- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04079673
Anestesia epidurale perioperatoria e analgesia sul microbiota intestinale
L'effetto dell'anestesia epidurale perioperatoria e dell'analgesia sul microbiota intestinale e sul recupero della funzione gastrointestinale nell'epatectomia da donatore vivente
Essendo l'unico trattamento curativo per le malattie epatiche allo stadio terminale, il trapianto di fegato è stato ampiamente effettuato in tutto il mondo. La carenza di organi da donatori deceduti facilita l'adozione del trapianto di fegato da donatore vivente. L'epatectomia da donatore vivente è l'operazione più massiccia che una persona sana possa subire, quindi la sicurezza del donatore è della massima importanza. Tuttavia, studi precedenti si sono concentrati sugli esiti dei trapiantati di fegato. Ci sono ancora molte incertezze sulla ripresa nei donatori di fegato viventi.
I microrganismi corporei che risiedono nel tratto intestinale umano, denominato microbiota intestinale, sono essenziali per il metabolismo e l'immunità umana. Le funzioni fisiologiche del microbiota includono la difesa contro gli agenti patogeni, fornendo nutrienti come il folato di vitamina B12 e la vitamina K e modulando l'integrità e la permeabilità dell'intestino. Nonostante il microbiota relativamente stabile durante la vita, diverse malattie, interventi chirurgici, farmaci, fattori dietetici e cambiamenti dello stile di vita potrebbero contribuire allo squilibrio degli ecosistemi con conseguenti molti disturbi gastrointestinali ed extra-intestinali. Molte ricerche hanno stabilito una relazione tra il microbioma intestinale e i pazienti con malattie del fegato come la cirrosi epatica, la malattia epatica alcolica e le malattie del fegato legate all'obesità, ecc. Questi disturbi epatici sono associati a proliferazione batterica, disbiosi e aumento della permeabilità intestinale. Tuttavia, la relazione tra epatectomia e microbiota non è stata completamente studiata, specialmente nei donatori di fegato sani.
Molte gestioni perioperatorie di routine possono avere un impatto sullo stato del microbioma e quindi possono avere un impatto sugli esiti clinici, come la preparazione dell'intestino e gli antibiotici. I potenziali fattori che influenzano il microbiota intestinale includono anche la manipolazione perioperatoria, gli ormoni rilasciati dallo stress e gli oppioidi. Il mantenimento di una corretta profondità dell'anestesia è utile per attenuare lo stress chirurgico. Tuttavia, l'anestesia generale, inclusi anestetici volatili e oppioidi, è associata a microbiota intestinale alterato. Pertanto, l'anestesia loco-regionale e l'analgesia, che attenuano efficacemente lo stress chirurgico riducendo efficacemente il consumo di anestetici generali, sembrano fornire vantaggi promettenti. È stato dimostrato che l'analgesia epidurale migliora la funzione gastrointestinale nella chirurgia maggiore addominale e toracica. Tuttavia, l'effetto dell'anestesia epidurale perioperatoria e dell'analgesia sul microbiota non è chiaro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dovrebbe ricevere epatectomia epatica vivente presso il National Taiwan University Hospital, età compresa tra 20 e 55 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di antibiotici entro quattro settimane.
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Patient controlled epidural analgesia
Use of patient controlled epidural analgesia (PCEA) for postoperative pain control
|
Analgesia epidurale controllata dal paziente con marcaina 0,66 mg/ml + fentanyl 1,75 mcg/ml per il controllo del dolore postoperatorio
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Intravenous patient controlled analgesia
Use of intravenous patient controlled analgesia(IVPCA) for postoperative pain control
|
Analgesia endovenosa controllata dal paziente con morfina 1 mg/ml per il controllo del dolore postoperatorio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi del microbiota
Lasso di tempo: un mese
|
Elaborazione della sequenza metagenomica 16S
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proteina legante LPS
Lasso di tempo: un mese
|
Proteina legante LPS (mcg/mL)
|
un mese
|
|
Proteina legante gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: un mese
|
Proteina legante gli acidi grassi intestinali (ng/mL)
|
un mese
|
|
IgA
Lasso di tempo: un mese
|
IgA (mcg/mL)
|
un mese
|
|
IL-6
Lasso di tempo: un mese
|
IL-6(ng/mL)
|
un mese
|
|
Punteggio I-FEED
Lasso di tempo: una settimana
|
Sistema di punteggio I-FEED per la funzione gastrointestinale postoperatoria:
Punteggio totale: 0-2 normale, 3-5 intolleranza gastrointestinale postoperatoria, >6 disfunzione gastrointestinale postoperatoria |
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201812090RINC
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