- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04079673
Perioperatív epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás a bél mikrobiotán
A perioperatív epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás hatása a bél mikrobiotára és az emésztőrendszeri funkciók helyreállítására élődonor hepatektómiában
A végstádiumú májbetegségek egyetlen gyógymódjaként a májátültetést világszerte széles körben végezték el. Az elhunyt donorok szerveinek hiánya megkönnyíti az élődonoros májátültetés elfogadását. Az élődonor hepatektómia a legmasszívabb műtét, amelyen egy egészséges ember áteshet, ezért a donor biztonsága rendkívül fontos. A korábbi tanulmányok azonban a májátültetett betegek eredményeire összpontosítottak. Még mindig sok a bizonytalanság az élő májdonorok gyógyulásával kapcsolatban.
Az emberi bélrendszerben található mikroorganizmusok, amelyeket bélmikrobiótának neveznek, elengedhetetlenek az emberi anyagcseréhez és az immunitáshoz. A mikrobióta élettani funkciói közé tartozik a kórokozók elleni védekezés, tápanyagok, például B12-vitamin folát és K-vitamin biztosítása, valamint a bél integritásának és permeabilitásának modulálása. Az élet során viszonylag stabil mikrobióta ellenére a különböző betegségek, műtétek, gyógyszeres táplálkozási tényezők és életmódbeli változások hozzájárulhatnak az ökoszisztémák egyensúlyának felbomlásához, ami számos gasztrointesztinális és extra-gasztrointesztinális rendellenességet eredményezhet. Számos kutatás kimutatta a kapcsolatot a bél mikrobiomja és a májbetegségben, például májzsugorodásban, alkoholos májbetegségben és elhízással összefüggő májbetegségben szenvedő betegek között. Ezek a májbetegségek a baktériumok túlszaporodásával, dysbiosissal és a bél fokozott permeabilitásával járnak. A hepatektómia és a mikrobiota közötti kapcsolatot azonban nem vizsgálták teljes mértékben, különösen egészséges májdonoroknál.
Számos rutin perioperatív kezelés befolyásolhatja a mikrobiom állapotát, és ezért hatással lehet a klinikai eredményekre, például a bél előkészítésére és az antibiotikumokra. A bél mikrobiotáját befolyásoló lehetséges tényezők közé tartozik a perioperatív manipuláció, a stressz által felszabaduló hormonok és az opioidok. A megfelelő érzéstelenítési mélység fenntartása jótékony hatással van a műtéti stressz csökkentésére. Az általános érzéstelenítés, beleértve az illékony érzéstelenítőket és az opioidokat, azonban a bél mikrobiótájának megváltozásával jár. Ezért a regionális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás, amely hatékonyan csillapítja a műtéti stresszt, miközben hatékonyan csökkenti az általános érzéstelenítők fogyasztását, ígéretes előnyökkel jár. Az epidurális fájdalomcsillapítás bizonyítottan javítja a gyomor-bélrendszer működését a nagyobb hasi és mellkasi műtéteknél. A perioperatív epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás mikrobiotára gyakorolt hatása azonban nem egyértelmű.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várhatóan élő májműtétet hajtanak végre a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban, 20 és 55 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok korábbi alkalmazása négy héten belül.
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Patient controlled epidural analgesia
Use of patient controlled epidural analgesia (PCEA) for postoperative pain control
|
Beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás marcain 0,66 mg/ml + fentanil 1,75 mcg/ml posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Intravenous patient controlled analgesia
Use of intravenous patient controlled analgesia(IVPCA) for postoperative pain control
|
Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás 1 mg/ml morfinnal a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiota elemzés
Időkeret: egy hónap
|
16S metagenomikus szekvencia feldolgozás
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LPS-kötő fehérje
Időkeret: egy hónap
|
LPS-kötő fehérje (mcg/ml)
|
egy hónap
|
|
Bél zsírsavkötő fehérje
Időkeret: egy hónap
|
Bél zsírsavkötő fehérje (ng/ml)
|
egy hónap
|
|
IgA
Időkeret: egy hónap
|
IgA (mcg/ml)
|
egy hónap
|
|
IL-6
Időkeret: egy hónap
|
IL-6 (ng/ml)
|
egy hónap
|
|
I-FEED pontozás
Időkeret: egy hét
|
I-FEED pontozási rendszer a posztoperatív gasztrointesztinális működéshez:
Összpontszám: 0-2 normál, 3-5 posztoperatív GI intolerancia, >6 posztoperatív GI diszfunkció |
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201812090RINC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .