- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04069000
Mind Up (MindUP) értékelés 3. osztályos tanulókkal
Mindfulness-informált, bizonyítékokon alapuló szociális és érzelmi program megvalósítása az óvodások körében traumainformált keretek között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány tervezése és áttekintése:
A szociális-érzelmi tanulási programok erős bizonyítékokkal rendelkeznek, amelyek dokumentálják hatékonyságukat. Az utóbbi időben egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik az éberséget is magában foglaló szociális-érzelmi tanulási programok iránt; azonban sokkal kevesebb kutatás folyik ezekkel a programokkal, és a meglévő munka nagy részét hátráltatta a kis mintaméret. Ebben a projektben a kutatók a MindUP programban való részvétel és a harmadik osztályos tanulók szociális-érzelmi eredményei közötti összefüggést vizsgálják. A kutatók kvázi-kísérleti tervezést alkalmaznak, a hallgatóktól és az oktatóktól gyűjtött adatokkal. A tanulók az osztálytermekben vannak beágyazva, és az adatok fürtözött jellegét figyelembe veszik az elemzések során. A tanulmány a szociális-érzelmi viselkedésben, a vezetői működésben, az osztálytermi légkörben, az akadémiai készségekben és az önfelfogásban bekövetkezett változásokat azonosítja a tanári és önbevallási adatok standardizált skálák segítségével történő kombinációján keresztül.
Résztvevők:
A nyomozók körülbelül 24 pedagógust és 450 három osztályos diákot terveznek toborozni körülbelül 24 tanteremben. Szükség szerint több vagy kevesebb tantermet vesznek fel a tervezett 150 fős mintaszám eléréséhez mindhárom feltétel esetén.
Eljárások:
A projektben partnerként részt vevő iskolakerület 24 tantermet határoz meg a részvételhez. Az első feltétel (~150 gyerek 8-10 tanteremben) részt vesz a MindUP-on a tanév során. A második feltétel (~150 gyermek 8-10 tanteremben) azokat a gyerekeket foglalja magában, akik óvodás koruk óta részt vesznek a MindUP-ban, 3. osztályban. A harmadik csoport egy összehasonlítási feltétel, ahol a tanárok nem valósítják meg a programot. Minden végrehajtó tanár egy félnapos tréningen vesz részt a trauma-informált gyakorlatról és egy egész napos MindUP tréningen a beavatkozás megkezdése előtt.
Az osztálytermi tanárok otthoni beleegyezési űrlapot küldenek a gyámok számára. A gyerekek saját hozzájárulásukat adják, amikor a kutatók az osztálytermekbe jönnek adatokat gyűjteni. A felmérések 2019 októberében, majd 2020 májusában fejeződnek be. 2020 novemberében a tanulók 4. osztályos tanárai 6 hónapig tartó utókövetési értékelést adnak.
A program végrehajtásának megértése érdekében az oktatókat felkérjük, hogy töltsenek ki egy rövid online kérdőívet minden hét végén, hogy beszámoljanak a MindUP óraterveivel kapcsolatos heti elkötelezettségükről, konkrétan pedig a légzési szünetekről. Emellett további SEL-tevékenységek bejelentésére is felkérik őket. Az összehasonlító osztálytermekben dolgozó oktatók heti összefoglalót is készítenek SEL tanulási tevékenységeikről.
Tervezett elemzések Az elsődleges összehasonlítás a MindUP-ban először részesülő csoport és az összehasonlító csoport között történik (mind közvetlenül a beavatkozás után, mind a 6 hónapos követéskor). Az elemzések másodlagos sorozata összehasonlítja azt a csoportot, aki három éve MindUP-ban részesült, az összehasonlító csoporttal, hogy megtudja, továbbra is növekszik-e az összehasonlító csoporthoz képest. Végül moderátorelemzéseket is végzünk a szülők által jelentett nehézségek felhasználásával, hogy teszteljük azt a hipotézisünket, hogy a több nehézséget átélt tanulók nagyobb nyereséget fognak elérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G7
- Western University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A MindUP program megvalósításáról iskolai szinten születik döntés, az osztálytermi tanárok egyetértésével
- A tanulmány három ágának bármelyikében egy osztályteremben tartózkodó minden tanuló jogosult részt venni
Kizárási kritériumok:
- Előfordulhat, hogy a nagyon alacsony írástudással vagy kognitív funkciókkal rendelkező tanulók nem tudják teljesíteni az önbevallási intézkedéseket, de továbbra is részt vehetnek a tanulmány tanári értékelési összetevőjében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres 3. osztályos tantermek
Az ilyen állapotú tanulók a normál 3. évfolyamos programban vesznek részt.
Az oktatók szokásos tanítási módszereiket használják az oktatási eredmények elérése érdekében, beleértve a szociális-érzelmi tanulásra vonatkozó szabványokat is.
|
A 3. osztályos tanároktól elvárják, hogy olyan tevékenységeket hajtsanak végre, amelyek az Oktatási Minisztérium által meghatározott, előre meghatározott szociális-érzelmi tanulási eredmények elérésére irányulnak.
Az oktatóknak mozgásterük van abban, hogyan teljesítik ezeket a tantervi elvárásokat, és heti rendszerességgel beszámolnak a szociális-érzelmi tanulási tevékenységeik megvalósításáról.
|
|
Kísérleti: Első alkalommal résztvevő MindUP
Az ilyen állapotban lévő hallgatók először vesznek részt a MindUP-ban.
Osztálytermi tanáraik képzésben részesülnek, és a tanév során megvalósítják a programot.
|
A 3. osztályos tanárok a MindUP-t a tanév során alkalmazzák osztálytermeikben.
A MindUP egy manuális program, amely a kognitív-fejlődési idegtudomány, a kontemplatív tudomány, a pozitív pszichológia és a szociális-érzelmi tanulás által támogatott.
A tanterv 15 egymást követő leckéből áll, amelyeket 10-15 perces részletekben tanítanak, és kereszttantervi bővítő tevékenységeket.
Négy leckeegységből áll: Összpontosítás (bevezetés az agy szerkezetébe és működésébe, az alapgyakorlat, valamint az összpontosított tudatosság miként hat az agyra és az érzésekre), az érzékek kiélezése (a belső tapasztalatokra összpontosítva, mint például a tudatos szaglás és ízlelés), Minden az attitűdről szól. (Összpontosítson az olyan kognitív tapasztalatokra, mint a pozitív gondolkodásmód, a perspektíva alkotása és a hála gyakorlása) és a tudatos cselekvés (kedves cselekedetek végrehajtása másokkal és pozitív kapcsolatok kialakítása).
Alapvető összetevője az alapgyakorlat, a napi háromszor végrehajtott koncentrált légzőgyakorlat és mindfulness gyakorlat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ismételje meg a MindUP résztvevőit
Az ilyen állapotú tanulók olyan iskolákban vannak, ahol óvodás koruk óta alkalmazzák a MindUP-ot (bár előfordulhat, hogy néhány diák nem vett részt ebben az első három évben, attól függően, hogy mikor költöztek az iskolába).
Osztálytermi tanáraik képzésben részesülnek, és a tanév során megvalósítják a programot.
|
A 3. osztályos tanárok a MindUP-t a tanév során alkalmazzák osztálytermeikben.
A MindUP egy manuális program, amely a kognitív-fejlődési idegtudomány, a kontemplatív tudomány, a pozitív pszichológia és a szociális-érzelmi tanulás által támogatott.
A tanterv 15 egymást követő leckéből áll, amelyeket 10-15 perces részletekben tanítanak, és kereszttantervi bővítő tevékenységeket.
Négy leckeegységből áll: Összpontosítás (bevezetés az agy szerkezetébe és működésébe, az alapgyakorlat, valamint az összpontosított tudatosság miként hat az agyra és az érzésekre), az érzékek kiélezése (a belső tapasztalatokra összpontosítva, mint például a tudatos szaglás és ízlelés), Minden az attitűdről szól. (Összpontosítson az olyan kognitív tapasztalatokra, mint a pozitív gondolkodásmód, a perspektíva alkotása és a hála gyakorlása) és a tudatos cselekvés (kedves cselekedetek végrehajtása másokkal és pozitív kapcsolatok kialakítása).
Alapvető összetevője az alapgyakorlat, a napi háromszor végrehajtott koncentrált légzőgyakorlat és mindfulness gyakorlat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális és érzelmi tanulás
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira; egy tanév (kb. 6 hónap)
|
Összetett szociális-érzelmi tanulás (SEL) pontszám a Társadalmi készségek fejlesztési rendszere-Social Emotional Learning Edition (SSIS-SEL) kiadásából; a pontszám a kézikönyvben megadott normák alapján nyers pontszámból alakul át; a magasabb pontszámok jobbak.
A pontszámokat 100-as átlaggal és 15-ös szórással (SD) standardizálják.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira; egy tanév (kb. 6 hónap)
|
|
Szociális és érzelmi tanulás (követés)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre; egy naptári év
|
Összetett szociális-érzelmi tanulás (SEL) pontszám a Társadalmi készségek fejlesztési rendszere-Social Emotional Learning Edition (SSIS-SEL) kiadásából; a pontszám a kézikönyvben megadott normák alapján nyers pontszámból alakul át; a magasabb pontszámok jobbak.
A pontszámokat 100-as átlaggal és 15-ös szórással standardizálják.
|
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre; egy naptári év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akadémiai készségek
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira; egy tanév (kb. 6 hónap)
|
A tanárok által az SSIS-SEL-en és/vagy a jelentéskártyán és a szabványosított vizsgálati adatokon feltüntetett tudományos készségek.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira; egy tanév (kb. 6 hónap)
|
|
Társadalmi és érzelmi tanulási alskálák
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira; egy tanév (kb. 6 hónap)
|
Az SSIS-SEL alskálái (öntudat; önmenedzselés; társadalmi tudatosság; felelős döntéshozatal; kapcsolatok); a magasabb pontszámok jobbak.
A pontszámok standardizáltak és normákra vonatkoznak, 100-as átlaggal és 15-ös szórással.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira; egy tanév (kb. 6 hónap)
|
|
Én-fogalom
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira; egy tanév (kb. 6 hónap)
|
A gyermekek saját magukról alkotott képe, amelyet a Gyermekek érzései, attitűdjei és viselkedési skálája (FAB-C) értékel.
A magasabb pontszámok gyengébb működést jeleznek (azaz negatív érzést vagy társadalmilag elfogadhatatlannak érzi magát).
A T-pontszámokat a gyermekek által a FAB-C-n jelentett aggodalmak szintjének értelmezésére használják.
Ezek a pontszámok a nyers skála pontszámok lineáris transzformációi (M = 50, SD = 10).
A T pontszámok információt adnak az egyén pontszámairól a standardizációs mintában szereplő válaszadók pontszámaihoz viszonyítva.
A százalékos értékek az azonos értékű vagy az alatti pontszámmal rendelkező gyermekek százalékos arányát jelentik a standardizálási mintában.
Az összes FAB-C alskála esetében a 60 feletti T-értékek valamelyest emelkedettnek, a 65 feletti T-értékek pedig szignifikánsan emelkedettnek minősülnek.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira; egy tanév (kb. 6 hónap)
|
|
Osztály klímája
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira; egy tanév (kb. 6 hónap)
|
Az osztálytermi kohézió és elégedettség a My Class Inventory-Short Form segítségével mérve.
Mind a kohéziót, mind az elégedettséget hat igen/nem tétellel mérik, így a gyerekek mindegyik alskálán 0 és 6 közötti pontszámot kaphatnak.
Ha a két skála mérsékelten korrelál (a gyerekek életkora alapján várható), akkor egy osztályklíma skálára összegezzük őket (0-12 között; a magasabb pontszámok nagyobb kohéziót és osztálytermi elégedettséget jeleznek).
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira; egy tanév (kb. 6 hónap)
|
|
Végrehajtó működés
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira; egy tanév (kb. 6 hónap)
|
Az általános vezetői kontroll hiányosságai a Behavior Rating Inventory of Executive Function, második kiadás (BRIEF-2) szerint mérve.
A magasabb pontszámok gyengébb működést jeleznek.
A T-pontszámokat a vezetői működés szintjének értelmezésére használják, ahogyan a tanárok a BRIEF-2 értékelési űrlapon jelentették.
Ezek a pontszámok a nyers skála pontszámok lineáris transzformációi (M = 50, SD = 10).
A T pontszámok információt adnak az egyén pontszámairól a standardizációs mintában szereplő válaszadók pontszámaihoz viszonyítva.
A százalékos értékek az azonos értékű vagy az alatti pontszámmal rendelkező gyermekek százalékos arányát jelentik a standardizálási mintában.
Minden BRIEF-2 klinikai skála és index esetében a 60-tól 64-ig terjedő T-értékek enyhén emelkedettnek, a 65-69-es T-értékek pedig potenciálisan klinikailag emelkedettnek tekinthetők.
A 70 feletti T-pontszám klinikailag emelkedettnek tekinthető.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira; egy tanév (kb. 6 hónap)
|
|
Vezetői működés (követés)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre; egy naptári év
|
Az általános vezetői kontroll hiányosságai a Behavior Rating Inventory of Executive Function, második kiadás (BRIEF-2) szerint mérve.
A magasabb pontszámok gyengébb működést jeleznek.
A T-pontszámokat a vezetői működés szintjének értelmezésére használják, ahogyan a tanárok a BRIEF-2 értékelési űrlapon jelentették.
Ezek a pontszámok a nyers skála pontszámok lineáris transzformációi (M = 50, SD = 10).
A T pontszámok információt adnak az egyén pontszámairól a standardizációs mintában szereplő válaszadók pontszámaihoz viszonyítva.
A százalékos értékek az azonos értékű vagy az alatti pontszámmal rendelkező gyermekek százalékos arányát jelentik a standardizálási mintában.
Minden BRIEF-2 klinikai skála és index esetében a 60-tól 64-ig terjedő T-értékek enyhén emelkedettnek, a 65-69-es T-értékek pedig potenciálisan klinikailag emelkedettnek tekinthetők.
A 70 feletti T-pontszám klinikailag emelkedettnek tekinthető.
|
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre; egy naptári év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Crooks, PhD, Western University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000039458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .