Studie Abemaciclib (LY2835219) v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi u japonských účastníků s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Účastník s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty.
• Účastník s metastatickým onemocněním dokumentovaným pozitivním kostním skenem a/nebo měřitelnými metastatickými lézemi měkkých tkání pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
• Účastník, který má hladinu testosteronu v séru ≤1,73 nanomolů na litr (nmol/l) (50 nanogramů na decilitr).
• Účastník, který má progresivní onemocnění při vstupu do studie prokázané během kontinuální terapie nedostatku androgenů (ADT)/po orchiektomii.
• Účastník s odpovídající funkcí orgánů.
• Účastník s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který byl léčen inhibitory cytochromu P450 (CYP)17 (včetně abirateron acetátu, TAK-700, TOK-001 a ketokonazolu).
• Účastník, který byl léčen abemaciclibem nebo jinými inhibitory cyklin dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4 a 6).
• Účastník, který dříve podstoupil cytotoxickou chemoterapii pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), předchozí radiofarmaka pro karcinom prostaty (PCa) nebo předchozí sipuleucel-T.
• Účastník, který má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci nebo neschopnost spolknout velké pilulky.
• Účastník, který má klinicky aktivní nebo chronické onemocnění jater, středně těžké/závažné poškození jater, ascites nebo krvácivé poruchy sekundární k jaterní dysfunkci.
• Účastník, který má známé nebo podezření na metastatické onemocnění centrálního nervového systému.
• Účastník, který byl léčen léky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory nebo silnými či středně silnými induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a léčbu nelze přerušit nebo změnit před zahájením studijní léčby.