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周術期の硬膜外麻酔と腸内細菌叢に対する鎮痛

2021年10月20日 更新者:National Taiwan University Hospital

生体肝切除における周術期硬膜外麻酔と鎮痛が腸内微生物叢と消化管機能回復に及ぼす影響

末期肝疾患の唯一の根治治療として、肝移植が世界中で広く実施されています。 死亡したドナーからの臓器の不足は、生体肝移植の採用を促進します。 生体肝切除は、健康な人が受けることができる最も大規模な手術であるため、ドナーの安全が最も重要です。 ただし、以前の研究は、肝移植レシピエントの転帰に焦点を当てていました。 生きている肝臓ドナーの回復については、まだ多くの不確実性があります。

腸内微生物叢と呼ばれる人間の腸管に存在する体の微生物は、人間の代謝と免疫に不可欠です。 微生物叢の生理学的機能には、病原体に対する防御、ビタミン B12 葉酸やビタミン K などの栄養素の提供、腸の完全性と透過性の調節が含まれます。 生涯の微生物叢は比較的安定しているにもかかわらず、さまざまな病気、手術、投薬、食事要因、およびライフスタイルの変化が生態系の不均衡に寄与し、多くの胃腸および胃腸外の障害を引き起こす可能性があります. 多くの研究により、腸内微生物叢と肝硬変、アルコール性肝疾患、肥満関連肝疾患などの肝疾患患者との関係が確立されています。 これらの肝障害は、細菌の異常増殖、腸内細菌叢異常、および腸透過性の増加に関連しています。 ただし、特に健康な肝臓ドナーでは、肝切除と微生物叢の関係は十分に調査されていません。

多くの日常的な周術期管理は、マイクロバイオームの状態に影響を与える可能性があるため、腸の準備や抗生物質などの臨床結果に影響を与える可能性があります. 腸内微生物叢に影響を与える可能性のある要因には、周術期の操作、ストレスから解放されたホルモン、およびオピオイドも含まれます。 適切な麻酔深度の維持は、外科的ストレスを軽減するのに有益です。 しかし、揮発性麻酔薬やオピオイドを含む全身麻酔は、腸内微生物叢の変化と関連しています。 したがって、全身麻酔薬の消費を効率的に削減しながら、外科的ストレスを効果的に軽減する局所麻酔および鎮痛は、有望な利点を提供するようです。 硬膜外鎮痛は、主要な腹部および胸部手術において胃腸機能を改善することが証明されています。 ただし、周術期の硬膜外麻酔と鎮痛が微生物叢に及ぼす影響は明らかではありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
  • 電話番号:62158 +886-2-23123456
  • メールjkjchan@gmail.com

研究場所

      • Taipei City、台湾、100
        • 募集
        • Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:
          • Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
          • 電話番号:62158 +886-2-23123456

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 国立台湾大学病院で生体肝切除を受ける予定で、年齢は 20 歳から 55 歳までです。

除外基準:

  1. -4週間以内の抗生物質の以前の使用。
  2. 消化器外科の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:患者管理の硬膜外鎮痛
術後疼痛管理のための患者管理硬膜外鎮痛(PCEA)の使用
術後疼痛管理のためのマーカイン 0.66mg/ml + フェンタニル 1.75mcg/ml による患者制御硬膜外鎮痛
他の名前:
  • PCEA
SHAM_COMPARATOR:静脈内患者制御鎮痛
術後疼痛管理のための静脈内患者管理鎮痛法(IVPCA)の使用
術後疼痛管理のためのモルヒネ1mg/mlによる静脈内患者制御鎮痛
他の名前:
  • IVPCA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢分析
時間枠:一か月
16S メタゲノム配列処理
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LPS結合タンパク質
時間枠:一か月
LPS結合タンパク質(mcg/mL)
一か月
腸内脂肪酸結合タンパク質
時間枠:一か月
腸内脂肪酸結合タンパク質(ng/mL)
一か月
伊賀
時間枠:一か月
IgA(mcg/mL)
一か月
IL-6
時間枠:一か月
IL-6(ng/mL)
一か月
I-FEED 採点
時間枠:一週間

術後消化管機能の I-FEED スコアリング システム:

  1. 摂取量(スコア): 経口食事に耐える(0)、限られた耐性(1)、完全な不耐性(3)
  2. 吐き気(スコア):なし(0)、治療に反応する(1)、治療に抵抗する(3)
  3. 嘔吐(スコア):なし(0)、少量のエピソード(<100mL)および胆汁のエピソードが1回以上(1)、大量のエピソード(>100mL)または胆汁のエピソードが1回以上(3)
  4. 試験(スコア): 膨満なし(0)、鼓膜なしの膨満(1)、鼓膜ありの有意な膨満(3)
  5. 症状の持続時間(スコア):0-24時間(0),24-72時間(1),>72時間(2)

合計スコア: 0~2 正常、3~5 術後消化管不耐性、>6 術後消化管機能障害

一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD、Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月19日

一次修了 (予期された)

2022年7月31日

研究の完了 (予期された)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201812090RINC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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