- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04077645
Yoga og aerob trænings effekter på kognition
Undersøgelse af sammenhængen mellem solhilsner og aerob træning med kognition blandt voksne med psykosocial stress
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af tre grupper: 1. Solhilsener (Yoga), 2. Aerob træning (at gå på et løbebånd), 3. Siddende hvile (se pædagogiske videoer). Hver aktivitet vil vare 30 minutter. Umiddelbart før og efter 30 minutters intervention vil deltagerne gennemgå psykosociale og kognitive vurderinger. Forud for interventionen vil deltagerens fysiske aktivitet blive sporet i en uge via et accelerometer i forbrugergrad.
Baseline- og post-interventionstest vil omfatte et kognitivt batteri, psykosociale spørgeskemaer, fleksibilitetstest og fysiologiske foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mellem 18-45 år
Enhver med en score på 3 eller højere på symptomtjeklisten for generaliseret angstlidelse i Diagnostic and Statistical Manual 5. Det vil sige, enhver, der møder 3 eller flere symptomer, på flere dage i ugen end ikke, i de sidste 6 måneder:
1. Rastløshed, følelsen af at være slået op eller på kanten. 2. At være let træt. 3. koncentrationsbesvær eller tankerne bliver tomme. 4. Irritabilitet. 5. Muskelspændinger. 6. Søvnforstyrrelser (besvær med at falde eller forblive i søvn, eller urolig, utilfredsstillende søvn).
- Evne til at træne ved moderat til kraftigt aktivitetsniveau (defineret som 50%-75% af den justerede aldersforudsagte maksimalpuls)
- Adgang til en smartphone og vilje til at give forskningspersonale mulighed for at installere en mobil aktivitetsmålerapplikation (og plads til installation)
- Vilje til at blive randomiseret i en af tre grupper
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der er fysisk aktiv (≥30 minutter, 2 eller flere gange om ugen, i de sidste 3 måneder) og/eller en regelmæssig udøver af yoga eller krop-sind-aktiviteter (≥30 minutter, 2 eller flere gange om ugen, for sidste 3 måneder).
- Enhver med alvorlige kroniske medicinske tilstande, der ville udelukke dem fra at deltage uden en læge til stede, eller nogen med risiko for anfald, eller nogen med psykiatriske og/eller neurologiske lidelser.
- Enhver, der ikke giver samtykke til at bære Fitbit, eller ikke har en smartphone, der giver os mulighed for at downloade en app på deres telefon.
- Gravid kvinde.
- Enhver, der er ude af stand til at udføre følgende bevægelser med moderat intensitet - at sidde, stå, sparke, trække, skubbe, bøje albuerne, bøje kroppen fremad, bøje knæene, lægge sig ned og rejse sig.
- Enhver med et blodtryk på 200/105 eller mere, og alle, der scorer 1 eller mere på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed
- Enhver, der nægter eller ønsker at blive randomiseret ind i nogen af betingelserne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solhilsener
Solhilsener, åndedrætsøvelser og afslapning ved lav til moderat intensitet i 30 minutter.
|
Denne gruppe vil blive bedt om at deltage i 25 minutters yoga med lav til moderat intensitet.
Denne akutte session vil omfatte solhilsener, åndedrætsøvelser og afslapning.
Solhilsen involverer at udføre 10 stillinger i en bestemt sekvens og derefter gentage denne sekvens.
Nogle af stillingerne inkluderer at bøje sig over og røre ved ens tæer, og at ligge maven ned på jorden og skubbe op fra jorden, mens man buer baglæns.
Aktiviteten begynder som en lavintensiv aktivitet de første 5 minutter, og intensiteten øges gradvist.
Deltagernes puls vil blive målt før og efter interventionen.
Indgrebet vil blive leveret af en video, der vises på en tablet-enhed.
En orienteringssession i starten vil gøre deltagerne fortrolige med aktiviteten.
|
|
Aktiv komparator: Aerob træning
Gå på et løbebånd ved lav til moderat intensitet i 30 minutter.
|
Denne gruppe vil blive bedt om at gå på løbebåndet i samme tid (dvs. 25 minutter) med en moderat intensitet (50-70 % af deres maksimale puls).
Deltagerne vil modtage en indledende 5-minutters orientering og derefter begynde ved en selvvalgt hastighed i de første 5 minutter.
Pulsen vil blive målt og overvåget af en bachelor forskningsassistent.
Hastigheden øges efter 5 minutter, hvis deltagerne ikke har nået den moderate zone.
Hvis deltagerne stadig ikke har nået målpulszonen inden for 10-min.-mærket, øges løbebåndets hældning med 5 %, indtil zonen er nået.
|
|
Andet: Siddende hvile (opmærksom kontrol)
Se pædagogiske videoer i 30 minutter.
|
Denne gruppe vil se undervisningsvideoer i samme tid som interventionsgrupperne.
Der vil i begyndelsen blive afholdt en orienteringssession på 5 minutter.
Deltagerne vil se videoer om generelle sundhedsrelaterede emner, såsom sund kost, mens de sidder i et stille rum, fri for forstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-back opgave (arbejdshukommelse)
Tidsramme: Skift fra baseline-ydeevne på N-back på 30 minutter
|
Dette er en edb -opgave, der måler arbejdshukommelsesdomænet for kognition.
Opgaven havde 3 betingelser, nemlig 0-back, 1-back og 2-back.
Deltagerne præsenteres for en række stimuli den ene efter den anden.
De er nødt til at beslutte, om den stimulus, der i øjeblikket er præsenteret, er den samme som den stimulus, der præsenterede "N" -artikler før.
For 1-back-opgaven skal deltagerne beslutte, om stimulansen matcher den stimulus, der er præsenteret 1 tidligere.
For 2- Tilbageopgaven skal de beslutte, om stimulansen matcher stimulusen præsenterede 2 tidligere.
Reaktionstid og nøjagtighed af responsen registreres.
|
Skift fra baseline-ydeevne på N-back på 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ciffersymbolerstatningstest (behandlingshastighed)
Tidsramme: Skift fra baseline ydeevne efter 30 minutter
|
I denne opgave præsenteres deltagerne for en kodenøgle, hvor tallene 1-9 matches med et unikt symbol.
Derefter præsenteres de for et ark papir med en række symboler på.
Ved hjælp af kodenøglen skal deltagerne læse de tal, som symbolerne er knyttet til, højt på 2 minutter.
Nøjagtigheden registreres.
|
Skift fra baseline ydeevne efter 30 minutter
|
|
Trail Making Test A og B (Global Cognition)
Tidsramme: Ændring fra baseline -ydeevne efter 30 minutter
|
Dette er en papirblyantopgave med 2 dele- stier A og stier B, hvor stier B er mere komplekse.
I stier A er der 25 cirkler på et stykke papir nummereret 1-25.
Deltagerne skal deltage i disse numre i stigende rækkefølge, så hurtigt de kan, uden at løfte deres blyant.
I stier B skal deltagerne deltage i 25 cirkler i en stigende rækkefølge, men de er nødt til at skifte mellem tal og bogstaver (1-A-2-B-3-C).
Tid til at gennemføre opgaven korrekt registreres.
|
Ændring fra baseline -ydeevne efter 30 minutter
|
|
Statens trækangst spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline -ydeevne efter 30 minutter
|
Dette spørgeskema har 20 poster til vurdering af statsangst.
Deltagerne reagerer på en 4-punkts skala ("slet ikke" på "meget så").
Komposit beregnes ved at opsummere varerne.
Område: 20 (min) - 80 (max).
Højere score indikerer større angst.
|
Ændring fra baseline -ydeevne efter 30 minutter
|
|
Visuel analog skala for stress
Tidsramme: Ændring fra baseline -ydeevne efter 30 minutter
|
Deltagerne skal indikere, hvor stressede de i øjeblikket føler sig på en skala, der spænder fra 0 (ingen) til 100 (så dårligt som det bliver).
Højere score betyder mere stress.
|
Ændring fra baseline -ydeevne efter 30 minutter
|
|
Oplevet mental træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline -ydeevne efter 30 minutter
|
Deltagerne selv vurderer deres nuværende øjeblik følelser i en skala fra 1 - 5 (1 = overhovedet ikke sandt, 5 = meget sandt) giver en gennemsnitlig score på tværs af alle 7 poster, med højere score, der indikerer større mental træthed.
Område til sammensat score: 1 (min) - 5 (maks).
|
Ændring fra baseline -ydeevne efter 30 minutter
|
|
Fokus for opmærksomhed
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne bliver bedt om at selvrate (1 vare) deres opmærksomheds fokus, mens de er involveret i den forrige aktivitet.
Svarene spænder fra 0 (interne tanker) til 10 (eksterne tanker), med højere score, der repræsenterer eksternt opmærksomhedsfokus.
Område: 0 (min)- 10 (max).
|
Dag 1
|
|
Føler skala
Tidsramme: Ændring fra baseline -ydeevne efter 30 minutter
|
Denne skala måler, hvordan en deltager føler sig i øjeblikket (valence) efter en træning.
Det er en 11-punkts en-vare-foranstaltning, der spænder fra +5 (meget god) til -5 (meget dårlig).
Højere score repræsenterer positiv påvirkning.
Område: -55 (min) til 55 (max).
|
Ændring fra baseline -ydeevne efter 30 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline -ydeevne efter 30 minutter
|
Deltagernes hjerterytme måles ved hjælp af et oxymeter.
|
Ændring fra baseline -ydeevne efter 30 minutter
|
|
Bedømmelse af den opfattede anstrengelse
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres følelse af anstrengelse på et spørgsmål på 1 punkter (11-punktsskala), der spænder fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse), for den aktivitet, de var involveret i under interventionen.
Område: 6 (min) til 20 (max).
|
Dag 1
|
|
Bedømmelse af nydelse og intervention
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne bedømmer deres glæde med hensyn til leveringsmetoden og interventionen.
Dette vil omfatte spørgsmål som 'Kan du lide videoinstruktionen til solhilsener?',
'Vil du anbefale denne aktivitet til din familie og venner?' Deltagerne havde et dikotomt svarvalg af "ja" eller "nej".
En sammensat score blev beregnet som et gennemsnit på tværs af X -poster.
Område af den sammensatte score: 0 til 1.
En højere score indikerer højere nydelse.
|
Dag 1
|
|
Bedømmelse af teknologiens brugervenlighed og brugervenlighed
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagere fra Yoga Group vil kun bedømme den teknologi, der bruges til at levere interventionen, med hensyn til dens brugervenlighed og brugervenlighed.
Elementerne er baseret på teknologiacceptmodellen og vil omfatte spørgsmål som 'yogavideoen var klar og forståelig.'
Responsen varierer fra 1 til 6, og en sammensat score rapporteres som et gennemsnit af svarene.
Område af den sammensatte score: 1 (min) - 6 (max).
Højere score repræsenterer bedre brugbarhed af teknologi.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Madhura Phansikar, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Ledende efterforsker: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solhilsener
-
Universidade do PortoUniversity of Coimbra; Aveiro University; Foundation for Science and Technology... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Søvnforstyrrelser; Overdreven somnolensForenede Stater
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Afsluttet
-
Seoul National University HospitalBard LtdAktiv, ikke rekrutterendeHjertestopKorea, Republikken
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage
-
Senju USA, Inc.Afsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Klein Buendel, Inc.Afsluttet
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverAfsluttet
-
University of FloridaSun-Maid Growers of CaliforniaAfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Senju USA, Inc.Afsluttet