- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04079673
Perioperatieve epidurale anesthesie en analgesie op darmmicrobiota
Het effect van peri-operatieve epidurale anesthesie en analgesie op darmmicrobiota en gastro-intestinale functieherstel bij hepatectomie van levende donoren
Als de enige genezende behandeling voor leverziekten in het eindstadium, wordt levertransplantatie op grote schaal over de hele wereld uitgevoerd. Het tekort aan organen van overleden donoren vergemakkelijkt de adoptie van levertransplantatie met een levende donor. Hepatectomie met een levende donor is de zwaarste operatie die een gezond persoon kan ondergaan, dus de veiligheid van de donor is van het allergrootste belang. Eerdere studies waren echter gericht op de uitkomsten van ontvangers van een levertransplantatie. Er zijn nog veel onzekerheden over het herstel bij levende leverdonoren.
De lichaamsmicro-organismen die zich in het menselijke darmkanaal bevinden, ook wel de darmmicrobiota genoemd, zijn essentieel voor het metabolisme en de immuniteit van de mens. De fysiologische functies van de microbiota omvatten verdediging tegen ziekteverwekkers, het leveren van voedingsstoffen zoals vitamine B12-foliumzuur en vitamine K, en het moduleren van de darmintegriteit en doorlaatbaarheid. Ondanks een relatief stabiele microbiota tijdens het leven, kunnen verschillende ziekten, operaties, medicijnen, voedingsfactoren en veranderingen in levensstijl bijdragen aan de onbalans van ecosystemen, met veel gastro-intestinale en extra-gastro-intestinale stoornissen tot gevolg. Veel onderzoeken hebben een verband gelegd tussen het darmmicrobioom en patiënten met een leverziekte zoals levercirrose, alcoholische leverziekte en aan obesitas gerelateerde leverziekten enz. Deze leveraandoeningen gaan gepaard met bacteriële overgroei, dysbiose en verhoogde darmpermeabiliteit. De relatie tussen hepatectomie en microbiota is echter niet volledig onderzocht, vooral niet bij gezonde leverdonoren.
Veel routinematig peri-operatief beheer kan van invloed zijn op de toestand van het microbioom en kan daarom van invloed zijn op klinische resultaten, zoals darmvoorbereiding en antibiotica. Mogelijke factoren die de darmmicrobiota beïnvloeden, zijn onder meer perioperatieve manipulatie, door stress vrijgemaakte hormonen en opioïden. Handhaving van de juiste anesthesiediepte is gunstig om chirurgische stress te verminderen. Algemene anesthesie, inclusief vluchtige anesthetica en opioïden, wordt echter geassocieerd met veranderde darmmicrobiota. Daarom lijken regionale anesthesie en analgesie, die de chirurgische stress effectief verminderen en tegelijkertijd het gebruik van algemene anesthetica efficiënt verminderen, veelbelovende voordelen te bieden. Het is bewezen dat epidurale analgesie de gastro-intestinale functie verbetert bij grote abdominale en thoracale operaties. Het effect van peri-operatieve epidurale anesthesie en analgesie op de microbiota is echter niet duidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Telefoonnummer: 62158 +886-2-23123456
- E-mail: jkjchan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Werving
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Telefoonnummer: 62158 +886-2-23123456
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zal naar verwachting hepatectomie bij leven ondergaan in het National Taiwan University Hospital, leeftijd tussen 20 en 55 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van antibiotica binnen vier weken.
- Vorige gastro-intestinale chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
Gebruik van door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) voor postoperatieve pijnbestrijding
|
Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie met marcaïne 0,66 mg/ml + fentanyl 1,75 mcg/ml voor postoperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Gebruik van intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie (IVPCA) voor postoperatieve pijnbestrijding
|
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine 1 mg/ml voor postoperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbiota-analyse
Tijdsspanne: een maand
|
16S verwerking van metagenomische reeksen
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
LPS-bindend eiwit
Tijdsspanne: een maand
|
LPS-bindend eiwit (mcg/mL)
|
een maand
|
Intestinaal vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: een maand
|
Intestinaal vetzuurbindend eiwit (ng/mL)
|
een maand
|
IgA
Tijdsspanne: een maand
|
IgA (mcg/ml)
|
een maand
|
IL-6
Tijdsspanne: een maand
|
IL-6 (ng/ml)
|
een maand
|
I-FEED-scores
Tijdsspanne: een week
|
I-FEED scoresysteem voor postoperatieve gastro-intestinale functie:
Totale score: 0-2 normaal, 3-5 postoperatieve gastro-intestinale intolerantie, >6 postoperatieve gastro-intestinale disfunctie |
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201812090RINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatectomie van een levende donor
-
Fuzhou General HospitalOnbekendLiving-relatieve niertransplantatieChina
-
Seoul National University HospitalWervingLevende donor levertransplantatieKorea, republiek van
-
Angus W. Thomson PhD DScActief, niet wervendLevende donor levertransplantatieVerenigde Staten
-
Fudan UniversityVoltooidLevende donor levertransplantatie
-
University Health Network, TorontoWervingLevende donor levertransplantatieCanada
-
Asan Medical CenterMinistry of Health & Welfare, KoreaVoltooidLevende donor levertransplantatieKorea, republiek van
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationActief, niet wervendNiertransplantatie bij levende donorCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWerving
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Haemonetics CorporationVoltooidTransmissie, bloed, ontvanger/donorVerenigde Staten