- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04077645
Влияние йоги и аэробных упражнений на когнитивные функции
Изучение связи приветствия солнцу и аэробных упражнений с когнитивными функциями у взрослых с психосоциальным стрессом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемые участники будут рандомизированы в одну из трех групп: 1. Приветствие солнцу (йога), 2. Аэробные упражнения (ходьба на беговой дорожке), 3. Отдых сидя (просмотр обучающих видео). Каждое занятие будет длиться 30 минут. Непосредственно до и после 30-минутного вмешательства участники пройдут психосоциальную и когнитивную оценку. Перед вмешательством физическая активность участника будет отслеживаться в течение одной недели с помощью акселерометра потребительского класса.
Исходное тестирование и тестирование после вмешательства будут включать когнитивную батарею, психосоциальные опросники, тестирование гибкости и физиологические показатели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой в возрасте от 18 до 45 лет
Любой человек с оценкой 3 или выше по контрольному списку симптомов генерализованного тревожного расстройства Диагностического и статистического руководства 5. То есть любой, у кого есть 3 или более симптомов в большее количество дней недели, чем нет, за последние 6 месяцев:
1. Беспокойство, чувство взвинченности или нервозности. 2. Легкая утомляемость. 3. Трудности с концентрацией внимания или пустое сознание. 4. Раздражительность. 5. Напряжение мышц. 6. Нарушение сна (трудности с засыпанием или сном, беспокойный, неудовлетворительный сон).
- Способность тренироваться при умеренном или высоком уровне активности (определяется как 50–75 % скорректированной максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой по возрасту)
- Доступ к смартфону и готовность разрешить исследовательскому персоналу установить мобильное приложение для отслеживания активности (и место для установки).
- Готовность быть рандомизированным в одну из трех групп
Критерий исключения:
- Любой, кто физически активен (≥30 минут, 2 или более раз в неделю, в течение последних 3 месяцев) и/или регулярно практикует йогу или деятельность ума и тела (≥30 минут, 2 или более раз в неделю, в течение последних 3 месяцев). последние 3 месяца).
- Любой человек с серьезными хроническими заболеваниями, которые не позволяют ему участвовать в соревнованиях без присутствия врача, или любой, у кого есть риск припадка, или любой, кто страдает психическими и/или неврологическими расстройствами.
- Любой, кто не согласен носить Fitbit или не имеет смартфона, позволяющего нам загрузить приложение на свой телефон.
- Беременные женщины.
- Любой, кто не может выполнять следующие движения с умеренной интенсивностью: сидеть, стоять, бить ногами, тянуть, толкать, сгибать руки в локтях, наклонять туловище вперед, сгибать колени, лежать и вставать.
- Любой человек с артериальным давлением 200/105 или выше, а также любой, кто набрал 1 или более баллов в Опроснике готовности к физической активности.
- Любой, кто отказывается или не желает быть рандомизированным в любое из условий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приветствие солнцу
Приветствие солнцу, дыхательные упражнения и релаксация от низкой до умеренной интенсивности в течение 30 минут.
|
Этой группе будет предложено принять участие в 25-минутной йоге низкой и средней интенсивности.
Эта острая сессия будет включать в себя приветствие солнцу, дыхательные упражнения и релаксацию.
Приветствие солнцу включает в себя выполнение 10 поз в определенной последовательности, а затем повторение этой последовательности.
Некоторые из позиций включают в себя наклон и касание пальцев ног, лежание животом на земле и отталкивание от земли, выгибаясь назад.
Занятие начнется с низкой интенсивности в течение первых 5 минут, затем интенсивность будет постепенно увеличиваться.
Частота сердечных сокращений участников будет измеряться до и после вмешательства.
Вмешательство будет осуществляться с помощью видео, отображаемого на планшетном устройстве.
Вводный инструктаж в начале ознакомит участников с деятельностью.
|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения
Ходьба на беговой дорожке с низкой или средней интенсивностью в течение 30 минут.
|
Этой группе будет предложено пройтись по беговой дорожке в течение того же времени (т.е. 25 минут) с умеренной интенсивностью (50-70% от их максимальной частоты сердечных сокращений).
Участники получат начальную 5-минутную ориентацию, а затем начнут с выбранной ими скоростью в течение первых 5 минут.
Частота сердечных сокращений будет измеряться и контролироваться научным сотрудником бакалавриата.
Скорость будет увеличена через 5 минут, если участники не достигли умеренной зоны.
Если участники все еще не достигли целевой зоны сердечного ритма к 10-минутной отметке, наклон беговой дорожки будет увеличиваться на 5%, пока зона не будет достигнута.
|
|
Другой: Сидячий отдых (управление вниманием)
Просмотр обучающих видео в течение 30 минут.
|
Эта группа будет смотреть образовательные видео столько же времени, сколько и группы вмешательства.
В начале будет проведено ознакомительное занятие продолжительностью 5 минут.
Участники будут смотреть видеоролики на общие темы, связанные со здоровьем, такие как здоровое питание, сидя в тихой комнате, где их ничто не отвлекает.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-back Задача (рабочая память)
Временное ограничение: Изменить с базовой производительности на N-спине за 30 минут
|
Это компьютеризированная задача, измеряющая домен рабочей памяти познания.
Задача имела 3 условия, а именно: 0-Back, 1-Back и 2-Back.
Участникам представлена серия стимулов один за другим.
Они должны решить, является ли представленное в настоящее время стимул, как и стимул, представленные «n».
Для задачи 1 спины участники должны решить, соответствует ли стимул стимул, представленный 1 ранее.
Для 2-й задачи они должны решить, соответствует ли стимул стимул, представленный 2 ранее.
Время реакции и точность ответа регистрируются.
|
Изменить с базовой производительности на N-спине за 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест замены цифрового символа (скорость обработки)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой производительностью через 30 минут
|
В этом задании участникам предоставляется кодовый ключ, в котором цифры 1-9 сопоставляются с уникальным символом.
Затем им предъявляют лист бумаги с рядом символов.
Используя кодовый ключ, участники должны прочитать вслух числа, с которыми связаны символы, за 2 минуты.
Точность записывается.
|
Изменение по сравнению с базовой производительностью через 30 минут
|
|
Тест Тропа А и В (Глобальное познание)
Временное ограничение: Изменение с базовой производительности на 30 минут
|
Это задача для бумажного карандаша с 2 частями- тропами и тропами B, с тропами B более сложными.
В тропах A есть 25 кругов на листе бумаги, пронумерованного 1-25.
Участники должны присоединиться к этим цифрам в порядке возрастания как можно быстрее, не поднимая свой карандаш.
В трассах B участники должны присоединиться к 25 кругам в восходящем порядке, но они должны чередовать числа и буквы (1-A-2-B-3-C).
Время для правильного выполнения задачи записывается.
|
Изменение с базовой производительности на 30 минут
|
|
Анкета с тревогой государственной черты
Временное ограничение: Изменение с базовой производительности на 30 минут
|
В этом вопроснике есть 20 пунктов для оценки государственной тревоги.
Участники отвечают по 4-балльной шкале («совсем не» на «очень сильно»).
Композит рассчитывается путем суммирования элементов.
Диапазон: 20 (мин) - 80 (макс).
Более высокие оценки указывают на большую тревогу.
|
Изменение с базовой производительности на 30 минут
|
|
Визуальная аналоговая шкала для стресса
Временное ограничение: Изменение с базовой производительности на 30 минут
|
Участники должны указать, насколько стресс они в настоящее время чувствуют в масштабе от 0 (нет) до 100 (настолько плохой, насколько это плохо).
Более высокие оценки означают больше стресса.
|
Изменение с базовой производительности на 30 минут
|
|
Воспринимаемая умственная усталость
Временное ограничение: Изменение с базовой производительности на 30 минут
|
Участники самостоятельно оценивают свои нынешние моменты чувства по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не так, 5 = очень верно), что дает средний балл по всем 7 пунктам, причем более высокие оценки указывают на большую умственную усталость.
Диапазон для составного балла: 1 (мин) - 5 (максимум).
|
Изменение с базовой производительности на 30 минут
|
|
Фокус внимания
Временное ограничение: День 1
|
Участников просят самостоятельно (1 пункт) их внимания, занимаясь предыдущим занятием.
Ответы варьируются от 0 (внутренние мысли) до 10 (внешние мысли), причем более высокие оценки представляют внешний фокус внимания.
Диапазон: 0 (мин)- 10 (макс).
|
День 1
|
|
Чувство масштаба
Временное ограничение: Изменение с базовой производительности на 30 минут
|
Эта шкала измеряет то, как участник чувствует себя в настоящий момент (валентность) после приступа упражнений.
Это 11-очковая мера в диапазоне от +5 (очень хорошо) до -5 (очень плохо).
Более высокие оценки представляют собой положительный эффект.
Диапазон: от -55 (мин) до 55 (макс).
|
Изменение с базовой производительности на 30 минут
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение с базовой производительности на 30 минут
|
Частота сердечных сокращений участников будет измерена с использованием окимера.
|
Изменение с базовой производительности на 30 минут
|
|
Рейтинг воспринимаемого усиления
Временное ограничение: День 1
|
Участники просят самостоятельно оценить свое чувство нагрузки по вопросу с 1 пунктом (11 баллов), в диапазоне от 6 (без напряжения) до 20 (максимальное усилие), для деятельности, которую они занимались во время вмешательства.
Диапазон: от 6 (мин) до 20 (макс).
|
День 1
|
|
Рейтинг удовольствия и вмешательства
Временное ограничение: День 1
|
Участники будут оценить свое удовольствие с точки зрения метода доставки и вмешательства.
Это будет включать в себя такие вопросы, как «Вам понравилась видео инструкция для приветствий солнца?»,
«Вы бы порекомендовали это занятие своей семье и друзьям?» Участники имели дихотомический выбор ответа «да» или «нет».
Композитный балл был рассчитан как средний показатель по элементам X.
Диапазон составного балла: от 0 до 1.
Более высокий балл указывает на более высокое удовольствие.
|
День 1
|
|
Рейтинг технологического использования и удобства использования
Временное ограничение: День 1
|
Участники из группы йоги будут оценить технологию, используемую для обеспечения вмешательства, с точки зрения его простоты использования и удобства использования.
Элементы основаны на модели принятия технологий и будут включать такие вопросы, как «видео йоги было ясным и понятным».
Ответ варьируется от 1 до 6, а составной балл сообщается как среднее значение ответов.
Диапазон составного балла: 1 (мин) - 6 (макс).
Более высокие оценки представляют лучшую удобство использования технологий.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Madhura Phansikar, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Главный следователь: Sean P Mullen, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Приветствие солнцу
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Расстройство сна; Чрезмерная сонливостьСоединенные Штаты
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...ЗавершенныйПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Senju USA, Inc.Завершенный
-
Senju USA, Inc.Завершенный
-
Klein Buendel, Inc.University of Colorado, Denver; Kaiser Foundation Research InstituteЗавершенный
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Klein Buendel, Inc.Завершенный
-
University of FloridaSun-Maid Growers of CaliforniaЗавершенныйВоспалениеСоединенные Штаты
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйДепрессия | МуковисцидозСоединенные Штаты