- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04077645
Účinky jógy a aerobního cvičení na kognici
Zkoumání asociace pozdravů slunci a aerobního cvičení s kognicí u dospělých s psychosociálním stresem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1. Pozdrav slunci (Jóga), 2. Aerobní cvičení (chůze na rotopedu), 3. Odpočinek vsedě (sledování edukačních videí). Každá aktivita bude trvat 30 minut. Bezprostředně před a po 30minutové intervenci podstoupí účastníci psychosociální a kognitivní hodnocení. Před intervencí bude po dobu jednoho týdne sledována fyzická aktivita účastníka prostřednictvím akcelerometru pro spotřebitele.
Základní a pointervenční testování bude zahrnovat kognitivní baterii, psychosociální dotazníky, testování flexibility a fyziologická měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý ve věku 18-45 let
Každý, kdo má skóre 3 nebo vyšší v kontrolním seznamu příznaků generalizované úzkostné poruchy v Diagnostické a statistické příručce 5. To znamená, že každý, kdo má za posledních 6 měsíců 3 nebo více příznaků ve více dnech v týdnu než ne:
1. Neklid, pocit napjatosti nebo na hraně. 2. Snadno se unaví. 3. Potíže se soustředěním nebo prázdnotou. 4. Podrážděnost. 5. Svalové napětí. 6. Poruchy spánku (potíže s usínáním nebo udržením spánku nebo neklidný, neuspokojivý spánek).
- Schopnost cvičit při středních až intenzivních úrovních aktivity (definované jako 50 %-75 % upravené maximální tepové frekvence předpokládané věkem)
- Přístup k chytrému telefonu a ochota umožnit výzkumným pracovníkům nainstalovat aplikaci pro sledování mobilní aktivity (a prostor pro instalaci)
- Ochota být náhodně rozdělen do jedné ze tří skupin
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo je fyzicky aktivní (≥30 minut, 2krát nebo vícekrát týdně, za poslední 3 měsíce) a/nebo pravidelně praktikuje jógu nebo aktivity mysli a těla (≥30 minut, 2krát nebo vícekrát týdně, pro poslední 3 měsíce).
- Kdokoli s vážnými chronickými zdravotními stavy, které by jim bránily v účasti bez přítomnosti lékaře, nebo kdokoli s rizikem záchvatu nebo kdokoli s psychiatrickými a/nebo neurologickými poruchami.
- Každý, kdo nesouhlasí s nošením Fitbitu nebo nemá chytrý telefon, který nám umožňuje stáhnout si aplikaci do telefonu.
- Těhotná žena.
- Každý, kdo není schopen provádět následující pohyby při střední intenzitě – sezení, stání, kopání, tahání, tlačení, ohýbání loktů, předklonění těla, pokrčení kolen, leh a vstávání.
- Každý, kdo má krevní tlak 200/105 nebo více, a každý, kdo dosáhne 1 nebo více v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
- Kdokoli, kdo odmítá nebo nechce být randomizován do jedné z podmínek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozdrav slunci
Pozdravy slunci, dechová cvičení a relaxace s nízkou až střední intenzitou po dobu 30 minut.
|
Tato skupina bude požádána, aby se zúčastnila 25 minut jógy nízké až střední intenzity.
Toto akutní sezení bude zahrnovat pozdravy slunci, dechová cvičení a relaxaci.
Pozdravy slunci zahrnují provedení 10 pozic v určité sekvenci a následné opakování této sekvence.
Některé z poloh zahrnují ohýbání a dotýkání se prstů u nohou, ležení břichem na zemi a tlačení ze země při prohnutí vzad.
Aktivita začne jako aktivita s nízkou intenzitou po dobu prvních 5 minut a intenzita se bude postupně zvyšovat.
Před a po intervenci bude účastníkům změřena srdeční frekvence.
Zásah bude proveden videem zobrazeným na tabletu.
Úvodní orientační sezení seznámí účastníky s aktivitou.
|
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Chůze na běžeckém pásu při nízké až střední intenzitě po dobu 30 minut.
|
Tato skupina bude požádána, aby chodila na běžeckém pásu po stejnou dobu (tj. 25 minut) se střední intenzitou (50-70 % jejich maximální tepové frekvence).
Účastníci obdrží úvodní 5minutovou orientaci a poté začnou prvních 5 minut rychlostí, kterou si sami zvolí.
Tepová frekvence bude měřena a monitorována vysokoškolským výzkumným asistentem.
Pokud účastníci nedosáhli střední zóny, rychlost se po 5 minutách zvýší.
Pokud účastníci stále nedosáhli cílové zóny tepové frekvence po 10 minutách, sklon běžeckého pásu se zvýší o 5 %, dokud zóny nedosáhne.
|
|
Jiný: Opěrka sedadla (pozorné ovládání)
Sledování vzdělávacích videí po dobu 30 minut.
|
Tato skupina bude sledovat vzdělávací videa stejnou dobu jako intervenční skupiny.
Na začátku proběhne orientační sezení v délce 5 minut.
Účastníci budou sledovat videa o obecných tématech souvisejících se zdravím, jako je zdravé stravování, zatímco budou sedět v tiché místnosti, bez rozptylování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha N-BACK (pracovní paměť)
Časové okno: Změna z výchozího výkonu na N-back po 30 minutách
|
Toto je počítačová úkol měřící doménu pracovní paměti kognice.
Úkol měl 3 podmínky, jmenovitě 0-zpět, 1-zpět a 2-zpět.
Účastníkům je představena řada podnětů jeden po druhém.
Musí se rozhodnout, zda je v současné době prezentovaný stimul stejný jako stimul, který předtím předložil položky „n“.
Pro 1-zpětný úkol se účastníci musí rozhodnout, zda stimul odpovídá stimulu, který byl prezentován 1 dříve.
Pro úkol 2-back se musí rozhodnout, zda stimul odpovídá stimulu, který byl předložen 2 dříve.
Zaznamená se reakční doba a přesnost odezvy.
|
Změna z výchozího výkonu na N-back po 30 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test nahrazování číslicových symbolů (rychlost zpracování)
Časové okno: Změna od základního výkonu po 30 minutách
|
V tomto úkolu je účastníkům předložen kódový klíč, ve kterém jsou čísla 1-9 spojena s jedinečným symbolem.
Poté je jim předložen list papíru s řadou symbolů.
Pomocí kódového klíče musí účastníci během 2 minut nahlas přečíst čísla, se kterými jsou symboly spojeny.
Zaznamenává se přesnost.
|
Změna od základního výkonu po 30 minutách
|
|
Test na výrobu stezek A a B (globální poznání)
Časové okno: Změna z výchozího výkonu po 30 minutách
|
Jedná se o úkol papírové tužky s 2 díly- stezky a a stezky B, přičemž stezky B jsou složitější.
V stezkách A je na kusu papíru očíslováno 25 kruhů 1-25.
Účastníci se musí připojit k těmto číslem ve vzestupném pořadí tak rychle, jak mohou, aniž by zvedli tužku.
V stezkách B se účastníci musí připojit k 25 kruhům ve vzestupném pořadí, ale musí se střídat mezi čísly a písmeny (1-A-2-B-3-C).
Je zaznamenán čas správně dokončit úkol.
|
Změna z výchozího výkonu po 30 minutách
|
|
Dotazník o úzkosti státu
Časové okno: Změna z výchozího výkonu po 30 minutách
|
Tento dotazník má 20 položek pro posouzení úzkosti státu.
Účastníci reagují na 4-bodovou stupnici („vůbec“ na „velmi tak“).
Kompozit se počítá shrnutím položek.
Rozsah: 20 (min) - 80 (max).
Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
|
Změna z výchozího výkonu po 30 minutách
|
|
Vizuální analogová stupnice pro stres
Časové okno: Změna z výchozího výkonu po 30 minutách
|
Účastníci musí naznačovat, jak se v současné době cítí na základě měřítka od 0 (žádný) do 100 (tak špatné, jak se to dostane).
Vyšší skóre znamená větší stres.
|
Změna z výchozího výkonu po 30 minutách
|
|
Vnímaná duševní únava
Časové okno: Změna z výchozího výkonu po 30 minutách
|
Účastníci vlastní pocity momentu na stupnici od 1 - 5 (1 = vůbec není pravda, 5 = velmi pravdivá), přinášejí průměrné skóre napříč všemi 7 položkami, přičemž vyšší skóre ukazuje větší mentální únavu.
Rozsah pro kompozitní skóre: 1 (min) - 5 (max).
|
Změna z výchozího výkonu po 30 minutách
|
|
Zaměření pozornosti
Časové okno: Den 1
|
Účastníci jsou požádáni o samosprávu (1 položku) jejich zaměření pozornosti, zatímco se zapojili do předchozí činnosti.
Odpovědi se pohybují od 0 (interních myšlenek) do 10 (vnější myšlenky), přičemž vyšší skóre představuje vnější zaměření pozornosti.
Rozsah: 0 (min)- 10 (max).
|
Den 1
|
|
Cítit měřítko
Časové okno: Změna z výchozího výkonu po 30 minutách
|
Tato stupnice měří, jak se účastník po cíli po zátěži pociťoval v současnosti (valence).
Jedná se o 11-bodové jednobodové měření od +5 (velmi dobré) do -5 (velmi špatné).
Vyšší skóre představují pozitivní vliv.
Rozsah: -55 (min) až 55 (max).
|
Změna z výchozího výkonu po 30 minutách
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozího výkonu po 30 minutách
|
Srdeční frekvence účastníků bude měřena pomocí oxymeru.
|
Změna z výchozího výkonu po 30 minutách
|
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Den 1
|
Účastníci jsou požádáni o samostatný pocit námahy na 1-bodovou otázku (11 bodů), v rozmezí od 6 (bez námahy) do 20 (maximální námaha), pro aktivitu, do které se během zásahu zapojili.
Rozsah: 6 (min) až 20 (max).
|
Den 1
|
|
Hodnocení potěšení a intervence
Časové okno: Den 1
|
Účastníci budou hodnotit své potěšení z hlediska způsobu doručení a zásahu.
To bude zahrnovat otázky jako „Líbilo se vám video instrukce pro sluneční pozdravy?“,
"Doporučil byste tuto aktivitu své rodině a přátelům?" Účastníci měli výběr dichotomické odezvy „ano“ nebo „ne“.
Kompozitní skóre bylo vypočteno jako průměr napříč x položkami.
Rozsah kompozitního skóre: 0 až 1.
Vyšší skóre naznačuje vyšší potěšení.
|
Den 1
|
|
Hodnocení technologie Snadno použití a použitelnost
Časové okno: Den 1
|
Účastníci ze skupiny jógy pouze ohodnotí technologii použitý k dosažení zásahu, pokud jde o snadnější použití a použitelnost.
Položky jsou založeny na modelu přijímání technologie a budou zahrnovat otázky jako „Video jógy bylo jasné a pochopitelné“.
Odpověď se pohybuje od 1 do 6 a složené skóre se uvádí jako průměr odpovědí.
Rozsah kompozitního skóre: 1 (min) - 6 (max).
Vyšší skóre představuje lepší použitelnost technologie.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Madhura Phansikar, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Vrchní vyšetřovatel: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Pozdrav slunci
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...DokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationDokončenoParkinsonova choroba | Porucha spánku; Přílišná somnolenceSpojené státy
-
Children's Hospital Los AngelesStaženo
-
Senju USA, Inc.Dokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončeno
-
Senju USA, Inc.Dokončeno
-
Klein Buendel, Inc.University of Colorado, Denver; Kaiser Foundation Research InstituteDokončenoRakovina kůžeSpojené státy
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Klein Buendel, Inc.Dokončeno
-
University of FloridaSun-Maid Growers of CaliforniaDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverDokončeno