- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04069000
Mind Up (MindUP) utvärdering med elever i årskurs 3
Implementera ett Mindfulness-informerat, evidensbaserat socialt och emotionellt program med dagisstudenter inom ett traumainformerat ramverk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och översikt:
Social-emotionella lärandeprogram har en stark evidensbas som dokumenterar deras effektivitet. På senare tid har det funnits ett ökande intresse för social-emotionella inlärningsprogram som inkluderar mindfulness; men det finns mycket mindre forskning om dessa program, och mycket av det befintliga arbetet har hämmats av små urvalsstorlekar. I detta projekt kommer utredarna att undersöka sambandet mellan deltagande i MindUP-programmet och social-emotionella resultat hos elever i årskurs tre. Utredarna använder en kvasi-experimentell design med datainsamling från studenter och pedagoger före posten. Elever är kapslade i klassrum, och den klustrade typen av data kommer att redovisas i analyser. Studien kommer att identifiera förändringar i socialt-emotionellt beteende, verkställande funktion, klassrumsklimat, akademiska färdigheter och självuppfattning genom en kombination av lärar- och självrapporteringsdata med hjälp av standardiserade skalor.
Deltagare:
Utredarna planerar att rekrytera cirka 24 lärare och 450 elever i årskurs tre i cirka 24 klassrum. Fler eller färre klassrum kommer att rekryteras efter behov för att nå den avsedda urvalsstorleken på 150 elever i vart och ett av de tre förhållandena.
Tillvägagångssätt:
Skoldistriktet som samarbetar i detta projekt kommer att identifiera 24 klassrum att delta. Det första villkoret (~150 barn i 8-10 klassrum) kommer att delta i MindUP under läsåret. Det andra villkoret (~150 barn i 8-10 klassrum) inkluderar barn som har deltagit i MindUP sedan dagis fick programmet i årskurs 3. Den tredje gruppen är ett jämförelsevillkor där lärare inte kommer att implementera programmet. Alla implementerande lärare kommer att få en halvdagsutbildning i traumainformerad praktik och en heldagsutbildning i MindUP innan interventionen påbörjas.
Klassrumslärare skickar hem samtyckesformulär som vårdnadshavare kan fylla i. Barn kommer att ge sitt eget samtycke när forskarna kommer till klassrummen för att samla in data. Undersökningar kommer att slutföras i oktober 2019 och igen i maj 2020. I november 2020 kommer elevernas lärare i årskurs 4 att ge betyg för en 6-månaders uppföljning.
För att förstå programmets genomförande kommer pedagoger att bli ombedda att fylla i en kort online-enkät i slutet av varje vecka för att rapportera om sitt veckoengagemang med MindUP-lektionsplaner i allmänhet, och andningspauser specifikt. De kommer också att uppmanas att rapportera ytterligare SEL-aktiviteter. Lärare i jämförelseklassrum kommer också att göra en veckosammanfattning av sina SEL-inlärningsaktiviteter.
Planerade analyser De primära jämförelserna kommer att vara mellan gruppen som får MindUP för första gången och jämförelsegrupperna (både omedelbart efter interventionen och vid 6 månaders uppföljning). En sekundär uppsättning analyser kommer att jämföra gruppen som har fått MindUP tre år tidigare med jämförelsegruppen för att se om de fortsätter att göra vinster i förhållande till jämförelsegruppen. Slutligen kommer vi också att genomföra moderatoranalyser med hjälp av föräldrarrapporterade motgångar för att testa vår hypotes att elever som upplevt mer motgångar kommer att visa större vinster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G7
- Western University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beslut om att implementera MindUP-programmet fattas på skolnivå, med överenskommelse från klassrumslärare
- Alla elever i ett klassrum i någon av studiens tre delar är berättigade att delta
Exklusions kriterier:
- Elever med mycket låg läskunnighet eller kognitiv funktion kanske inte kan slutföra självrapporteringsåtgärderna, men kan fortfarande delta i lärarbetygskomponenten i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ordinarie klass 3 klassrum
Studenter i detta tillstånd kommer att delta i det vanliga årskurs 3-programmet.
Lärare kommer att använda sina vanliga undervisningsmetoder för att möta utbildningsresultat, inklusive standarder för socialt-emotionellt lärande.
|
Lärare i årskurs 3 förväntas genomföra aktiviteter för att uppnå ett antal fördefinierade socialt-emotionella läranderesultat som identifieras av utbildningsministeriet.
Lärare har spelrum över hur de uppnår dessa läroplansförväntningar och de kommer att rapportera veckovis om deras genomförande av social-emotionella lärandeaktiviteter.
|
|
Experimentell: Första gången MindUP deltagare
Studenter i detta tillstånd kommer att delta i MindUP för första gången.
Deras klassrumslärare kommer att få utbildning och implementera programmet under läsåret.
|
Lärare i årskurs 3 implementerar MindUP i sina klassrum under läsåret.
MindUP är ett manuellt program som bygger på kognitiv utvecklings neurovetenskap, kontemplativ vetenskap, positiv psykologi och socialt-emotionellt lärande.
Läroplanen består av 15 sekventiella lektioner som undervisas i 10-15 minuters bitar och tvärvetenskapliga förlängningsaktiviteter.
Det finns fyra lektionsenheter: Att bli fokuserad (introduktion till hjärnans struktur och funktion, kärnpraktiken och hur fokuserad medvetenhet påverkar hjärnor och känslor), Att skärpa dina sinnen (fokusera på interna upplevelser som medveten lukt och smak), Det handlar om attityd (fokusera på kognitiva upplevelser som positivt tänkesätt, perspektivtagande och att öva tacksamhet) och Att agera medvetet (utföra snälla handlingar mot andra och bygga positiva relationer).
En väsentlig komponent är kärnövningen, en fokuserad andningsövning och mindfulnessövning som genomförs tre gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Upprepa MindUP-deltagare
Elever i detta tillstånd är i skolor där MindUP har implementerats sedan de gick på dagis (även om vissa elever kanske inte har deltagit under de första tre åren, beroende på när de flyttade till skolan).
Deras klassrumslärare kommer att få utbildning och implementera programmet under läsåret.
|
Lärare i årskurs 3 implementerar MindUP i sina klassrum under läsåret.
MindUP är ett manuellt program som bygger på kognitiv utvecklings neurovetenskap, kontemplativ vetenskap, positiv psykologi och socialt-emotionellt lärande.
Läroplanen består av 15 sekventiella lektioner som undervisas i 10-15 minuters bitar och tvärvetenskapliga förlängningsaktiviteter.
Det finns fyra lektionsenheter: Att bli fokuserad (introduktion till hjärnans struktur och funktion, kärnpraktiken och hur fokuserad medvetenhet påverkar hjärnor och känslor), Att skärpa dina sinnen (fokusera på interna upplevelser som medveten lukt och smak), Det handlar om attityd (fokusera på kognitiva upplevelser som positivt tänkesätt, perspektivtagande och att öva tacksamhet) och Att agera medvetet (utföra snälla handlingar mot andra och bygga positiva relationer).
En väsentlig komponent är kärnövningen, en fokuserad andningsövning och mindfulnessövning som genomförs tre gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt och emotionellt lärande
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention; ett läsår (cirka 6 månader)
|
Sammansatt Social-Emotional Learning (SEL) poäng från Social Skills Improvement System-Social Emotional Learning Edition (SSIS-SEL); poängen omvandlas från ett råpoäng baserat på normer som anges i manualen; högre poäng är bättre.
Poäng är standardiserade med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse (SD) på 15.
|
Ändra från baslinje till post-intervention; ett läsår (cirka 6 månader)
|
|
Socialt och emotionellt lärande (uppföljning)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; ett kalenderår
|
Sammansatt Social-Emotional Learning (SEL) poäng från Social Skills Improvement System-Social Emotional Learning Edition (SSIS-SEL); poängen omvandlas från ett råpoäng baserat på normer som anges i manualen; högre poäng är bättre.
Poängen är standardiserade med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; ett kalenderår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akademiska färdigheter
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention; ett läsår (cirka 6 månader)
|
Akademiska färdigheter rapporterade av lärare på SSIS-SEL och/eller rapportkort och standardiserade testdata.
Högre poäng är bättre.
|
Ändra från baslinje till post-intervention; ett läsår (cirka 6 månader)
|
|
Socialt och emotionellt lärande underskalor
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention; ett läsår (cirka 6 månader)
|
Underskalor från SSIS-SEL (självkännedom; självförvaltning; social medvetenhet; ansvarsfullt beslutsfattande; relationer); högre poäng är bättre.
Poängen är standardiserade och normrefererade med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
|
Ändra från baslinje till post-intervention; ett läsår (cirka 6 månader)
|
|
Självuppfattning
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention; ett läsår (cirka 6 månader)
|
Barns syn på sig själva som bedömts av Feelings, Attitudes, and Behaviours Scale for Children (FAB-C).
Högre poäng tyder på sämre funktion (d.v.s. att känna sig negativ om sig själv eller känna sig socialt oacceptabel).
T-poäng används för att tolka problemnivån som rapporterats av barn på FAB-C.
Dessa poäng är linjära transformationer av råskalans poäng (M = 50, SD = 10).
T-poäng ger information om en individs poäng i förhållande till poängen för respondenterna i standardiseringsurvalet.
Percentiler representerar andelen barn i standardiseringsurvalet med poäng på eller under samma värde.
För alla FAB-C-underskalor anses T-poäng över 60 vara något förhöjda och T-poäng över 65 anses vara signifikant förhöjda.
|
Ändra från baslinje till post-intervention; ett läsår (cirka 6 månader)
|
|
Klassklimat
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention; ett läsår (cirka 6 månader)
|
Klassrumssammanhållning och tillfredsställelse mätt med My Class Inventory-Short Form.
Både sammanhållning och tillfredsställelse mäts med sex ja/nej-punkter, så att barn kan få mellan 0 och 6 på varje delskala.
Om de två skalorna är måttligt korrelerade (som förväntat ger barnens ålder), kommer vi att summera dem för en klassklimatskala (från 0-12; högre poäng indikerar högre sammanhållning och tillfredsställelse i klassrummet).
|
Ändra från baslinje till post-intervention; ett läsår (cirka 6 månader)
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention; ett läsår (cirka 6 månader)
|
Allmänna ledningsunderskott mätt av Behavior Rating Inventory of Executive Function, andra upplagan (BRIEF-2).
Högre poäng tyder på sämre funktion.
T-poäng används för att tolka nivån på verkställande funktion som rapporterats av lärare på BRIEF-2 betygsformulär.
Dessa poäng är linjära transformationer av råskalans poäng (M = 50, SD = 10).
T-poäng ger information om en individs poäng i förhållande till poängen för respondenterna i standardiseringsurvalet.
Percentiler representerar andelen barn i standardiseringsurvalet med poäng på eller under samma värde.
För alla BRIEF-2 kliniska skalor och index anses T-poäng från 60 till 64 vara lätt förhöjda och T-poäng från 65 till 69 anses vara potentiellt kliniskt förhöjda.
T-poäng på eller över 70 anses vara kliniskt förhöjda.
|
Ändra från baslinje till post-intervention; ett läsår (cirka 6 månader)
|
|
Verkställande funktion (uppföljning)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; ett kalenderår
|
Allmänna ledningsunderskott mätt av Behavior Rating Inventory of Executive Function, andra upplagan (BRIEF-2).
Högre poäng tyder på sämre funktion.
T-poäng används för att tolka nivån på verkställande funktion som rapporterats av lärare på BRIEF-2 betygsformulär.
Dessa poäng är linjära transformationer av råskalans poäng (M = 50, SD = 10).
T-poäng ger information om en individs poäng i förhållande till poängen för respondenterna i standardiseringsurvalet.
Percentiler representerar andelen barn i standardiseringsurvalet med poäng på eller under samma värde.
För alla BRIEF-2 kliniska skalor och index anses T-poäng från 60 till 64 vara lätt förhöjda och T-poäng från 65 till 69 anses vara potentiellt kliniskt förhöjda.
T-poäng på eller över 70 anses vara kliniskt förhöjda.
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; ett kalenderår
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire Crooks, PhD, Western University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0000039458
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .