- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04077645
Effetti dello yoga e dell'esercizio aerobico sulla cognizione
Esaminando l'associazione dei saluti al sole e dell'esercizio aerobico con la cognizione tra gli adulti con stress psicosociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1. Saluti al sole (Yoga), 2. Esercizio aerobico (camminare su un tapis roulant), 3. Riposo seduto (guardare video educativi). Ogni attività avrà una durata di 30 minuti. Immediatamente prima e dopo l'intervento di 30 minuti, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni psicosociali e cognitive. Prima dell'intervento, l'attività fisica del partecipante verrà monitorata per una settimana, tramite un accelerometro di livello consumer.
I test di base e post-intervento includeranno una batteria cognitiva, questionari psicosociali, test di flessibilità e misure fisiologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiunque abbia un'età compresa tra 18 e 45 anni
Chiunque abbia un punteggio pari o superiore a 3 nella lista di controllo dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato del Manuale diagnostico e statistico 5. Cioè, chiunque incontri 3 o più sintomi, in più giorni della settimana che no, negli ultimi 6 mesi:
1. Irrequietezza, sensazione di agitazione o nervosismo. 2. Essere facilmente affaticato. 3. Difficoltà di concentrazione o mente vuota. 4. Irritabilità. 5. Tensione muscolare. 6. Disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno, o sonno agitato e insoddisfacente).
- Capacità di esercitare a livelli di attività da moderati a intensi (definiti come 50%-75% della frequenza cardiaca massima prevista in base all'età aggiustata)
- Accesso a uno smartphone e disponibilità a consentire al personale di ricerca di installare un'applicazione mobile di rilevamento delle attività (e spazio per consentire l'installazione)
- Disponibilità a essere randomizzato in uno dei tre gruppi
Criteri di esclusione:
- Chiunque sia fisicamente attivo (≥30 minuti, 2 o più volte/settimana, negli ultimi 3 mesi) e/o pratica regolarmente Yoga o attività mente-corpo (≥30 minuti, 2 o più volte/settimana, per il ultimi 3 mesi).
- Chiunque abbia gravi condizioni mediche croniche che gli impedirebbero di partecipare senza la presenza di un medico, o chiunque sia a rischio di convulsioni o chiunque abbia disturbi psichiatrici e/o neurologici.
- Chiunque non acconsenta a indossare il Fitbit o non ha uno smartphone che ci permetta di scaricare un'app sul proprio telefono.
- Donne incinte.
- Chiunque non sia in grado di eseguire i seguenti movimenti a intensità moderata: sedersi, stare in piedi, calciare, tirare, spingere, piegare i gomiti, piegare il corpo in avanti, piegare le ginocchia, sdraiarsi e alzarsi.
- Chiunque abbia una pressione sanguigna di 200/105 o più e chiunque ottenga un punteggio di 1 o più nel questionario sulla preparazione all'attività fisica
- Chiunque rifiuti o non voglia essere randomizzato in una delle condizioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Saluti al sole
Saluti al sole, esercizi di respirazione e rilassamento, a intensità da bassa a moderata, per 30 minuti.
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A questo gruppo verrà chiesto di partecipare a 25 minuti di yoga di intensità da bassa a moderata.
Questa sessione acuta includerà il saluto al sole, esercizi di respirazione e rilassamento.
I saluti al sole comportano l'esecuzione di 10 posture in una sequenza particolare e quindi la ripetizione di quella sequenza.
Alcune delle posizioni includono piegarsi e toccarsi le dita dei piedi, sdraiarsi a pancia in giù a terra e spingersi da terra mentre si inarca all'indietro.
L'attività inizierà come un'attività a bassa intensità per i primi 5 minuti e l'intensità verrà gradualmente aumentata.
La frequenza cardiaca dei partecipanti verrà misurata prima e dopo l'intervento.
L'intervento sarà consegnato da un video visualizzato su un dispositivo tablet.
Una sessione di orientamento all'inizio familiarizzerà i partecipanti con l'attività.
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Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Camminare su un tapis roulant a intensità da bassa a moderata per 30 minuti.
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A questo gruppo verrà chiesto di camminare sul tapis roulant per lo stesso tempo (cioè 25 minuti) a intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima).
I partecipanti riceveranno un orientamento iniziale di 5 minuti e poi inizieranno a una velocità autoselezionata per i primi 5 minuti.
La frequenza cardiaca sarà misurata e monitorata da un assistente di ricerca universitario.
La velocità verrà aumentata dopo 5 minuti se i partecipanti non hanno raggiunto la zona moderata.
Se i partecipanti non hanno ancora raggiunto la zona di frequenza cardiaca target entro i 10 minuti, l'inclinazione del tapis roulant verrà aumentata di una pendenza del 5% fino al raggiungimento della zona.
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Altro: Riposo seduto (controllo dell'attenzione)
Guardare video educativi per 30 minuti.
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Questo gruppo guarderà video educativi per la stessa quantità di tempo dei gruppi di intervento.
All'inizio si terrà una sessione di orientamento di 5 minuti.
I partecipanti guarderanno video su argomenti generali relativi alla salute, come un'alimentazione sana, seduti in una stanza tranquilla, priva di distrazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività N-back (memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Cambia dalle prestazioni di base sul back-back a 30 minuti
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Questa è un'attività computerizzata che misura il dominio della memoria di lavoro della cognizione.
Il compito aveva 3 condizioni, vale a dire, 0-back, 1-back e 2-back.
Ai partecipanti viene presentata una serie di stimoli uno dopo l'altro.
Devono decidere se lo stimolo attualmente presentato è lo stesso dello stimolo presentato in precedenza.
Per l'attività di 1-back, i partecipanti devono decidere se lo stimolo corrisponde allo stimolo presentato 1 prima.
Per l'attività a 2 back, devono decidere se lo stimolo corrisponde allo stimolo presentato 2 prima.
Sono registrati il tempo di reazione e l'accuratezza della risposta.
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Cambia dalle prestazioni di base sul back-back a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di sostituzione del simbolo della cifra (velocità di elaborazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni di base a 30 minuti
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In questa attività, ai partecipanti viene presentato un codice chiave, in cui i numeri 1-9 sono abbinati a un simbolo univoco.
Quindi, viene loro presentato un foglio di carta con sopra una serie di simboli.
Utilizzando il codice, i partecipanti devono leggere ad alta voce i numeri a cui sono associati i simboli, in 2 minuti.
La precisione viene registrata.
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Variazione rispetto alle prestazioni di base a 30 minuti
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Test per la creazione di piste A e B (cognizione globale)
Lasso di tempo: Cambia dalle prestazioni di base a 30 minuti
|
Questo è un compito di matita di carta con 2 parti- Trails A e Trails B, con sentieri B più complessi.
Nei sentieri A, ci sono 25 cerchi su un pezzo di carta numerato 1-25.
I partecipanti devono unirsi a questi numeri in ordine crescente, il più rapidamente possibile, senza sollevare la matita.
Nei sentieri B, i partecipanti devono unirsi a 25 cerchi in un ordine ascendente, ma devono alternare tra numeri e lettere (1-A-2-B-3-C).
È registrato il momento di completare correttamente l'attività.
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Cambia dalle prestazioni di base a 30 minuti
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Questionario sull'ansia da tratto statale
Lasso di tempo: Cambia dalle prestazioni di base a 30 minuti
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Questo questionario ha 20 elementi per valutare l'ansia dello stato.
I partecipanti rispondono su una scala a 4 punti ("per niente" a "molto così").
Il composito viene calcolato sommando gli elementi.
Range: 20 (min) - 80 (max).
I punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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Cambia dalle prestazioni di base a 30 minuti
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Scala analogica visiva per lo stress
Lasso di tempo: Cambia dalle prestazioni di base a 30 minuti
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I partecipanti devono indicare quanto si sentono stressati attualmente su una scala che va da 0 (nessuna) a 100 (per quanto ne va).
I punteggi più alti significano più stress.
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Cambia dalle prestazioni di base a 30 minuti
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Affaticamento mentale percepito
Lasso di tempo: Cambia dalle prestazioni di base a 30 minuti
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I partecipanti auto valutano i sentimenti del momento presente su una scala da 1 a 5 (1 = per niente vero, 5 = molto vero) che produce un punteggio medio in tutti i 7 elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica mentale.
Intervallo per punteggio composito: 1 (min) - 5 (max).
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Cambia dalle prestazioni di base a 30 minuti
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Focus dell'attenzione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ai partecipanti viene chiesto di auto -tariffe (1 elemento) il loro focus di attenzione mentre è impegnato nell'attività precedente.
Le risposte vanno da 0 (pensieri interni) a 10 (pensieri esterni), con punteggi più alti che rappresentano l'obiettivo esterno dell'attenzione.
Intervallo: 0 (min)- 10 (max).
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Giorno 1
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Scadenza
Lasso di tempo: Cambia dalle prestazioni di base a 30 minuti
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Questa scala misura come si sente un partecipante al momento presente (valenza) dopo un attacco di esercizio.
È una misura di un elemento a 11 punti che va da +5 (molto buono) a -5 (molto cattivo).
I punteggi più alti rappresentano un effetto positivo.
Intervallo: -55 (min) a 55 (max).
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Cambia dalle prestazioni di base a 30 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cambia dalle prestazioni di base a 30 minuti
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La frequenza cardiaca dei partecipanti verrà misurata usando un ossimetro.
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Cambia dalle prestazioni di base a 30 minuti
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ai partecipanti viene chiesto di auto-valutare il loro sentimento di sforzo su una questione di 1 elemento (scala di 11 punti), che va da 6 (senza sforzo) a 20 (sforzo massimo), per l'attività in cui sono stati impegnati durante l'intervento.
Intervallo: da 6 (min) a 20 (max).
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Giorno 1
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Valutazione di divertimento e intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
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I partecipanti valuteranno il loro divertimento in termini di metodo di consegna e intervento.
Ciò includerà domande come "Ti è piaciuta l'istruzione video per i saluti del sole?",
"Consiglieresti questa attività alla tua famiglia e ai tuoi amici?" I partecipanti hanno avuto una scelta dicotomica di "sì" o "no".
Un punteggio composito è stato calcolato come media tra gli articoli X.
Intervallo del punteggio composito: da 0 a 1.
Un punteggio più alto indica un divertimento più elevato.
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Giorno 1
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Valutazione della facilità d'uso della tecnologia e usabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
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I partecipanti del gruppo yoga valuteranno solo la tecnologia utilizzata per fornire l'intervento, in termini di facilità d'uso e usabilità.
Gli articoli si basano sul modello di accettazione della tecnologia e includeranno domande come "Il video di yoga era chiaro e comprensibile".
La risposta varia da 1 a 6 e un punteggio composito è riportato in media delle risposte.
Intervallo del punteggio composito: 1 (min) - 6 (max).
I punteggi più alti rappresentano una migliore usabilità tecnologica.
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Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Madhura Phansikar, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Investigatore principale: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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