- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04077645
Effets du yoga et des exercices aérobiques sur la cognition
Examen de l'association des salutations au soleil et de l'exercice aérobique avec la cognition chez les adultes souffrant de stress psychosocial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des trois groupes suivants : 1. Salutations au soleil (Yoga), 2. Exercice aérobique (marcher sur un tapis roulant), 3. Repos assis (regarder des vidéos éducatives). Chaque activité durera 30 minutes. Immédiatement avant et après l'intervention de 30 minutes, les participants subiront des évaluations psychosociales et cognitives. Avant l'intervention, l'activité physique du participant sera suivie pendant une semaine, via un accéléromètre grand public.
Les tests de base et post-intervention comprendront une batterie cognitive, des questionnaires psychosociaux, des tests de flexibilité et des mesures physiologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne âgée de 18 à 45 ans
Toute personne ayant un score de 3 ou plus sur la liste de contrôle des symptômes du trouble d'anxiété généralisée du Manuel diagnostique et statistique 5. Autrement dit, toute personne présentant 3 symptômes ou plus, plus de jours de la semaine qu'autrement, au cours des 6 derniers mois :
1. Agitation, sensation d'excitation ou d'énervement. 2. Être facilement fatigué. 3. Difficulté à se concentrer ou esprit vide. 4. Irritabilité. 5. Tension musculaire. 6. Troubles du sommeil (difficulté à s'endormir ou à rester endormi, ou sommeil agité et insatisfaisant).
- Capacité à faire de l'exercice à des niveaux d'activité modérés à vigoureux (définis comme 50 % à 75 % de la fréquence cardiaque maximale ajustée selon l'âge)
- Accès à un smartphone et volonté de permettre au personnel de recherche d'installer une application de suivi d'activité mobile (et espace pour permettre l'installation)
- Volonté d'être randomisé dans l'un des trois groupes
Critère d'exclusion:
- Toute personne physiquement active (≥30 minutes, 2 fois ou plus/semaine, depuis les 3 derniers mois) et/ou pratiquante régulière de Yoga ou d'activités psychocorporelles (≥30 minutes, 2 fois ou plus/semaine, pour les 3 derniers mois).
- Toute personne souffrant de maladies chroniques graves qui l'empêcheraient de participer sans la présence d'un médecin, ou toute personne présentant un risque de convulsions, ou toute personne souffrant de troubles psychiatriques et/ou neurologiques.
- Toute personne qui ne consent pas à porter le Fitbit, ou qui n'a pas de smartphone nous permettant de télécharger une application sur son téléphone.
- Femmes enceintes.
- Toute personne incapable d'effectuer les mouvements suivants à une intensité modérée - s'asseoir, se tenir debout, donner des coups de pied, tirer, pousser, plier les coudes, plier le corps en avant, plier les genoux, s'allonger et se lever.
- Toute personne ayant une tension artérielle de 200/105 ou plus et toute personne qui obtient un score de 1 ou plus au questionnaire sur la préparation à l'activité physique
- Toute personne refusant ou ne voulant pas être randomisée dans l'une ou l'autre des conditions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Salutations au soleil
Salutations au soleil, exercices de respiration et relaxation, à une intensité faible à modérée, pendant 30 minutes.
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Ce groupe sera invité à participer à 25 minutes de yoga d'intensité faible à modérée.
Cette séance intense comprendra des salutations au soleil, des exercices de respiration et de relaxation.
Les salutations au soleil consistent à effectuer 10 postures dans une séquence particulière, puis à répéter cette séquence.
Certaines des positions incluent se pencher et toucher ses orteils, et se coucher sur le ventre sur le sol et pousser du sol tout en se cambrant vers l'arrière.
L'activité commencera comme une activité de faible intensité pendant les 5 premières minutes, et l'intensité sera progressivement augmentée.
La fréquence cardiaque des participants sera mesurée avant et après l'intervention.
L'intervention sera délivrée par une vidéo affichée sur une tablette.
Une séance d'orientation au début permettra aux participants de se familiariser avec l'activité.
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Comparateur actif: Exercice d'aérobie
Marcher sur un tapis roulant à intensité faible à modérée pendant 30 minutes.
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Ce groupe sera invité à marcher sur le tapis roulant pendant la même durée (c'est-à-dire 25 minutes) à une intensité modérée (50 à 70 % de leur fréquence cardiaque maximale).
Les participants recevront une orientation initiale de 5 minutes, puis commenceront à une vitesse auto-sélectionnée pendant les 5 premières minutes.
La fréquence cardiaque sera mesurée et surveillée par un assistant de recherche de premier cycle.
La vitesse sera augmentée après 5 minutes si les participants n'ont pas atteint la zone modérée.
Si les participants n'ont toujours pas atteint la zone de fréquence cardiaque cible au bout de 10 minutes, l'inclinaison du tapis de course sera augmentée de 5 % jusqu'à ce que la zone soit atteinte.
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Autre: Repos assis (contrôle attentionnel)
Regarder des vidéos éducatives pendant 30 minutes.
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Ce groupe regardera des vidéos éducatives pendant la même durée que les groupes d'intervention.
Une séance d'orientation de 5 minutes aura lieu au début.
Les participants regarderont des vidéos sur des sujets généraux liés à la santé, comme une alimentation saine, tout en étant assis dans une pièce calme, sans distractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche n-back (mémoire de travail)
Délai: Changer par rapport aux performances de base sur le n-back à 30 minutes
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Il s'agit d'une tâche informatisée mesurant le domaine de la mémoire de travail de la cognition.
La tâche avait 3 conditions, à savoir 0-back, 1-back et 2-back.
Les participants sont présentés avec une série de stimuli les uns après les autres.
Ils doivent décider si le stimulus actuellement présenté est le même que le stimulus présenté auparavant "n".
Pour la tâche 1-dos, les participants doivent décider si le stimulus correspond au stimulus présenté 1 plus tôt.
Pour la tâche à 2 dos, ils doivent décider si le stimulus correspond au stimulus présenté 2 plus tôt.
Le temps de réaction et la précision de la réponse sont enregistrés.
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Changer par rapport aux performances de base sur le n-back à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de substitution de symboles numériques (vitesse de traitement)
Délai: Changement par rapport aux performances de base à 30 minutes
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Dans cette tâche, les participants reçoivent une clé de code, dans laquelle les numéros 1 à 9 sont associés à un symbole unique.
Ensuite, on leur présente une feuille de papier comportant une série de symboles.
À l'aide de la clé de code, les participants doivent lire à haute voix les chiffres auxquels les symboles sont associés, en 2 minutes.
La précision est enregistrée.
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Changement par rapport aux performances de base à 30 minutes
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Test de fabrication de sentiers A et B (cognition mondiale)
Délai: Changement par rapport aux performances de base à 30 minutes
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Il s'agit d'une tâche de crayon en papier ayant 2 pièces - Trails A et Trails B, les sentiers B étant plus complexes.
Dans les sentiers A, il y a 25 cercles sur un morceau de papier numéroté 1-25.
Les participants doivent rejoindre ces chiffres dans l'ordre croissant, aussi rapidement qu'ils le peuvent, sans soulever leur crayon.
Dans les sentiers B, les participants doivent rejoindre 25 cercles dans un ordre ascendant, mais ils doivent alterner entre les chiffres et les lettres (1-A-2-B-3-C).
Le temps pour terminer la tâche correctement est enregistré.
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Changement par rapport aux performances de base à 30 minutes
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Questionnaire d'anxiété des traits d'État
Délai: Changement par rapport aux performances de base à 30 minutes
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Ce questionnaire dispose de 20 éléments pour évaluer l'anxiété de l'État.
Les participants répondent sur une échelle de 4 points ("pas du tout" à "très bien").
Le composite est calculé en additionnant les éléments.
Plage: 20 (min) - 80 (max).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Changement par rapport aux performances de base à 30 minutes
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Échelle visuelle analogique pour le stress
Délai: Changement par rapport aux performances de base à 30 minutes
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Les participants doivent indiquer à quel point ils se sentent actuellement stressés sur une échelle allant de 0 (aucun) à 100 (aussi mauvais que possible).
Des scores plus élevés signifient plus de stress.
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Changement par rapport aux performances de base à 30 minutes
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Fatigue mentale perçue
Délai: Changement par rapport aux performances de base à 30 minutes
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Les participants évaluent l'auto-évaluer leurs sentiments de moment actuel sur une échelle de 1 à 5 (1 = pas vrai du tout, 5 = très vrai), ce qui donne un score moyen sur les 7 éléments, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue mentale.
Plage pour le score composite: 1 (min) - 5 (max).
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Changement par rapport aux performances de base à 30 minutes
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Focalisation de l'attention
Délai: Jour 1
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Les participants sont invités à s'auto-évaluer (1 élément) leur objectif d'attention tout en se livrant à l'activité précédente.
Les réponses varient de 0 (pensées internes) à 10 (pensées externes), avec des scores plus élevés représentant l'attention externe.
Plage: 0 (min) - 10 (max).
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Jour 1
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Échelle de sensation
Délai: Changement par rapport aux performances de base à 30 minutes
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Cette échelle mesure la façon dont un participant se sent au moment du moment (valence) après un exercice.
Il s'agit d'une mesure en un seul élément de 11 points allant de +5 (très bonne) à -5 (très mauvaise).
Les scores plus élevés représentent un effet positif.
Plage: -55 (min) à 55 (max).
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Changement par rapport aux performances de base à 30 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport aux performances de base à 30 minutes
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La fréquence cardiaque des participants sera mesurée à l'aide d'un oxymètre.
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Changement par rapport aux performances de base à 30 minutes
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Note de l'effort perçu
Délai: Jour 1
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Les participants sont invités à auto-évaluer leur sentiment d'effort sur une question à 1 élément (échelle de 11 points), allant de 6 (pas d'effort) à 20 (effort maximal), pour l'activité dans laquelle ils étaient engagés pendant l'intervention.
Plage: 6 (min) à 20 (max).
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Jour 1
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Note de plaisir et d'intervention
Délai: Jour 1
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Les participants évalueront leur plaisir en termes de méthode de livraison et de l'intervention.
Cela comprendra des questions telles que «Avez-vous aimé l'instruction vidéo pour les salutations du soleil?»,
«Voulez-vous recommander cette activité à votre famille et à vos amis? Les participants avaient un choix de réponse dichotomique de "oui" ou "non".
Un score composite a été calculé en moyenne sur les éléments X.
Plage du score composite: 0 à 1.
Un score plus élevé indique un plaisir plus élevé.
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Jour 1
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Évaluation de la technologie facilité d'utilisation et d'utilisation
Délai: Jour 1
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Les participants du groupe de yoga n'évalueront que la technologie utilisée pour fournir l'intervention, en termes de facilité d'utilisation et de convivialité.
Les éléments sont basés sur le modèle d'acceptation de la technologie et comprendront des questions telles que «la vidéo de yoga était claire et compréhensible».
La réponse varie de 1 à 6, et un score composite est signalé comme une moyenne des réponses.
Plage du score composite: 1 (min) - 6 (max).
Des scores plus élevés représentent une meilleure convivialité technologique.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Madhura Phansikar, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Chercheur principal: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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