- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04079673
Perioperatiivinen epiduraalianestesia ja kivunlievitys suoliston mikrobiotassa
Perioperatiivisen epiduraalipuudutuksen ja analgesian vaikutus suoliston mikrobiotaan ja maha-suolikanavan toiminnan palautumiseen elävän luovuttajan hepatektomiassa
Maksansiirtoa on tehty laajasti ympäri maailmaa ainoana parantavana hoitona loppuvaiheen maksasairauden hoidossa. Kuolleiden luovuttajien elinten puute helpottaa elävän luovuttajan maksansiirron hyväksymistä. Elävän luovuttajan hepatektomia on massiivisin leikkaus, jonka terve ihminen voi tehdä, joten luovuttajien turvallisuus on äärimmäisen tärkeää. Aiemmat tutkimukset keskittyivät kuitenkin maksansiirron saajien tuloksiin. Elävien maksanluovuttajien toipumisesta on edelleen paljon epävarmuutta.
Ihmisen suolistossa elävät mikro-organismit, joita kutsutaan suolen mikrobiotiksi, ovat välttämättömiä ihmisen aineenvaihdunnalle ja immuniteetille. Mikrobiootan fysiologisiin toimintoihin kuuluu puolustus patogeenejä vastaan, ravintoaineiden, kuten B12-vitamiinin folaatin ja K-vitamiinin, tarjoaminen sekä suoliston eheyden ja läpäisevyyden modulointi. Huolimatta suhteellisen vakaasta mikrobiotosta elämän aikana, erilaiset sairaudet, leikkaukset, lääkkeet, ruokavalion tekijät ja elämäntapamuutokset voivat vaikuttaa ekosysteemien epätasapainoon, mikä johtaa moniin maha-suolikanavan ja ruoansulatuskanavan ulkopuolisiin sairauksiin. Monet tutkimukset ovat osoittaneet suhteen suoliston mikrobiomin ja potilaiden välillä, joilla on maksasairaus, kuten maksakirroosi, alkoholiperäinen maksasairaus ja liikalihavuuteen liittyvät maksasairaudet jne. Nämä maksahäiriöt liittyvät bakteerien liikakasvuun, dysbioosiin ja lisääntyneeseen suoliston läpäisevyyteen. Hepatektomian ja mikrobiotan välistä suhdetta ei kuitenkaan ole täysin tutkittu, etenkään terveillä maksanluovuttajilla.
Monet rutiininomaiset perioperatiiviset hoidot voivat vaikuttaa mikrobiomin tilaan ja siten kliinisiin tuloksiin, kuten suolen valmisteluun ja antibiooteihin. Mahdollisia suoliston mikrobiotaan vaikuttavia tekijöitä ovat myös perioperatiivinen manipulaatio, stressin vapautuneet hormonit ja opioidit. Oikean anestesian syvyyden ylläpitäminen on hyödyllistä vähentää kirurgista rasitusta. Yleisanestesia, mukaan lukien haihtuvat anestesia-aineet ja opioidit, liittyy kuitenkin muuttuneeseen suoliston mikrobiotaan. Siksi aluepuudutus ja analgesia, jotka tehokkaasti vähentävät kirurgista stressiä ja vähentävät samalla tehokkaasti yleisanestesia-aineiden kulutusta, näyttävät tarjoavan lupaavia etuja. Epiduraalisen analgesian on osoitettu parantavan maha-suolikanavan toimintaa suurissa vatsan ja rintakehän leikkauksissa. Perioperatiivisen epiduraalipuudutuksen ja analgesian vaikutus mikrobiotaan ei kuitenkaan ole selvä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Puhelinnumero: 62158 +886-2-23123456
- Sähköposti: jkjchan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Puhelinnumero: 62158 +886-2-23123456
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen odotetaan saavan elävän maksan hepatektomiaa Taiwanin kansallisessa yliopistosairaalassa, ikä 20–55 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi antibioottien käyttö neljän viikon sisällä.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaan kontrolloima epiduraalikipu
Potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) käyttö leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
|
Potilaskontrolloitu epiduraalikivunlievitys markaiinilla 0,66 mg/ml + fentanyylillä 1,75 mcg/ml leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Muut nimet:
|
SHAM_COMPARATOR: Laskimonsisäinen potilaan kontrolloitu analgesia
Laskimonsisäisen potilaskontrolloidun analgesian (IVPCA) käyttö leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
|
Laskimonsisäinen potilaan kontrolloitu analgesia morfiinilla 1 mg/ml leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikrobiootan analyysi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
16S metagenominen sekvenssin käsittely
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LPS:ää sitova proteiini
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
LPS:ää sitova proteiini (mcg/ml)
|
yksi kuukausi
|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini (ng/ml)
|
yksi kuukausi
|
IgA
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
IgA (mcg/ml)
|
yksi kuukausi
|
IL-6
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
IL-6 (ng/ml)
|
yksi kuukausi
|
I-FEED-pisteytys
Aikaikkuna: yksi viikko
|
I-FEED-pisteytysjärjestelmä leikkauksen jälkeiselle maha-suolikanavan toiminnalle:
Kokonaispisteet: 0-2 normaali, 3-5 postoperatiivinen GI-intoleranssi, >6 postoperatiivinen GI-häiriö |
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201812090RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elävän luovuttajan maksan poisto
-
Geroscience Center for Brain Health and Metabolism...RekrytointiNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tauti | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Toiminnallisuus | Subjektiivinen kognitiivinen valitus | Toiminta Päivittäinen Living | GeroscienceChile
Kliiniset tutkimukset Potilaan kontrolloima epiduraalikipu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMunuaiskivitauti | Analgesia | Perkutaaninen | PCATurkki
-
Medipol UniversityPeruutettuSolisluun murtuma | Solisluun vammaTurkki