- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04077645
Auswirkungen von Yoga und Aerobic-Übungen auf die Kognition
Untersuchung des Zusammenhangs von Sonnengruß und Aerobic-Übungen mit der Kognition bei Erwachsenen mit psychosozialem Stress
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: 1. Sonnengrüße (Yoga), 2. Aerobic-Übungen (Gehen auf dem Laufband), 3. Ruhen im Sitzen (Ansehen von Lehrvideos). Jede Aktivität dauert 30 Minuten. Unmittelbar vor und nach der 30-minütigen Intervention werden die Teilnehmer einer psychosozialen und kognitiven Beurteilung unterzogen. Vor dem Eingriff wird die körperliche Aktivität des Teilnehmers eine Woche lang über einen Beschleunigungsmesser für Endverbraucher verfolgt.
Zu den Basis- und Postinterventionstests gehören eine kognitive Batterie, psychosoziale Fragebögen, Flexibilitätstests und physiologische Messungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
Jeder mit einer Punktzahl von 3 oder höher auf der Symptom-Checkliste für generalisierte Angststörungen des Diagnose- und Statistikhandbuchs 5. Das heißt, jeder, der in den letzten 6 Monaten an mehr Tagen in der Woche drei oder mehr Symptome festgestellt hat:
1. Unruhe, Gefühl der Nervosität oder Nervosität. 2. Leichte Ermüdung. 3. Konzentrationsschwierigkeiten oder leere Gedanken. 4. Reizbarkeit. 5. Muskelspannung. 6. Schlafstörung (Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen oder unruhiger, unbefriedigender Schlaf).
- Fähigkeit, bei mäßiger bis starker Aktivität zu trainieren (definiert als 50–75 % der angepassten, altersbedingten maximalen Herzfrequenz)
- Zugang zu einem Smartphone und Bereitschaft, Forschungspersonal die Installation einer mobilen Aktivitäts-Tracker-Anwendung zu ermöglichen (und Platz für die Installation)
- Bereitschaft zur Randomisierung in eine von drei Gruppen
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der körperlich aktiv ist (≥ 30 Minuten, 2 oder mehr Mal pro Woche in den letzten 3 Monaten) und/oder regelmäßig Yoga oder Geist-Körper-Aktivitäten praktiziert (≥ 30 Minuten, 2 oder mehr Mal pro Woche in den letzten 3 Monaten). letzten 3 Monate).
- Jeder mit schwerwiegenden chronischen Erkrankungen, die eine Teilnahme ohne Anwesenheit eines Arztes ausschließen würden, oder jeder, bei dem das Risiko eines Anfalls besteht, oder jeder, der an psychiatrischen und/oder neurologischen Störungen leidet.
- Jeder, der mit dem Tragen des Fitbit nicht einverstanden ist oder kein Smartphone besitzt, mit dem wir eine App auf sein Telefon herunterladen können.
- Schwangere Frau.
- Jeder, der nicht in der Lage ist, die folgenden Bewegungen mit mäßiger Intensität auszuführen: Sitzen, Stehen, Treten, Ziehen, Schieben, Beugen der Ellbogen, Beugen des Körpers nach vorne, Beugen der Knie, Hinlegen und Aufstehen.
- Jeder mit einem Blutdruck von 200/105 oder mehr und jeder, der im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft 1 oder mehr Punkte erzielt
- Jeder, der sich weigert oder nicht willens ist, in eine der beiden Bedingungen randomisiert zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sonnengrüße
Sonnengruß, Atemübungen und Entspannung bei geringer bis mäßiger Intensität für 30 Minuten.
|
Diese Gruppe wird gebeten, an 25 Minuten Yoga mit geringer bis mittlerer Intensität teilzunehmen.
Diese Akutsitzung umfasst Sonnengrüße, Atemübungen und Entspannung.
Beim Sonnengruß werden 10 Körperhaltungen in einer bestimmten Reihenfolge ausgeführt und diese Reihenfolge dann wiederholt.
Einige der Positionen umfassen das Vorbeugen und Berühren der Zehen, das Liegen mit dem Bauch auf dem Boden und das Hochdrücken vom Boden, während man sich nach hinten beugt.
Die Aktivität beginnt in den ersten 5 Minuten mit geringer Intensität und wird dann schrittweise gesteigert.
Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird vor und nach dem Eingriff gemessen.
Die Intervention wird durch ein Video vermittelt, das auf einem Tablet-Gerät angezeigt wird.
Eine Orientierungssitzung zu Beginn macht die Teilnehmer mit der Aktivität vertraut.
|
|
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
30 Minuten lang mit geringer bis mäßiger Intensität auf einem Laufband laufen.
|
Diese Gruppe wird gebeten, die gleiche Zeit (d. h. 25 Minuten) mit mäßiger Intensität (50–70 % ihrer maximalen Herzfrequenz) auf dem Laufband zu laufen.
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine 5-minütige Einweisung und beginnen dann die ersten 5 Minuten mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit.
Die Herzfrequenz wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter im Grundstudium gemessen und überwacht.
Die Geschwindigkeit wird nach 5 Minuten erhöht, wenn die Teilnehmer die moderate Zone nicht erreicht haben.
Wenn die Teilnehmer die Zielherzfrequenzzone bis zur 10-Minuten-Marke immer noch nicht erreicht haben, wird die Steigung des Laufbands um 5 % erhöht, bis die Zone erreicht ist.
|
|
Sonstiges: Sitzende Ruhe (Aufmerksamkeitskontrolle)
30 Minuten lang Lehrvideos ansehen.
|
Diese Gruppe wird sich genauso lange Lehrvideos ansehen wie die Interventionsgruppen.
Zu Beginn findet eine Orientierungssitzung von 5 Minuten statt.
Die Teilnehmer sehen sich Videos zu allgemeinen Gesundheitsthemen wie gesunde Ernährung an, während sie in einem ruhigen Raum ohne Ablenkungen sitzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
N-Back-Aufgabe (Arbeitsspeicher)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangsleistung auf dem N-Back nach 30 Minuten
|
Dies ist eine computergestützte Aufgabe, die den Arbeitsgedomäne der Wahrnehmung misst.
Die Aufgabe hatte 3 Bedingungen, nämlich 0-Back, 1-Back und 2-Back.
Den Teilnehmern wird nacheinander eine Reihe von Stimuli präsentiert.
Sie müssen entscheiden, ob der derzeit vorgestellte Stimulus der gleiche ist wie der zuvor vorgestellte Stimulus.
Für die 1-Back-Aufgabe müssen die Teilnehmer entscheiden, ob der Stimulus mit dem zuvor vorgestellten Reiz übereinstimmt.
Für die 2-Back-Aufgabe müssen sie entscheiden, ob der Stimulus mit dem zuvor vorgestellten Reiz übereinstimmt.
Die Reaktionszeit und Genauigkeit der Antwort werden aufgezeichnet.
|
Wechseln Sie von der Ausgangsleistung auf dem N-Back nach 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziffernsymbol-Ersetzungstest (Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Änderung der Grundleistung nach 30 Minuten
|
Bei dieser Aufgabe wird den Teilnehmern ein Codeschlüssel präsentiert, in dem die Zahlen 1–9 einem eindeutigen Symbol zugeordnet sind.
Anschließend wird ihnen ein Blatt Papier mit einer Reihe von Symbolen vorgelegt.
Mithilfe des Codeschlüssels müssen die Teilnehmer innerhalb von 2 Minuten die Zahlen vorlesen, denen die Symbole zugeordnet sind.
Die Genauigkeit wird protokolliert.
|
Änderung der Grundleistung nach 30 Minuten
|
|
Trail Making Test A und B (Global Cognition)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangsleistung nach 30 Minuten
|
Dies ist eine Papierstiftaufgabe mit 2 Teilen- Trails A und Trails B, wobei die Wege B komplexer sind.
In den Wegen A befinden sich 25 Kreise auf einem Stück Papier, das mit 1-25 nummeriert ist.
Die Teilnehmer müssen sich diesen Zahlen so schnell wie möglich in aufsteigender Reihenfolge anschließen, ohne ihren Bleistift zu heben.
In den Trails B müssen die Teilnehmer 25 Kreise in einer aufsteigenden Reihenfolge anschließen, müssen sich jedoch zwischen Zahlen und Buchstaben (1-A-2-2-B-3-C) abwechseln.
Die Zeit, die Aufgabe korrekt zu erledigen, wird aufgezeichnet.
|
Wechseln Sie von der Ausgangsleistung nach 30 Minuten
|
|
Staatlicher Fragebogen für Angstzustände
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangsleistung nach 30 Minuten
|
Dieser Fragebogen verfügt über 20 Punkte zur Beurteilung der staatlichen Angst.
Die Teilnehmer antworten auf 4-Punkte-Skala ("überhaupt nicht" auf "sehr so").
Composite wird durch Summieren der Elemente berechnet.
Bereich: 20 (min) - 80 (max).
Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände hin.
|
Wechseln Sie von der Ausgangsleistung nach 30 Minuten
|
|
Visuelle analoge Skala für Spannung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangsleistung nach 30 Minuten
|
Die Teilnehmer müssen angeben, wie gestresst sie derzeit auf einer Skala von 0 (keine) bis 100 (so schlimm wie es nur geht).
Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
|
Wechseln Sie von der Ausgangsleistung nach 30 Minuten
|
|
Wahrgenommene geistige Müdigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangsleistung nach 30 Minuten
|
Die Teilnehmer Selbstrate ihre gegenwärtigen Momentgefühle auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = überhaupt nicht wahr, 5 = sehr wahr), was eine Durchschnittsbewertung über alle 7 Elemente ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine größere mentale Müdigkeit hinweisen.
Bereich für Verbundwerte: 1 (min) - 5 (max).
|
Wechseln Sie von der Ausgangsleistung nach 30 Minuten
|
|
Aufmerksamkeitsfokus
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Aufmerksamkeitsfokus (1 Artikel) zu sichern, während sie sich in der vorherigen Aktivität befassen.
Die Antworten reichen von 0 (interne Gedanken) bis 10 (externe Gedanken), wobei höhere Punktzahlen externe Aufmerksamkeitsfokus darstellen.
Bereich: 0 (min)- 10 (max).
|
Tag 1
|
|
Größenordnung fühlen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangsleistung nach 30 Minuten
|
Diese Skala misst, wie sich ein Teilnehmer im gegenwärtigen Moment (Valenz) nach einem Übungsanfall fühlt.
Es ist eine 11-Punkte-Maßnahme mit einem Punkt von +5 (sehr gut) bis -5 (sehr schlecht).
Höhere Werte sind positive Auswirkungen.
Bereich: -55 (min) bis 55 (max).
|
Wechseln Sie von der Ausgangsleistung nach 30 Minuten
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangsleistung nach 30 Minuten
|
Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird mit einem Oxymeter gemessen.
|
Wechseln Sie von der Ausgangsleistung nach 30 Minuten
|
|
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Anstrengungsgefühl auf einer 1-Punkte-Frage (11 Punkt-Skala) von 6 (ohne Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung) für die Aktivität, an der sie während der Intervention beteiligt waren, zu sichern.
Bereich: 6 (min) bis 20 (max).
|
Tag 1
|
|
Bewertung von Genuss und Intervention
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Teilnehmer bewerten ihren Genuss in Bezug auf die Liefermethode und die Intervention.
Dies beinhaltet Fragen wie "Hat Ihnen die Videoanweisung für Sonnengrüßungen gefallen?",
"Würden Sie diese Aktivität Ihrer Familie und Freunden empfehlen?" Die Teilnehmer hatten eine dichotome Reaktionswahl von "Ja" oder "Nein".
Eine zusammengesetzte Punktzahl wurde als Durchschnitt über X -Elemente berechnet.
Bereich der zusammengesetzten Punktzahl: 0 bis 1.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Genuss.
|
Tag 1
|
|
Bewertung der Nutzung und Benutzerfreundlichkeit der Technologie
Zeitfenster: Tag 1
|
Teilnehmer der Yoga -Gruppe werden nur die Technologie bewerten, die zur Bereitstellung der Intervention in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit und die Benutzerfreundlichkeit verwendet wird.
Die Elemente basieren auf dem Technologie -Akzeptanzmodell und enthalten Fragen wie "Das Yoga -Video war klar und verständlich".
Die Antwort reicht von 1 bis 6, und ein zusammengesetzter Wert wird als Durchschnitt der Antworten angegeben.
Bereich des Verbundwerts: 1 (min) - 6 (max).
Höhere Werte sind eine bessere Technologie -Benutzerfreundlichkeit.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Madhura Phansikar, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Hauptermittler: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stress, Psychisch
-
University of Thi-QarAbgeschlossenPsychologischer Stress | Akademischer StressIrak
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustAnmeldung auf EinladungBeruflicher Stress oder Stress am ArbeitsplatzVereinigtes Königreich
-
Universita di VeronaUniversity of Roma La SapienzaRekrutierungStress, emotional | Stress, PsychischItalien
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityAbgeschlossenStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNoch keine RekrutierungBetonen | Stress und Burnout | Stress BiomarkerDeutschland, Dänemark
-
Kamuran CeritNoch keine RekrutierungAchtsamkeitsbasiertes Programm für Stress, Zufriedenheit und Leistung von Pflegekräften (MIND-NURSE)Job-Stress | Arbeitszufriedenheit | Arbeitsleistung
Klinische Studien zur Sonnengrüße
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Schlafstörung; Übermäßige SchläfrigkeitVereinigte Staaten
-
Universidade do PortoUniversity of Coimbra; Aveiro University; Foundation for Science and Technology... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
Children's Hospital Los AngelesZurückgezogen
-
Klein Buendel, Inc.University of Colorado, Denver; Kaiser Foundation Research InstituteAbgeschlossenHautkrebsVereinigte Staaten
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Klein Buendel, Inc.Abgeschlossen
-
University of FloridaSun-Maid Growers of CaliforniaAbgeschlossenEntzündungVereinigte Staaten
-
Senju USA, Inc.Abgeschlossen
-
Senju USA, Inc.Abgeschlossen
-
Northwell HealthZurückgezogen
-
Medical University of GrazAbgeschlossenPolymorphe LichteruptionÖsterreich