- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04069000
Оценка Mind Up (MindUP) с учащимися 3 класса
Реализация социально-эмоциональной программы, основанной на осознанности, основанной на фактах, с учащимися детского сада в рамках информированной о травме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования и обзор:
Программы социально-эмоционального обучения имеют прочную доказательную базу, подтверждающую их эффективность. В последнее время возрос интерес к программам социально-эмоционального обучения, включающим осознанность; однако по этим программам проводится гораздо меньше исследований, и большая часть существующей работы затруднена из-за небольшого размера выборки. В этом проекте исследователи изучат связь между участием в программе MindUP и социально-эмоциональными результатами учащихся третьего класса. Исследователи используют квазиэкспериментальный дизайн с предварительным сбором данных от студентов и преподавателей. Учащиеся размещаются в классах, и кластерный характер данных будет учитываться при анализе. В исследовании будут выявлены изменения в социально-эмоциональном поведении, исполнительных функциях, климате в классе, академических навыках и самооценке посредством сочетания данных учителя и самоотчетов с использованием стандартизированных шкал.
Участники:
Следователи планируют набрать примерно 24 педагога и 450 учеников третьего класса примерно в 24 классах. По мере необходимости будет набираться большее или меньшее количество классов для достижения предполагаемого размера выборки в 150 учащихся в каждом из трех условий.
Процедуры:
Школьный округ, участвующий в этом проекте, выберет 24 класса для участия. Первое условие (~150 детей в 8-10 классах) будут участвовать в MindUP в течение учебного года. Во второе условие (~150 детей в 8-10 классах) входят дети, которые участвуют в MindUP с детского сада, получающего программу в 3 классе. Третья группа — это сравнительное состояние, когда учителя не будут реализовывать программу. Все внедряющие учителя пройдут полудневный тренинг по работе с информацией о травмах и полный дневной тренинг по MindUP перед началом вмешательства.
Классные учителя отправят формы согласия на дом для заполнения опекунами. Дети дадут свое собственное согласие, когда исследователи придут в классы для сбора данных. Опросы будут завершены в октябре 2019 года и повторно в мае 2020 года. В ноябре 2020 года учителя учащихся 4-х классов дадут оценки за 6-месячное последующее наблюдение.
Чтобы понять реализацию программы, преподавателей попросят заполнить краткий онлайн-опрос в конце каждой недели, чтобы сообщить о своем еженедельном участии в планах уроков MindUP в целом и в частности о перерывах на дыхание. Их также попросят сообщить о дополнительных действиях SEL. Преподаватели в сравнительных классах также будут еженедельно подводить итоги своей учебной деятельности по SEL.
Запланированные анализы Первичные сравнения будут проводиться между группой, впервые получающей MindUP, и группами сравнения (как сразу после вмешательства, так и через 6 месяцев наблюдения). Вторичный набор анализов сравнит группу, которая получала MindUP в течение трех лет назад, с группой сравнения, чтобы увидеть, продолжают ли они делать успехи по сравнению с группой сравнения. Наконец, мы также проведем модераторский анализ, используя сообщения родителей о невзгодах, чтобы проверить нашу гипотезу о том, что учащиеся, которые испытали больше невзгод, покажут большие успехи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 1G7
- Western University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Решение о внедрении программы MindUP принимается на уровне школы по согласованию с классными руководителями.
- Все учащиеся в классе в любой из трех частей исследования имеют право участвовать
Критерий исключения:
- Учащиеся с очень низким уровнем грамотности или когнитивных функций могут быть не в состоянии выполнить самоотчет, но все же могут участвовать в компоненте исследования, посвященном оценке учителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычные классы 3 класса
Учащиеся в этом состоянии будут участвовать в обычной программе 3 класса.
Педагоги будут использовать свои обычные методы обучения для достижения образовательных результатов, включая стандарты социально-эмоционального обучения.
|
Ожидается, что учителя 3-х классов будут проводить мероприятия для достижения ряда заранее определенных социально-эмоциональных результатов обучения, определенных Министерством образования.
Педагоги имеют свободу действий в отношении того, как они достигают этих ожиданий учебной программы, и они будут еженедельно отчитываться о выполнении социально-эмоциональных учебных мероприятий.
|
|
Экспериментальный: Впервые участники MindUP
Учащиеся в таком состоянии будут участвовать в MindUP впервые.
Их классные учителя пройдут обучение и реализуют программу в течение учебного года.
|
Учителя 3-х классов внедряют MindUP в своих классах в течение учебного года.
MindUP — это программа с инструкциями, основанная на нейробиологии когнитивного развития, созерцательной науке, позитивной психологии и социально-эмоциональном обучении.
Учебная программа состоит из 15 последовательных уроков, которые преподаются 10-15-минутными отрезками, и межпредметных дополнительных занятий.
Урок состоит из четырех разделов: «Сосредоточение внимания» (введение в структуру и функции мозга, основную практику и то, как сфокусированное осознание влияет на мозг и чувства), «Обострение ваших чувств» (сосредоточение внимания на внутренних переживаниях, таких как осознанное обоняние и вкус), «Все дело в отношении». (сосредоточьтесь на когнитивном опыте, таком как позитивный настрой, восприятие перспективы и практика благодарности) и осознанное действие (совершение актов доброты по отношению к другим и построение позитивных отношений).
Важным компонентом является основная практика, целенаправленное дыхательное упражнение и практика осознанности, которые выполняются три раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повторите участников MindUP
Учащиеся в этом состоянии учатся в школах, где MindUP был реализован с тех пор, как они были в детском саду (хотя некоторые учащиеся могли не участвовать в эти первые три года, в зависимости от того, когда они перешли в школу).
Их классные учителя пройдут обучение и реализуют программу в течение учебного года.
|
Учителя 3-х классов внедряют MindUP в своих классах в течение учебного года.
MindUP — это программа с инструкциями, основанная на нейробиологии когнитивного развития, созерцательной науке, позитивной психологии и социально-эмоциональном обучении.
Учебная программа состоит из 15 последовательных уроков, которые преподаются 10-15-минутными отрезками, и межпредметных дополнительных занятий.
Урок состоит из четырех разделов: «Сосредоточение внимания» (введение в структуру и функции мозга, основную практику и то, как сфокусированное осознание влияет на мозг и чувства), «Обострение ваших чувств» (сосредоточение внимания на внутренних переживаниях, таких как осознанное обоняние и вкус), «Все дело в отношении». (сосредоточьтесь на когнитивном опыте, таком как позитивный настрой, восприятие перспективы и практика благодарности) и осознанное действие (совершение актов доброты по отношению к другим и построение позитивных отношений).
Важным компонентом является основная практика, целенаправленное дыхательное упражнение и практика осознанности, которые выполняются три раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальное и эмоциональное обучение
Временное ограничение: Изменение от исходного до пост-интервенционного; один учебный год (примерно 6 месяцев)
|
Сводная оценка социально-эмоционального обучения (SEL) из системы улучшения социальных навыков — выпуск социально-эмоционального обучения (SSIS-SEL); оценка преобразуется из необработанной оценки на основе норм, приведенных в руководстве; более высокие баллы лучше.
Баллы стандартизированы со средним значением 100 и стандартным отклонением (SD) 15.
|
Изменение от исходного до пост-интервенционного; один учебный год (примерно 6 месяцев)
|
|
Социальное и эмоциональное обучение (последующее наблюдение)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению; один календарный год
|
Сводная оценка социально-эмоционального обучения (SEL) из системы улучшения социальных навыков — выпуск социально-эмоционального обучения (SSIS-SEL); оценка преобразуется из необработанной оценки на основе норм, приведенных в руководстве; более высокие баллы лучше.
Баллы стандартизированы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
|
Переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению; один календарный год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Академические навыки
Временное ограничение: Изменение от исходного до пост-интервенционного; один учебный год (примерно 6 месяцев)
|
Академические навыки, указанные учителями в SSIS-SEL и/или табеле успеваемости, а также данные стандартизированного тестирования.
Более высокие баллы лучше.
|
Изменение от исходного до пост-интервенционного; один учебный год (примерно 6 месяцев)
|
|
Подшкалы социального и эмоционального обучения
Временное ограничение: Изменение от исходного до пост-интервенционного; один учебный год (примерно 6 месяцев)
|
Подшкалы из SSIS-SEL (самосознание, самоуправление, социальная осведомленность, ответственное принятие решений, отношения); более высокие баллы лучше.
Баллы стандартизированы и соответствуют норме со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
|
Изменение от исходного до пост-интервенционного; один учебный год (примерно 6 месяцев)
|
|
Я-концепция
Временное ограничение: Изменение от исходного до пост-интервенционного; один учебный год (примерно 6 месяцев)
|
Взгляд ребенка на себя по шкале чувств, отношений и поведения для детей (FAB-C).
Более высокие баллы указывают на более плохое функционирование (т. е. негативное отношение к себе или чувство социальной неприемлемости).
Т-баллы используются для интерпретации уровня беспокойства, о котором сообщают дети в тесте FAB-C.
Эти баллы представляют собой линейные преобразования необработанных баллов по шкале (M = 50, SD = 10).
Т-баллы предоставляют информацию об индивидуальных баллах по сравнению с баллами респондентов в стандартизационной выборке.
Процентили представляют собой процент детей в выборке для стандартизации с оценками, равными или ниже того же значения.
Для всех субшкал FAB-C Т-баллы более 60 считаются несколько повышенными, а Т-баллы более 65 считаются значительно повышенными.
|
Изменение от исходного до пост-интервенционного; один учебный год (примерно 6 месяцев)
|
|
Климат класса
Временное ограничение: Изменение от исходного до пост-интервенционного; один учебный год (примерно 6 месяцев)
|
Сплоченность и удовлетворенность в классе, измеренные с помощью краткой формы инвентаризации моего класса.
И сплоченность, и удовлетворенность оцениваются по шести пунктам «да/нет», так что дети могут набрать от 0 до 6 баллов по каждой подшкале.
Если две шкалы умеренно коррелированы (как и ожидалось, это возраст детей), то мы суммируем их по одной шкале климата в классе (от 0 до 12; более высокие баллы указывают на более высокую сплоченность и удовлетворенность в классе).
|
Изменение от исходного до пост-интервенционного; один учебный год (примерно 6 месяцев)
|
|
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: Изменение от исходного до пост-интервенционного; один учебный год (примерно 6 месяцев)
|
Дефицит общего исполнительного контроля, измеренный с помощью Поведенческого рейтинга исполнительной функции, второе издание (BRIEF-2).
Более высокие баллы свидетельствуют о плохом функционировании.
Т-баллы используются для интерпретации уровня исполнительного функционирования, о котором сообщают учителя в рейтинговых формах BRIEF-2.
Эти баллы представляют собой линейные преобразования необработанных баллов по шкале (M = 50, SD = 10).
Т-баллы предоставляют информацию об индивидуальных баллах по сравнению с баллами респондентов в стандартизационной выборке.
Процентили представляют собой процент детей в выборке для стандартизации с оценками, равными или ниже того же значения.
Для всех клинических шкал и индексов BRIEF-2 Т-баллы от 60 до 64 считаются слегка повышенными, а Т-баллы от 65 до 69 считаются потенциально клинически повышенными.
Т-баллы на уровне 70 или выше считаются клинически повышенными.
|
Изменение от исходного до пост-интервенционного; один учебный год (примерно 6 месяцев)
|
|
Исполнительное функционирование (последующая деятельность)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению; один календарный год
|
Дефицит общего исполнительного контроля, измеренный с помощью Поведенческого рейтинга исполнительной функции, второе издание (BRIEF-2).
Более высокие баллы свидетельствуют о плохом функционировании.
Т-баллы используются для интерпретации уровня исполнительного функционирования, о котором сообщают учителя в рейтинговых формах BRIEF-2.
Эти баллы представляют собой линейные преобразования необработанных баллов по шкале (M = 50, SD = 10).
Т-баллы предоставляют информацию об индивидуальных баллах по сравнению с баллами респондентов в стандартизационной выборке.
Процентили представляют собой процент детей в выборке для стандартизации с оценками, равными или ниже того же значения.
Для всех клинических шкал и индексов BRIEF-2 Т-баллы от 60 до 64 считаются слегка повышенными, а Т-баллы от 65 до 69 считаются потенциально клинически повышенными.
Т-баллы на уровне 70 или выше считаются клинически повышенными.
|
Переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению; один календарный год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire Crooks, PhD, Western University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0000039458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .