- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04079673
Anestesia y analgesia epidural perioperatoria en la microbiota intestinal
El efecto de la anestesia epidural perioperatoria y la analgesia sobre la microbiota intestinal y la recuperación de la función gastrointestinal en la hepatectomía de donante vivo
Como único tratamiento curativo para las enfermedades hepáticas en etapa terminal, el trasplante de hígado se ha llevado a cabo ampliamente en todo el mundo. La escasez de órganos de donantes fallecidos facilita la adopción del trasplante hepático de donante vivo. La hepatectomía de donante vivo es la operación más masiva a la que se puede someter una persona sana, por lo que la seguridad del donante es de suma importancia. Sin embargo, estudios anteriores se centraron en los resultados de los receptores de trasplantes de hígado. Todavía hay muchas incertidumbres sobre la recuperación en donantes vivos de hígado.
Los microorganismos del cuerpo que residen en el tracto intestinal humano, denominados microbiota intestinal, son esenciales para el metabolismo y la inmunidad humanos. Las funciones fisiológicas de la microbiota incluyen la defensa contra los patógenos, el suministro de nutrientes como el folato de vitamina B12 y la vitamina K, y la modulación de la integridad y la permeabilidad intestinal. A pesar de una microbiota relativamente estable durante la vida, diferentes enfermedades, cirugías, medicamentos, factores dietéticos y cambios en el estilo de vida podrían contribuir al desequilibrio de los ecosistemas y provocar muchos trastornos gastrointestinales y extragastrointestinales. Muchas investigaciones han establecido una relación entre el microbioma intestinal y los pacientes con enfermedades hepáticas como la cirrosis hepática, la enfermedad hepática alcohólica y las enfermedades hepáticas relacionadas con la obesidad, etc. Estos trastornos hepáticos están asociados con sobrecrecimiento bacteriano, disbiosis y aumento de la permeabilidad intestinal. Sin embargo, la relación entre hepatectomía y microbiota no ha sido completamente investigada, especialmente en donantes de hígado sanos.
Muchos tratamientos perioperatorios de rutina pueden afectar el estado del microbioma y, por lo tanto, pueden afectar los resultados clínicos, como la preparación intestinal y los antibióticos. Los factores potenciales que afectan a la microbiota intestinal también incluyen la manipulación perioperatoria, las hormonas liberadas por el estrés y los opioides. El mantenimiento de la profundidad anestésica adecuada es beneficioso para atenuar el estrés quirúrgico. Sin embargo, la anestesia general, incluidos los anestésicos volátiles y los opioides, se asocia con una microbiota intestinal alterada. Por lo tanto, la anestesia regional y la analgesia que atenúan de manera efectiva el estrés quirúrgico y reducen de manera eficiente el consumo de anestésicos generales, parecen brindar ventajas prometedoras. Se ha demostrado que la analgesia epidural mejora la función gastrointestinal en cirugía mayor abdominal y torácica. Sin embargo, el efecto de la anestesia epidural perioperatoria y la analgesia sobre la microbiota no está claro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Número de teléfono: 62158 +886-2-23123456
- Correo electrónico: jkjchan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei City, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Número de teléfono: 62158 +886-2-23123456
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que reciba una hepatectomía hepática viva en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán, con una edad entre 20 y 55 años.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de antibióticos dentro de las cuatro semanas.
- Cirugía digestiva previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Analgesia epidural controlada por el paciente
Uso de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) para el control del dolor posoperatorio
|
Analgesia epidural controlada por el paciente con marcaína 0,66 mg/ml + fentanilo 1,75 mcg/ml para el control del dolor posoperatorio
Otros nombres:
|
SHAM_COMPARATOR: Analgesia intravenosa controlada por el paciente
Uso de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IVPCA) para el control del dolor posoperatorio
|
Analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina 1 mg/ml para el control del dolor posoperatorio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de microbiota
Periodo de tiempo: un mes
|
Procesamiento de secuencias metagenómicas 16S
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proteína de unión a LPS
Periodo de tiempo: un mes
|
Proteína de unión a LPS (mcg/mL)
|
un mes
|
Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: un mes
|
Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (ng/mL)
|
un mes
|
IgA
Periodo de tiempo: un mes
|
IgA (mcg/mL)
|
un mes
|
IL-6
Periodo de tiempo: un mes
|
IL-6 (ng/mL)
|
un mes
|
Puntuación I-FEED
Periodo de tiempo: una semana
|
Sistema de puntuación I-FEED para la función gastrointestinal posoperatoria:
Puntuación total: 0-2 normal, 3-5 intolerancia GI posoperatoria, >6 disfunción GI posoperatoria |
una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201812090RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .