- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04077645
A jóga és az aerob gyakorlatok hatása a megismerésre
A napköszöntés és az aerob testmozgás kapcsolatának vizsgálata a megismeréssel a pszichoszociális stresszben szenvedő felnőttek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen három csoportba soroljuk: 1. Napüdvözlet (jóga), 2. Aerob gyakorlat (séta futópadon), 3. Ülőpihenő (oktatóvideók megtekintése). Minden tevékenység 30 perces lesz. Közvetlenül a 30 perces beavatkozás előtt és után a résztvevők pszichoszociális és kognitív értékelésen esnek át. A beavatkozás előtt a résztvevő fizikai aktivitását fogyasztói gyorsulásmérővel egy héten keresztül nyomon követik.
Az alapszintű és a beavatkozás utáni tesztelés kognitív elemet, pszichoszociális kérdőíveket, rugalmassági teszteket és fiziológiai méréseket fog tartalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bárki 18-45 év között
Bárki, akinek legalább 3-as pontszáma van a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv Generalizált szorongásos zavar tüneteinek ellenőrzőlistáján 5. Vagyis aki 3 vagy több tünettel találkozott, a hét több napján, mint nem, az elmúlt 6 hónapban:
1. Nyugtalanság, felhúzott vagy szélsőséges érzés. 2. Könnyen elfáradni. 3. Koncentrációs nehézség vagy elmezavar. 4. Ingerlékenység. 5. Izomfeszültség. 6. Alvászavar (elalvás vagy elalvási nehézség, vagy nyugtalan, nem kielégítő alvás).
- Képes testmozgásra mérsékelt vagy erőteljes aktivitási szinteken (amely a korrigált életkor előrejelzett maximális pulzusszám 50–75%-a)
- Hozzáférés egy okostelefonhoz és hajlandóság lehetővé tenni a kutatók számára egy mobil tevékenységkövető alkalmazás telepítését (és hely a telepítéshez)
- Hajlandóság arra, hogy véletlenszerűen besorolják a három csoport valamelyikébe
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki fizikailag aktív (≥30 perc, hetente 2-szer vagy többször, az elmúlt 3 hónapban) és/vagy rendszeresen jógázik vagy elme-testi tevékenységeket végez (≥30 perc, heti 2 vagy több alkalommal, elmúlt 3 hónap).
- Bárki, aki olyan súlyos krónikus betegségben szenved, amely kizárná, hogy orvos jelenléte nélkül részt vegyen, vagy akinél fennáll a rohamok kockázata, vagy bárki, akinek pszichiátriai és/vagy neurológiai rendellenességei vannak.
- Bárki, aki nem járul hozzá a Fitbit viseléséhez, vagy nincs olyan okostelefonja, amely lehetővé teszi, hogy alkalmazást töltsünk le a telefonjára.
- Terhes nők.
- Bárki, aki nem képes az alábbi mozdulatokat közepes intenzitással végrehajtani - ülve, állva, rúgni, húzni, lökni, könyökölni, testet előre hajlítani, térdhajlítást, fekvést és felállást.
- Bárki, akinek a vérnyomása 200/105 vagy több, és bárki, aki legalább 1 pontot ér el a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven
- Bárki, aki megtagadja vagy nem hajlandó véletlenszerűen besorolni valamelyik feltételbe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nap üdvözlet
Napüdvözlet, légzőgyakorlatok és relaxáció, alacsony vagy közepes intenzitással, 30 percig.
|
Ezt a csoportot felkérik, hogy vegyen részt 25 perces alacsony vagy közepes intenzitású jógában.
Ez az akut foglalkozás magában foglalja a napköszöntést, a légzőgyakorlatokat és a relaxációt.
A napköszöntés során 10 testtartást kell végrehajtani egy adott sorrendben, majd megismételni ezt a sorozatot.
Egyes pozíciók közé tartozik a lábujjak meghajlása és megérintése, valamint hassal lefekvés a földön, és a talajról felfelé lökdösés, miközben hátrafelé ível.
A tevékenység alacsony intenzitású tevékenységként kezdődik az első 5 percben, és az intenzitás fokozatosan növekszik.
A beavatkozás előtt és után megmérik a résztvevők pulzusát.
A beavatkozást egy táblagépen megjelenített videó biztosítja.
Az elején egy orientációs foglalkozás ismerteti a résztvevőket a tevékenységgel.
|
|
Aktív összehasonlító: Aerob gyakorlat
Séta futópadon alacsony vagy közepes intenzitással 30 percig.
|
Ezt a csoportot arra kérik, hogy ugyanannyi ideig (azaz 25 percig) mérsékelt intenzitással (a maximális pulzusszám 50-70%-a) sétáljon a futópadon.
A résztvevők kezdetben 5 perces eligazítást kapnak, majd az első 5 percben a saját maguk által kiválasztott sebességgel kezdik.
A pulzusszámot egy egyetemi kutatói asszisztens méri és figyeli.
Ha a résztvevők nem érték el a mérsékelt zónát, a sebesség 5 perc után megnövekszik.
Ha a résztvevők még mindig nem érték el a pulzusszám célzónáját a 10 perces jelzésig, a futópad dőlésszöge 5%-kal megnövekszik, amíg el nem éri a zónát.
|
|
Egyéb: Ülő pihenő (figyelemvezérlés)
Oktató videók megtekintése 30 percig.
|
Ez a csoport ugyanannyi ideig fog oktatóvideókat nézni, mint az intervenciós csoportok.
Az elején egy 5 perces orientációs foglalkozás kerül megrendezésre.
A résztvevők az egészséggel kapcsolatos általános témákról, például az egészséges táplálkozásról szóló videókat néznek, miközben egy csendes szobában ülnek, zavaró tényezőktől mentesen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N-Back feladat (munkamemória)
Időkeret: Változtassa meg az alapvető teljesítményt az N-Back-en 30 perc alatt
|
Ez egy számítógépes feladat, amely méri a megismerés munkamemória tartományát.
A feladatnak 3 körülménye volt, nevezetesen 0-vissza, 1-hátsó és 2-vissza.
A résztvevők egymás után ingerek sorozatát mutatják be.
El kell dönteniük, hogy a jelenleg bemutatott stimulus megegyezik -e a korábban bemutatott "N" tételeknél.
Az 1 hátsó feladathoz a résztvevőknek el kell dönteniük, hogy az inger megegyezik-e az inger 1 korábban.
A 2-hátsó feladathoz el kell dönteniük, hogy az inger megegyezik-e az inger 2 korábban.
A reakcióidőt és a válasz pontosságát rögzítjük.
|
Változtassa meg az alapvető teljesítményt az N-Back-en 30 perc alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digitális szimbólum helyettesítési teszt (feldolgozási sebesség)
Időkeret: Változás a kiindulási teljesítményhez képest 30 percnél
|
Ebben a feladatban a résztvevők egy kódkulcsot kapnak, amelyben az 1-9 számok egy egyedi szimbólummal párosulnak.
Ezután kapnak egy papírlapot, amelyen egy sor szimbólum található.
A kódkulcs segítségével a résztvevőknek 2 perc alatt fel kell olvasniuk azokat a számokat, amelyekhez a szimbólumok kapcsolódnak.
A pontosságot rögzítik.
|
Változás a kiindulási teljesítményhez képest 30 percnél
|
|
Nyomvonal készítése A és B teszt (globális megismerés)
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási teljesítményt 30 perc alatt
|
Ez egy papír ceruza feladat, amelynek 2 alkatrész-nyomvonala van, és a B nyomvonal, a B pálya bonyolultabb.
Az A nyomvonalakban 25 kör van egy 1-25-es számozott papírdarabon.
A résztvevőknek növekvő sorrendben kell csatlakozniuk ezekhez a számokhoz, amennyire csak tudnak, a ceruzájuk felemelése nélkül.
A B nyomvonalakban a résztvevőknek növekvő sorrendben kell csatlakozniuk a 25 körhöz, de váltakozniuk kell a számok és a betűk között (1-A-2-B-3-C).
A feladat helyes elvégzésének ideje rögzítve van.
|
Változtassa meg a kiindulási teljesítményt 30 perc alatt
|
|
Állami vonási szorongás kérdőív
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási teljesítményt 30 perc alatt
|
Ennek a kérdőívnek 20 tétele van az állami szorongás értékelésére.
A résztvevők négypontos skálán válaszolnak ("egyáltalán nem" a "nagyon").
A kompozitot az elemek összegzésével kell kiszámítani.
Tartomány: 20 (perc) - 80 (max).
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Változtassa meg a kiindulási teljesítményt 30 perc alatt
|
|
Vizuális analóg skála a stresszhez
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási teljesítményt 30 perc alatt
|
A résztvevőknek meg kell jelölniük, hogy mennyire érzik magukat jelenleg a 0 -tól 100 -ig terjedő skálán (olyan rossz, amennyire csak kap).
A magasabb pontszámok több stresszt jelentenek.
|
Változtassa meg a kiindulási teljesítményt 30 perc alatt
|
|
Észlelt mentális fáradtság
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási teljesítményt 30 perc alatt
|
A résztvevők önmagukban értékelik a jelen pillanatnyilag érzéseiket 1-5 -es skálán (1 = egyáltalán nem igaz, 5 = nagyon igaz), és átlagos pontszámot eredményeznek mind a 7 tételben, a magasabb pontszámok a nagyobb mentális fáradtságot jelzik.
A kompozit pontszám tartománya: 1 (min) - 5 (max).
|
Változtassa meg a kiindulási teljesítményt 30 perc alatt
|
|
A figyelem összpontosítása
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy az önértékelésre (1 tétel) a figyelmük összpontosítása, miközben az előző tevékenységet folytatják.
A válaszok 0 (belső gondolatok) és 10 (külső gondolatok) között mozognak, a magasabb pontszámok a figyelem külső fókuszpontját képviselik.
Tartomány: 0 (min)- 10 (max).
|
1. nap
|
|
Érzés skála
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási teljesítményt 30 perc alatt
|
Ez a skála azt méri, hogy a résztvevő hogyan érzi magát a jelenlegi pillanatban (valencia) egy edzés után.
Ez egy 11-pontos, egy tételű intézkedés, amely +5 (nagyon jó) -5 (nagyon rossz) között van.
A magasabb pontszámok pozitív hatást gyakorolnak.
Tartomány: -55 (perc) -55 (max).
|
Változtassa meg a kiindulási teljesítményt 30 perc alatt
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási teljesítményt 30 perc alatt
|
A résztvevők pulzusát oximéterrel mérik.
|
Változtassa meg a kiindulási teljesítményt 30 perc alatt
|
|
Az észlelt erőfeszítés értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy önértékeljék meg az erőfeszítés érzését egy tételből álló kérdés (11 pont skála), 6-tól (nincs erőfeszítés) és 20-ig (maximális erőfeszítés) az a tevékenység miatt, amelyben részt vettek a beavatkozás során.
Tartomány: 6 (perc) - 20 (max).
|
1. nap
|
|
Az élvezet és a beavatkozás besorolása
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevők a szállítási módszer és a beavatkozás szempontjából értékelik élvezetüket.
Ez olyan kérdéseket is tartalmaz, mint például: „Tetszett neki a Video utasítások a nap üdvözletére?”,
- Javasolná ezt a tevékenységet a családod és a barátok számára? A résztvevőknek dikotóm válaszválasztása volt az "Igen" vagy a "nem".
Az összetett pontszámot átlagosan az X tételek között számítottuk ki.
A kompozit pontszám tartománya: 0–1.
A magasabb pontszám a magasabb élvezetet jelzi.
|
1. nap
|
|
A technológia könnyű használatának és használhatóságának besorolása
Időkeret: 1. nap
|
A jógacsoport résztvevői csak a beavatkozás megvalósításához használt technológiát fogják értékelni annak könnyű használatának és használhatóságának szempontjából.
Az elemek a technológia elfogadási modelljén alapulnak, és olyan kérdéseket fognak tartalmazni, mint például: „A jógavideó egyértelmű és érthető volt”.
A válasz 1 és 6 között van, és egy összetett pontszámot jelentenek a válaszok átlagának.
A kompozit pontszám tartománya: 1 (min) - 6 (max).
A magasabb pontszámok a jobb technológiai használhatóságot képviselik.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Madhura Phansikar, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Kutatásvezető: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .