- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04069000
Mind Up (MindUP) Evaluatie met leerlingen van groep 3
Implementatie van een op mindfulness gebaseerd, op feiten gebaseerd sociaal en emotioneel programma met kleuters in een trauma-geïnformeerd kader
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en overzicht:
Sociaal-emotionele leerprogramma's hebben een sterke bewijsbasis die hun effectiviteit documenteert. Meer recentelijk is er een toenemende belangstelling voor sociaal-emotionele leerprogramma's waarin mindfulness is opgenomen; er is echter veel minder onderzoek naar deze programma's en veel van het bestaande werk werd gehinderd door kleine steekproeven. In dit project onderzoeken de onderzoekers het verband tussen deelname aan het MindUP-programma en sociaal-emotionele resultaten bij leerlingen van groep drie. De onderzoekers gebruiken een quasi-experimenteel ontwerp met pre-post gegevensverzameling van studenten en docenten. Studenten zijn genest in klaslokalen en de geclusterde aard van de gegevens zal worden verantwoord in analyses. De studie zal veranderingen in sociaal-emotioneel gedrag, executief functioneren, klasklimaat, academische vaardigheden en zelfbeeld identificeren door een combinatie van leraar- en zelfrapportagegegevens met behulp van gestandaardiseerde schalen.
Deelnemers:
De onderzoekers zijn van plan ongeveer 24 onderwijzers en 450 leerlingen van groep drie te rekruteren in ongeveer 24 klaslokalen. Meer of minder klaslokalen zullen naar behoefte worden aangeworven om de beoogde steekproefomvang van 150 studenten in elk van de drie condities te bereiken.
Procedures:
Het schooldistrict dat aan dit project meewerkt, zal 24 klaslokalen aanwijzen om deel te nemen. De eerste conditie (~150 kinderen in 8-10 klaslokalen) zal gedurende het schooljaar deelnemen aan MindUP. De tweede voorwaarde (~150 kinderen in 8-10 klaslokalen) omvat kinderen die deelnemen aan MindUP sinds de kleuterschool die het programma in groep 3 ontvangen. De derde groep is een vergelijkingsvoorwaarde waarbij leraren het programma niet zullen implementeren. Alle uitvoerende docenten krijgen een training van een halve dag over trauma-geïnformeerde praktijk en een training van een hele dag in MindUP voordat ze met de interventie beginnen.
Klasleraren sturen toestemmingsformulieren naar huis die voogden kunnen invullen. Kinderen geven hun eigen toestemming wanneer de onderzoekers naar de klas komen om gegevens te verzamelen. De enquêtes worden in oktober 2019 en opnieuw in mei 2020 afgerond. In november 2020 zullen de leraren van groep 4 van de studenten beoordelingen geven voor een follow-up van 6 maanden.
Om de implementatie van het programma te begrijpen, wordt docenten gevraagd om aan het einde van elke week een korte online enquête in te vullen om te rapporteren over hun wekelijkse betrokkenheid bij MindUP-lesplannen in het algemeen en adempauzes in het bijzonder. Ze zullen ook worden gevraagd om aanvullende SEL-activiteiten te melden. Docenten in vergelijkingsklassen zullen ook wekelijks een samenvatting van hun SEL-leeractiviteiten invullen.
Geplande analyses De primaire vergelijkingen zullen zijn tussen de groep die MindUP voor het eerst krijgt versus de vergelijkingsgroepen (zowel direct na de interventie als na 6 maanden follow-up). Een secundaire reeks analyses zal de groep die drie jaar eerder MindUP heeft ontvangen, vergelijken met de vergelijkingsgroep om te zien of ze winst blijven maken ten opzichte van de vergelijkingsgroep. Ten slotte zullen we ook moderatoranalyses uitvoeren met behulp van door ouders gerapporteerde tegenslag om onze hypothese te testen dat studenten die meer tegenslag hebben ervaren, meer winst zullen boeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1G7
- Western University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De beslissing om het MindUP-programma te implementeren wordt op schoolniveau genomen, met instemming van de klasleerkrachten
- Alle studenten in een klaslokaal in een van de drie takken van het onderzoek komen in aanmerking voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Studenten met een zeer lage geletterdheid of cognitief functioneren zijn mogelijk niet in staat om de zelfrapportagemetingen te voltooien, maar kunnen nog steeds deelnemen aan het docentbeoordelingsonderdeel van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reguliere klasse 3 klaslokalen
Studenten in deze toestand zullen deelnemen aan het reguliere leerjaar 3-programma.
Docenten zullen hun gebruikelijke onderwijsmethoden gebruiken om te voldoen aan onderwijsresultaten, inclusief normen voor sociaal-emotioneel leren.
|
Van leerkrachten van graad 3 wordt verwacht dat zij activiteiten uitvoeren om een aantal vooraf gespecificeerde sociaal-emotionele leerresultaten te bereiken die zijn vastgesteld door het ministerie van Onderwijs.
Docenten hebben speelruimte over hoe ze deze curriculumverwachtingen realiseren en ze zullen wekelijks rapporteren over hun implementatie van sociaal-emotionele leeractiviteiten.
|
|
Experimenteel: Eerste keer MindUP-deelnemers
Studenten in deze toestand zullen voor het eerst deelnemen aan MindUP.
Hun klassenleraren zullen tijdens het schooljaar een training krijgen en het programma implementeren.
|
Leraren van groep 3 implementeren MindUP in hun klaslokalen gedurende het academiejaar.
MindUP is een handmatig programma op basis van cognitieve ontwikkelingsneurowetenschappen, contemplatieve wetenschap, positieve psychologie en sociaal-emotioneel leren.
Het curriculum bestaat uit 15 opeenvolgende lessen die worden gegeven in blokken van 10-15 minuten en vakoverschrijdende uitbreidingsactiviteiten.
Er zijn vier leseenheden: Getting Focused (inleiding tot de structuur en functie van de hersenen, de kernpraktijk, en hoe gefocust bewustzijn hersenen en gevoelens beïnvloedt), Sharpening Your Senses (focus op interne ervaringen zoals bewust ruiken en proeven), It's All About Attitude (focus op cognitieve ervaringen zoals een positieve mindset, het innemen van perspectieven en het oefenen van dankbaarheid), en Mindful actie ondernemen (vriendelijke daden jegens anderen uitvoeren en positieve relaties opbouwen).
Een essentieel onderdeel is de core practice, een gerichte ademhalingsoefening en mindfulness-oefening die drie keer per dag wordt uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Herhaal MindUP-deelnemers
Leerlingen in deze toestand zitten op scholen waar MindUP is geïmplementeerd sinds ze op de kleuterschool zaten (hoewel sommige leerlingen misschien niet hebben deelgenomen aan die eerste drie jaar, afhankelijk van wanneer ze naar de school zijn verhuisd).
Hun klassenleraren zullen tijdens het schooljaar een training krijgen en het programma implementeren.
|
Leraren van groep 3 implementeren MindUP in hun klaslokalen gedurende het academiejaar.
MindUP is een handmatig programma op basis van cognitieve ontwikkelingsneurowetenschappen, contemplatieve wetenschap, positieve psychologie en sociaal-emotioneel leren.
Het curriculum bestaat uit 15 opeenvolgende lessen die worden gegeven in blokken van 10-15 minuten en vakoverschrijdende uitbreidingsactiviteiten.
Er zijn vier leseenheden: Getting Focused (inleiding tot de structuur en functie van de hersenen, de kernpraktijk, en hoe gefocust bewustzijn hersenen en gevoelens beïnvloedt), Sharpening Your Senses (focus op interne ervaringen zoals bewust ruiken en proeven), It's All About Attitude (focus op cognitieve ervaringen zoals een positieve mindset, het innemen van perspectieven en het oefenen van dankbaarheid), en Mindful actie ondernemen (vriendelijke daden jegens anderen uitvoeren en positieve relaties opbouwen).
Een essentieel onderdeel is de core practice, een gerichte ademhalingsoefening en mindfulness-oefening die drie keer per dag wordt uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal en emotioneel leren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie; een schooljaar (ongeveer 6 maanden)
|
Samengestelde score voor sociaal-emotioneel leren (SEL) van het Social Skills Improvement System-Social Emotional Learning Edition (SSIS-SEL); de score wordt getransformeerd van een ruwe score op basis van normen in de handleiding; hogere scores zijn beter.
Scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
|
Verandering van baseline naar post-interventie; een schooljaar (ongeveer 6 maanden)
|
|
Sociaal en emotioneel leren (vervolg)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden; één kalenderjaar
|
Samengestelde score voor sociaal-emotioneel leren (SEL) van het Social Skills Improvement System-Social Emotional Learning Edition (SSIS-SEL); de score wordt getransformeerd van een ruwe score op basis van normen in de handleiding; hogere scores zijn beter.
Scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
|
Verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden; één kalenderjaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Academische vaardigheden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie; een schooljaar (ongeveer 6 maanden)
|
Academische vaardigheden gerapporteerd door docenten op SSIS-SEL en/of rapportkaart en gestandaardiseerde testgegevens.
Hogere scores zijn beter.
|
Verandering van baseline naar post-interventie; een schooljaar (ongeveer 6 maanden)
|
|
Subschalen sociaal en emotioneel leren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie; een schooljaar (ongeveer 6 maanden)
|
Subschalen uit de SSIS-SEL (zelfbewustzijn; zelfmanagement; sociaal bewustzijn; verantwoorde besluitvorming; relaties); hogere scores zijn beter.
Scores zijn gestandaardiseerd en normgerefereerd met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
|
Verandering van baseline naar post-interventie; een schooljaar (ongeveer 6 maanden)
|
|
Zelfconcept
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie; een schooljaar (ongeveer 6 maanden)
|
De kijk van het kind op zichzelf zoals beoordeeld door de Feelings, Attitudes and Behaviours Scale for Children (FAB-C).
Hogere scores zijn indicatief voor slechter functioneren (d.w.z. zich negatief voelen over zichzelf of zich sociaal niet geaccepteerd voelen).
T-scores worden gebruikt om het niveau van zorgen te interpreteren zoals gerapporteerd door kinderen op de FAB-C.
Deze scores zijn lineaire transformaties van de ruwe schaalscores (M = 50, SD = 10).
T-scores geven informatie over de scores van een individu ten opzichte van de scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef.
Percentielen vertegenwoordigen het percentage kinderen in de standaardisatiesteekproef met scores op of onder dezelfde waarde.
Voor alle FAB-C-subschalen worden T-scores boven de 60 als enigszins verhoogd beschouwd en T-scores boven de 65 als significant verhoogd.
|
Verandering van baseline naar post-interventie; een schooljaar (ongeveer 6 maanden)
|
|
Klasse klimaat
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie; een schooljaar (ongeveer 6 maanden)
|
Samenhang en tevredenheid in de klas zoals gemeten door het My Class Inventory-Short Form.
Zowel cohesie als tevredenheid wordt gemeten met zes ja/nee-items, zodat kinderen op elke subschaal tussen de 0 en de 6 kunnen scoren.
Als de twee schalen matig gecorreleerd zijn (zoals verwacht, geven we de leeftijd van de kinderen), dan zullen we ze optellen voor één klasklimaatschaal (variërend van 0-12; hogere scores duiden op meer cohesie en tevredenheid in de klas).
|
Verandering van baseline naar post-interventie; een schooljaar (ongeveer 6 maanden)
|
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie; een schooljaar (ongeveer 6 maanden)
|
Algemene executieve controletekorten zoals gemeten door de Behavior Rating Inventory of Executive Function, tweede editie (BRIEF-2).
Hogere scores duiden op slechter functioneren.
T-scores worden gebruikt om het niveau van executief functioneren te interpreteren zoals gerapporteerd door docenten op de BRIEF-2 beoordelingsformulieren.
Deze scores zijn lineaire transformaties van de ruwe schaalscores (M = 50, SD = 10).
T-scores geven informatie over de scores van een individu ten opzichte van de scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef.
Percentielen vertegenwoordigen het percentage kinderen in de standaardisatiesteekproef met scores op of onder dezelfde waarde.
Voor alle BRIEF-2 klinische schalen en indexen worden T-scores van 60 tot 64 als licht verhoogd beschouwd en T-scores van 65 tot 69 als potentieel klinisch verhoogd.
T-scores van of boven de 70 worden als klinisch verhoogd beschouwd.
|
Verandering van baseline naar post-interventie; een schooljaar (ongeveer 6 maanden)
|
|
Uitvoerend functioneren (follow-up)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden; één kalenderjaar
|
Algemene executieve controletekorten zoals gemeten door de Behavior Rating Inventory of Executive Function, tweede editie (BRIEF-2).
Hogere scores duiden op slechter functioneren.
T-scores worden gebruikt om het niveau van executief functioneren te interpreteren zoals gerapporteerd door docenten op de BRIEF-2 beoordelingsformulieren.
Deze scores zijn lineaire transformaties van de ruwe schaalscores (M = 50, SD = 10).
T-scores geven informatie over de scores van een individu ten opzichte van de scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef.
Percentielen vertegenwoordigen het percentage kinderen in de standaardisatiesteekproef met scores op of onder dezelfde waarde.
Voor alle BRIEF-2 klinische schalen en indexen worden T-scores van 60 tot 64 als licht verhoogd beschouwd en T-scores van 65 tot 69 als potentieel klinisch verhoogd.
T-scores van of boven de 70 worden als klinisch verhoogd beschouwd.
|
Verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden; één kalenderjaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Crooks, PhD, Western University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0000039458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .