 70 lub więcej uważa się za klinicznie podwyższony.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji; jeden rok szkolny (około 6 miesięcy)
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze (kontynuacja)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację; jeden rok kalendarzowy
|
Ogólne deficyty kontroli wykonawczej mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF-2).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Wyniki T służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego zgłaszanego przez nauczycieli w formularzach oceny BRIEF-2.
Wyniki te są liniowymi transformacjami wyników skali surowej (M = 50, SD = 10).
Wyniki T dostarczają informacji o wynikach danej osoby w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Percentyle reprezentują odsetek dzieci w próbie standaryzacyjnej z wynikami równymi lub niższymi od tej samej wartości.
We wszystkich skalach i wskaźnikach klinicznych BRIEF-2, wyniki T od 60 do 64 uważa się za nieznacznie podwyższone, a wyniki T od 65 do 69 za potencjalnie podwyższone klinicznie.
Wynik T wynoszący 70 lub więcej uważa się za klinicznie podwyższony.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację; jeden rok kalendarzowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Crooks, PhD, Western University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000039458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Zwykły program klasy 3
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...NieznanyZaburzenia nastroju | Schizofrenia | Relacje pielęgniarka-pacjent | Zaburzenie psychicznePortugalia
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustZakończony
-
University of California, Los AngelesZakończonyŚmierć | Koniec życiaStany Zjednoczone
-
Slovak Academy of SciencesUniversity Hospital BratislavaZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Alzheimera | Zdrowi Wolontariusze | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychSłowacja
-
Medical College of WisconsinUniversity of California, San Diego; University of Florida; University of North... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieUrazowe uszkodzenie mózgu i współwystępujące zaburzeniaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; LaPEC laboratory (EA 4278), University of Avignon, Avignon... i inni współpracownicyNieznany
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiHealing TrackRekrutacyjny
-
Université Lumière Lyon 2Zakończony
-
Children's Hospital ColoradoChildren's Hospital Los AngelesRekrutacyjnyStudia wykonalności | Izolacja | Szpitalna opieka pediatrycznaStany Zjednoczone