- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04077645
Efeitos do exercício aeróbico e ioga na cognição
Examinando a associação de saudações ao sol e exercícios aeróbicos com cognição entre adultos com estresse psicossocial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos três grupos: 1. Saudações ao sol (Yoga), 2. Exercício aeróbico (caminhada em esteira), 3. Repouso sentado (assistindo a vídeos educativos). Cada atividade terá 30 minutos de duração. Imediatamente antes e após a intervenção de 30 minutos, os participantes passarão por avaliações psicossociais e cognitivas. Antes da intervenção, a atividade física do participante será monitorada por uma semana, por meio de um acelerômetro de consumo.
Os testes iniciais e pós-intervenção incluirão uma bateria cognitiva, questionários psicossociais, testes de flexibilidade e medidas fisiológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa entre 18 e 45 anos
Qualquer pessoa com uma pontuação de 3 ou superior na lista de verificação de sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada do Manual Diagnóstico e Estatístico 5. Ou seja, qualquer pessoa que apresente 3 ou mais sintomas, em mais dias da semana do que não, nos últimos 6 meses:
1. Inquietação, sentindo-se tenso ou no limite. 2. Cansa-se facilmente. 3. Dificuldade de concentração ou mente em branco. 4. Irritabilidade. 5. Tensão muscular. 6. Distúrbios do sono (dificuldade em adormecer ou manter o sono, ou sono inquieto e insatisfatório).
- Capacidade de se exercitar em níveis de atividade moderada a vigorosa (definida como 50% a 75% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade ajustada)
- Acesso a um smartphone e disponibilidade para permitir que a equipe de pesquisa instale um aplicativo rastreador de atividade móvel (e espaço para permitir a instalação)
- Disposição para ser randomizado em um dos três grupos
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa fisicamente ativa (≥30 minutos, 2 ou mais vezes/semana, nos últimos 3 meses) e/ou praticante regular de Yoga ou atividades mente-corpo (≥30 minutos, 2 ou mais vezes/semana, para o últimos 3 meses).
- Qualquer pessoa com condições médicas crônicas graves que as impeçam de participar sem a presença de um médico, ou qualquer pessoa com risco de convulsão ou com distúrbios psiquiátricos e/ou neurológicos.
- Qualquer pessoa que não consinta em usar o Fitbit ou não tenha um smartphone que nos permita baixar um aplicativo em seu telefone.
- Mulheres grávidas.
- Qualquer pessoa incapaz de realizar os seguintes movimentos em intensidade moderada - sentar, levantar, chutar, puxar, empurrar, dobrar os cotovelos, dobrar o corpo para a frente, dobrar os joelhos, deitar e levantar.
- Qualquer pessoa com pressão arterial de 200/105 ou mais e qualquer pessoa com pontuação 1 ou mais no Questionário de Prontidão para Atividade Física
- Qualquer um que se recuse ou não queira ser randomizado em qualquer uma das condições.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saudações ao sol
Saudações ao sol, exercícios respiratórios e relaxamento, em intensidade baixa a moderada, por 30 minutos.
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Este grupo será convidado a participar de 25 minutos de Yoga de intensidade baixa a moderada.
Esta sessão aguda incluirá saudações ao sol, exercícios respiratórios e relaxamento.
A saudação ao sol envolve a execução de 10 posturas em uma sequência específica e, em seguida, a repetição dessa sequência.
Algumas das posições incluem curvar-se e tocar os dedos dos pés e deitar-se de barriga para baixo no chão e empurrar para cima enquanto se arqueia para trás.
A atividade começará como uma atividade de baixa intensidade nos primeiros 5 minutos e a intensidade será aumentada gradualmente.
A frequência cardíaca dos participantes será medida antes e depois da intervenção.
A intervenção será entregue por um vídeo exibido em um dispositivo tablet.
Uma sessão de orientação no início familiarizará os participantes com a atividade.
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico
Caminhada em esteira em intensidade baixa a moderada por 30 minutos.
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Este grupo será solicitado a caminhar na esteira pelo mesmo tempo (ou seja, 25 minutos) em intensidade moderada (50-70% de sua frequência cardíaca máxima).
Os participantes receberão uma orientação inicial de 5 minutos e, em seguida, começarão em uma velocidade auto-selecionada nos primeiros 5 minutos.
A frequência cardíaca será medida e monitorada por um assistente de pesquisa de graduação.
A velocidade será aumentada após 5 minutos se os participantes não atingirem a zona moderada.
Se os participantes ainda não atingiram a zona-alvo de frequência cardíaca na marca de 10 minutos, a inclinação da esteira será aumentada em 5% até que a zona seja atingida.
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Outro: Descanso sentado (controle de atenção)
Assistir a vídeos educativos por 30 minutos.
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Este grupo assistirá a vídeos educativos pelo mesmo tempo que os grupos de intervenção.
No início será realizada uma sessão de orientação de 5 minutos.
Os participantes assistirão a vídeos sobre tópicos gerais relacionados à saúde, como alimentação saudável, sentados em uma sala silenciosa, livre de distrações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa N-Back (memória de trabalho)
Prazo: Mudança do desempenho da linha de base no N-Back a 30 minutos
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Esta é uma tarefa computadorizada que mede o domínio da memória de trabalho da cognição.
A tarefa tinha três condições, a saber, 0-back, 1-back e 2-back.
Os participantes recebem uma série de estímulos um após o outro.
Eles precisam decidir se o estímulo apresentado atualmente é o mesmo que o estímulo apresentou itens "n" antes.
Para a tarefa de 1 zagueiro, os participantes precisam decidir se o estímulo corresponde ao estímulo apresentado 1 mais cedo.
Para a tarefa de 2 voltas, eles precisam decidir se o estímulo corresponde ao estímulo apresentado 2 mais cedo.
O tempo de reação e a precisão da resposta são registrados.
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Mudança do desempenho da linha de base no N-Back a 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de substituição de símbolo de dígito (velocidade de processamento)
Prazo: Mudança do desempenho da linha de base em 30 minutos
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Nesta tarefa, os participantes recebem uma chave de código, na qual os números de 1 a 9 são combinados com um símbolo exclusivo.
Em seguida, eles recebem uma folha de papel com uma série de símbolos.
Utilizando a chave de código, os participantes têm de ler em voz alta os números a que estão associados os símbolos, em 2 minutos.
A precisão é registrada.
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Mudança do desempenho da linha de base em 30 minutos
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Teste de fabricação de trilhas A e B (Cognição Global)
Prazo: Mudança do desempenho da linha de base aos 30 minutos
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Esta é uma tarefa de lápis em papel com 2 partes- trilhas A e trilhas B, com as trilhas B sendo mais complexas.
Nas trilhas A, existem 25 círculos em um pedaço de papel numerado 1-25.
Os participantes precisam se juntar a esses números em ordem crescente, o mais rápido possível, sem levantar o lápis.
Nas trilhas B, os participantes precisam se juntar a 25 círculos em uma ordem ascendente, mas precisam alternar entre números e letras (1-A-2-B-3-C).
Hora de concluir a tarefa corretamente é registrada.
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Mudança do desempenho da linha de base aos 30 minutos
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Questionário de ansiedade de características estaduais
Prazo: Mudança do desempenho da linha de base aos 30 minutos
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Este questionário tem 20 itens para avaliar a ansiedade do estado.
Os participantes respondem em uma escala de 4 pontos ("de modo algum" a "muito ainda").
O composto é calculado somando os itens.
Faixa: 20 (min) - 80 (máx).
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Mudança do desempenho da linha de base aos 30 minutos
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Escala analógica visual para estresse
Prazo: Mudança do desempenho da linha de base aos 30 minutos
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Os participantes precisam indicar o quão estressados estão se sentindo atualmente em uma escala que varia de 0 (nenhum) a 100 (por mais que seja).
Pontuações mais altas significam mais estresse.
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Mudança do desempenho da linha de base aos 30 minutos
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Fadiga mental percebida
Prazo: Mudança do desempenho da linha de base aos 30 minutos
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Os participantes classificam seus sentimentos de momento atual em uma escala de 1 - 5 (1 = não é verdadeira, 5 = muito verdadeiro) produzindo uma pontuação média nos 7 itens, com pontuações mais altas indicando maior fadiga mental.
Intervalo para pontuação composta: 1 (min) - 5 (máximo).
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Mudança do desempenho da linha de base aos 30 minutos
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Foco da atenção
Prazo: Dia 1
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Os participantes são solicitados a se auto -avaliar (1 item) seu foco de atenção enquanto se envolveu na atividade anterior.
As respostas variam de 0 (pensamentos internos) a 10 (pensamentos externos), com pontuações mais altas representando foco externo de atenção.
Faixa: 0 (min)- 10 (máx).
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Dia 1
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Escala de sentimento
Prazo: Mudança do desempenho da linha de base aos 30 minutos
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Essa escala mede como um participante está se sentindo no momento presente (valência) após um exercício.
É uma medida de um itens de 11 pontos, variando de +5 (muito boa) a -5 (muito ruim).
Pontuações mais altas representam afeto positivo.
Faixa: -55 (min) a 55 (máx).
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Mudança do desempenho da linha de base aos 30 minutos
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Freqüência cardíaca
Prazo: Mudança do desempenho da linha de base aos 30 minutos
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A freqüência cardíaca dos participantes será medida usando um oxímetro.
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Mudança do desempenho da linha de base aos 30 minutos
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Classificação do esforço percebido
Prazo: Dia 1
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Os participantes são solicitados a classificar seu sentimento de esforço em uma pergunta de 1 itens (escala de 11 pontos), variando de 6 (sem esforço) a 20 (esforço máximo), para a atividade em que foram envolvidos durante a intervenção.
Faixa: 6 (min) a 20 (máx).
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Dia 1
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Classificação de prazer e intervenção
Prazo: Dia 1
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Os participantes classificarão seu prazer em termos do método de entrega e da intervenção.
Isso incluirá perguntas como 'Você gostou das instruções de vídeo para saudações do sol?',
- Você recomendaria esta atividade para sua família e amigos? Os participantes tiveram uma opção dicotômica de resposta de "sim" ou "não".
Uma pontuação composta foi calculada como uma média nos itens X.
Alcance da pontuação composta: 0 a 1.
Uma pontuação mais alta indica maior prazer.
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Dia 1
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Classificação da Tecnologia Facilidade de Uso e Usabilidade
Prazo: Dia 1
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Os participantes do grupo de ioga classificarão apenas a tecnologia usada para oferecer a intervenção, em termos de facilidade de uso e usabilidade.
Os itens são baseados no modelo de aceitação da tecnologia e incluirão perguntas como 'o vídeo do yoga foi claro e compreensível'.
A resposta varia de 1 a 6, e uma pontuação composta é relatada como uma média das respostas.
Alcance da pontuação composta: 1 (min) - 6 (máximo).
Pontuações mais altas representam melhor usabilidade da tecnologia.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Madhura Phansikar, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Investigador principal: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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