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Anestesia y analgesia epidural perioperatoria en la microbiota intestinal

20 de octubre de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El efecto de la anestesia epidural perioperatoria y la analgesia sobre la microbiota intestinal y la recuperación de la función gastrointestinal en la hepatectomía de donante vivo

Como único tratamiento curativo para las enfermedades hepáticas en etapa terminal, el trasplante de hígado se ha llevado a cabo ampliamente en todo el mundo. La escasez de órganos de donantes fallecidos facilita la adopción del trasplante hepático de donante vivo. La hepatectomía de donante vivo es la operación más masiva a la que se puede someter una persona sana, por lo que la seguridad del donante es de suma importancia. Sin embargo, estudios anteriores se centraron en los resultados de los receptores de trasplantes de hígado. Todavía hay muchas incertidumbres sobre la recuperación en donantes vivos de hígado.

Los microorganismos del cuerpo que residen en el tracto intestinal humano, denominados microbiota intestinal, son esenciales para el metabolismo y la inmunidad humanos. Las funciones fisiológicas de la microbiota incluyen la defensa contra los patógenos, el suministro de nutrientes como el folato de vitamina B12 y la vitamina K, y la modulación de la integridad y la permeabilidad intestinal. A pesar de una microbiota relativamente estable durante la vida, diferentes enfermedades, cirugías, medicamentos, factores dietéticos y cambios en el estilo de vida podrían contribuir al desequilibrio de los ecosistemas y provocar muchos trastornos gastrointestinales y extragastrointestinales. Muchas investigaciones han establecido una relación entre el microbioma intestinal y los pacientes con enfermedades hepáticas como la cirrosis hepática, la enfermedad hepática alcohólica y las enfermedades hepáticas relacionadas con la obesidad, etc. Estos trastornos hepáticos están asociados con sobrecrecimiento bacteriano, disbiosis y aumento de la permeabilidad intestinal. Sin embargo, la relación entre hepatectomía y microbiota no ha sido completamente investigada, especialmente en donantes de hígado sanos.

Muchos tratamientos perioperatorios de rutina pueden afectar el estado del microbioma y, por lo tanto, pueden afectar los resultados clínicos, como la preparación intestinal y los antibióticos. Los factores potenciales que afectan a la microbiota intestinal también incluyen la manipulación perioperatoria, las hormonas liberadas por el estrés y los opioides. El mantenimiento de la profundidad anestésica adecuada es beneficioso para atenuar el estrés quirúrgico. Sin embargo, la anestesia general, incluidos los anestésicos volátiles y los opioides, se asocia con una microbiota intestinal alterada. Por lo tanto, la anestesia regional y la analgesia que atenúan de manera efectiva el estrés quirúrgico y reducen de manera eficiente el consumo de anestésicos generales, parecen brindar ventajas prometedoras. Se ha demostrado que la analgesia epidural mejora la función gastrointestinal en cirugía mayor abdominal y torácica. Sin embargo, el efecto de la anestesia epidural perioperatoria y la analgesia sobre la microbiota no está claro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
  • Número de teléfono: 62158 +886-2-23123456
  • Correo electrónico: jkjchan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei City, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
          • Número de teléfono: 62158 +886-2-23123456

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se espera que reciba una hepatectomía hepática viva en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán, con una edad entre 20 y 55 años.

Criterio de exclusión:

  1. Uso previo de antibióticos dentro de las cuatro semanas.
  2. Cirugía digestiva previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Analgesia epidural controlada por el paciente
Uso de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) para el control del dolor posoperatorio
Analgesia epidural controlada por el paciente con marcaína 0,66 mg/ml + fentanilo 1,75 mcg/ml para el control del dolor posoperatorio
Otros nombres:
  • PCEA
SHAM_COMPARATOR: Analgesia intravenosa controlada por el paciente
Uso de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IVPCA) para el control del dolor posoperatorio
Analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina 1 mg/ml para el control del dolor posoperatorio
Otros nombres:
  • IVPCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de microbiota
Periodo de tiempo: un mes
Procesamiento de secuencias metagenómicas 16S
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína de unión a LPS
Periodo de tiempo: un mes
Proteína de unión a LPS (mcg/mL)
un mes
Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: un mes
Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (ng/mL)
un mes
IgA
Periodo de tiempo: un mes
IgA (mcg/mL)
un mes
IL-6
Periodo de tiempo: un mes
IL-6 (ng/mL)
un mes
Puntuación I-FEED
Periodo de tiempo: una semana

Sistema de puntuación I-FEED para la función gastrointestinal posoperatoria:

  1. Ingesta (puntuación): dieta oral tolerante (0), tolerancia limitada (1), intolerancia completa (3)
  2. Sensación de náuseas (puntuación): ninguno (0), responde al tratamiento (1), resistente al tratamiento (3)
  3. Emesis (puntaje): ninguno (0), ≧ 1 episodio de bajo volumen (<100 mL) y ninguno bilioso (1), ≧ 1 episodio de alto volumen (> 100 mL) o bilioso (3)
  4. Examen (puntaje): sin distensión (0), distensión sin timpanismo (1), distensión significativa con timpanismo (3)
  5. Duración de los síntomas (puntuación): 0-24 horas (0), 24-72 horas (1),> 72 horas (2)

Puntuación total: 0-2 normal, 3-5 intolerancia GI posoperatoria, >6 disfunción GI posoperatoria

una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201812090RINC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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