- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04077645
Efectos del ejercicio aeróbico y del yoga sobre la cognición
Examen de la asociación de los saludos al sol y el ejercicio aeróbico con la cognición entre adultos con estrés psicosocial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1. Saludos al sol (Yoga), 2. Ejercicio aeróbico (caminar en cinta), 3. Descanso sentado (ver videos educativos). Cada actividad tendrá una duración de 30 minutos. Inmediatamente antes y después de la intervención de 30 minutos, los participantes se someterán a evaluaciones psicosociales y cognitivas. Antes de la intervención, se hará un seguimiento de la actividad física de los participantes durante una semana, a través de un acelerómetro de consumo.
Las pruebas de referencia y posteriores a la intervención incluirán una batería cognitiva, cuestionarios psicosociales, pruebas de flexibilidad y medidas fisiológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona entre las edades de 18-45 años
Cualquier persona con una puntuación de 3 o más en la lista de verificación de síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada del Manual Diagnóstico y Estadístico 5. Es decir, cualquier persona que presente 3 o más síntomas, en más días de la semana que no, durante los últimos 6 meses:
1. Inquietud, sensación de nerviosismo o nerviosismo. 2. Cansarse fácilmente. 3. Dificultad para concentrarse o la mente se queda en blanco. 4. Irritabilidad. 5. Tensión muscular. 6. Alteración del sueño (dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, o sueño inquieto e insatisfactorio).
- Capacidad para hacer ejercicio a niveles de actividad de moderados a intensos (definidos como 50 %-75 % de la frecuencia cardíaca máxima ajustada según la edad)
- Acceso a un teléfono inteligente y disposición para permitir que el personal de investigación instale una aplicación de seguimiento de actividad móvil (y espacio para permitir la instalación)
- Disposición a ser aleatorizado en uno de tres grupos
Criterio de exclusión:
- Toda persona físicamente activa (≥30 minutos, 2 o más veces/semana, durante los últimos 3 meses) y/o practicante habitual de Yoga o actividades mente-cuerpo (≥30 minutos, 2 o más veces/semana, durante los últimos 3 meses). últimos 3 meses).
- Cualquier persona con condiciones médicas crónicas serias que les impediría participar sin la presencia de un médico, o cualquier persona con riesgo de convulsiones, o cualquier persona que tenga trastornos psiquiátricos y/o neurológicos.
- Cualquiera que no consienta en llevar la Fitbit, o no disponga de un smartphone que nos permita descargar una aplicación en su teléfono.
- Mujeres embarazadas.
- Cualquier persona incapaz de realizar los siguientes movimientos a una intensidad moderada: sentarse, ponerse de pie, patear, tirar, empujar, doblar los codos, doblar el cuerpo hacia adelante, doblar las rodillas, acostarse y levantarse.
- Cualquier persona con presión arterial de 200/105 o más, y cualquier persona que obtenga una puntuación de 1 o más en el Cuestionario de preparación para la actividad física
- Cualquiera que se niegue o no esté dispuesto a ser aleatorizado en cualquiera de las condiciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saludos al sol
Saludos al sol, ejercicios de respiración y relajación, de intensidad baja a moderada, durante 30 minutos.
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A este grupo se le pedirá que participe en 25 minutos de Yoga de intensidad baja a moderada.
Esta sesión aguda incluirá la participación en saludos al sol, ejercicios de respiración y relajación.
Los saludos al sol implican realizar 10 posturas en una secuencia particular y luego repetir esa secuencia.
Algunas de las posiciones incluyen agacharse y tocarse los dedos de los pies, y acostarse boca abajo en el suelo y empujarse hacia arriba mientras se arquea hacia atrás.
La actividad comenzará como una actividad de baja intensidad durante los primeros 5 minutos y la intensidad se irá aumentando gradualmente.
La frecuencia cardíaca de los participantes se medirá antes y después de la intervención.
La intervención se entregará mediante un video que se muestra en un dispositivo de tableta.
Una sesión de orientación al principio familiarizará a los participantes con la actividad.
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Comparador activo: Ejercicio aerobico
Caminar en una cinta rodante a una intensidad baja a moderada durante 30 minutos.
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A este grupo se le pedirá que camine en la cinta rodante durante la misma cantidad de tiempo (es decir, 25 minutos) a una intensidad moderada (50-70% de su frecuencia cardíaca máxima).
Los participantes recibirán una orientación inicial de 5 minutos y luego comenzarán a una velocidad seleccionada por ellos mismos durante los primeros 5 minutos.
La frecuencia cardíaca será medida y monitoreada por un asistente de investigación de pregrado.
La velocidad se incrementará después de 5 minutos si los participantes no han llegado a la zona moderada.
Si los participantes aún no han alcanzado la zona de frecuencia cardíaca objetivo en la marca de 10 minutos, la inclinación de la máquina para correr se incrementará en un 5 % hasta alcanzar la zona.
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Otro: Descanso sentado (control atencional)
Ver videos educativos durante 30 minutos.
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Este grupo verá videos educativos durante la misma cantidad de tiempo que los grupos de intervención.
Al principio se realizará una sesión de orientación de 5 minutos.
Los participantes verán videos sobre temas generales relacionados con la salud, como una alimentación saludable, mientras están sentados en una habitación tranquila, sin distracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea N-Back (memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: Cambiar del rendimiento de línea de base en el N-Back a los 30 minutos
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Esta es una tarea computarizada que mide el dominio de la memoria de trabajo de la cognición.
La tarea tenía 3 condiciones, a saber, 0-back, 1-back y 2-back.
A los participantes se les presenta una serie de estímulos uno tras otro.
Tienen que decidir si el estímulo presentado actualmente es el mismo que el estímulo presentados "n" elementos antes.
Para la tarea de 1-back, los participantes deben decidir si el estímulo coincide con el estímulo presentado 1 antes.
Para la tarea de 2 respaldos, tienen que decidir si el estímulo coincide con el estímulo presentado 2 antes.
Se registra el tiempo de reacción y la precisión de la respuesta.
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Cambiar del rendimiento de línea de base en el N-Back a los 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de sustitución de símbolo de dígito (velocidad de procesamiento)
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento de referencia a los 30 minutos
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En esta tarea, a los participantes se les presenta una clave de código, en la que los números del 1 al 9 se combinan con un símbolo único.
Luego, se les presenta una hoja de papel que tiene una serie de símbolos.
Usando la clave de código, los participantes tienen que leer en voz alta, los números con los que están asociados los símbolos, en 2 minutos.
Se registra la precisión.
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Cambio desde el rendimiento de referencia a los 30 minutos
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Trail Making Prueba A y B (Cognición Global)
Periodo de tiempo: Cambiar del rendimiento de referencia a los 30 minutos
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Esta es una tarea de lápiz de papel que tiene 2 partes: senderos A y senderos B, con los senderos B más complejos.
En los senderos A, hay 25 círculos en un trozo de papel numerado 1-25.
Los participantes tienen que unirse a estos números en orden ascendente, tan rápido como puedan, sin levantar su lápiz.
En los senderos B, los participantes tienen que unirse a 25 círculos en un orden ascendente, pero tienen que alternar entre números y letras (1-A-2-B-3-C).
Se registra el tiempo para completar la tarea correctamente.
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Cambiar del rendimiento de referencia a los 30 minutos
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Cuestionario de ansiedad de rasgos estatales
Periodo de tiempo: Cambiar del rendimiento de referencia a los 30 minutos
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Este cuestionario tiene 20 ítems para evaluar la ansiedad estatal.
Los participantes responden en una escala de 4 puntos ("nada" a "mucho").
El compuesto se calcula sumando los elementos.
Rango: 20 (min) - 80 (máx.).
Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
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Cambiar del rendimiento de referencia a los 30 minutos
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Escala analógica visual para el estrés
Periodo de tiempo: Cambiar del rendimiento de referencia a los 30 minutos
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Los participantes tienen que indicar qué tan estresados están sintiendo actualmente en una escala que varía de 0 (ninguno) a 100 (lo más malo que sea).
Los puntajes más altos significan más estrés.
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Cambiar del rendimiento de referencia a los 30 minutos
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Fatiga mental percibida
Periodo de tiempo: Cambiar del rendimiento de referencia a los 30 minutos
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Los participantes califican sus sentimientos de momento presente en una escala de 1 a 5 (1 = no cierto en absoluto, 5 = muy verdadero) que produce una puntuación media en los 7 ítems, con puntajes más altos que indican una mayor fatiga mental.
Rango para puntaje compuesto: 1 (min) - 5 (máximo).
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Cambiar del rendimiento de referencia a los 30 minutos
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Enfoque de atención
Periodo de tiempo: Día 1
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Se les pide a los participantes que sean autoalimentados (1 ítem) su enfoque de atención mientras se dedican a la actividad anterior.
Las respuestas varían de 0 (pensamientos internos) a 10 (pensamientos externos), con puntajes más altos que representan un enfoque externo de atención.
Rango: 0 (min)- 10 (máx).
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Día 1
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Escala de sentimiento
Periodo de tiempo: Cambiar del rendimiento de referencia a los 30 minutos
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Esta escala mide cómo se siente un participante en el momento presente (valencia) después de un episodio de ejercicio.
Es una medida de un elemento de 11 puntos que varía de +5 (muy bien) a -5 (muy mala).
Los puntajes más altos representan un afecto positivo.
Rango: -55 (min) a 55 (máximo).
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Cambiar del rendimiento de referencia a los 30 minutos
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambiar del rendimiento de referencia a los 30 minutos
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La frecuencia cardíaca de los participantes se medirá utilizando un oxímetro.
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Cambiar del rendimiento de referencia a los 30 minutos
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Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Día 1
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Se les pide a los participantes que sean autoalimentados su sentimiento de esfuerzo en una pregunta de 1 ítem (escala de 11 puntos), que oscilan entre 6 (sin esfuerzo) hasta 20 (esfuerzo máximo), para la actividad en la que participaron durante la intervención.
Rango: 6 (min) a 20 (máximo).
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Día 1
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Calificación de disfrute e intervención
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes calificarán su disfrute en términos del método de entrega y la intervención.
Esto incluirá preguntas como '¿Te gustó la instrucción de video para los saludos del sol?',
'¿Recomendarías esta actividad a tu familia y amigos? Los participantes tenían una opción de respuesta dicotómica de "sí" o "no".
Se calculó una puntuación compuesta como un promedio en los elementos X.
Rango de la puntuación compuesta: 0 a 1.
Una puntuación más alta indica un mayor disfrute.
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Día 1
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Calificación de la tecnología Facilidad de uso y usabilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes del grupo de yoga solo calificarán la tecnología utilizada para entregar la intervención, en términos de su facilidad de uso y usabilidad.
Los elementos se basan en el modelo de aceptación de tecnología e incluirán preguntas como 'El video de yoga era claro y comprensible'.
La respuesta varía de 1 a 6, y se informa una puntuación compuesta como un promedio de las respuestas.
Rango de la puntuación compuesta: 1 (min) - 6 (máximo).
Los puntajes más altos representan una mejor usabilidad de la tecnología.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Madhura Phansikar, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Investigador principal: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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