- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04077645
Yoga och aerob träningseffekter på kognition
Undersöker föreningen av solhälsningar och aerob träning med kognition bland vuxna med psykosocial stress
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade deltagare kommer att randomiseras till en av tre grupper: 1. Solhälsningar (Yoga), 2. Aerob träning (gå på löpband), 3. Sittande vila (titta på utbildningsfilmer). Varje aktivitet kommer att vara 30 minuter lång. Omedelbart före och efter interventionen på 30 minuter kommer deltagarna att genomgå psykosociala och kognitiva bedömningar. Före interventionen kommer deltagarens fysiska aktivitet att spåras under en vecka, via en accelerometer av konsumentklass.
Baseline och post-intervention testning kommer att omfatta ett kognitivt batteri, psykosociala frågeformulär, flexibilitetstestning och fysiologiska åtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla mellan 18-45 år
Alla med en poäng på 3 eller högre på checklistan för generaliserat ångestsyndrom i Diagnostic and Statistical Manual 5. Det vill säga, alla som möter 3 eller fler symtom, på fler dagar i veckan än inte, under de senaste 6 månaderna:
1. Rastlöshet, känsla av uppryckt eller på kant. 2. Att vara lätt trött. 3. koncentrationssvårigheter eller att sinnet blir tomt. 4. Irritabilitet. 5. Muskelspänningar. 6. Sömnstörningar (svårigheter att somna eller rastlös, otillfredsställande sömn).
- Förmåga att träna på måttliga till kraftiga aktivitetsnivåer (definierad som 50 %-75 % av den justerade åldersförutsedda maxpulsen)
- Tillgång till en smartphone och vilja att tillåta forskarpersonal att installera en mobil aktivitetsspårningsapplikation (och utrymme för installation)
- Vilja att randomiseras till en av tre grupper
Exklusions kriterier:
- Alla som är fysiskt aktiva (≥30 minuter, 2 eller fler gånger/vecka, under de senaste 3 månaderna) och/eller en vanlig utövare av yoga eller kropps- och själsaktiviteter (≥30 minuter, 2 eller fler gånger/vecka, för senaste 3 månaderna).
- Alla med allvarliga kroniska medicinska tillstånd som skulle hindra dem från att delta utan att en läkare är närvarande, eller någon med risk för anfall, eller någon som har psykiatriska och/eller neurologiska störningar.
- Alla som inte samtycker till att bära Fitbit, eller inte har en smartphone som låter oss ladda ner en app på sin telefon.
- Gravid kvinna.
- Den som är oförmögen att utföra följande rörelser med måttlig intensitet- sitta, stå, sparka, dra, trycka, böja armbågarna, böja kroppen framåt, böja på knäna, ligga ner och resa sig.
- Alla med ett blodtryck på 200/105 eller mer, och alla som får 1 eller fler poäng på frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet
- Alla som vägrar eller inte vill bli randomiserade till något av villkoren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solhälsningar
Solhälsningar, andningsövningar och avslappning, med låg till måttlig intensitet, i 30 minuter.
|
Denna grupp kommer att bli ombedd att delta i 25 minuters yoga med låg till måttlig intensitet.
Denna akuta session kommer att innehålla solhälsningar, andningsövningar och avslappning.
Solhälsningar innebär att utföra 10 ställningar i en viss sekvens och sedan upprepa den sekvensen.
Några av positionerna inkluderar att böja sig över och röra vid tårna, och ligga ner med magen på marken och trycka upp från marken samtidigt som man böjer sig bakåt.
Aktiviteten börjar som en lågintensiv aktivitet under de första 5 minuterna, och intensiteten kommer att öka gradvis.
Deltagarnas hjärtfrekvens kommer att mätas före och efter interventionen.
Interventionen kommer att levereras av en video som visas på en surfplatta.
En orienteringssession i början kommer att göra deltagarna bekanta med aktiviteten.
|
|
Aktiv komparator: Aerob träning
Gå på ett löpband med låg till måttlig intensitet i 30 minuter.
|
Denna grupp kommer att bli ombedd att gå på löpbandet under samma tid (dvs. 25 minuter) med måttlig intensitet (50-70 % av sin maxpuls).
Deltagarna kommer att få en första 5-minuters orientering och sedan börja med en självvald hastighet under de första 5 minuterna.
Pulsen kommer att mätas och övervakas av en forskarassistent.
Hastigheten höjs efter 5 minuter om deltagarna inte har nått den måttliga zonen.
Om deltagarna fortfarande inte har nått målpulszonen med 10-minutersstrecket, kommer löpbandets lutning att ökas med 5 % tills zonen nås.
|
|
Övrig: Sittstöd (uppmärksam kontroll)
Titta på utbildningsvideor i 30 minuter.
|
Denna grupp kommer att titta på utbildningsvideor under samma tid som interventionsgrupperna.
En orienteringssession på 5 minuter kommer att hållas i början.
Deltagarna kommer att titta på videor om allmänna hälsorelaterade ämnen, såsom hälsosam kost, medan de sitter i ett tyst rum, fritt från distraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N-back-uppgift (arbetsminne)
Tidsram: Ändra från baslinjesprestanda på N-backen vid 30 minuter
|
Detta är en datoriserad uppgift som mäter arbetsminnesdomänen för kognition.
Uppgiften hade 3 villkor, nämligen 0-back, 1-back och 2-back.
Deltagarna presenteras med en serie stimuli en efter den andra.
De måste bestämma om stimulansen som för närvarande presenteras är densamma som stimulansen som presenteras "N" -objekt tidigare.
För 1-back-uppgiften måste deltagarna bestämma om stimulansen matchar stimulansen som presenteras 1 tidigare.
För 2- back-uppgiften måste de bestämma om stimulansen matchar stimulansen som presenteras 2 tidigare.
Reaktionstiden och noggrannheten för svaret registreras.
|
Ändra från baslinjesprestanda på N-backen vid 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ersättningstest för siffror (bearbetningshastighet)
Tidsram: Ändra från baslinjeprestanda efter 30 minuter
|
I denna uppgift presenteras deltagarna med en kodnyckel, där siffrorna 1-9 matchas med en unik symbol.
Sedan presenteras de med ett pappersark med en serie symboler på.
Med hjälp av kodnyckeln måste deltagarna läsa upp siffrorna som symbolerna är förknippade med på 2 minuter.
Noggrannheten registreras.
|
Ändra från baslinjeprestanda efter 30 minuter
|
|
Trail Making Test A och B (Global Cognition)
Tidsram: Ändra från baslinjesprestanda vid 30 minuter
|
Detta är en papperspennuppgift med två delar-spår A och spår B, med spår B är mer komplexa.
I spår A finns det 25 cirklar på ett papper numrerade 1-25.
Deltagarna måste gå med i dessa siffror i stigande ordning, så snabbt de kan, utan att lyfta sin penna.
I spår B måste deltagarna gå med 25 cirklar i en stigande ordning, men de måste växla mellan siffror och bokstäver (1-A-2-B-3-C).
Tid för att slutföra uppgiften korrekt registreras.
|
Ändra från baslinjesprestanda vid 30 minuter
|
|
State Trait Axest Questionera
Tidsram: Ändra från baslinjesprestanda vid 30 minuter
|
Detta frågeformulär har 20 artiklar för att bedöma tillståndsångest.
Deltagarna svarar på en 4-punkts skala ("inte alls" på "så mycket så").
Komposit beräknas genom att summera föremålen.
Område: 20 (min) - 80 (max).
Högre poäng indikerar större ångest.
|
Ändra från baslinjesprestanda vid 30 minuter
|
|
Visuell analog skala för stress
Tidsram: Ändra från baslinjesprestanda vid 30 minuter
|
Deltagarna måste indikera hur stressade de för närvarande känner sig på en skala från 0 (ingen) till 100 (så illa som det blir).
Högre poäng innebär mer stress.
|
Ändra från baslinjesprestanda vid 30 minuter
|
|
Upplevd mental trötthet
Tidsram: Ändra från baslinjesprestanda vid 30 minuter
|
Deltagarna själv betygsätter sina nuvarande känslor på en skala från 1 - 5 (1 = inte sant alls, 5 = mycket sant) ger en genomsnittlig poäng över alla 7 artiklar, med högre poäng som indikerar större mental trötthet.
Område för sammansatt poäng: 1 (min) - 5 (max).
|
Ändra från baslinjesprestanda vid 30 minuter
|
|
Uppmärksamhetsfokus
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna uppmanas att själv ränta (1 artikel) sitt fokus på uppmärksamhet medan de är engagerade i föregående aktivitet.
Svaren sträcker sig från 0 (interna tankar) till 10 (yttre tankar), med högre poäng som representerar externt uppmärksamhetsfokus.
Område: 0 (min)- 10 (max).
|
Dag 1
|
|
Känsla skala
Tidsram: Ändra från baslinjesprestanda vid 30 minuter
|
Denna skala mäter hur en deltagare känner sig för närvarande (valens) efter en träning.
Det är ett 11-punkts mått med en artikel som sträcker sig från +5 (mycket bra) till -5 (mycket dålig).
Högre poäng representerar positiv påverkan.
Område: -55 (min) till 55 (max).
|
Ändra från baslinjesprestanda vid 30 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändra från baslinjesprestanda vid 30 minuter
|
Deltagarnas hjärtfrekvens mäts med en oxymeter.
|
Ändra från baslinjesprestanda vid 30 minuter
|
|
Betyg på upplevd ansträngning
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna uppmanas att själv betygsätta sin känsla av ansträngning på en fråga om 1-artiklar (11 poängskala), allt från 6 (ingen ansträngning) till 20 (maximal ansträngning), för den aktivitet de deltog i under interventionen.
Område: 6 (min) till 20 (max).
|
Dag 1
|
|
Betyg av njutning och intervention
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna kommer att betygsätta sin njutning när det gäller leveransmetoden och interventionen.
Detta kommer att inkludera frågor som "Gillade du videostruktionen för solhälsningar?",
"Skulle du rekommendera den här aktiviteten till din familj och vänner?" Deltagarna hade ett dikotomt svarsval av "ja" eller "nej".
En sammansatt poäng beräknades som ett genomsnitt över X -artiklar.
Räckvidden för den sammansatta poängen: 0 till 1.
En högre poäng indikerar högre njutning.
|
Dag 1
|
|
Betyg av teknikens användarvänlighet och användbarhet
Tidsram: Dag 1
|
Deltagare från yogagruppen kommer endast att betygsätta den teknik som används för att leverera interventionen, när det gäller dess användarvänlighet och användbarhet.
Objekten är baserade på teknikens acceptansmodell och kommer att innehålla frågor som "yogavideoen var tydlig och förståelig."
Svaret sträcker sig från 1 till 6, och en sammansatt poäng rapporteras som ett genomsnitt av svaren.
Räckvidden för kompositpoängen: 1 (min) - 6 (max).
Högre poäng representerar bättre teknikanvändbarhet.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Madhura Phansikar, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Huvudutredare: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .