- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04077645
Yoga en aërobe oefening Effecten op cognitie
Onderzoek naar de associatie van zonnegroeten en aerobe oefeningen met cognitie bij volwassenen met psychosociale stress
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen: 1. Zonnegroeten (Yoga), 2. Aërobe oefening (lopen op een loopband), 3. Zittende rust (kijken naar educatieve video's). Elke activiteit duurt 30 minuten. Onmiddellijk voor en na de interventie van 30 minuten ondergaan de deelnemers psychosociale en cognitieve beoordelingen. Voorafgaand aan de interventie wordt de fysieke activiteit van de deelnemer gedurende een week bijgehouden via een versnellingsmeter voor consumenten.
Baseline- en post-interventietesten omvatten een cognitieve batterij, psychosociale vragenlijsten, flexibiliteitstests en fysiologische metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen tussen de 18 en 45 jaar
Iedereen met een score van 3 of hoger op de gegeneraliseerde angststoornis symptomenchecklist van de Diagnostic and Statistical Manual 5. Dat wil zeggen, iedereen die gedurende de afgelopen 6 maanden 3 of meer symptomen heeft gehad, op meer dagen van de week dan niet:
1. Rusteloosheid, opgejaagd of gespannen voelen. 2. Snel vermoeid zijn. 3. Moeite met concentreren of geest wordt leeg. 4. Prikkelbaarheid. 5. Spierspanning. 6. Slaapstoornissen (moeite met inslapen of doorslapen, of rusteloze, onbevredigende slaap).
- Mogelijkheid om te oefenen op matige tot krachtige activiteitsniveaus (gedefinieerd als 50% -75% van de aangepaste, voor leeftijd voorspelde maximale hartslag)
- Toegang tot een smartphone en bereidheid om onderzoekspersoneel een mobiele activity tracker-applicatie te laten installeren (en ruimte voor installatie)
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden in een van de drie groepen
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die lichamelijk actief is (≥30 minuten, 2 of meer keer per week, gedurende de laatste 3 maanden) en/of regelmatig yoga beoefent of lichaam-geest activiteiten (≥30 minuten, 2 of meer keer per week, gedurende de laatste 3 maanden).
- Iedereen met een ernstige chronische medische aandoening waardoor ze niet kunnen deelnemen zonder dat er een arts aanwezig is, of iedereen met een risico op epileptische aanvallen, of iemand met psychiatrische en/of neurologische aandoeningen.
- Iedereen die geen toestemming geeft voor het dragen van de Fitbit, of geen smartphone heeft waarmee we een app op hun telefoon kunnen downloaden.
- Zwangere vrouw.
- Iedereen die niet in staat is om de volgende bewegingen met matige intensiteit uit te voeren: zitten, staan, schoppen, trekken, duwen, de ellebogen buigen, het lichaam naar voren buigen, de knieën buigen, liggen en opstaan.
- Iedereen met een bloeddruk van 200/105 of meer, en iedereen die 1 of meer scoort op de Physical Activity Readiness Questionnaire
- Iedereen die weigert of niet bereid is om gerandomiseerd te worden in een van de voorwaarden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zonnegroet
Zonnegroeten, ademhalingsoefeningen en ontspanning, met een lage tot matige intensiteit, gedurende 30 minuten.
|
Deze groep wordt gevraagd om deel te nemen aan 25 minuten yoga van lage tot matige intensiteit.
Deze acute sessie omvat zonnegroeten, ademhalingsoefeningen en ontspanning.
Zonnegroeten zijn het uitvoeren van 10 houdingen in een bepaalde volgorde en het herhalen van die volgorde.
Enkele van de posities zijn onder meer voorover buigen en de tenen aanraken, en met de buik op de grond liggen en van de grond omhoog duwen terwijl je naar achteren buigt.
De activiteit begint als een activiteit met een lage intensiteit gedurende de eerste 5 minuten en de intensiteit wordt geleidelijk verhoogd.
Voor en na de ingreep wordt de hartslag van de deelnemers gemeten.
De interventie wordt geleverd door middel van een video die wordt weergegeven op een tablet.
Een oriëntatiesessie in het begin zal de deelnemers vertrouwd maken met de activiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
Lopen op een loopband met een lage tot matige intensiteit gedurende 30 minuten.
|
Deze groep wordt gevraagd om even lang (d.w.z. 25 minuten) op de loopband te lopen met een matige intensiteit (50-70% van hun maximale hartslag).
Deelnemers krijgen een eerste oriëntatie van 5 minuten en beginnen vervolgens met een zelfgekozen snelheid gedurende de eerste 5 minuten.
De hartslag wordt gemeten en gecontroleerd door een niet-gegradueerde onderzoeksassistent.
De snelheid wordt na 5 minuten verhoogd als deelnemers de gematigde zone niet hebben bereikt.
Als deelnemers na 10 minuten de doelhartslagzone nog steeds niet hebben bereikt, wordt de helling van de loopband met 5% verhoogd totdat de zone is bereikt.
|
|
Ander: Zittende rust (aandachtscontrole)
Educatieve video's bekijken gedurende 30 minuten.
|
Deze groep kijkt even lang naar educatieve video's als de interventiegroepen.
In het begin wordt een oriëntatiesessie van 5 minuten gehouden.
Deelnemers bekijken video's over algemene gezondheidsgerelateerde onderwerpen, zoals gezond eten, terwijl ze in een stille kamer zitten, zonder afleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N-back taak (werkgeheugen)
Tijdsspanne: Verander van de basisprestaties op de N-back na 30 minuten
|
Dit is een geautomatiseerde taak die het werkgeheugendomein van cognitie meet.
De taak had 3 voorwaarden, namelijk 0-back, 1-back en 2-backs.
Deelnemers krijgen na de andere een reeks stimuli gepresenteerd.
Ze moeten beslissen of de stimulus die momenteel wordt gepresenteerd hetzelfde is als de stimulus die eerder "N" -items presenteerde.
Voor de 1-back-taak moeten deelnemers beslissen of de stimulus overeenkomt met de stimulus die 1 eerder presenteert.
Voor de 2-achterkant-taak moeten ze beslissen of de stimulus overeenkomt met de stimulus die er 2 eerder is gepresenteerd.
Reactietijd en nauwkeurigheid van de reactie worden geregistreerd.
|
Verander van de basisprestaties op de N-back na 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cijfersymboolvervangingstest (verwerkingssnelheid)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnprestaties na 30 minuten
|
In deze taak krijgen deelnemers een codesleutel te zien, waarin de nummers 1-9 gekoppeld zijn aan een uniek symbool.
Vervolgens krijgen ze een vel papier met een reeks symbolen erop.
Met behulp van de codesleutel moeten de deelnemers in 2 minuten hardop de cijfers lezen waar de symbolen bij horen.
De nauwkeurigheid wordt geregistreerd.
|
Verandering van basislijnprestaties na 30 minuten
|
|
Trail maken Test A en B (Global Cognition)
Tijdsspanne: Verander van baseline -prestaties na 30 minuten
|
Dit is een papieren potloodtaak met 2 delen- Trails A en Trails B, waarbij Trails B complexer is.
In paden A zijn er 25 cirkels op een stuk papier genummerd 1-25.
Deelnemers moeten zich bij deze cijfers in oplopende volgorde aansluiten, zo snel als ze kunnen, zonder hun potlood op te tillen.
In Trails B moeten de deelnemers in een oplopende volgorde deelnemen aan 25 cirkels, maar ze moeten afwisselen tussen nummers en letters (1-A-2-B-3-C).
Tijd om de taak correct te voltooien wordt vastgelegd.
|
Verander van baseline -prestaties na 30 minuten
|
|
Staatskenmerken Angstvragenlijst
Tijdsspanne: Verander van baseline -prestaties na 30 minuten
|
Deze vragenlijst heeft 20 items voor het beoordelen van de angst voor de staat.
Deelnemers reageren op een 4-puntsschaal ("helemaal niet" op "heel erg").
Composiet wordt berekend door de items op te tellen.
Bereik: 20 (min) - 80 (max).
Hogere scores duiden op grotere angst.
|
Verander van baseline -prestaties na 30 minuten
|
|
Visuele analoge schaal voor stress
Tijdsspanne: Verander van baseline -prestaties na 30 minuten
|
Deelnemers moeten aangeven hoe gestrest ze zich momenteel voelen op een schaal variërend van 0 (geen) tot 100 (zo erg als het wordt).
Hogere scores betekenen meer stress.
|
Verander van baseline -prestaties na 30 minuten
|
|
Waargenomen mentale vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van baseline -prestaties na 30 minuten
|
Deelnemers stellen hun huidige moment gevoelens op een schaal van 1 - 5 (1 = helemaal niet waar, 5 = zeer waar), wat een gemiddelde score oplevert over alle 7 items, waarbij hogere scores een grotere mentale vermoeidheid aangeven.
Bereik voor samengestelde score: 1 (min) - 5 (max).
|
Verander van baseline -prestaties na 30 minuten
|
|
Focus van aandacht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers worden gevraagd om hun aandachtsfocus te zelf (1 item), terwijl ze zich bezighouden met de vorige activiteit.
Reacties variëren van 0 (interne gedachten) tot 10 (externe gedachten), waarbij hogere scores externe aandachtsfocus vertegenwoordigen.
Bereik: 0 (min)- 10 (max).
|
Dag 1
|
|
Schaal voelen
Tijdsspanne: Verander van baseline -prestaties na 30 minuten
|
Deze schaal meet hoe een deelnemer zich op het huidige moment (valentie) voelt na een bout van lichaamsbeweging.
Het is een 11-punts meten met één item variërend van +5 (zeer goed) tot -5 (zeer slecht).
Hogere scores vertegenwoordigen positief effect.
Bereik: -55 (min) tot 55 (max).
|
Verander van baseline -prestaties na 30 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Verander van baseline -prestaties na 30 minuten
|
De hartslag van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een oxymeter.
|
Verander van baseline -prestaties na 30 minuten
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers worden gevraagd om hun gevoel van inspanning op een vraag van 1 item (11 puntsschaal) te zelf beoordelen, variërend van 6 (geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning), voor de activiteit waar ze tijdens de interventie mee bezig waren.
Bereik: 6 (min) tot 20 (max).
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van plezier en interventie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers beoordelen hun plezier in termen van de leveringsmethode en de interventie.
Dit omvat vragen als 'Vond je de video -instructie voor zonnestrillende?',
'Zou je deze activiteit aan je familie en vrienden aanraden?' Deelnemers hadden een dichotome antwoordkeuze van "ja" of "nee".
Een samengestelde score werd berekend als een gemiddelde tussen X -items.
Bereik van de samengestelde score: 0 tot 1.
Een hogere score duidt op een hoger plezier.
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van technologiegemak en bruikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers van de Yoga Group beoordelen alleen de technologie die wordt gebruikt om de interventie te leveren, in termen van het gebruiksgemak en de bruikbaarheid.
De items zijn gebaseerd op het technologie -acceptatiemodel en bevatten vragen als 'de yoga -video was duidelijk en begrijpelijk'.
Respons varieert van 1 tot 6 en een samengestelde score wordt gerapporteerd als een gemiddelde van de antwoorden.
Bereik van de samengestelde score: 1 (min) - 6 (max).
Hogere scores vertegenwoordigen een betere technologische bruikbaarheid.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Madhura Phansikar, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Hoofdonderzoeker: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zonnegroet
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationVoltooidZiekte van Parkinson | Slaapstoornis; Overmatige slaperigheidVerenigde Staten
-
Universidade do PortoUniversity of Coimbra; Aveiro University; Foundation for Science and Technology... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...VoltooidAdolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Klein Buendel, Inc.Voltooid
-
University of FloridaSun-Maid Growers of CaliforniaVoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Nationwide Children's HospitalVoltooidDepressie | TaaislijmziekteVerenigde Staten
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesVoltooidSepsis | Septische shock | Gemeenschap verworven pneumonieChina
-
The Cleveland ClinicVoltooid