- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04077645
Wpływ jogi i ćwiczeń aerobowych na funkcje poznawcze
Badanie związku powitań słońca i ćwiczeń aerobowych z poznaniem wśród dorosłych ze stresem psychospołecznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1. Powitania słońca (joga), 2. Ćwiczenia aerobowe (chodzenie na bieżni), 3. Odpoczynek na siedząco (oglądanie filmów edukacyjnych). Każda aktywność będzie trwała 30 minut. Bezpośrednio przed i po 30-minutowej interwencji uczestnicy zostaną poddani ocenie psychospołecznej i poznawczej. Przed interwencją aktywność fizyczna uczestnika będzie śledzona przez tydzień za pomocą akcelerometru klasy konsumenckiej.
Testy wyjściowe i po interwencji będą obejmować baterię poznawczą, kwestionariusze psychospołeczne, testy elastyczności i pomiary fizjologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy w wieku od 18 do 45 lat
Każda osoba z wynikiem 3 lub wyższym na liście kontrolnej objawów zespołu lęku uogólnionego w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym 5. Oznacza to, że każdy, kto ma 3 lub więcej objawów, przez większą liczbę dni tygodnia niż nie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
1. Niepokój, uczucie podniecenia lub na krawędzi. 2. Łatwo się męczysz. 3. Trudności z koncentracją lub pustka w głowie. 4. Drażliwość. 5. Napięcie mięśniowe. 6. Zaburzenia snu (trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu lub niespokojny, niesatysfakcjonujący sen).
- Zdolność do ćwiczeń na umiarkowanym lub intensywnym poziomie aktywności (zdefiniowanej jako 50%-75% maksymalnego tętna dostosowanego do wieku)
- Dostęp do smartfona i chęć umożliwienia personelowi badawczemu zainstalowania mobilnej aplikacji monitorującej aktywność (oraz miejsca umożliwiającego instalację)
- Chęć losowego przydzielenia do jednej z trzech grup
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto jest aktywny fizycznie (≥30 minut, 2 lub więcej razy w tygodniu, przez ostatnie 3 miesiące) i/lub regularnie praktykuje jogę lub zajęcia umysłowo-ciało (≥30 minut, 2 lub więcej razy w tygodniu, przez ostatnie 3 miesiące).
- Każda osoba z poważnymi przewlekłymi schorzeniami, która wykluczałaby ich z uczestnictwa bez obecności lekarza lub każda osoba z ryzykiem napadu lub każda osoba z zaburzeniami psychicznymi i/lub neurologicznymi.
- Każdy, kto nie wyraża zgody na noszenie Fitbita lub nie posiada smartfona, który umożliwia nam pobranie aplikacji na swój telefon.
- Kobiety w ciąży.
- Każdy, kto nie jest w stanie wykonywać następujących ruchów o umiarkowanym natężeniu: siadanie, stanie, kopanie, ciągnięcie, pchanie, zginanie łokci, pochylanie ciała do przodu, zginanie kolan, kładzenie się i wstawanie.
- Każda osoba z ciśnieniem krwi 200/105 lub wyższym oraz każda osoba, która uzyskała 1 lub więcej punktów w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej
- Każdy, kto odmawia lub nie chce zostać losowo przydzielony do któregokolwiek z warunków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powitania słońca
Powitania słońca, ćwiczenia oddechowe i relaksacja o niskiej do umiarkowanej intensywności przez 30 minut.
|
Ta grupa zostanie poproszona o udział w 25 minutach jogi o niskiej lub umiarkowanej intensywności.
Ta ostra sesja będzie obejmowała powitanie słońca, ćwiczenia oddechowe i relaksację.
Powitanie słońca polega na wykonaniu 10 pozycji w określonej kolejności, a następnie powtórzeniu tej sekwencji.
Niektóre pozycje obejmują pochylanie się i dotykanie palców stóp oraz leżenie brzuchem na ziemi i odpychanie się od ziemi podczas wyginania się do tyłu.
Aktywność rozpocznie się jako aktywność o niskiej intensywności przez pierwsze 5 minut, a intensywność będzie stopniowo zwiększana.
Tętno uczestników będzie mierzone przed i po interwencji.
Interwencja zostanie przekazana za pomocą filmu wyświetlanego na tablecie.
Sesja orientacyjna na początku zapozna uczestników z aktywnością.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Chodzenie po bieżni z niską lub umiarkowaną intensywnością przez 30 minut.
|
Ta grupa zostanie poproszona o marsz na bieżni przez taki sam czas (tj. 25 minut) z umiarkowaną intensywnością (50-70% tętna maksymalnego).
Uczestnicy otrzymają wstępną 5-minutową orientację, a następnie przez pierwsze 5 minut rozpoczną z wybraną przez siebie prędkością.
Tętno będzie mierzone i monitorowane przez asystenta naukowego.
Prędkość zostanie zwiększona po 5 minutach, jeśli uczestnicy nie dotrą do strefy umiarkowanej.
Jeśli uczestnicy nadal nie osiągną docelowej strefy tętna przed upływem 10 minut, nachylenie bieżni zostanie zwiększone o 5%, aż do osiągnięcia tej strefy.
|
|
Inny: Odpoczynek w pozycji siedzącej (kontrola uwagi)
Oglądanie filmów edukacyjnych przez 30 minut.
|
Ta grupa będzie oglądać filmy edukacyjne przez taki sam czas, jak grupy interwencyjne.
Na początku odbędzie się 5-minutowa sesja orientacyjna.
Uczestnicy będą oglądać filmy dotyczące ogólnych tematów związanych ze zdrowiem, takich jak zdrowe odżywianie, siedząc w cichym pokoju, wolnym od zakłóceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie N-Back (pamięć robocza)
Ramy czasowe: Zmień się z wyjściowej wydajności na N-back po 30 minutach
|
Jest to skomputeryzowane zadanie mierzące domenę pamięci roboczej poznania.
Zadanie zawierało 3 warunki, a mianowicie 0-back, 1-back i 2-back.
Uczestnikom przedstawiono serię bodźców jeden po drugim.
Muszą zdecydować, czy obecny bodziec jest taki sam, jak wcześniej przedstawiony przez bodziec „N”.
W przypadku zadania 1-obrońcy uczestnicy muszą zdecydować, czy bodziec pasuje do bodźca przedstawionego 1 wcześniej.
W przypadku zadania 2-pleców muszą zdecydować, czy bodziec pasuje do bodźca przedstawionego 2 wcześniej.
Czas reakcji i dokładność odpowiedzi są rejestrowane.
|
Zmień się z wyjściowej wydajności na N-back po 30 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zastępowania symboli cyfr (szybkość przetwarzania)
Ramy czasowe: Zmiana od wydajności wyjściowej po 30 minutach
|
W tym zadaniu uczestnicy otrzymują klucz kodowy, w którym cyfry 1-9 są dopasowane do unikalnego symbolu.
Następnie otrzymują kartkę papieru z serią symboli.
Korzystając z klucza kodowego, uczestnicy muszą w ciągu 2 minut przeczytać na głos cyfry, z którymi są skojarzone symbole.
Dokładność jest rejestrowana.
|
Zmiana od wydajności wyjściowej po 30 minutach
|
|
Test tworzenia szlaków A i B (Global Cognition)
Ramy czasowe: Zmień się z wyjściowej wydajności po 30 minut
|
Jest to papierowe zadanie ołówka z 2 częściami- szlakami A i szlaków B, przy czym szlaki B są bardziej złożone.
Na szlakach a na kawałku papieru jest numerowane 1-25.
Uczestnicy muszą przyłączyć się do tych liczb w kolejności rosnącej, tak szybko, jak to możliwe, bez podnoszenia ołówka.
Na szlakach B uczestnicy muszą dołączyć do 25 kręgów w kolejności rosnącej, ale muszą naprzemiennie między liczbami i literami (1-A-2-B-3-C).
Czas na prawidłowe wykonanie zadania jest rejestrowany.
|
Zmień się z wyjściowej wydajności po 30 minut
|
|
Kwestionariusz lęku w cechy państwowej
Ramy czasowe: Zmień się z wyjściowej wydajności po 30 minut
|
Ten kwestionariusz ma 20 pozycji do oceny lęku stanowego.
Uczestnicy odpowiadają w 4-punktowej skali („wcale” na „bardzo”).
Kompozyt jest obliczany przez zsumowanie elementów.
Zakres: 20 (min) - 80 (maks.).
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Zmień się z wyjściowej wydajności po 30 minut
|
|
Wizualna skala analogowa dla stresu
Ramy czasowe: Zmień się z wyjściowej wydajności po 30 minut
|
Uczestnicy muszą wskazać, jak zestresowani czują się obecnie w skali od 0 (brak) do 100 (tak źle, jak to możliwe).
Wyższe wyniki oznaczają większy stres.
|
Zmień się z wyjściowej wydajności po 30 minut
|
|
Postrzegane zmęczenie psychiczne
Ramy czasowe: Zmień się z wyjściowej wydajności po 30 minut
|
Uczestnicy oceniają swoje uczucia chwili obecnej w skali od 1 do 5 (1 = wcale nieprawda, 5 = bardzo prawdziwa), dając średni wynik dla wszystkich 7 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie psychiczne.
Zakres dla wyniku kompozytowego: 1 (min) - 5 (maks.).
|
Zmień się z wyjściowej wydajności po 30 minut
|
|
Skupienie uwagi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy proszeni są o samoocenę (1 pozycję), aby skupić się na uwagi podczas poprzedniej działalności.
Odpowiedzi wahają się od 0 (myśli wewnętrzne) do 10 (myśli zewnętrzne), przy czym wyższe wyniki reprezentują zewnętrzne skupienie uwagi.
Zakres: 0 (min)- 10 (maks.).
|
Dzień 1
|
|
Skala uczuć
Ramy czasowe: Zmień się z wyjściowej wydajności po 30 minut
|
Ta skala mierzy sposób, w jaki czuje się uczestnik w chwili obecnej (walencji) po wysiłku.
Jest to 11-punktowy jednopunktowy miara od +5 (bardzo dobry) do -5 (bardzo zły).
Wyższe wyniki stanowią pozytywny wpływ.
Zakres: -55 (min) do 55 (maks.).
|
Zmień się z wyjściowej wydajności po 30 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmień się z wyjściowej wydajności po 30 minut
|
Tętno uczestników będzie mierzone za pomocą oksymetru.
|
Zmień się z wyjściowej wydajności po 30 minut
|
|
Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę poczucia wysiłku w 1-elementowym pytaniu (skala 11 punktów), od 6 (brak wysiłku) do 20 (maksymalne wysiłek), dla aktywności, w którą byli zaangażowani podczas interwencji.
Zakres: 6 (min) do 20 (maks.).
|
Dzień 1
|
|
Ocena przyjemności i interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy ocenią swoją przyjemność pod względem metody dostawy i interwencji.
Obejmuje to pytania takie jak „Czy podobało Ci się instrukcja wideo dla pozdrowienia słońca?”,
„Czy poleciłbyś tę aktywność swojej rodzinie i przyjaciołom?” Uczestnicy mieli dychotomiczny wybór „tak” lub „nie”.
Złożony wynik obliczono jako średnią na temat X.
Zakres wyniku złożonego: 0 do 1.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą przyjemność.
|
Dzień 1
|
|
Ocena technologii łatwości użytkowania i użyteczności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy z grupy jogi ocenią tylko technologię stosowaną do dostarczenia interwencji pod względem łatwości użytkowania i użyteczności.
Pozycje są oparte na modelu akceptacji technologii i będą zawierać pytania takie jak „Wideo jogi było jasne i zrozumiałe”.
Odpowiedzi wynosi od 1 do 6, a wynik złożony jest zgłaszany jako średnio odpowiedzi.
Zakres wyniku kompozytowego: 1 (min) - 6 (maks.).
Wyższe wyniki reprezentują lepszą użyteczność technologii.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Madhura Phansikar, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Główny śledczy: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powitania słońca
-
Universidade do PortoUniversity of Coimbra; Aveiro University; Foundation for Science and Technology... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationZakończonyChoroba Parkinsona | Zaburzenia snu; Nadmierna sennośćStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Senju USA, Inc.Zakończony
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Klein Buendel, Inc.Zakończony
-
University of FloridaSun-Maid Growers of CaliforniaZakończonyZapalenieStany Zjednoczone
-
Senju USA, Inc.Zakończony
-
Klein Buendel, Inc.University of Colorado, Denver; Kaiser Foundation Research InstituteZakończonyNowotwór skóryStany Zjednoczone
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyPilotażowe badanie fototerapii ostrej depresji u hospitalizowanych pacjentów z mukowiscydozą (PHOTO)Depresja | MukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesZakończonyPosocznica | Wstrząs septyczny | Pozaszpitalne zapalenie płucChiny