- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04077645
Joogan ja aerobisen harjoituksen vaikutukset kognitioon
Psykososiaalista stressiä kärsivien aikuisten auringontervehdysten ja aerobisen harjoittelun yhdistäminen tietoisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1. Aurinkotervehdyksiä (jooga), 2. Aerobinen harjoitus (kävely juoksumatolla), 3. Istuva lepo (opetusvideoiden katselu). Jokainen aktiviteetti kestää 30 minuuttia. Välittömästi ennen 30 minuutin interventiota ja sen jälkeen osallistujat käyvät läpi psykososiaaliset ja kognitiiviset arvioinnit. Ennen toimenpidettä osallistujan fyysistä aktiivisuutta seurataan viikon ajan kuluttajatason kiihtyvyysmittarilla.
Perus- ja interventiotestit sisältävät kognitiivisen pariston, psykososiaalisia kyselyitä, joustavuustestejä ja fysiologisia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-45-vuotiaat
Jokainen, jonka pistemäärä on 3 tai enemmän Diagnostiikan ja tilastollisen oppaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden tarkistusluettelosta 5. Toisin sanoen jokainen, joka on kohdannut 3 tai useampia oireita useammin viikonpäivinä kuin ei, viimeisen 6 kuukauden aikana:
1. Levottomuus, ylhäällä tai reunalla oleva tunne. 2. On helposti väsynyt. 3. Keskittymisvaikeudet tai mielen tyhjeneminen. 4. Ärtyneisyys. 5. Lihasjännitys. 6. Unihäiriöt (vaikeudet nukahtaa tai nukahtaa tai levoton, epätyydyttävä uni).
- Kyky harjoitella kohtalaisella tai voimakkaalla aktiivisuustasolla (määritelty 50–75 % mukautetusta iän mukaan ennustetusta maksimisykkeestä)
- Pääsy älypuhelimeen ja halukkuus sallia tutkimushenkilöstön asentaa mobiiliaktiviteettiseurantasovellus (ja tilaa asennukselle)
- Halukkuus satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, joka on fyysisesti aktiivinen (≥ 30 minuuttia, 2 kertaa viikossa tai useammin, viimeisen 3 kuukauden aikana) ja/tai säännöllisesti joogaa tai mielen kehon toimintaa harjoittava (≥ 30 minuuttia, 2 kertaa tai useammin viikossa, viimeiset 3 kuukautta).
- Kuka tahansa, jolla on vakavia kroonisia sairauksia, jotka estäisivät heitä osallistumasta ilman lääkärin läsnäoloa, tai kuka tahansa, jolla on kohtausriski tai joku, jolla on psykiatrisia ja/tai neurologisia häiriöitä.
- Kaikki, jotka eivät suostu käyttämään Fitbitiä tai joilla ei ole älypuhelinta, jonka avulla voimme ladata sovelluksen puhelimeen.
- Raskaana olevat naiset.
- Kuka tahansa, joka ei pysty suorittamaan seuraavia liikkeitä kohtalaisella intensiteetillä - istuminen, seisominen, potkiminen, vetäminen, työntäminen, kyynärpäiden taivutus, kehon taivuttaminen eteenpäin, polvien taivutus, makuulle nouseminen ja ylösnouseminen.
- Kaikki, joiden verenpaine on 200/105 tai enemmän, ja jokainen, joka saa vähintään yhden pisteen fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä
- Kuka tahansa, joka kieltäytyy tai ei halua tulla satunnaistetuksi jompaankumpaan ehtoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Auringon tervehdyksiä
Auringon tervehdyksiä, hengitysharjoituksia ja rentoutumista matalalla tai kohtalaisella intensiteetillä 30 minuutin ajan.
|
Tätä ryhmää pyydetään osallistumaan 25 minuuttia matalan tai kohtalaisen intensiteetin joogaan.
Tämä akuutti istunto sisältää aurinkotervehdyksiä, hengitysharjoituksia ja rentoutumista.
Aurinkotervehdyksiin kuuluu 10 asennon suorittaminen tietyssä järjestyksessä ja tämän sekvenssin toistaminen.
Joihinkin asentoihin kuuluu kumartuminen ja varpaiden koskettaminen, vatsa alaspäin maassa makaaminen ja maasta ylöspäin kumartuminen taaksepäin.
Harjoitus alkaa matalan intensiteetin harjoitteluna ensimmäisten 5 minuutin ajan, ja intensiteettiä lisätään asteittain.
Osallistujien syke mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Interventio välitetään tablet-laitteella näytettävällä videolla.
Alussa järjestettävä perehdytysjakso tutustuttaa osallistujat toimintaan.
|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Kävely juoksumatolla alhaisella tai kohtalaisella intensiteetillä 30 minuuttia.
|
Tätä ryhmää pyydetään kävelemään juoksumatolla saman verran (eli 25 minuuttia) kohtuullisella intensiteetillä (50-70 % maksimisykkeestä).
Osallistujat saavat aluksi 5 minuutin opastuksen ja aloittavat sitten itse valitulla nopeudella ensimmäiset 5 minuuttia.
Sykettä mittaa ja tarkkailee tutkijatutkija-assistentti.
Nopeutta lisätään 5 minuutin kuluttua, jos osallistujat eivät ole saavuttaneet kohtalaista vyöhykettä.
Jos osallistujat eivät vieläkään ole saavuttaneet tavoitesykealuetta 10 minuutin kohdalla, juoksumaton kaltevuutta nostetaan 5 %, kunnes vyöhyke on saavutettu.
|
|
Muut: Istuva lepo (huomioohjaus)
Opetusvideoiden katselu 30 minuuttia.
|
Tämä ryhmä katselee opetusvideoita saman ajan kuin interventioryhmät.
Alussa järjestetään 5 minuutin perehdytys.
Osallistujat katsovat videoita yleisistä terveyteen liittyvistä aiheista, kuten terveellisestä syömisestä, istuessaan hiljaisessa huoneessa ilman häiriötekijöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-Back-tehtävä (työmuisti)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason suorituskyvystä N-Backilla 30 minuutin kohdalla
|
Tämä on tietokoneistettu tehtävä, joka mittaa kognition työmuistin aluetta.
Tehtävällä oli 3 ehtoa, nimittäin 0-selkä, 1-selkä ja 2-selkä.
Osallistujille esitetään sarja ärsykkeitä peräkkäin.
Heidän on päätettävä, onko tällä hetkellä esitetty ärsyke samana kuin aiemmin esitetyt ärsykkeet.
Yhden selkänojaa varten osallistujien on päätettävä, vastaako ärsyke esitettyä ärsykettä aikaisemmin.
2-takametehtävälle heidän on päätettävä, vastaako ärsyke esitettyä ärsykettä 2 aikaisemmin.
Reaktioaika ja vasteen tarkkuus kirjataan.
|
Vaihda lähtötason suorituskyvystä N-Backilla 30 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerosymbolien vaihtotesti (käsittelynopeus)
Aikaikkuna: Muutos perussuorituskyvystä 30 minuutin kohdalla
|
Tässä tehtävässä osallistujille esitetään koodiavain, jossa numerot 1-9 yhdistetään yksilölliseen symboliin.
Sitten heille esitetään paperiarkki, jossa on sarja symboleja.
Koodiavaimen avulla osallistujien on luettava ääneen numerot, joihin symbolit liittyvät, 2 minuutissa.
Tarkkuus tallennetaan.
|
Muutos perussuorituskyvystä 30 minuutin kohdalla
|
|
Polkutesti A ja B (globaali kognitio)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen suorituskyvystä 30 minuutin kohdalla
|
Tämä on paperikynätehtävä, jolla on 2 osaa- polkua A ja polut B, polut B on monimutkaisempi.
Polkuissa A on 25 ympyrää paperipalalla numeroitu 1-25.
Osallistujien on liityttävä näihin numeroihin nousevassa järjestyksessä, niin nopeasti kuin mahdollista, nostamatta lyijykynää.
Polkuilla B osallistujien on liitettävä 25 ympyrää nousevassa järjestyksessä, mutta niiden on vaihdettava numeroiden ja kirjaimien välillä (1-A-2-B-3-C).
Aika tehtävän suorittamiseen oikein on tallennettu.
|
Vaihda lähtötilanteen suorituskyvystä 30 minuutin kohdalla
|
|
Valtion piirteen ahdistuskysely
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen suorituskyvystä 30 minuutin kohdalla
|
Tässä kyselylomakkeessa on 20 kohdetta valtion ahdistuksen arvioimiseksi.
Osallistujat reagoivat 4-pisteisessä asteikolla ("ei ollenkaan"-"kovin paljon").
Yhdistelmä lasketaan summaamalla esineet.
Alue: 20 (min) - 80 (max).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen.
|
Vaihda lähtötilanteen suorituskyvystä 30 minuutin kohdalla
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko stressille
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen suorituskyvystä 30 minuutin kohdalla
|
Osallistujien on ilmoitettava, kuinka stressaantuneita he ovat tällä hetkellä asteikolla 0 (ei mitään) - 100 (niin paha kuin se saa).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän stressiä.
|
Vaihda lähtötilanteen suorituskyvystä 30 minuutin kohdalla
|
|
Havaittu henkinen väsymys
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen suorituskyvystä 30 minuutin kohdalla
|
Osallistujat arvioivat nykyisen hetkensä tunteensa asteikolla 1 - 5 (1 = ei totta, 5 = hyvin totta), mikä tuottaa keskiarvon kaikissa 7 kohteessa, korkeammat pisteet osoittavat suuremman henkisen väsymyksen.
Yhdistelmäpisteiden alue: 1 (min) - 5 (max).
|
Vaihda lähtötilanteen suorituskyvystä 30 minuutin kohdalla
|
|
Huomion keskitys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujia pyydetään omaehtoisuuteen (1 esine) heidän huomionsa keskittymiseen edelliseen toimintaan.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0 (sisäiset ajatukset) - 10 (ulkoiset ajatukset), ja korkeammat pisteet edustavat ulkoista huomiota.
Alue: 0 (min)- 10 (Max).
|
Päivä 1
|
|
Tunne -asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen suorituskyvystä 30 minuutin kohdalla
|
Tämä asteikko mittaa, kuinka osallistuja tuntuu tällä hetkellä (valenssi) harjoituksen jälkeen.
Se on 11-pisteinen yhden kappaleen mitta, joka vaihtelee +5 (erittäin hyvä) -5 (erittäin huono).
Korkeammat pisteet edustavat positiivista vaikutusta.
Alue: -55 (min) -55 (Max).
|
Vaihda lähtötilanteen suorituskyvystä 30 minuutin kohdalla
|
|
Syke
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen suorituskyvystä 30 minuutin kohdalla
|
Osallistujien syke mitataan oksymeterillä.
|
Vaihda lähtötilanteen suorituskyvystä 30 minuutin kohdalla
|
|
Havaitun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujia pyydetään itse arvioimaan heidän tunteensa yhden kappaleen kysymykseen (11 pisteen asteikko), joka vaihtelee 6: sta (ei rasitusta) 20: een (maksimaalinen rasitus) toimintaan, johon he osallistuivat intervention aikana.
Alue: 6 (min) - 20 (Max).
|
Päivä 1
|
|
Nautinnon ja intervention luokitus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat arvioivat nautinnon toimitusmenetelmän ja intervention suhteen.
Tähän sisältyy kysymyksiä, kuten "piditkö video -ohjeista auringon tervehdyttämiseen?",
"Suosittelisitko tätä toimintaa perheellesi ja ystävillesi? ' Osallistujilla oli kaksitahoinen vastausvalinta "kyllä" tai "ei".
Yhdistelmäpiste laskettiin keskimäärin X -esineiden välillä.
Yhdistelmäpisteiden alue: 0 - 1.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman nautinnon.
|
Päivä 1
|
|
Teknologian helppokäyttöisyys ja käytettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Joogaryhmän osallistujat arvioivat vain interventioiden toteuttamiseen käytetyn tekniikan sen helppokäyttöisyyden ja käytettävyyden kannalta.
Kohteet perustuvat teknologian hyväksymismalliin ja niihin sisältyy kysymyksiä, kuten 'joogavideo oli selkeä ja ymmärrettävää ".
Vastaus vaihtelee välillä 1 - 6, ja komposiittipisteet ilmoitetaan vasteiden keskiarvona.
Yhdistelmäpisteiden alue: 1 (min) - 6 (max).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa tekniikan käytettävyyttä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Madhura Phansikar, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Päätutkija: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Auringon tervehdyksiä
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationValmisParkinsonin tauti | Nukkumishäiriö; Liiallinen uneliaisuusYhdysvallat
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Valmis
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmis
-
Children's Hospital Los AngelesPeruutettu
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Klein Buendel, Inc.Valmis
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverValmis
-
University of FloridaSun-Maid Growers of CaliforniaValmis
-
Senju USA, Inc.Valmis
-
Klein Buendel, Inc.University of Colorado, Denver; Kaiser Foundation Research InstituteValmis